Glofitamab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 7. Juli 2023 Glofitamab (Columvi, Roche) als Orphan Drug in Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien zugelassen.

Glofitamab ist ein T-Zell-aktivierender, bispezifischer anti-CD20/anti-CD3-Antikörper mit einer 2:1-Bindungsstruktur (2x CD20 : 1x CD3), der erste seiner Art zur Therapie des r/r DLBCL.

Durch die gleichzeitige Bindung an CD20 auf der B-Zelle und CD3 auf der T-Zelle führt Glofitamab zur Bildung einer immunologischen Synapse mit nachfolgender T-Zell-Aktivierung und -Proliferation, Sekretion von Zytokinen und Freisetzung von zytolytischen Proteinen, was zur Lyse von CD20-exprimierenden B-Zellen führt.

Die Zulassung basiert auf der offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie NP30179. In die Studie waren 155 Patienten mit stark vorbehandeltem, hoch refraktärem DLBCL eingeschlossen. 

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 21,2 Monaten sprachen unter der zeitlich begrenzten Monotherapie mit Glofitamab 40% der Patienten komplett an. Die Gesamtansprechrate betrug 52 % (95 %-KI  43,5-59,7). 

Quelle

EPAR der EMA

Futibatinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 4. Juli 2023 Futibatinib (Lytgobi, Taiho Pharma) für die orale Monotherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer FGFR2)Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement zugelassen, das nach mindestens einer Vortherapie fortgeschritten ist. 

Futibatinib ist ein Tyrosinkinasehemmer, der FGFR 1, 2, 3 und 4 durch kovalente Bindung irreversibel hemmt. 

Futibatinib erhöht den Serumphosphatspiegel als Folge der FGFR-Hemmung. Zur Behandlung der Hyperphosphatämie werden eine phosphatsenkende Therapie und Dosisanpassungen empfohlen.

Wirksamkeit und Verträglichkeit des Tyrosinkinase-Inhibitors wurden in der multizentrischen, offenen, einarmigen Studie TAS120-101  bei vorbehandelten Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem

oder metastasiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom untersucht. Dabei wurde ein Ansprechrate von 42% erreicht. Das Ansprechen hielt im Median 9,7 Monate an.

Quelle

EPAR der EMA