Nerandomilast von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 15. Juli 2026 Nerandomilast (Jascayd, Boehringer Ingelheim) zur oralen Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) oder mit progredienter pulmonaler Fibrose (PPF) zugelassen.

Nerandomilast ist ein selektiver Inhibitor der Phosphodiesterase 4 (PDE4) mit einer Präferenz für die Hemmung des Isoenzyms PDE4B gegenüber PDE4A, C und D. 

PDE4 hydrolysiert und inaktiviert zyklisches Adenosinmonophosphat (cAMP). Nerandomilast wirkt sowohl antifibrotisch als auch immunmodulatorisch, da die bevorzugte Inhibition von PDE4B den intrazellulären cAMP-Spiegel erhöht und die Expression profibrotischer Wachstumsfaktoren und entzündungsfördernder Zytokine reduziert, die bei fibrotischen Lungenerkrankungen überexprimiert sind.

In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie FIBRONEER-IPF wurden die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Nerandomilast bei erwachsenen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) mit und ohne Hintergrundtherapie mit Nintedanib oder Pirfenidon untersucht.

In FIBRONEER-ILD wurden die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Nerandomilast bei erwachsenen Patienten mit PPF untersucht.

Quellen

Info der EMA

Nintedanib bei Lungenfibrose zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. Januar 2015 den Multikinase-Inhibitor Nintedanib (Ofev, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose beschleunigt als Orphan Drug zugelassen.
Nintedanib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der VEGFR 1-3, PDGFR alpha und beta und FGFR1-3-kinasen-Aktivitäten hemmt, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen und perivaskulären Zellen wichtig sind.
Bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose verringerte Nintedanib den Abfall der Vitalkapazität signifikant im Vergleich zu Plazebo. Nintedanib sollte nicht bei Patienten mit moderaten oder schweren Leberfunktionsstörungen eingesetzt werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine effektive Empfängnisverhütung bis drei Monate nach Ende der Therapie betrieben werden.
Häufigste Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Erhöhung der Leberenzyme, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme und hoher Blutdruck.

Die FDA hat Nintedanib im Oktober 2014 für die Behandlung der Lungenfibrose zugelassen.

In der EU ist die Substanz als Vargatef seit September 2014 in Kombination mit Docetaxel für die Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) verfügbar. 

Quelle
Mitteilung der EU-Kommission

Nintedanib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2014 empfohlen, Nintedanib (Ofev, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose zuzulassen.

Nintedanib ist ein oral applizierbarer Tyrosinkinase-Inhibitor, der VEGFR 1-3, PDGFR alpha und beta und FGFR1-3-kinasen-Aktivitäten hemmt, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen und perivaskulären Zellen wichtig sind.
Bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose verringerte Nintedanib den Abfall der Vitalkapazität signifikant im Vergleich zu Plazebo. Nintedanib sollte nicht bei Patienten mit moderaten oder schweren Leberfunktionsstörungen eingesetzt werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine effektive Empfängnisverhütung bis drei Monate nach Ende der Therapie betrieben werden.
Häufigste Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Erhöhung der Leberenzyme, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme und hoher Blutdruck.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Nintedanib im Oktober 214 für diese Indikation zugelassen.
Die EMA hat die Substanz als Vargatef im September 2014 in Kombination mit Docetaxel für die Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinientherapie zur Zulassung empfohlen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November  2014

Pirfenidon von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Pirfenidon (Esbriet, InterMune) beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose als Orphan Drug zugelassen. In der EU ist die Substanz seit März 2011 als Orphan Drug zugelassen.

Der Wirkungsmechanismus von Pirfenidon ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Die vorliegenden Daten deuten darauf hin, dass Pirfenidon sowohl antifibrotische als auch antiinflammatorische
Eigenschaften in verschiedenen In-vitro-Systemen und Tiermodellen der Lungenfibrose entfaltet.
Pirfenidon dämpft die Fibroblastenproliferation, die Produktion von fibroseassoziierten Proteinen und
Zytokinen und die erhöhte Biosynthese und Ansammlung von extrazellulärer Matrix als Reaktion auf
Zytokin-Wachstumsfaktoren wie zum Beispiel den transformierenden Wachstumsfaktor-beta (TGF-β) und den Plättchenwachstumsfaktor (PDGF).
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei klinischen Studien mit 1247 Patienten untersucht. Mit Pirfenidon verringerte sich der Abfall der forcierten Einsekundenkapazität signifikant weniger als mit Plazebo. Pirfendon sollte nicht bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen eingesetzt werden. Sonneneinstrahlung ist bei der Therapie zu meiden.

Quelle:
Pressemeldung der FDA vom 15. Oktober 2014

Nintedanib von FDA für idiopathische Lungenfibrose zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Multikinase-Inhibitor Nintedanib (Ofev, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose beschleunigt als Orphan Drug zugelassen.
Nintedanib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der VEGFR 1-3, PDGFR alpha und beta und FGFR1-3-kinasen-Aktivitäten hemmt, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen und perivaskulären Zellen wichtig sind.
Bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose verringerte Nintedanib den Abfall der Vitalkapazität signifikant im Vergleich zu Plazebo. Nintedanib sollte nicht bei Patienten mit moderaten oder schweren Leberfunktionsstörungen eingesetzt werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine effektive Empfängnisverhütung bis drei Monate nach Ende der Therapie betrieben werden.
Häufigste Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Erhöhung der Leberenzyme, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme und hoher Blutdruck.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 15. Oktober 2014

EU: Pirfenidon zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose zugelassen

Die EU-Kommission hat Pirfenidon (Esbriet, InterMune Europe Ltd) als Orphan Drug für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose zugelassen.

Der TGF-beta-Hemmer Pirfenidon ist zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), indiziert, für die bisher keine zugelassene medikamentöse Therapie zur Verfügung stand. Als Orphan Drug genießt es einen erweiterten Patentschutz, der ein 10-jähriges exklusives Vermarktungsrecht bis 2021 sichert. In Deutschland ist laut InterMune mit einer Markteinführung im September 2011 zu rechnen.



Oral applizierbares Pirfenidon hemmt die die Synthese von TGF-beta. TGF-beta steuert zahlreiche Zellfunktionen und spielt bei der Entstehung der Fibrose eine Schlüsselrolle. Darüber hinaus hemmt Pirfenidon die Synthese von TNF-alpha, das aktiv an Entzündungsprozessen beteiligt ist.

Quelle:
ABDA-Datenbank vom 4. März 2011

EMA: Zulassungempfehlung für Pirfenidon

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2010 die Zulassung von Pirfenidon empfohlen.
Pirfenidon (Esbriet, InterMune Europe Ltd) soll als Orphan Drug für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose eingesetzt werden.

Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010