Pirfenidon von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Pirfenidon (Esbriet, InterMune) beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose als Orphan Drug zugelassen. In der EU ist die Substanz seit März 2011 als Orphan Drug zugelassen.

Der Wirkungsmechanismus von Pirfenidon ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Die vorliegenden Daten deuten darauf hin, dass Pirfenidon sowohl antifibrotische als auch antiinflammatorische
Eigenschaften in verschiedenen In-vitro-Systemen und Tiermodellen der Lungenfibrose entfaltet.
Pirfenidon dämpft die Fibroblastenproliferation, die Produktion von fibroseassoziierten Proteinen und
Zytokinen und die erhöhte Biosynthese und Ansammlung von extrazellulärer Matrix als Reaktion auf
Zytokin-Wachstumsfaktoren wie zum Beispiel den transformierenden Wachstumsfaktor-beta (TGF-β) und den Plättchenwachstumsfaktor (PDGF).
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei klinischen Studien mit 1247 Patienten untersucht. Mit Pirfenidon verringerte sich der Abfall der forcierten Einsekundenkapazität signifikant weniger als mit Plazebo. Pirfendon sollte nicht bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen eingesetzt werden. Sonneneinstrahlung ist bei der Therapie zu meiden.

Quelle:
Pressemeldung der FDA vom 15. Oktober 2014

EU: Pirfenidon zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose zugelassen

Die EU-Kommission hat Pirfenidon (Esbriet, InterMune Europe Ltd) als Orphan Drug für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose zugelassen.

Der TGF-beta-Hemmer Pirfenidon ist zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), indiziert, für die bisher keine zugelassene medikamentöse Therapie zur Verfügung stand. Als Orphan Drug genießt es einen erweiterten Patentschutz, der ein 10-jähriges exklusives Vermarktungsrecht bis 2021 sichert. In Deutschland ist laut InterMune mit einer Markteinführung im September 2011 zu rechnen.



Oral applizierbares Pirfenidon hemmt die die Synthese von TGF-beta. TGF-beta steuert zahlreiche Zellfunktionen und spielt bei der Entstehung der Fibrose eine Schlüsselrolle. Darüber hinaus hemmt Pirfenidon die Synthese von TNF-alpha, das aktiv an Entzündungsprozessen beteiligt ist.

Quelle:
ABDA-Datenbank vom 4. März 2011

EMA: Zulassungempfehlung für Pirfenidon

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2010 die Zulassung von Pirfenidon empfohlen.
Pirfenidon (Esbriet, InterMune Europe Ltd) soll als Orphan Drug für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose eingesetzt werden.

Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010