Mittwoch, 27. August 2014

Daclatasvir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Daclatasvir (Daklinza, BMS) für die Behandlung der chronischen HCV-Infektion bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zugelassen.

Daclatasvir ist ein pan-genotypischer (in vitro) NS5A-Replikationskomplex-Inhibitor, der die RNS-Replikation der Viren und die Anreicherung von Virionen hemmt.


In Kombination mit anderen antiviralen Arzneistoffen wie Sofosbuvir kann Daclatasvir zur Viruseradikation in infizierten Zellen und damit zu einer Heilung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion führen. Diese Kombination kann auch bei Patienten eingesetzt werden, für die bislang keine ausreichenden Therapieoptionen zur Verfügung standen. Mit 12 oder 24 Wochen ist die Dauer der Behandlung wesentlich kürzer als bei Interferon- oder Ribavirin-basierten Therapien, die 48 Wochen dauern.

Dienstag, 19. August 2014

Beta-Interferone: Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie und eines nephrotischen Syndroms

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über das Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura bzw. hämolytisch-urämisches Syndrom) und eines nephrotischen Syndroms im Zusammenhang mit der Anwendung von Beta-Interferonen. Die Erkrankungen können mehrere Wochen bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten.
Die thrombotische Mikroangiopathie ist eine schwerwiegende Erkrankung und gekennzeichnet durch Thrombozytopenie, Hypertonie, Fieber, ZNS-Symptome (z. B. Verwirrtheit, Parese) und eine eingeschränkte Nierenfunktion. Bei Auftreten verdächtiger Symptome unter Behandlung mit Beta-Interferon werden eine Kontrolle der Thrombozyten, der Serum-Laktatdehydrogenase (LDH), der Nierenfunktion sowie ein Blutausstrich auf Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) empfohlen. In Bezug auf ein nephrotisches Syndrom (Proteinurie, eingeschränkte Nierenfunktion und Ödeme) sollte die Nierenfunktion regelmäßig überprüft und auf entsprechende Symptome geachtet werden. Beide Erkrankungen machen eine sofortige Behandlung und ggf. das Absetzen von Beta-Interferon erforderlich.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 19.8.2014

Montag, 18. August 2014

Vintafolid: EU-Kommission lehnt bedingte Zulassung ab

Die EU-Kommission hat die bedingte Zulassung von Vintafolid (Vynfinit, MSD Sharp & Dohme) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Folat-Rezeptor-positivem, Platin-resistentem Ovarialkarzinom in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin abgelehnt. Gleichzeitig wurde die bedingte Zulassung für Etarfolatid (Folcepri, Endocyte) und i.v. Folsäure (Neocepri, Endocyte) für die diagnostische Bildgebung abgelehnt.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel im März 2014 hatte eine bedingte Zulassung des betreffenden Arzneimittels empfohlen. Die einzige Bedingung,der die Zulassung unterlag, war, dass das Unternehmen bestätigende Ergebnisse aus einer in der Durchführung begriffenen Studie vorlegt. Der Antragsteller brach die betreffende Studie jedoch vor ihrem Abschluss aufgrund einer Empfehlung der Überwachungsstelle
für Datensicherheit ab, da sie nicht den im statistischen Analyseplan des Antragstellers für die Zwischenanalyse definierten Wirksamkeitskriterien entsprach. Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat festgestellt, dass die Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels ohne die bestätigende Studie nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen werden kann, wie dies gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist. Das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis, auf das der Ausschuss in seiner Stellungnahme vom 20. März 2014 geschlossen hatte, war daher nicht mehr gegeben und die EU-Kommission hat die bedingte Zulassung der Substanzen abgelehnt.

Quelle:

Freitag, 15. August 2014

Bevacizumab von der FDA auch bei Zervixkarzinom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Bevacizumab (Avastin, Roche) nun auch für die Behandlung von Patientinnen mit persistierendem, rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom zugelassen. Wirksamkeit und Verträglichkeit des Angiogenesehemmers waren in einer Studie mit 452 Patienten untersucht worden, die randomisiert Paclitaxel und Cisplatin ohne oder mit Bevacizumab erhielten. Das Gesamtüberleben betrug in der Gruppe mit Bevacizumab 16,8 Monate und in der Gruppe ohne Bevacizumab 12,9 Monate.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 14. August 2014

Suvorexant von der FDA als Schlafmittel zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Suvorexant (Belsomra, MSD) als Schlafmittel zugelassen. Es kann bei Einschlaf- und Durchschlafstörungen nach Bedarf genommen werden.
Suvorexant ist ein Orexinrezeptorantagonist, der als erste Substanz dieser Klasse zugelassen worden ist. Orexine sind Neurotransmitter, die an der Regulation des Schlaf-Wach-Zyklus beteiligt sind und die den Menschen wach halten.

Suvorexant steht in vier Dosierungen zur Verfügung: Tabletten mit 5, 10, 15 und 20 mg. Es sollte nur einmal innerhalb von 30 min vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Die Zeit bis zum Aufstehen sollte mindestens sieben Stunden betragen. Mehr als 20 mg sollten nicht eingenommen werden.
Bei Patienten, die abends 20 mg Suvorexant eingenommen hatten, war die Fahrtüchtigkeit am nächsten Tag beeinträchtigt. Allen Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass die Fahrtüchtigkeit und die Aufmerksamkeit am nächsten Tag gestört sein können.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Suvorexant wurden in Plazebo-kontrollierten Studien nachgewiesen. Studien im Vergleich zu anderen Hypnotika liegen nicht vor.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 13. August 2014

Alglucosidase alfa: FDA erweitert Zulassung

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Alglucosidase alfa (Lumizyme, Genzyme) auf alle Patienten mit Pompe-Krankheit erweitert, nun können auch  Patienten im Alter unter acht Jahren behandelt werden. Außerdem ist keine Risk and Mitigation Strategy (REMS) mehr  erforderlich.
Alglucosidase alfa war im Jahr 2010 von der FDA mit einer REMS für Patienten älter als achte Jahre zugelassen worden. Aufgrund nunmehr vorliegender weiterer Daten wurde die Zulassung jetzt erweitert.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 1. August 2014

Dienstag, 12. August 2014

Bevacizumab: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Bevacizumab (Avastin, Roche) beim Ovarialkarzinom erweitert. Bevacizumab kann nun auch in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin für die Behandlung von Frauen mit rezidiviertem Platin-resistenten Ovarialkarzinom eingesetzt werden, die zuvor nicht mehr als zwei Chemotherapie-Regime erhalten haben und nicht mit Bevacizumab oder einer gegen VEGF gerichteten Substanz behandelt worden sind.
Die Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse der Phase-III-Studie AURELIA, in denen eine Therapie mit Bevacizumab plus Chemotherapie bei Frauen mit Platin-resistentem Ovarialkarzinom das PFS im Median fast verdoppelte von 3,4 Monate unter alleiniger Chemotherapie auf 6,7 Monate unter Kombination (HR 0,8, p < 0,0001).

Donnerstag, 7. August 2014

Oritavancin von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA)  hat das Antibiotikum Oritavancin (Orbactiv, The Medicines Company) für die Behandlung von Patienten mit akuten Infektionen der Haut und des Weichgewebes durch Staphylococcus aureus (MSSA und MRSA), Streptokokken und Enterococcus faecalis zugelassen.
Oritavancin ist als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) von der FDA beschleunigt zugelassen worden.
Oritavancin ist ein halbsynthetisches Glykopeptid-Antibiotikum, das vorwiegend gegen grampositive Erreger wirksam ist. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei klinischen Studien mit 1987 Patienten untersucht, in denen es sich bei Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen als vergleichbar gut wirksam wie Vancomycin erwies.
Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Abszessbildung an Armen und Beinen sowie Diarrhö.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 6. August 2014

Empagliflozin von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Empagliflozin (Jardiance, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Monotherapie und in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Medikamenten einschließlich Insulin zugelassen, wenn mit diesen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann.
Von der EU-Kommission war die Substanz am Anfang Juni 2014 zugelassen worden.
Empagliflozin ist wie z.B. Dapagliflozin oder Canagliflozin ein SGLT2-Hemmer. Durch Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins in den Nieren wird vermehrt Glucose über den Urin ausgeschieden und damit die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verbessert ohne die Insulinsekretion zu verstärken.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 1. August 2014

Olodaterol von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA)  hat Olodaterol (Striverdi Respimat, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung von Patienten mit COPD einschließlich chronischer Bronchitis und/oder Emphysem zugelassen. In Deutschland ist das lang wirksame Beta2-Sympathomimetikum (LABA) seit Mitte Dezember 2013 zugelassen.
Olodaterol hat eine lange Wirkungsdauer von mindestens 24 Stunden und muss daher nur einmal täglich zur selben Tageszeit inhaliert werden. Zu den häufigsten möglichen unerwünschten Wirkungen gehören Nasopharyngitis, obere Atemwegsinfektionen, Bronchitis, Husten, Harnwegsinfektionen, Benommenheit, Durchfall, Rücken- und Gelenkschmerzen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 31. Juli 2014

Dienstag, 5. August 2014

Ataluren von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 5. August 20104 das Orphan Drug Ataluren (Translarna, PTC Therapeutics) für die Behandlung von Patienten mit Duchenne-Dystrophie bedingt zugelassen.
Ataluren ist eine oral applizierbare Substanz, die bei genetisch bedingten Erkrankungen, die auf sogennanten Nonsense-Mutationen beruhen, ein korrektes Weiterlesen des Gens über das Stopp-Codon hinaus ermöglichen soll. Dies soll auf einer Interaktionen von Ataluren mit dem Ribosom beruhen, von dem die entsprechende mRNS abgelesen wird.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission