Lasmiditan von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 17. August 2022 Lasmiditan (Rayvow, Lilly) zur oralen Akutbehandlung der  Kopfschmerzphase von Migräne-Attacken mit oder ohne Aura bei Erwachsenen zugelassen.

Lasmiditan ist ein hochaffiner, zentral penetrierender 5-Hydroxytriptamin 1F (5-HT1F)-Rezeptoragonist. Der exakte Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt, aber die therapeutischen  Wirkungen von Lasmiditan bei der Behandlung von Migräne beinhalten vermutlich agonistische  Wirkungen am 5- HT1F Rezeptor, eine Verringerung der Freisetzung von Neuropeptiden und eine Hemmung von Schmerzwegen, einschließlich des Trigeminusnervs.

Wirksamkeit und Sicherheit von Lasmiditan wurden in drei randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten (n = 5 910) untersucht.

Im Vergleich zu Triptanen soll es weniger kardiovaskuläre Nebenwirkungen haben.

Quelle

Info der EMA

 

Rimegepant von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 25. April 2022 Rimegepant (Vydura, Biohaven Pharm) zur oralen Akuttherapie der Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen sowie zur präventiven Behandlung von episodischer Migräne bei  Erwachsenen, die mindestens 4 Migräneattacken pro Monat haben, zugelassen.

Rimegepant ist der erste Vertreter der Gepante (orale CGRP-Antagonisten), der von der EU-Kommission zugelassen worden ist.

Rimegepant bindet selektiv mit hoher Affinität an den humanen Calcitonin-Gene-Related-Peptide

(CGRP)-Rezeptor und antagonisiert dessen Funktion. Der Zusammenhang zwischen der pharmakodynamischen Aktivität und dem Mechanismus bzw. den Mechanismen, durch die Rimegepant seine klinischen Wirkungen entfaltet, ist nicht bekannt.

Die Wirksamkeit von Rimegepant in der Akuttherapie der Migräne mit und ohne Aura bei Erwachsenen

wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht. Die Wirksamkeit in der prophylaktischen Migränebehandlung wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht. 

Quelle

Info der EMA

Fremanezumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2019 empfohlen, Fremanezumab (Ajovy, Teva) zur parenteralen Prophylaxe der Migräne bei Erwachsenen zuzulassen, die an mindestens 4 Migränetagen pro Monat leiden.

Fremanezumab ist wie z. B. Galcanezumab ein monoklonaler Antikörper, der zur Prävention der Migräne eingesetzt werden kann. Fremanezumab bindet selektiv an Calcitonin Gene-Related-Peptide (CGRP). CGRP wirkt als proinflammatorisches Neuropeptid stark gefäßerweiternd und ist damit zentral an der Schmerzauslösung sowie der neurogenen Entzündung beteiligt. Da Patienten während akuter Migräneattacken erhöhte CGRP-Spiegel aufweisen, dürfte  CGRP eine entscheidende Rolle bei der Vermittlung des Migräne-Schmerzes zukommen. Die intravenöse Infusion von CGRP löst bei Patienten migräneähnliche Kopfschmerzen aus.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 31. Januar 2019

EMA: Zulassung für Sumatriptan OTC nicht empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 beschlossen, Sumatriptan nicht als OTC-Arzneimittel für die Behandlung von Patienten mit Migräne zu empfehlen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011

Valproinsäure zur Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter

Das Antiepileptikum Valproinsäure ist seit dem 16.12.2010 im Off-Label-Use zur Vorbeugung von Migräneanfällen bei Erwachsenen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig (1). Voraussetzung für die Anwendung ist, dass eine Behandlung mit anderen dafür zugelassenen Arzneimitteln nicht erfolgreich war, wegen Nebenwirkungen abgebrochen wurde oder nicht angewendet werden darf.

Die AkdÄ stellt unter unter folgendem Link einige Hinweise zur Sicherheit und zu weiteren Aspekten, die bei der Verordnung zu beachten sind, zur Verfügung:
Valproinsäure zur Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 17. Dezember 2010

FDA: Botulinumtoxin A zur Behandlung der chronischen Migräne zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Onabotulinumtoxin A (Botox) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Migräne zugelassen.

Patienten mit chronischer Migräne leiden mehr als 14 Tage im Monat an den charakteristischen Migräne-Kopfschmerzen. Botox ist nicht wirksam bei Patienten, bei denen die Symptome seltener auftreten.
Zur Vorbeugung von Kopfschmerzanfällen wird Botox bei Migräne-Patienten alle 12 Wochen in Kopf- und Nackenmuskeln injiziert
Die USA sind das zweite Land, in dem der der Hersteller Allergan die Zulassungserweiterung bekommen hat. Im Juli hatte die britische Arzneimittelbehörde erstmalig Botox zur Behandlung von chronischer Migräne zugelassen.

Quelle:
Pressemeldung der FDA vom 15. Oktober 2010

Telcagepant: Phase-III-Studie zeigt Wirksamkeit und Verträglichkeit

Der CGRP-Antagonist Telcagepant (300 mg) ist zur Behandlung der akuten Migräne vergleichbar gut wirksam wie 5 mg Zolmitriptan, hat jedoch weniger Nebenwirkungen. Dies ergab eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit 1.380 Patienten in den USA und Europa. Die Patienten litten alle an mittelschwerer bis schwerer Migräne und wurden mit Telcagepant 150 mg (n = 333), 300 mg (n = 354), Zolmitriptan (n = 354) oder Plazebo (n = 348) behandelt.
Telcagepant 300 mg war wirksamer als Plazebo und vergleichbar wirksam wie Zolmitriptan.
Telcagepant wirkt im Gegensatz zu den Triptanen nicht vasokonstriktorisch. Der genaue Mechanismus seiner Wirkung ist jedoch noch nicht bekannt.


Quellen:
Ho T, Ferrari M, Dodick DW, Galet V, et al. Efficacy and tolerability of MK-0974 (telcagepant), a new oral antagonist of calcitonin gene-related peptide receptor, compared with zolmitriptan for acute migraine: a randomised, placebo-controlled, parallel-treatment trial. Lancet Published Online November 25, 2008, DOI:10.1016/S0140-6736(08)61626-8.
Edvinsson L. CGRP-receptor antagonism in migraine treatment. Lancet. Published Online
November 25, 2008 DOI:10.1016/S0140-6736(08)61710-9

Telcagepant: CGRP-Hemmer bei Migräne

Telcagepant ist ein Antagonist am Calcitonin-Gene-Related Peptid (CGRP)-Rezeptor und hat sich in Phase-III-Studien bei Patienten mit Migräne als wirksam erwiesen.
Das Neuropeptid CGRP spielt eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie der Migräne. Bei Migräneattacken bindet es an und aktiviert CGRP-Rezeptoren und vermittelt so Schmerzimpulse.
Telcagepant hemmt die Bindung von CGRP an die Rezeptoren und soll so die Auslösung von Schmerzimpulsen verhindern.

Quelle:
http://www.merck.com/newsroom/press_releases/research_and_development/2008_0906.html