Mittwoch, 6. Februar 2019

Abatacept, Alirocumab, Atezolizumab, Dapagliflozin, Emicizumab, Glecaprevir/Pibrentasvir, Pembrolizumab, Rituximab, EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2019 empfohlen, die Zulassung von Abatacept, Alicorumab, Atezolizumab, Dapagliflozin, Emicizumab, Glecaprevir/Pibrentasvir, Pembrolizumab und Rituximab zu erweitern.

  • Abatacept (Orencia, BMS) soll künftig in Monotherapie eingesetzt werden, wenn eine Intoleranz gegenüber Methotrexat vorliegt oder es nicht angezeigt ist. Außerdem wurde die Zulassung für Kinder mit pJIA geändert - es soll künftig bie inadäquatem Ansprechen auf einer vorhergende DMARD-Therapie eingesetzt werden können
  • Alirocumab (Praluent, Sanofi) soll künftig bei bestehender kardiovaskulärer Erkrankung eingesetzt werden können, und zwar ohne oder mit einem maximal dosierten Statin ohne oder mit zusätzlichen Lipidsenkern, je nach Verträglichkeit und Kontraindikationen
  • Atezolizumab (Tecentriq, Roche) soll künftig in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin als Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit Nicht-Plattenpithel-NSCLC eingesetzt werden können. Bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC soll die Kombination nur nach Versagen einer entsprechenden gezielten Therapie angewendet werden.
  • Dapagliflozin (Forgixa, AstraZeneca) soll künftig zusätzlich zu Insulin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 eingesetzt werden können, wenn der BMI über 27 kg/qm liegt und trotz optimaler Insulintherapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht wird.
  • Emicizumab (Hemlibra, Roche) soll künftig auch bei schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren eingesetzt werden können.
  • Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret, Abbvie) kann künftig auch bei Heranwachsenden ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C eingesetzt werden
  • Pembrolizumab (Keytruda, MSD) soll künftig in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinientherapie des metastasierten Plattenepithel-NSCLC eingesetzt werden können
  • Rituximab (Mabthera, Roche) soll künftig für die Behandlung von moderatem bis schwerem Pemphigus vulgaris eingesetzt werden können.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 31. Januar 2019

Dacomitinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2019 empfohlen, Dacomitinib (Vizimpro, Pfizer) in Monotherapie für die orale First-Line-Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen zuzulassen.

Dacomitinib ist ein irreversibler Hemmer der EGFR-Tyrosinkinase, es wird einmal täglich oral angewendet. Im Vergleich zu Gefitnib verlänger Dacomitinib das progressionsfreie Überleben.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 31. Januar 2019

Fremanezumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2019 empfohlen, Fremanezumab (Ajovy, Teva) zur parenteralen Prophylaxe der Migräne bei Erwachsenen zuzulassen, die an mindestens 4 Migränetagen pro Monat leiden.

Fremanezumab ist wie z. B. Galcanezumab ein monoklonaler Antikörper, der zur Prävention der Migräne eingesetzt werden kann. Fremanezumab bindet selektiv an Calcitonin Gene-Related-Peptide (CGRP). CGRP wirkt als proinflammatorisches Neuropeptid stark gefäßerweiternd und ist damit zentral an der Schmerzauslösung sowie der neurogenen Entzündung beteiligt. Da Patienten während akuter Migräneattacken erhöhte CGRP-Spiegel aufweisen, dürfte  CGRP eine entscheidende Rolle bei der Vermittlung des Migräne-Schmerzes zukommen. Die intravenöse Infusion von CGRP löst bei Patienten migräneähnliche Kopfschmerzen aus.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 31. Januar 2019

Rote-Hand-Brief zu Carbimazol und Thiamazol: Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption

Die Zulassungsinhaber informieren aktuell in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko einer akuten Pankreatitis und die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol eine wirksame Kontrazeption anwenden.

Risiko einer akuten Pankreatitis:

  • Es liegen Fallberichte vor über das Auftreten einer akuten Pankreatitis nach Behandlung mit Carbimazol- oder Thiamazol-haltigen Arzneimitteln sowie über das erneute Auftreten einer akuten Pankreatitis mit verkürzter Zeit bis zum Krankheitsbeginn nach erneuter Anwendung.
  • Wenn eine akute Pankreatitis auftritt, sollte die Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol sofort beendet werden. Jede erneute Exposition ist zu vermeiden.


Empfehlungen zur Kontrazeption:

  • Carbimazol und Thiamazol stehen im Verdacht angeborene Fehlbildungen zu verursachen, wenn Sie während der Schwangerschaft und insbesondere im ersten Trimester und in hoher Dosierung verabreicht wurden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden.
  • Carbimazol und Thiamazol dürfen in der Schwangerschaft nur nach strenger individueller Nutzen-Risiko-Bewertung und in der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Verabreichung von Schilddrüsenhormonen angewendet werden. Ggf. wird ein engmaschiges Monitoring von Mutter, Fetus und Neugeborenem empfohlen.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert.

Quelle
Drug Safety Mail vom 6. Februar 2019