Freitag, 26. Oktober 2012

Omacetaxin-Mepesuccinat von der FDA für Patienten mit CML zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Omacetaxin-Mepesuccinat (Synribo, Frazer, Teva) für die Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) beschleunigt zugelassen.

Omacetaxin-Mepesuccinat (Synribo, Frazer, Teva) ist ein Alkaloid aus Cephalotaxus harringtonia. Es blockiert die Synthese von Proteinen, die das Wachstum von Krebszellen fördern. Es ist für die Behandlung von Patienten mit CML zugelassen, deren Erkrankung nach Behandlung mit mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren progredient ist.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 26. Oktober 2012

Crizotinib: bedingte EU-Zulassung für Patienten mit NCSLC


Die Europäische Kommission hat am 23. Oktober Crizotinib (Xalkori®, Pfizer) bedingt(„Conditional Marketing Authorization“) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen.


Crizotinib (Xalkori®, Pfizer) ist ein oraler Inhibitor der anaplastischen Lymphom-Kinase (anaplastic lymphoma kinase, ALK). Durch Hemmung der ALK blockiert Crizotinib die Übertragung in einer Reihe von Signalwegen, von denen angenommen wird, dass sie entscheidenden Einfluss auf Wachstum und Überleben von Tumorzellen haben. Dies kann zur Hemmung des Wachstums oder zum Rückgang von Tumoren führen.

Glycopyrronium von der EU-Kommission bei COPD zugelassen

Die EU-Kommission hat Glycopyrroniumbromid für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit COPD zugelassen.
Glycopyrroniumbromid (Enurev Breezhaler, Seebri Breezhaler, Tovanor Breezhaler, Novartis) ist ein uraltes Parasympatholytikum, das seit langem in Deutschland vor Operationen zur Herabsetzung des Speichelflusses, der Sekretion im Pharynx, in der Trachea und im Bronchialsystem, zur Reduzierung der Magensaftmenge und der freien Säure, zur Blockade des Verzögerungsreflexes des Vagus auf das Herz während der Narkoseeinleitung und der Intubation, zum Schutz vor Nebenwirkungen der Cholinergika (z. B. Neostigmin), die zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien gegeben werden, zugelassen ist.
Nun wurde es in Form von Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.

Quelle:

Donnerstag, 25. Oktober 2012

Grippeimpfstoff: Rücknahme der Freigabe einiger Chargen

Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Freigabe von vier Chargen des Grippe-Impfstoffs Begripal mit den Chargennummern 126201, 126102A, 126101, 126202A, und einer Charge des Impfstoffs Fluad mit der Chargennummer 128902 zurückgenommen. Die betroffenen Chargen sollen nicht mehr verimpft werden.

Diese Maßnahme dient dem Schutz vor möglichen Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Impfstoffen, die Ausflockungen zeigen, innerhalb einiger Stunden auftreten könnten. Diese Nebenwirkungen können allergische bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen sein. In Deutschland wurden solche Ausflockungen bei den oben genannten Impfstoffen bisher nicht beobachtet. Als Sicherheitsmaßnahme werden aber jene Chargen zurückgerufen, bei deren Produktionsvorstufen Ausflockungen aufgefallen sind.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 25. Oktober 2012
Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 25. Oktober 2012

Abschwellende Augen- und Nasentropfen: FDA warnt vor Einnahme durch Kinder

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor der versehentlichen Einnahme von abschwellend wirkenden Augen- und Nasentropfen mit Tetrahydrozolin, Oxymetazolin oder Naphazolin durch Kinder.

Schon die Einnahme von 1 bis 2 ml der abschwellend wirkenden Augen- oder Nasentropfen kann bei Kindern zu schweren Nebenwirkungen führen, die eine Krankenhausaufnahme erforderlich machen können. Als Symptome können Koma, verminderte Herzfrequenz, verminderte Atmung und Schläfrigkeit auftreten. Alle der FDA bekannten Fälle betrafen Kinder im Alter unter fünf Jahren. Ein Todesfall wurde nicht berichtet.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 25. Oktober 2012

Rituximab: FDA lässt 90-Minuten-Infusion zu

Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine 90-Minuten-Infusion von Rituximab (in den USA Rituxan, Genentech, in D Mabthera, Roche) zur Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom ab Zyklus 2 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 19. Oktober 2012

Perampanel von der FDA bei Epilepsie zugelassen


Die Food and Drug Administration (FDA)  hat Perampanel (Fycompa, Eisa) als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.

Perampanel ist im September 2012 von der EU-Kommission zugelassen worden, siehe med|pharm|text-Blog

Quelle:

DGHO: Presse im Container

Die Vorstellungen mancher medizinischer Fachgesellschaften zur Pressearbeit bei ihren Jahreskongressen sind erstaunlich naiv. Manche wissen immer noch nicht, dass Journalisten auf dem Kongress adäquate Arbeitsplätze benötigen. Diese müssen in Zeiten moderner Medien auch eine gewisse Grundausstattung aufweisen - beispielsweise vernünftige Tische und Stühle mit Stromanschluessen. Bei der Jahrestagung 2012 der deutschen, österreichischen und Schweizer Hämatologen/Onkologen in Stuttgart gab es nur einen spärlich eingerichteten Container. Das war schlicht ungenügend. Interessierte Veranstalter finden hier Hinweise, welche Ausstattung sich Journalisten für einen Presseraum wünschen. 

Sonntag, 21. Oktober 2012

Betablocker zur Infektionsprophylaxe???

Der Unterschied zwischen dem Betablocker Propranolol und dem Alkohol Propanol ist offenbar bei Medizinern nicht so klar. Mit Propranolol wird sich kaum eine Hautdesinfektion zur Prophylaxe von Katheterinfektionen durchführen lassen...


Pandemrix: EMA sieht keinen belegten Zusammenhang zu Narkolepsie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) sieht nach Prüfung der vorliegenden Daten keinen belegten Zusammenhang zwischen der Gabe von Pandemrix und ähnlichen Impfstoffen und dem Auftreten einer Narkolepsie.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Rivaroxaban: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung zur Therapie und Prophylaxe von Thrombosen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto, Bayer) zu erweitern und neue Kontraindikationen in die Fachinformation aufzunehmen.

Rivaroxaban (Xarelto, Bayer) soll nun auch zur Therapie und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Erwachsenen eingesetzt werden können.
Für die Zubereitungen mit  15 und 20 mg soll der Einsatz bei Erkrankungen mit einem erhöhten Blutungsrisiko sowie die gleichzeitige Gabe von anderen blutgerinnungshemmenden Substanzen kontraindiziert sein.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Thyrotropin alfa: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung von Thyrotropin alfa (Thyrogen, Genzyme) zu erweitern. Die Dosis von Radioiod kann nun im Bereich von 30 mCi bis  100 mCi liegen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Raltegravir: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung von Raltegravir (Isentress, MSD) auf die Behandlung der HIV-Infektion bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Adalimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für die Behandlung von Kindern mit Morbus Crohn

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) auf die Behandlung von Kindern (6 bis 17 Jahre) mit schwerem Morbus Crohn zu erweitern.

Adalimumab (Humira, Abbott) soll nun auch für die Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden können, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Phentermin/Topiramat von der EMA nicht zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung der Kombination Phentermin/Topiramat (Qsiva, Vivus) für die Behandlung von Patienten mit starkem Übergewicht  abzulehnen, weil eine sachgerechte Anwendung der Substanz nicht garantiert werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Memantin/Donepezil von der EMA nicht zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung der Kombination Memantin/Donepezil (Acrescent, Lundbeck, Balaxur, Merz) für die Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit wegen mangelnder Evidenz abzulehnen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Insulin Degludec von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, Insulin Decludec (Tresiba, Novo Nordisk) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus zuzulassen.

Insulin Decludec (Tresiba, Novo Nordisk) ist ein neues Basal-Insulinanalogon, das erstmals in einer höheren Stärke als der EU-weite Standard (100 IE/ml) zur Verfügung stehen soll, nämlich in zwei Pen-Formulierungen mit 100 IE/ml und 200 IE/ml. Die Zulassung der 200 IE/ml-Zubereitung erlaubt Dosierungen bis zu 160 IE in einer Injektion, was dem steigenden Bedarf an höheren Insulindosen gerecht werden soll.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Pegloticase von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, Pecloticase (Krystexxa, Savient) für die Behandlung von Patienten mit Gicht zuzulassen.

Pegloticase (Krystexxa, Savient Pharmaceuticals) ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden.
Es soll zur Behandlung von Patienten mit schwerer chronischer Gicht zugelassen werden, die auf bisher verfügbare Therapien zur Senkung der Harnsäurespiegel wie Xanthinoxidasehemmer nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen. Die Anwendung sollte unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden. Wegen der Gefahr anaphylaktischer Reaktionen muss die Substanz unter entsprechender Aufsicht und mit den entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen infundiert werden.
Von der FDA wurde Pegloticase im September 2010 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Mirabegron von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, Mirabegron (Betmiga, Astellas) für die Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase zuzulassen.


Mirabegron (Betmiga, Astellas) ist ein Agonist am Beta-3-Adrenozeptor, der als langsam freisetzende Tablette für die Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase zugelassen werden soll.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit über 4000 Patienten untersucht. Mirabegron verringerte die Häufigkeit, mit der Patienten Wasser lassen mussten. Mirabegron erhöhte die Blasenkapazität.
Häufigste Nebenwirkungen waren Blutdruckerhöhung, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, Verstopfung, Fatigue, Tachykardie und Bauchschmerzen.
Mirabegron ist seit Juni 2012 von der FDA zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Oktober 2012

NSAR: Kardiovaskuläre Sicherheit überprüft

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) überlegt, ob  aufgrund der Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit von NSAR anhand neuer Daten neue Behandlungshinweise für Diclofenac erforderlich sind.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zog aus neuen Daten zur kardiovaskulären Sicherheit von NSAR die Schlussfolgerung, dass sie die bislang bekannten Ergebnisse bestätigen. Die meisten Daten standen zu Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen zur Verfügung. Bei Naproxen und Ibuprofen spiegeln nach Ansicht des CHMP die derzeitigen Therapiehinweise den Stand der Kenntnis zu Sicherheit und Wirksamkeit der Substanzen wider.

Bei Diclofenac ergaben die neuen Daten einen konsistenten, aber kleinen Anstieg des kardiovaskulären Risikos im Vergleich zu anderen NSAR, der dem Risiko von COX-2-Hemmern vergleichbar war. Das PRAC wird nun alle verfügbaren Daten von Diclofenac prüfen um zu entscheiden, ob eine Änderung der Therapiehinweise erforderlich ist.

Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012



Ocriplasmin von der FDA bei vitreomakulärer Adhäsion zugelassen

Die  Food and Drug Administration (FDA) hat Ocriplasmin (Jetrea, ThromboGenics) für die Behandlung der vitreomakulären Adhäsion zugelassen.

Ocriplasmin (Jetrea, ThromboGenics) ist ein gentechnisch produziertes Enzym, das Plasmin ähnlich ist und das in den Augapfel injiziert wird. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Phase-III-Studien nachgewiesen, in denen ein Ocriplasmin-Injektion mit einer Plazebogabe bei Patienten mit vitreomakulärer Adhäsion verglichen wurde. Der primäre Endpunkt (Rückgang der Adhäsion) sowie die sekundären Endpunkte (Verschluss bestehender Löcher in der Makula, vollständige Ablösung des Glaskörpers) wurden 28 Tage nach der Einmalgabe von Ocriplasmin  in beiden Studien  signifikant gegenüber Plazebo verbessert.  Ocriplasmin war  im Allgemeinen gut verträglich.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Oktober 2012

Pemetrexed: FDA erweitert Zulassung bei NSCLC-Patienten

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Pemetrexed (Alimta, Lilly) auf die Erhaltungstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom erweitert, die bereits initial mit Platin/Pemetrexed behandelt wurden.

Pemetrexed (Alimta, Lilly) kann nun nach initialer Therapie in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom, der Erkrankung nach vier Zyklen nicht progredient ist, als Erhaltungstherapie weiter gegeben werden.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 17. Oktober 2012.



Albumingebundenes Paclitaxel von der FDA für NSCLC-Patienten zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat proteingebundenes Paclitaxel (Abraxane, Celgene) für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom zugelassen.

Proteingebundenes Paclitaxel (Abraxane, Celgene) kann nun in Kombination mit Carboplatin für die Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom eingesetzt werden.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 11. Oktober 2012

Florbetavir 18F zur Zulassung als Radiopharmazeutikum empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, Florbetapir 18F (Amyvid) als erstes Radiopharmazeutikum für die PET zur Untersuchung von Patienten mit Alzheimer-Erkrankung oder anderen kognitiven Störungen zuzulassen.

Florbetapir 18F (Amyvid) ist ein Radiopharmazeutikum, das bei der Positronenemissiontomographie (PET) des Gehirns von Erwachsenen eingesetzt werden soll. Es kann Amyloidablagerungen darstellen und damit bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit hilfreich sein.
Ein negativer Amyvid-PET-Scan schießt eine Alzheimer-Erkrankung aus, deshalb wird erwartet, dass hiermit die Häufigkeit falsch-positiver Diagnosen verringert werden kann. Ein positiver Amyvid-PET-Scan bedeutet nicht zwingend die Diagnose Alzheimer-Krankheit, weil Amyloid-Plaques auch bei anderen neurodegenerativen Erkrankungen sowie bei älteren asymptomatischen Menschen vorkommen können.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Dienstag, 16. Oktober 2012

Infanrix IPV + Hib: Rückruf bestimmter Chargen

Rote-Hand-Brief zu Infanrix® IPV+ Hib: Rückruf bestimmter Chargen.

Auf Grund des Rückrufs des Originalherstellers GSK wegen der Möglichkeit einer mikrobiologischen Kontamination initiiert der Parallelimporteur vorsorglich einen Rückruf bestimmter Chargen von Infanrix® IPV+ Hib (zu den betroffenen Chargen siehe Rote-Hand-Brief).

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Oktober 2012

Montag, 15. Oktober 2012

Agomelatin: Informationsbrief wegen Hepatotoxizität

Der Hersteller informiert in einer Mitteilung über das Risiko einer Hepatotoxizität von Agomelatin (Valdoxan/Thymanax, Servier).


Seit Markteinführung im Jahr 2009 wurden schwerwiegende Fälle von Leberschäden berichtet, einschließlich sechs Fällen von Leberinsuffizienz. Bei mit Agomelatin behandelten Patienten sollen regelmäßig Leberfunktionstests durchgeführt werden. Das Arzneimittel sollte sofort abgesetzt werden bei Überschreitung der Transaminasen 3-fach des oberen Normwertes oder bei Auftreten typischer Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bereits vor der Behandlung mit Agomelatin erhöhten Transaminasenwerten oder Risikofaktoren für eine Leberschädigung. Patienten sollten über das Risiko einer Leberschädigung und mögliche Symptome aufgeklärt werden.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 15. Oktober 2012

Sonntag, 7. Oktober 2012

Decitabin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Decitabin (Dacogen, Janssen-Cilag) für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen. 

Decitabin (Dacogen, Janssen-Cilag) ist ein Cytosin-Nucleosidanalogon, und zwar ist es das Desoxyanalogon von Azacitidin. És wirkt als DNS-Methyltransferase-Hemmer. Decitabin ist für die Behandlung von Erwachsenen ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostiziertem De-novo- oder sekundärer akuter myeloischer  (AML) zugelassen, die keine Kandidaten für eine Standardinduktions-Chemotherapie sind. Als Teil der Zulassung muss eine Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.

Codein-haltige Arzneimittel: PRAC beginnt Überprüfung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 beschlossen, die Sicherheit von Codein bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Kindern zu überprüfen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 5. Oktober 2012

Pegaptanib-Natrium: Informationsbrief zur sicheren Anwendung

In einem Informationsbrief weist Pfizer Pharma  auf das Risiko einer starken Erhöhung des intraokularen Drucks (IOP) durch die Injektion überschüssigen Volumens bei intravitrealer Anwendung von Pegaptanib-Natrium (Macugen®) hin.

Quelle:
Mitteilung des BfArM vom 1. Oktober 2012