Metrelepin von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2018 empfohlen, Metrelepin (Myalepta, Aegerion Pharmaceuticals) als Orphan Drug zur parenteralen Behandlung von Komplikationen einer Leptin-Defizienz zuzulassen.
Metrelepin ist als Ergänzung zu Diät eine Replacement-Therapie bei Lipodystrophie-Patienten

• mit bestätigter erblicher generalisierter Lipodystrophie (Berardinell-Selp-Syndrom) oder erworbener Lipodystrophie (Lwarence-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
• mit bestätigter familiärer partialer Lipodystrophie oder erworbener partialer Lipodystrophie (Barraquer-Simon-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren bei denen mit einer Sandardtherapie keine adäquate metabolische Kontrolle erreicht werden konnte.

Metrelepin ist eine rekombinantes humanes Leptinanalogon, das die physiologischen Effekte von Leptin hat. Es bindet sich und aktiviert den humanen Leptin-Rezeptor und senkt so verschiedene Fettarten im Körper und verringert deren Anreicherung in Geweben wie Leber und Muskeln.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 31. Mai 2018

HIV-Medikamente: EMA empfiehlt Update der Produktinformationen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2015 empfohlen, bei HIV-Medikamenten den Warnhinweis zur Lipodystrophie und bei Nucleosid- und Nucleotid-Analoga den Warnhinweis zur Laktazidose zu entfernen.

Aktuelle Daten belegen, dass es keine klare Evidenz dafür gibt, dass HIV-Medikamente eine Lipodystrophie auslösen. Nur für Zidovudin, Stavudin und Didanosin ist gesichert, dass sie zu einer Atrophie von subkutanem Fett führen können, bei diesen Produkten wird weiter auf dieses Risiko hingewiesen.
Der Warnhinweis soll künftig bei folgenden Produkten ganz entfallen:  Aptivus, Atripla, Combivir, Crixivan, Edurant, Emtriva, Epivir, Eviplera, Evotaz, Intelence, Invirase, Kaletra, Kivexa, Lamivudine ViiV, Norvir, Prezista, Reyataz, Rezolsta, Stribild, Sustiva, Telzir, Triumeq, Trizivir, Truvada, Viramune, Viread, Zerit und Ziagen.

Ebenso haben aktuelle Analysen ergeben, dass die Warnung vor einer Laktazidose außer bei Zidovudin, Stavudin und Didanosin nicht sinnvoll ist. Er soll daher künftig bei folgenden Produkten entfallen: Atripla, Emtriva, Epivir, Eviplera, Kivexa, Lamivudine ViiV, Stribild, Triumeq, Truvada, Viread und Ziagen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015

Metreleptin von der FDA bei Leptindefizienz zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Metreleptin (Myalept) als Substitutionstherapie bei Patienten mit Leptindefizienz zugelassen.

Komplikationen der Leptindefizienz können bei erblicher oder erworbener Lipodystrophie - einem Mangel an Fettgewebe - auftreten. Leptin wird im Fettgewebe produziert, bei Fettgewebemangel kann es zu einem Leptinmangel kommen. Leptin reguliert die Nahrungsaufnahme und andere wie Insulin. Patienten mit schwerer Lipodystrophie entwickeln häufig eine schwere Insulinresistenz in jungen Jahren und leiden unter einem schwer einstellbaren Diabetes mellitus oder einer schwer einstellbaren Hypertriglyzeridämie., die wiederum zu Entzündungen des Pankreas führen kann.
Mit Metreleptin steht die erste zugelassene Therapie für die Behandlung von Komplikationen aufgrund eines Leptinmangels zur Verfügung. Das rekombinant hergestellte Leptinanalogon wurde in einer offenen einarmigen Studien mit 48 Lipodystrophie-Patienten untersucht. Metreleptin reduzierte HbA1c-Werte, Nüchtern-Glucose- und Triglyceridspiegel.
Weil das Risiko besteht, dass sich unter der Therapie neutralisierende Antikörper entwickeln, darf Metreleptin nur im Rahmen eines REMS-Programms eingesetzt werden.
Häufigste Nebenwirkungen waren Hypoglykämie, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme und Bauchschmerzen.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 25. Februar 2014

FDA: Zulassung von Tesamorelin für Lipodystrophie bei HIV-Patienten

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Tesamorelin (Egrifta, EMD Serono) für die Behandlung von HIV-Patienten mit Lipodystrophie zugelassen.

Tesamorelin ist die erste von der FDA zugelassene Therapie für die Lipodystrophie, die als unerwünschte Wirkung bei vielen HIV-Therapeutika auftritt. Tesamorelin ist ein Wachstumshormon-Releasing-Faktor (GRF), der einmal täglich injiziert wird.
In zwei Plazebo-kontrollierten Studien mit 816 HIV-Patienten mit Lipodystrophie und exzessivem Abdominalfett erhielten 543 Patienten Tesamorelin über 26 Wochen. Hierdurch verringerte sich das abdominale Fett, gemessen mit CT.
Bislang nicht untersucht ist, ob durch Tesamorelin das kardiovaskuäre Risiko verringert und die Compliance der Patienten verbessert wird.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 10. November 2010