Rote-Hand-Brief über den Zusammenhang zwischen Thelin® (Sitaxentan) und schwerwiegenden Leberschädigungen

In einem Rote-Hand-Brief wird offiziell darüber informiert, dass Sitaxentan (Thelin®) wegen nicht vorhersehbarer Verläufe schwerwiegender Leberschädigungen freiwillig weltweit vom Markt genommen wird.

Schon am 10. Dezember 2010 wurde darüber informiert, dass der Hersteller beabsichtigt, den Vertrieb des Endothelin-Rezeptorantagonisten Thelin® (Sitaxentan) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) einzustellen (med|pharm|text -Blog).
Patienten, die mit Thelin® behandelt werden, sollten so bald wie möglich auf eine angemessene alternative Behandlung umgestellt werden. Neueinstellungen von Patienten auf Thelin® sollen nicht mehr vorgenommen werden.
Rote-Hand-Brief zu Thelin vom 20. Dezember 2010

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 21. Dezember 2010

Marktrücknahme von Sitaxentan (Thelin)

Pfizer zieht Sitaxentan (Thelin) freiwillig vom Markt zurück.

Pfizer zieht nach Angaben der EMA Sitaxentan freiwillig vom Markt zurück. Es war bei zwei Patienten zu schweren Leberschädigungen gekommen. Pfizer will alle noch laufenden Studien zu dem Präparat einstellen.
Der Endothelin-Rezeptorantagonist war 2006 zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertoniewar zugelassen worden. Wegen der Gefahr der Lebertoxizität war er kontraindiziert bei Patienten mit leichten bis schweren Leberfunktionsstörungen sowie mit erhöhten Aminotransferase-Aktivitäten.
Patienten, die Sitaxentan einnehmen, sollen ihre Therapie nicht eigenständig absetzen. Stattdessen sollte mit dem Arzt die zukünftige Behandlung besprochen werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 10. Dezember 2010