Donnerstag, 30. Mai 2013

Dabrafenib von der FDA für Melanompatienten zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Dabrafenib (Tafinlar, GSK) für die Behandlung von Melanom-Patienten zugelassen, deren Tumor die BRAF-V600E-Genmutation aufweist.

 Dabrafenib (Tafinlar, GSK) ist ein BRAF-Inhibitor wie Vemurafenib, der bei Patienten mit malignen Melanom und einer Mutation im BRAF-Gen wirksam ist.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 29. Mai 2013

Trametinib von der FDA bei Melanom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Trametinib (Mekinist, GSK) für die Behandlung von Melanom-Patienten zugelassen, deren Tumor die BRAF-V600E oder -V600K-Genmutation aufweist.

Trametinib ist ein oral applizierbarer, selektiver Hemmer von MEK1 und MEK2. Er zeichnet sich durch eine lange Halbwertszeit von 4,5 Tagen aus, was bei einmal täglicher Einnahme zu konstanten Plasmaspiegeln mit gleichmäßiger Hemmung des Zielmoleküls führt.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 29. Mai 2013

Mittwoch, 29. Mai 2013

Vierfachkombination für HIV-Patienten zugelassen

Die EU-Kommission hat die Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV zuzulassen, die therapienaiv sind oder die mit einem HIV-1 infiziert sind, das keine derzeit bekannten Resistenzmutationen aufweist.

Quelle:
Business Wire vom 29. Mai 2013

Montag, 27. Mai 2013

Rivaroxaban: Zulassungserweiterung für Sekundärprävention nach ACS

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto, Bayer) erweitert, es kann nun auch zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom (ACS) bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern in einer Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg in Kombination mit der Standardtherapie aus Plättchenaggregationshemmern eingesetzt werden.

Freitag, 24. Mai 2013

Tolvaptan: Rote-Hand-Brief wegen Risiko für Leberschädigung

Der Hersteller von Tolvaptan (Samsca) informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung, die in klinischen Studien beobachtet wurde, in denen die Langzeitanwendung von Tolvaptan bei autosomaler dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD)) in höheren Dosierungen als für die zugelassene Indikation untersucht worden ist.

Tolvaptan ist ein Vasopressin-Antagonist und in der EU ausschließlich zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH). In klinischen Studien zur Langzeitanwendung von Tolvaptan bei ADPKD in höheren Dosierungen als für die zugelassene Indikation wurde  eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung beobachtet. Aufgrund der vorliegenden Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch für die zugelassene Indikation ein Risiko für erhöhte Leberfunktionswerte und ein potenzielles Risiko für eine Leberschädigung besteht.
Bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen könnten, wie Müdigkeit, Anorexie, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Ikterus sollten unverzüglich Leberfunktionstests durchgeführt werden. Bei Verdacht auf eine Leberschädigung ist Tolvaptan sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Die Fachinformation wurde entsprechend aktualisiert.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 24. Mai 2013

Donnerstag, 23. Mai 2013

EMA veröffentlicht Empfehlungen zur Vermeidung von Medikationsfehlern

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat sechs Schlüsselempfehlungen publiziert, um das Problem von Medikationsfehlern effektiv anzugehen.

Die Empfehlungen wurden bei einem Workshop der EMA vom 28.2. bis 1.3.2013 erarbeitet:
1. Harmonisierung und Weiterentwicklung von Terminologien und Definitionen von Medikationsfehlern in der EU und im internationalen Bereich
2. Förderung der Zusammenarbeit zwischen nationalen Einrichtungen zur Patientensicherheit, nationalen Regulierungsbehörden, der EMA und der Europäischen Kommission
3. Entwicklung neuer Methoden zur Identifizierung von Medikationsfehlern unter Aspekten der Patientensicherheit und der Pharmakovigilanz durch Poolen und Analyse von Daten
4. Systematische Erfassung und Prävention des Risikos von Medikationsfehlern während des Lebenszyklus eines Arzneimittels
5. Aktives Engagement und Unterstützung von Patienten- und Verbrauchergruppen sowie Ärzten und Apothekern um die sichere Medikation zu verbessern
6. Unterstützung von Forschungsvorhaben im Bereich der sicheren Arzneimittelanwendung

Mein Kommentar: Das klingt ja alles noch sehr allgemein und deutet darauf hin, dass alles noch sehr lange  dauern wird. So weiß man offenbar immer noch nicht genau, worüber man eigentlich redet (siehe Punkt 1).

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. Mai 2013

Humanes Immunglobulin von der EU-Kommission zugelassen


Die EU-Kommission hat humanes normales Immunglobulin (HyQvia, Baxter) für die subkutane Behandlung verschiedener Antikörpermangelzustände zugelassen.

HyQvia besteht aus humanem normalen Immunglobulin (IGSC, 10 %) und rekombinanter humaner Hyaluronidase, die die Dispersion und Absorption von IgG erleichtern und die Bioverfügbarkeit erhöhen soll.
HyQvia kann zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit verschiedenen primären Immundefizienz-Syndromen sowie bei Patienten mit Myelomen oder chronischer lymphatischer Leukämie und schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie sowie rezidivierenden Infektionen eingesetzt werden.

Quelle
Biospace vom 21. Mai 2013

Dienstag, 21. Mai 2013

Bevacizumab: Rote-Hand-Brief wegen nekrotisierender Fasziitis

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von nekrotisierender Fasziitis, auch mit Todesfolge, die bei mit Bevacizumab (Avastin) behandelten Patienten in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet worden sind.


Die Fälle traten bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten auf. In der Mehrzahl der Fälle ist der nekrotisierenden Fasziitis eine Magen-Darm-Perforation, Fistelbildung oder Wundheilungskomplikation vorangegangen.
Nach der Diagnose einer nekrotisierenden Fasziitis sollte die Behandlung mit Bevacizumab abgebrochen und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Die Fachinformation wird um entsprechende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ergänzt.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 17. Mai 2013

Freitag, 17. Mai 2013

Golimumab: FDA erweitert Indikation zur Behandlung von Colitis ulcerosa

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Golimumab (Simponi) erweitert. Der TNF-alpha-Blocker kann nun auch zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. Mai 2013

Mittwoch, 15. Mai 2013

Radium-223-dichlorid von der FDA bei Prostatakarzinom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Radium-223-dichlorid (Xofigo, Bayer) für die Behandlung von Männern mit symptomatischem fortgeschrittenem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom zugelassen, das in Knochen, aber nicht in andere Organe gestreut hat.

Radium-223-dichlorid (Xofigo, Bayer) wurde von der FDA beschleunigt zugelassen. Es bindet an Knochenmineralien und wirkt dann direkt auf Knochentumoren. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in einer Studie an 809 Männen untersucht. Die Männer der Verumgruppe lebten im Median 14 Monate, die der Vergleichsgruppe 11,2 Monate.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. Mai 2013

Erlotinib von der FDA für die First-Line-Therapie von metastasiertem NSCLC zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Erlotinib (Tarceva) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem  nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen, deren Tumoren EGFR-Mutationen an Exon 19 oder 21 aufweisen.

Quelle
Mitteilung der FDA vom 14. Mai 2013

Strontiumranelat: Rote-Hand-Brief zur Einschränkung der Anwendung

Der Hersteller von Strontriumranelat (Protelos)  informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Indikation sowie neue Kontraindikationen und Warnhinweise, um das Risiko für unerwünschte kardiale Ereignisse zu reduzieren.

Daten zur kardialen Sicherheit aus randomisierten klinischen Studien zu Strontiumranelat in der Behandlung der Osteoporose haben ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkte gezeigt, jedoch kein erhöhtes Risiko bezüglich der Letalität. In den nächsten Monaten wird die Europäische Arzneimittel-Agentur eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung von Protelos® durchführen.
Die Anwendung von Protelos® ist ab jetzt beschränkt auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Es sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit der Anamnese einer ischämischen Herzkrankheit, einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und/oder einer zerebrovaskulären Erkrankung sowie bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie. Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Osteoporosetherapie unter Berücksichtigung des individuellen Patientenrisikos begonnen werden.

Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail vom 13. Mai 2013

Montag, 13. Mai 2013

Vilanterol von der FDA in Kombi mit Fluticason zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den langwirksamen Betaagonisten (LABA) Vilanterol in Kombination mit Fluticasonfuroat (Breo Ellipsa, GSK) zur Inhalation bei Patienten mit mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) einschließlich chronischer Bronchitis und/oder Emphysem zugelassen.

Quelle
FDA Pressemitteilung vom 10. Mai 2013

Mittwoch, 8. Mai 2013

Neue Kennzeichnung für Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung

Ein schwarzes Dreieck mit der Spitze nach unten und ein kurzer Begleittext werden ab September 2013 Arzneimittel kennzeichnen, die einer zusätzlichen Überwachung in der Pharmakovigilanz unterliegen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich eine erste Liste von Medikamenten unter zusätzlicher Überwachung veröffentlicht, die monatlich aktualisiert wird. Das schwarze Dreieck wird in der Fachinformation und der Packungsbeilage sichtbar sein, jedoch nicht auf der Verpackung. Einer zusätzlichen Überwachung der Pharmakovigilanz unterliegen alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen biologischen Arzneimittel wie Impfstoffe, monoklonale Antikörper oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel sowie Arzneimittel, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung Bedingungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame Anwendung unterliegt. 

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 8. Mai 2013

Donnerstag, 2. Mai 2013

Cilostazol: Rote-Hand-Brief wegen kardiovaskulären und hämorrhagischen Reaktionen

Aufgrund von Meldungen über kardiovaskuläre und hämorrhagische Reaktionen sowie Wechselwirkungen hat die Europäische Arzneimittel-Agentur Nutzen und Risiken von Cilostazol überprüft. Die Indikation wurde daraufhin eingeschränkt und die Empfehlungen hinsichtlich der Dosierung, Gegenanzeigen und der besonderen Warnhinweise geändert (Rote-Hand-Brief).

Cilostazol (Pletal, Otsuka) sollte nur bei Patienten verordnet werden, bei denen Änderungen des Lebensstils (zum Beispiel Einstellung des Rauchens, Bewegung, Diät) die Symptome der Claudicatio intermittens nicht ausreichend verbessert haben („second line use“). Es sollte nicht verabreicht werden bei Patienten, die zwei oder mehr Thrombozytenaggregationshemmer oder Gerinnungshemmer einehmen sowie bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Myokardinfarkt oder einer Koronarintervention in den letzten sechs Monaten oder mit einer schweren Tachyarrhythmie in der Vorgeschichte.

Bei mit Cilostazol behandelten Patienten soll routinemäßig überprüft werden, ob die Behandlung noch angebracht ist und mit den überarbeiteten Gegenanzeigen, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen übereinstimmt. Siehe auch med|pharm|text-Blog.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 2. Mai 2013


Tavor: Rote-Hand-Brief wegen Verunreinigung mit Glassplittern

Der Hersteller teilt in einem Rote-Hand-Brief mit, dass bei einer Überprüfung im Werk in einzelnen Ampullen Tavor® pro injectione 2 mg Glassplitter gefunden wurden. Die Auslieferung wurde daraufhin gestoppt.

Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Glassplitter in einigen, bereits im Markt befindlichen Ampullen vorhanden sind, ruft die Firma Pfizer als Vorsichtsmaßnahme die Chargen 2003, 2004 und 2005 der Tavor® pro injectione 2 mg Ampullen zurück und warnt vor der derzeitigen Verwendung.
Dieser Sachverhalt führt zu einer vorübergehenden Lieferunfähigkeit. Der in Tavor® pro injectione 2 mg enthaltene Wirkstoff Lorazepam ist in parenteraler Form auf dem deutschen Markt von keinem anderen Anbieter erhältlich.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 2. Mai 2013

Mittwoch, 1. Mai 2013

Cysteaminbitartrat von der FDA für Cystinose zugelassen


Cysteaminbitartrat (Procybsi, Raptor) ist von der FDA zur Behandlung der nachgewiesenen nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen zugelassen worden.

In der EU ist Cysteaminbitartrat (Cystagon) hierfür seit 1997 verfügbar.
Cysteamin bremst die Anhäufung von Cystin in bestimmten Zellen (z. B. Leukozyten, Muskel- und Leberzellen) bei Patienten mit nephropathischer Cystinose; bei frühzeitigem Behandlungsbeginn verzögert es  die Entstehung eines Nierenversagens.

Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 30. April 2013
EPAR der EMA

Tolvaptan: FDA schränkt Anwendung wegen des Risikos von Leberschäden ein

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Anwendung von Tolvaptan (Samsca, Otsuka) wegen des Risiko von schweren Leberschäden eingeschränkt.

Tolvaptan (Samsca) soll nicht länger als 30 Tage und nicht bei Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen eingesetzt werden, weil es schwere Leberschäden hervorrufen kann, die eine Transplantation erfordern oder zum Tod führen können.
Bei Patienten, die unter Tolvaptan-Therapie Leberfunktionsstörungen entwickeln, soll die Therapie abgebrochen werden.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 30. April 2013

Prothrombin-Komplex-Konzentrat von der FDA als Antikoagulanzien-Antidot zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Prothrombin-Komplex-Konzentrat (Kcentra, CSL Behring) als Antidot bei starken Blutungen unter Vitamin-K-Antagonisten zugelassen. In Deutschland ist das Präparat als Beriplex® verfügbar.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 29. April 2013