Ergänzend zu dem Rote-Hand-Brief vom 17.12.2010 weist der Hersteller in einem aktuellen Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die potenziell von der Endotoxin-Problematik betroffenen Lösungen wegen eines Versorgungsengpasses im Markt bleiben.
Im Dezember 2010 war auf erhöhte Endotoxin-Konzentrationen in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal® und dem damit verbundenen Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis mitgeteilt worden. Nun weist der Hersteller mit seinem aktuellen Rote-Hand-Brief darauf hin, dass Dianeal®-, Extraneal®- und Nutrineal®-Chargen (aus der Herstellungsstätte Castlebar, Irland), die potenziell von der Endotoxin-Problematik betroffen sind, aufgrund eines anhaltenden Versorgungsengpasses weiterhin im Markt bleiben. Der Hersteller gibt die Wahrscheinlichkeit mit Endotoxin belastete Ware zu erhalten als sehr gering an, da er annimmt, dass nur ein sehr geringer Anteil der Beutel betroffen ist: Rote-Hand-Brief om 24. Januar 2011
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 27. Januar 2011
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Donnerstag, 27. Januar 2011
Montag, 20. Dezember 2010
Rote-Hand-Brief zu möglichem Gehalt an Endotoxin in verschiedenen Peritonealdialyse-Lösungen
Baxter informiert über erhöhte Endotoxin-Konzentrationen in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal®
Baxter weist auf das damit verbundene Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis hin. Obwohl wahrscheinlich nur wenige Beutel betroffen sind, sei es nicht möglich zu ermitteln, um welche es sich handelt. Um den Bedarf weiter zu decken, werden alle betroffenen Chargen sukzessive zurückgenommen, sobald Ersatzchargen verfügbar sind (der Austausch wird voraussichtlich im März 2011 vollständig abgeschlossen sein).
Zum Endotoxin-Expositionsrisikos enthält der Rote-Hand-Brief Hinweise zur Nutzen-Risiko-Abwägung bei weiterer Anwendung der betroffenen PD-Lösungen, zum Einsatz alternativer PD-Therapien, Lösungen oder Dialysemethoden sowie zum empfohlenen Vorgehen bei der Vergabe der neuen, nicht betroffenen PD-Lösungen. Darüber hinaus werden Informationen zu klinischen Maßnahmen bei Verdacht auf eine aseptische Peritonitis gegeben:
Rote-Hand-Brief zu Dianeal®, Extraneal®, Nutrineal® (Peritonealdialyse-Lösungen) vom 20.12.2010
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 20. Dezember 2010
Baxter weist auf das damit verbundene Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis hin. Obwohl wahrscheinlich nur wenige Beutel betroffen sind, sei es nicht möglich zu ermitteln, um welche es sich handelt. Um den Bedarf weiter zu decken, werden alle betroffenen Chargen sukzessive zurückgenommen, sobald Ersatzchargen verfügbar sind (der Austausch wird voraussichtlich im März 2011 vollständig abgeschlossen sein).
Zum Endotoxin-Expositionsrisikos enthält der Rote-Hand-Brief Hinweise zur Nutzen-Risiko-Abwägung bei weiterer Anwendung der betroffenen PD-Lösungen, zum Einsatz alternativer PD-Therapien, Lösungen oder Dialysemethoden sowie zum empfohlenen Vorgehen bei der Vergabe der neuen, nicht betroffenen PD-Lösungen. Darüber hinaus werden Informationen zu klinischen Maßnahmen bei Verdacht auf eine aseptische Peritonitis gegeben:
Rote-Hand-Brief zu Dianeal®, Extraneal®, Nutrineal® (Peritonealdialyse-Lösungen) vom 20.12.2010
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 20. Dezember 2010
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