Tesamorelin: Zulassungsantrag zurück gezogen

Die Firma Ferrer International hat bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) den Zulassungsantrag für Tesamorelin (Egrifta) zurückgezogen.
Tesamorelin sollte für die Behandlung von exzessivem viszeralen Fettgewebe induziert durch die Therapie bei bei Patienten mit HIV-Infektion eingesetzt werden. Der Zulassungsantrag wurde von der Firma Ferrer International zurückgezogen, weil der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Substanz nicht positiv beurteilte.

Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 26. Juni 2012

FDA: Zulassung von Tesamorelin für Lipodystrophie bei HIV-Patienten

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Tesamorelin (Egrifta, EMD Serono) für die Behandlung von HIV-Patienten mit Lipodystrophie zugelassen.

Tesamorelin ist die erste von der FDA zugelassene Therapie für die Lipodystrophie, die als unerwünschte Wirkung bei vielen HIV-Therapeutika auftritt. Tesamorelin ist ein Wachstumshormon-Releasing-Faktor (GRF), der einmal täglich injiziert wird.
In zwei Plazebo-kontrollierten Studien mit 816 HIV-Patienten mit Lipodystrophie und exzessivem Abdominalfett erhielten 543 Patienten Tesamorelin über 26 Wochen. Hierdurch verringerte sich das abdominale Fett, gemessen mit CT.
Bislang nicht untersucht ist, ob durch Tesamorelin das kardiovaskuäre Risiko verringert und die Compliance der Patienten verbessert wird.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 10. November 2010