Freitag, 30. August 2013

Fingolimod: FDA weist auf PML-Fall in Europa hin

Die Food and Drug Administration (FDA) hat darauf hingewiesen, dass in Europa ein Patient eine progressive multifokale Leukenzephalopathie nach Einnahme von Fingolimod (Gilenya, Novartis) entwickelt hat.

Die ist der erste PML-Fall nach Fingolimid-Einnahme bei einem Patienten, der nicht mit Natalizumab (Tysabri) behandelt worden war. Die Fingolimid-Therapie der Patienten sollte aber weitergeführt werden. Die FDA untersucht derzeit diesen Fall.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 29. August 2013

Donnerstag, 29. August 2013

Pomalidomid: Rote-Hand-Brief wegen Kontraindikation Schwangerschaft

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Ergebnisse aus Tierversuchen (Ratten, Kaninchen): Pomalidomid (Imnovid®) hat sich hierbei als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organosynthese eingenommen wird. Beim Menschen ist deshalb ein teratogener Effekt bei Anwendung während der Schwangerschaft zu erwarten.

Pomalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Es ist auch kontraindiziert bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, alle Bedingungen des Pomalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramms – wie im Rote-Hand-Brief beschrieben – sind erfüllt. Während der Behandlung mit Pomalidomid und eine Woche danach darf kein Blut oder Sperma gespendet werden. Für die Verschreibung und Abgabe von Imnovid® sind spezielle T-Rezepte zu verwenden.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 28. August 2013

Dienstag, 27. August 2013

Filgrastim, Pegfilgrastim: Rote-Hand-Brief wegen Kapillarlecksyndrom

Der Hersteller von Filgrastim und Pegfilgrastim informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome, CLS) bei Krebspatienten und gesunden Stammzellspendern.

Ein CSL ist charakterisiert durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration. Die Episoden variieren in Schwere und Häufigkeit und können tödlich verlaufen. Folgende Symptome können auftreten: allgemeine Schwellungen, Aufquellung (verbunden mit seltenem Wasserlassen), Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Müdigkeit.
Patienten und gesunde Stammzellspender, die Filgrastim oder Pegfilgrastim erhalten, müssen bezüglich der beschriebenen Symptomatik überwacht werden bzw. angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie entsprechende Symptome entwickeln. Bei Auftreten der Symptomatik muss eine Standardbehandlung eingeleitet werden, die auch eine Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 26. August 2013

Montag, 19. August 2013

Telekom = Telefon: Fahren Sie doch einfach hin!

Mein Handy ist kaputt. Habe es vor 10 Tagen im Telekom-Shop abgegeben, ich könne es innerhalb von drei Tagen wieder abholen, sie würden mich anrufen. Bis heute: Kein Anruf.
Im Internet steht für alle Telekom-Shops nur eine 800er Nummer. Habe also in Telekommunikation gemacht und dort angerufen. Nach der Beantwortung mehrerer Fragen einer Maschine dann Verbindung mit einem Menschen, es kommt also zu einem echten Gespräch. Aber der Mensch ist nur für das Festznetz zuständig. Ok, immerhin hat er mich in die mobile Abteilung weiter verbunden - also echte Telekommunikation.
Aber dann, die mobile Abteilung kann zum Stand der Reparatur meines Handys keine Auskunft geben, hat keinen Zugriff auf die Daten. Kann auch nicht in den Shop verbinden. Soll doch im Shop vorbei gehen. Ja, dazu muss ich aber 5 km mit dem Auto fahren, das wollte ich vermeiden im Zeitalter der Telekommunikation. Nein, er kann mir nichts sagen, es bleibt nur, dass ich in den Shop fahre.
Hurra, es lebe die moderne Telekommunikation !!!!


Foto: Oberbergische Postkutsche.
Bild: Nümbrechter Kur GmbH

Sonntag, 18. August 2013

Fluorchinolone: FDA verlangt bessere Beschreibung der neurotoxischen Wirkungen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat angeordnet, dass die in den Informationen zu systemisch applizierbaren Fluorchinolonen deutlicher auf die periphere Neuropathie als schwere unerwünschte Wirkung hingewiesen wird. Diese Nebenwirkung tritt früh nach Therapiebeginn ein und kann irreversibel sein.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 15. August 2013

Mittwoch, 14. August 2013

Dolutegravir von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Dolutegravir (Tivicay, ViiV Healthcare, GSK) für die Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion zugelassen.

Dolutegravir (Tivicay, ViiV Healthcare, GSK) ist ein Integrase-Inhibitor. Er ist in einem beschleunigten Verfahren für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit HIV-1-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zugelassen. Dolutegravir kann bei vortherapierten und therapienaiven Patienten eingesetzt werden. Es muss nur einmal täglich eingenommen werden und benötigt keinen Booster.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 13. August 2013

Dienstag, 13. August 2013

Pomalidomid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Pomalidomid (Imnovid, Celgene) für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen.

Pomalidomid (Imnovid, Celgene) ist ein Immunmodulator mit direkt gegen Myelomzellen gerichteten Aktivitäten. Es ist nun in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zugelassen, die zuvor mit mindestens zwei verschiedenen Therapieregimen behandelt wurden, einschließelich Lenalidomid oder Bortezomib,  und bei denen die Erkrankung bei der letzten Therapie progredient war.

Quelle:
Biospace vom 9. August 2013

Samstag, 10. August 2013

Pockenimpfstoff von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat einen Impfstoff gegen Pocken (Imvanex, Bavarian Nordic A/S) zuzgelassen. Imvanex enthält modifiziertes Vaccinia Ankara Virus. Es handelt sich um einen Lebendimpfstoff, der für die aktive Immunisierung gegen Pocken bei Erwachsenen zugelassen ist.

Quelle:
Biospace vom 7. August 2013

Bortezomib: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Bortezomib (Velcade, Janssen-Cilag) erweitert.

Bortezomib kann nun in Kombination mit Dexamethason oder in Kombination mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionstherapie erwachsener Patienten mit bislang unbehandeltem multiplem Myelom eingesetzt werden, bei denen eine Hochdosis-Therapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation möglich ist.

Biospace vom 8. August 2013