Aliskiren: Rote-Hand-Brief zur Kombi mit ACE-Hemmern und ARB

Der Hersteller von Aliskiren weist in einem Rote-Hand-Brief auf neue Gegenanzeigen und Warnhinweise bei der Anwendung Aliskiren-haltiger Arzneimittel in Kombination ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) hin.

Der Hersteller macht auf neue Empfehlungen zur Verschreibung von Aliskiren-haltigen Arzneimitteln aufmerksam, die sich aus einer weiteren Überprüfung der Daten aus der ALTITUDE-Studie ergeben haben:
Aliskiren-haltige Arzneimittel sind in Kombination mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) kontraindiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II) oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 60 ml/min/1,73 qm).
Für alle anderen Patienten wird die Anwendung von Aliskiren-haltigen Arzneimitteln in Kombination mit ACE-Hemmern oder ARB nicht empfohlen.
Im Rote-Hand-Brief werden nähere Hinweise zu Routinekontrollen gegeben, die für alle Patienten empfohlen werden, die Aliskiren-haltige Arzneimittel einnehmen.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 27. Februar 2012

Aliskiren: EMA empfiehlt neue Kontraindikationen und Warnhinweise

Die Kombination von Aliskiren mit ACE-Hemmern und Angiotensinrezeptorantagonisten wird nicht länger empfohlen. Sie ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenerkrankungen kontraindiziert.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) kam nach Überprüfung der Daten zu Aliskiren (Rasilez, Novartis) zu dem Schluss, dass eine Kombination mit ACE-Hemmern und Angiotensinrezeptorblockern bei Diabetikern und Nierenkranken wegen der erhöhten Risikos von Nebenwirkungen wie Hypotension, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen kontraindziert ist und dass die Kombination für alle anderen Patienten nicht empfohlen wird.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 17. Februar 2012

Aliskiren: Rote-Hand-Brief wegen Nebenwirkungen bei Typ-2-Diabetikern

Rote-Hand-Brief zu Aliskiren-haltigen Arzneimitteln: potenzielle Risiken unerwünschter kardiovaskulärer oder renaler Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass bei Patienten unter Behandlung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln eine Überprüfung notwendig ist: Diabetiker sollten nicht mit einer Kombination von Aliskiren und Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) behandelt werden. Liegt bei Diabetikern eine solche Kombination vor, sollte Aliskiren abgesetzt und eine alternative blutdrucksenkende Medikation in Betracht gezogen werden. Betroffene Patienten sollten die Einnahme jedoch nicht beenden, bevor sie dies mit ihrem Arzt besprochen haben.

Hintergrund der Sicherheitsbedenken ist eine Zwischenauswertung der ALTITUDE-Studie, in der bei Typ-2-Diabetikern unter Standardtherapie mit ACE-Hemmern oder ARB kein Nutzen einer zusätzlichen Behandlung mit Aliskiren auf das Risiko für kardiovaskuläre und renale Ereignisse nachgewiesen werden konnte. Es zeigte sich jedoch eine höhere Rate unerwünschter Ereignisse wie nicht-tödlicher Schlaganfall, renale Komplikationen, Hyperkaliämie und Hypotonie.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 5. 1. 2012

EMA: Novartis zieht Rasival-Antrag zurück

Novartis hat seinen Zulassungsantrag für sein Kombinationspräparat Aliskiren/Valsartan (Rasival) bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) zurück gezogen.

Die Kombination aus dem Reninhemmer Aliskiren und dem Angiotensin-Rezeptorantagonisten Valsartan war zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie vorgesehen. Als Grund für den Rückzug gibt der Hersteller an, die von der Behörde geforderten weiteren Daten nicht im dafür vorgesehenen Zeitrahmen zur Verfügung stellen zu können.

Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. September 2010

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - November 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im November 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Romiplostim (Nplate) von Amgen zur Behandlung der chronischen idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) bei Erwachsenen als Orphan Drug.
• Aliskiren/Hydrochlorothiazid (Rasilez HCT) von Novartis zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen.
• Tocilizumab (RoActemra), Interleukin-6-Hemmer von Roche, in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Erwachsenen mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf eine vorhergehende Therapie mit mindestens einem DMARD oder TNF-Hemmer unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tocilizumab kann bei Patienten, die Methotrexat nicht vertragen oder bei denen eine weitere Behandlung nicht sinnvoll ist, auch als Monotherapie gegeben werden.
• Ustekinumab (Stelara)von Janssen-Cilag zur Behandlung der schweren Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien nicht angesprochen hat.
• Agomelatin (Valdoxan/Thymanax) von Servier zur Behandlung der Major Depression bei Erwachsenenen.
• Ceftobiprolmedocaril (Zevtera), Breitspektrum-Cephalosporin von Janssen-Cilag zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen.

Nicht empfohlen wurde:

• Ixabepilon (Ixempra), Epothilon von Bristol-Myers Squibb, das zur Behandlung von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom vorgesehen war.

Quelle:
http://list.emea.europa.eu/mailman/listinfo/press