Brexipiprazol von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 30. Juli 2018 Brexipiprazol (Rxulti, Otsuka) als Filmtabletten zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen.

Brexipiprazol ist ein atypisches Antipyschotikum, das an Dopamin-D2-, Serotonin-5-HT1A und 5-HT2A-, sowie an noradrenerge Rezeptoren bindet.

Wirksamkeit und Sicherheit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie wurde in zwei multinationalen und einer regionalen (Japan), 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, klinischen Studie mit fixer Dosisgabe (Studien 1-3), einer multinationalen, 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten und mit aktiver Referenz (Quetiapin) kontrollierten klinischen Studie mit flexibler Dosisgabe (Studie 4) sowie einer multinationalen, placebokontrollierten, 52-wöchigen Erhaltungsstudie (Studie 5) untersucht. Es wurden 2.690 Patienten im Alter von 18-65 Jahren in die Studien aufgenommen. 

Quelle:

EPAR der EMA

Brexipiprazol von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2018 empfohlen, Brexipiprazol (Rxulti, Otsuka) als Filmtabletten zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen zuzulassen.

Brexipiprazol ist ein Antipyschotikum, das an Dopamin-D2-, Serotonin-5-HT1A und 5-HT2A-, sowie an noradrenerge Rezeptoren bindet.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 31. Mai 2018

Cariprazin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommision hat am 17. Juli 2017 Cariprazin (Reagila, Gedeon Richter) zur oralen Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie zugelassen.

Das Antipsychotikum Cariprazin wirkt  möglicherweise über eine Kombination aus einer partialagonistischen Aktivität an den Dopamin-D3-, Dopamin-D2- und Serotonin-
5-HT1A-Rezeptoren und einer antagonistischen Aktivität an den Serotonin-5-HT2B-, Serotonin-5-HT2A- und Histamin-H1-Rezeptoren. Cariprazin weist eine niedrige Affinität zu den Serotonin-5-HT2CRezeptoren und den α1-Adrenozeptoren auf. Cariprazin besitzt keine nennenswerte Affinität zu cholinergen Muskarinrezeptoren. Die beiden aktiven Hauptmetaboliten, Desmethylcariprazin und Didesmethylcariprazin, besitzen in vitro ein ähnliches Rezeptorbindungs- und funktionelles Aktivitätsprofil wie die Muttersubstanz.
Präklinische in vivo-Studien haben gezeigt, dass Cariprazin in pharmakologisch wirksamen Dosen
D3-Rezeptoren in ähnlichem Maße wie D2-Rezeptoren besetzt. Bei Patienten mit Schizophrenie, die
Cariprazin 15 Tage lang innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs anwendeten, kam es zu einer
dosisabhängigen Besetzung von D3- und D2-Rezeptoren im Gehirn (mit bevorzugter Besetzung in
Regionen mit höherer D3-Expression). Die hohe Selektivität gegenüber dem D3-Rezeptor soll erklären, warum Cariprazin neben den Positivsymptomen wie Wahnvorstellungen und Halluzinationen auch die Negativsymptome wie Antriebsmangel und sozialer Rückzug beeinflusst.
Die FDA hat Cariprazin im Jahr 2015 zugelassen.

Quelle

EPAR der EMA

Cariprazin von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2017 empfohlen, Cariprazin (Reagila, Gedeon Richter) zur oralen Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie zuzulassen.

Das Antipsychotikum Cariprazin wirkt an D2- und D3-Rezeptoren als partieller Agonist, während die meisten anderen Antipsychotika ihre Wirkung über D2 erzielen. Die hohe Selektivität gegenüber dem D3-Rezeptor soll erklären, warum Cariprazin neben den Positivsymptomen wie Wahnvorstellungen und Halluzinationen auch die Negativsymptome wie Antriebsmangel und sozialer Rückzug beeinflusst.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Akathisie und Parkinsonismus.
Die FDA hat Cariprazin im Jahr 2015 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Mai 2017

Brexpiprazol von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 10. Juli 2015 Brexpiprazol (Rexulti, Otsuka und Lundbeck) für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie und zusätzlich zu Antidepressiva für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Depression zugelassen.

Brexpiprazol ist ein atypisches Neuroleptikum. Seine Wirkung beruht möglicherweise auf einer paritellen agonistischen Aktivität an Serotonin5-HT1A- und Dopamin-D2-Rezeptoren sowie einer antagonistischen Wirkung an 5-HT2A-Rezeptoren. Die Substanz weise eine hohe Affinität zu diesen Rezeptoren auf, ebenso zu Noradrenalin-alpha1B/2C-Rezeptoren.

Die Wirksamkeit bei Schizophrenie wurde bei 1.310 Patienten in zwei 6-Wochen-Studien gezeigt. Brexpiprazol verringerte im Vergleich zu Placebo das Auftreten von Schizophrenie-Symptomen. .
Die Wirksamkeit als Add-on-Therapie bei schwerer Depression wurde in zwei sechswöchigen Studien nachgewiesenen, in denen 1.046 Patienten mit Brexpiprazol plus Antidepressivum oder Antidepressivum allein behandelt wurden. In der Brexpiprazol-Gruppe wurden weniger Depressions-Symptome beobachtet.

Wie bei anderen Neuropleptika wird auch bei Brexpiprazol in einem Warnhinweis auf das erhöhte  Todesrisiko bei Off-Label-Anwendung zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei Demenz-bedingten Psychosen hingewiesen. Darüber hinaus wird auf das erhöhte Suizidrisiko bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen unter Antidepressivatherapie hingewiesen..

Häufigste Nebenwirkungen sind Gewichtszunahme und innere Unruhe.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 14. Juli 2015

Paliperidon: EMA empfiehlt Zulassung ab 15 Jahren

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2014 empfohlen, Paliperidon (Invega, Janssen-Cilag) für die Behandlung der Schizophrenie künftig auch für Jugendliche ab einem Alter von 15 Jahren zuzulassen

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014

Lurasidon von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 27. März 2014 Lurasidon  (Latuda, Takeda) für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie zugelassen.

Lurasidon (Latuda, Takeda) ist ein Antipsychotikum, dass seine Wirkung über eine Blockade von Dopamin-D2- und Serotonin-5-HT2a- und 5HT7-Rezeptoren vermittelt.

Es verbessert psychotische Symptome stärker als Plazebo. Die Wirksamkeit von Lurasidon bei Schizophrenie wurde in vier kontrollierten Studien über sechs Wochen im Vergleich zu Plazebo nachgewiesen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Benommenheit, Ruhelosigkeit, Akathisie, Übelkeit, Bewegungsstörungen, Muskelsteife und Agitiertheit.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Lurasidon bereits im Oktober 2010 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Lurasidon von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2014 empfohlen, Lurasidon (Latuda, Takeda) für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie zuzulassen.

Lurasidon (Latuda, Takeda) ist ein Antipsychotikum, dass seine Wirkung über eine Blockade von Dopamin-D2- und Serotonin-5-HT2a- und 5HT7-Rezeptoren vermittelt. Es verbessert psychotische Symptome stärker als Plazebo. Häufigste Nebenwirkungen sind Akathisie und Somnolenz.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Januar 2014

Iloperidon bei Schizophrenie: Zulassungsantrag zurück gezogen

Der Hersteller Vanda Pharm. hat den Zulassungsantrag für Ilperidon (Fanaptum) zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie zurück gezogen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 14. März 2013

Iloperidon: keine Zulassungsempfehlung durch die EMA

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, die Zulassung von Iloperidon (Fanaptum, Vanda) für die Behandlung von Patienten mit Schizophrenie abzulehnen, weil die Wirksamkeit nicht ausreichend belegt wurde.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012

EMA: Zulassungsempfehlung für Paliperidon

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2010 die Zulassung von Paliperidon empfohlen.
Paliperidon (Xeplion, Janssen-Cilag) soll für die Behandlung der Schizophrenie eingesetzt werden

Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010

FDA: Lurasidon zur Behandlung der Schizophrenie zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Lurasidon (Latuda, Sunovion Pharmaceuticals) für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie zugelassen.

Lurasidon ist ein atypisches Neuroleptikum, das durch eine Blockade von D2- und 5-HT2A-Rezeptoren antipsychotisch wirken soll. Wie alle atypischen Neuroleptika enthält auch Lurasidon den Warnhinweis auf ein erhöhtes Todesrisiko bei Off-Label-Behandlung von Demenz-assoziierten Psychosen bei älteren Patienten.


Die Wirksamkeit von Lurasidon bei Schizophrenie wurde in vier kontrollierten Studien über sechs Wochen im Vergleich zu Plazebo nachgewiesen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Benommenheit, Ruhelosigkeit, Akathisie, Übelkeit, Bewegungsstörungen, Muskelsteife und Agitiertheit.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. Oktober 2010

FDA: Indikationserweiterung für Asenapin

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Indikationen für das atypische Neuroleptikum Asenapin (in den USA Saphris, in der EU Sycrest) erweitert.

Das atypische Neuroleptikum Asenapin ist seit 13. August 2009 in den USA für die Akutbehandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen sowie von manischen oder gemischten Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Erkrankungen zugelassen. Nun hat die FDA die Zulassung erweitert. Asenapin kann nun für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen, als Monotherapie für die Akutbehandlung von manischen oder gemischten Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen oder als Zusatztherapie zu Lithiumsalzen oder Valproinsäure für die Akutbehandlung von manischen oder gemischten Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen eingesetzt werden.
In Europa ist Asenapin vom Ausschuss für Humanarzneimittel im Juni 2010 zur Zulassung für die Behandlung manischer Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen empfohlen worden.

Quelle:
Pharmalive vom 8. September 2010

EMA: Asenapin für die Behandlung von Manien empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juni 2010 die Zulassung von Asenapin (Sycrest, MSD Sharp & Dohme) für die Behandlung manischer Episoden.


Asenapin soll für die Behandlung von mäßig schweren bis schweren manischen Episoden bei Erwachsenen mit Bipolar-I-Erkrankung eingesetzt werden. Das atypische Neuroleptikum ist in den USA seit 2009 für die Akutbehandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen sowie von manischen oder gemischten Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Erkrankungen zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010