Dienstag, 1. Juni 2021

Tozinameran: EU-Kommission erweitert Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hatte sich am 28. Mai aufgrund von Ergebnissen einer klinischen Phase-III-Studie für Erweiterung der Indikation von Tozinameran (Comirnaty) ausgesprochen.  Der COVID-19-Impfstoff kann nun auch bei Kindern ab 12 Jahren eingesetzt werden. Die Zulassung durch die EU-Kommission ist ebenfalls erfolgt.

Die Wirkungen von Tozinameran wurden bei 2.260 Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren untersucht. Die Studie zeigte, dass die Immunantwort auf den Impfstoff in dieser Gruppe mit der Immunantwort in der Altersgruppe der 16- bis 25-Jährigen vergleichbar war (gemessen am Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2). 

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren ähneln denen bei Personen ab 16 Jahren. Dazu gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Diese Wirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Quelle

Pressemitteilung der EMA vom 28.5.2021

Ponesimod von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. Mai 2021 Ponesimod (Ponvory, Janssen-Cilag) zur oralen Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung, zugelassen.

Ponesimod ist wie Fingolimod, Siponimod und Ozanimod ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator. Ponesimod bindet mit hoher Affinität an den S1P-Rezeptor 1, der sich auf Lymphozyten befindet. 
Es blockiert den Austritt der Lymphozyten aus den Lymphknoten und reduziert die Anzahl der Lymphozyten im peripheren Blut. Der Wirkungsmechanismus von Ponesimod bei Multipler Sklerose könnte auf der Verringerung der Lymphozytenmigration in das zentrale Nervensystem beruhen.

Die Zulassung basiert u.a. auf der Phase-3-Studie OPTIMUM, in der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ponesimod 20 mg direkt mit Teriflunomid 14 mg bei mehr als 1100 Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) verglichen worden sind. Die Studie dauerte 108 Wochen. Der primäre Endpunkt - die jährliche Schubrate (ARR) wurde durch Ponesimod im Vergleich zu Teriflunomid signifikant um 30,5 % gesenkt. 
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege und Harnwege, erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte sowie Dyspnoe und Kopfschmerzen.

Quelle
EPAR der EMA