Donnerstag, 27. Dezember 2012

DIMDI: amtliche ATC-Klassifikation mit DDD für 2013 veröffentlicht

Das DIMDI hat  die 10. aktualisierte amtliche Fassung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikation (ATC-Klassifikation) inklusive definierter Tagesdosen (DDD) veöffentlicht. Sie tritt am 1. Januar 2013 in Kraft. Das DIMDI bietet die Klassifikation online zum kostenfreien Download an.


Grundlage für die amtliche Fassung ist die internationale ATC/DDD-Klassifikation der WHO. Diese wird ebenfalls einmal jährlich aktualisiert. Um dem deutschen Arzneimittelmarkt gerecht zu werden, wird sie jährlich an die Besonderheiten der Versorgungssituation in Deutschland angepasst. Dazu dient ein transparentes, regelgebundenes Verfahren. Das DIMDI gibt die ATC-Klassifikation im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit heraus.
Die Klassifikation erlaubt es, Tagestherapiekosten von Arzneimitteln anzugeben und zu vergleichen. Das ermöglichen die DDD-Angaben, die einzelnen Wirkstoffen zugeordnet werden. Gesetzliche Grundlage hierfür bildet § 73 Abs. 8 Satz 5 im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Die DDD-Angaben beruhen auf der angenommenen mittleren täglichen Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen. Sie entsprechen daher nicht zwangsweise der im Einzelfall angewendeten Dosierung eines Arzneimittels. Gleiches gilt für die auf dieser Basis errechneten Tagestherapiekosten.
Die aktuelle amtliche deutsche ATC/DDD-Klassifikation mit DDD und ihre Vorversionen sind online beim DIMDI als PDF-Datei erhältlich.

Quelle:
Pressemitteilung des DIMID vom 27. Dezember 2012

Lomitapid als Orphan Drug von der FDA bei familiärer Hypercholesterolämie zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Lomitapid (Juxtapid, Aegerion) als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterolämie in Kombination mit fettreduzierter Ernährung und anderen lipidsenkenden Maßnahmen zugelassen.

Lomitapid (Juxtapid, Aegerion)  ist ein selektiver Inhibitor des mikrosomalen Triglycerid-Transfer-Proteins (MTP). Durch die Hemmung kann das VLD-Lipoprotein nicht mehr von der Leber ins Blut sezerniert werden. Dies führt zu einer  Reduktion des Serum-Cholesterin-Spiegels.

In einer einarmigen, offenen Phase-III-Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Lomitapid bei 29 erwachsenen Männern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht. Die aktuelle Lipidsenker-Therapie wurde von 6 Wochen vor Studienbeginn bis mindestens Woche 26 aufrechterhalten. Sie wurden im Median mit 40 mg Lomitapid pro Tag behandelt. Primärer Endpunkt war die Veränderung des LDL-Cholesterolspiegels nach Woche 26 im Vergleich zum Ausgangswert. Der LDL-Cholesterin-Spiegel wurde um 50% im Vergleich zum Ausgangswert reduziert. Gastrointestinale Störungen waren die häufigsten Nebenwirkungen. Bei vier Patienten stieg die Aktivität der Aminotransferase, was sich nach Dosisreduktion oder vorübergehender Therapieunterbrechung besserte.

Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 26. Dezember 2012
Cuchel M, et al. Lancet 2012, doi:10.1016/S0140-6736(12)61731-0

Teduglutid von der FDA für Patienten mit Kurzdarmsyndrom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Teduglutid (Gattex) für die Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom zugelassen, die parenteral ernährt werden müssen.

Von der EU-Kommission war Teduglutid (Revestive, Takeda),  ein rekombinant hergestelltes Analogon des Glucacon-like Peptids 2 (GLP-2), bereits im September 2012 zugelassen worden, siehe med|pharm|text-Blog.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Dezember 2012

Oseltamivir von der FDA für Kinder ab zwei Wochen zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Oseltamivir (Tamiflu) erweitert, der Neuraminidasehemmer kann nun auch bei Kindern ab einem Alter von zwei Wochen eingesetzt werden, die seit weniger als 2 Tagen Symptome einer Grippe zeigen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Dezember 2012

Freitag, 21. Dezember 2012

Laropiprant/Nicotinsäure: EMA beginnt Review

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Laropiprant/Nicotinsäure (z. B. Tredaptive) begonnen.

Die Überprüfung wurde durch eine Mitteilung des Herstellers ausgelöst, der vorläufige Ergebnisse einer großen Langzeitstudie vorlegte, in der klinische Wirkungen von Statin ohne oder mit Laropiprant/Nicotinsäure untersucht werden. Die zusätzliche Gabe von Laropiprant/Nicotinsäure senkte das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nicht im Vergleich zu Statin allein. Zusätzlich kam es nach den vorläufigen Ergebnissen mit der Kombination häufiger zu schweren, nichttödlichen Nebenwirkungen. Eine erste Stellungnahme des PRAC und des CHMP wird im Januar 2013 erwartet.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Dezember 2012

Dabigatran: FDA warnt vor Einsatz bei Patienten mit künstlichen Herzklappen

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor dem Einsatz von Dabigatran (Pradaxa) zur Schlaganfall- und Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen.
Die Warnung basiert auf der  in Europa durchgeführten  Studie RE-ALIGN, in der eine Alternative zu Warfarin bei Patienten mit künstlichen Herzklappen untersucht werden sollte und die frühzeitig abgebrochen werden musste. In der Studie erhielten die Patienten entweder innerhalb von drei Tagen nach der Herzklappen-Implantation Dabigatran oder sie hatten bereits mehr als drei Monate vor dem Beginn der Dabigatran-Therapie die Herzklappe eingesetzt bekommen. Mit Dabigatran kam es jedoch im Vergleich zu Warfarin signifikant häufiger zu thromboembolischen Ereignissen (Schlaganfall, Herzinfarkt und thrombotischer Klappenverschluss) sowie zu einem erhöhten Blutungsrisiko, so dass die Studie vorzeitig abgebrochen wurde.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 19. Dezember 2012


Telaprevir: FDA warnt vor Hautreaktionen

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt bei der Einnahme von Telaprevir (Incivo) vor schweren, teilweise tödlich verlaufenden Hautreaktionen, wenn der HCV-Proteasehemmer gleichzeitig mit Ribavirin und PEG-Interferon alfa angewendet wird. In die Fachinformation muss ein entsprechender Warnhinweis aufgenommen werden.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 19. Dezember 2012

Montag, 17. Dezember 2012

4-Hydroxybutansäure: FDA warnt vor gleichzeitiger Anwendung von Alkohol und Atemdepressiva

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt bei der Anwendung von 4-Hydroxybutansäure (Xyrem) vor der gleichzeitigen Anwendung von Alkohol und von Substanzen, die atemdepressiv wirken.

4-Hydroxybutansäure (Xyrem) ist in der EU zur Behandlung der Kataplexie bei Erwachsenen mit Narkolepsie zugelassen. Die FDA warnt nun vor der Anwendung mit Alkohol und vor zentral wirkenden Substanzen, die eine Atemdepression auslösen können wie Opioidanalgetika, Benzodiazepine, sedierende Antidepressiva oder Antipsychotika, Anästhetika und Muskelrelaxanzien, weil hierdurch das Risiko von Atemstörungen weiter erhöht werden kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol wird als neue Kontraindikation in die Fachinformation aufgenommen.

Quelle:
Sicherheitsmitteilung der FDA vom 17. Dezember 2012

Samstag, 15. Dezember 2012

Raxibacumab von der FDA für die Behandlung von Anthrax zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Raxibacumab (GSK) für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit inhaliertem Milzbrand (Anthrax) zugelassen.

Raxibacumab (GSK) ist ein monoklonales Antitoxin, das von B. anthracis produzierte Toxine neutralisieren kann. Es wurde beschleunigt als Orphan Drug zusätzlich zur adäquaten Antibiotikatherapie zugelassen.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 14. Dezember 2012

Ponatinib von der FDA für Patienten mit CML und ALL zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ponatinib (Iclusig, Ariad) beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit CML und Ph+ ALL zugelassen.

Ponatinib (Iclusig, Ariad) ist ein BCR-ABL-Hemmer, der auch andere Tyrosinkinasen wie z. B. FLT3, RET, KIT hemmen kann. Es wurde als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten mit resistenter oder intoleranter CML und Ph+-ALL zugelassen.


Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 14. Dezember 2012

Dabigatran: EMA empfiehlt Kontraindikation bei prosthetischen Herzklappen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, für den Einsatz von Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) die Kontraindikation "prosthetische Herzklappen, die eine Antikoagulanzientherapie benötigen" aufzunehmen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012

Japanische Enzephalitisvakzine: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, die japanische Enzephalitisvakzine (Ixiaro, Intercell) für die Anwendung bei Jugendliche, Kindern und Babys ab einem Alter von 2 Monaten zuzulassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012

Canakinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, die Zulassung von Canakinumab (Ilaris, Novartis) auf die Behandlung von Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht ab 7,5 kg zu erweitern.

 Canakinumab (Ilaris, Novartis) ist derzeit für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit CAPS (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS), einschließlich Muckle-Wells-Syndrom (MWS), NOMID (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), CINCA (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) und schweren Formen von FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012

Aripiprazol: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Jugendliche

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, die Zulassung von Aripiprazol (Abilify, Otsuka) so zu erweitern, dass es bis zu 12 Wochen für die Behandlung von mäßig schweren bis schweren manischen Episoden bei Patienten ab 13 Jahren mit Bipolar-I-Störung eingesetzt werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012

Mipomersen: keine Zulassungsempfehlung durch die EMA

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, die Zulassung von Mipomersen (Kynamro, Genzyme) für die Behandlung von Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie abzulehnen.

Mipomersen ist ein Antisense-Oligonukleotid, das die Produktion von Apolipoprotein B hemmt, welches der Hauptbestandteil von LDL-, IDL- und VLDL-Cholesterol ist. Die Substanz reduziert bei Patienten mit schwerer heterozygoter und mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie LDL-Cholesterolspiegel um 25 bis 36 % (Plazebo 3 bis 13 %).
Die Zulassung wurde aufgrund der unerwünschten Wirkungen nicht empfohlen. Innerhalb von zwei Jahren wird die Therapie von einem Großteil der Patienten wegen Nebenwirkungen wie Grippe-ähnlichen Symptomen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Leberfunktionsstörungen abgebrochen. Weil Mipomersen ein Arzneimittel zur Langzeitanwendung ist, wurden diese Effekte als wichtig beurteilt.
Darüber hinaus traten bei einem Teil der Patienten schwere kardiovaskuläre Ereignisse auf. Der CHMP war der Ansicht, dass das kardiovaskuläre Risiko durch den Nutzen der Cholesterolsenkung nicht aufgehoben wird.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012

Iloperidon: keine Zulassungsempfehlung durch die EMA

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, die Zulassung von Iloperidon (Fanaptum, Vanda) für die Behandlung von Patienten mit Schizophrenie abzulehnen, weil die Wirksamkeit nicht ausreichend belegt wurde.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012

Pertuzumab von der EMA zur Zulassung emfpohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, Pertuzumab (Perjeta, Roche) zur Therapie von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zuzulassen.

Pertuzumab (Perjeta, Roche) ist ein monoklonaler Antikörper, der sich gegen den HER2-Rezeptor  richtet.
Die Zulassung soll wie folgt lauten "Pertuzumab ist in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel für die Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht resektablen Mammakarzinom zugelassen, die zuvor nicht mit einem HER2-Antikörper oder einer Chemotherapie wegen der metastasierten Erkrankung behandelt worden sind.
Pertuzumab sollte nur von Ärzten mit entsprechender Erfahrung eingesetzt werden. Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012

Loxapin von der EMA zur Zulassung bei Psychosen empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, Loxapin (Adasuve, Alexza) als Pulverinhalation zur Behandlung von leichter bis mäßig-schwerer Agitiertheit bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder Bipolarstörung zuzulassen.

Loxapin (Adasuve, Alexza) ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Dibenzoxazepine.



Es wirkt antagonistisch am Dopamin-D2-Rezeptor und am 5-HT2A-Rezeptor und bindet an noradrenerge, histaminerge und cholinerge Rezeptoren. Es soll zur raschen Kontrolle von leichter bis mäßig schwerer Agitiertheit bei Erwachenen mit Schizophrenie oder Bipolarstörung zugelassen werden. Sofort nach der Kontrolle der Agitiertheit sollten die Patienten mit der Standardtherapie weiter behandelt werden.
Die Substanz sollte nur unter stationären Bedingungen unter Überwachung eingesetzt werden. Zur Behandlung von schweren Bronchospasmen sollen kurz wirkende Broncholytika verfügbar gehalten werden.
Als Teil der Marktzulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012

Nalmefen von der EMA zur Zulassung bei Alkoholabhängigkeit empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, Nalmefen (Selincro, Lundbeck) in Kombination mit psychosozialer Unterstützung für die Behandlung der Alkoholkrankheit zuzulassen.

Nalmefen (Selincro, Lundbeck) ist ein Opioidrezeptorantagonist, der Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit helfen soll, ihren  Alkoholkonsum zu verringern. Die schon lange bekannte Substanz ähnelt in Struktur und Aktivität dem Naltrexon.


Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 14. Dezember 2012

Fibrinkleber: EMA gibt Hinweise zur sicheren Anwendung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat weitere Hinweise zum sichereren Gebrauch von Fibrinklebersprays gegeben, um das Risiko von Gasembolien zu verringern.

Der CHMP empfiehlt zu Tisseel, Tissucol, Artiss, Beriplast und ähnlichen Produkten eine Ergänzung der Anwendungshinweise, um das Risiko für Gasembolien zu minimieren.
Beriplast P ist hiervon nicht betroffen, weil es nicht mit einem Gasspray appliziert wird.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 14. Dezember 2012

Vareniclin: FDA warnt kardiovaskulärem Risiko

Vareniclin (Champix, Pfizer) kann das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse nach den Ergebnissen einer neuen Metaaanalyse leicht erhöhen. Die FDA empfiehlt  eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Verordnung des Rauch-Entwöhnungsmittels.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 12. Dezember 2012

Abirateronacetat: FDA erweitert Zulassung für Patienten mit Prostatakarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für Abirateronacetat (Zytiga, Janssen-Cilag) erweitert. Der Androgenbiosynthesehemmer kann nun auch bei Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakarzinom ohne Chemotherapie-Vorbehandlung eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 10. Dezember 2012

Ingenolmebutat von der EU-Kommission für aktinische Keratosen zugelassen

Die EU-Kommission hat am 15. November 2012 Ingenolmebutat (Picato®, LEO Pharma) für die topische Behandlung von Patienten mit aktinischer Keratose zugelassen.

Ingenolmebutat (Picato®, LEO Pharma) ist ein Diterpen, das im Milchsaft der Wolfsmilch (Euphorbia peplus) vorkommt. Nach Ergebnissen präklinischer Studien wirkt es als pleiotropes Agens, das einen raschen Zelltod  induziert und Immunreaktionen auslöst, die über die spezifische Aktivierung von Proteinkinase C delta vermittelt werden.

Es kann nun als Gel für die lokale Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen eingesetzt werden.

Ergebnisse aus zwei klinischen Studien zu den biologischen Auswirkungen von Ingenolmebutat haben
gezeigt, dass die topische Anwendung eine epidermale Nekrose und eine deutliche Entzündungsreaktion sowohl in der Epidermis als auch in der oberen Dermis der behandelten Haut hervorruft, die durch Infiltration von T-Zellen, Neutrophilen und Makrophagen charakterisiert ist. Eine Nekrose der Dermis wurde selten beobachtet. Die Profile der Genexpression aus der Hautbiopsie behandelter Flächen deuten auf entzündliche
Prozesse und eine Wundreaktionen hin, die vom histologischen Befund bestätigt werden. Nicht-invasive Untersuchungen der behandelten Haut mittels konfokaler Laser-Mikroskopie haben gezeigt, dass die Hautreaktionen auf Ingenolmebutat reversibel waren, bei annähernd vollständiger Normalisierung aller gemessener Parameter am Tag 57 nach Behandlung, was durch klinische Befunde und Tierstudien gestützt wird.


Quelle:
EMA-Epar zu Picato

Montag, 10. Dezember 2012

Lenalidomid: Rote-Hand-Brief wegen Lebererkrankungen

Der Hersteller von Lenalidomid (Revlimid) weist in einem Rote-Hand-Brief auf das Risiko von Lebererkrankungen bei Vorliegen anderer Risikofaktoren hin.


Bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Lenalidomid-Behandlung in Kombination mit Dexamethason erhielten, wurde über einige Fälle von schweren Leberschäden, darunter Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet: akutes Leberinsufizzienz, toxische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, cholestatische Hepatitis und gemischte zytolytische/cholestatische Hepatitis.
Lenalidomid wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es wichtig, eine Anpassung der Lenalidomid-Dosis vorzunehmen, um hohe Plasmaspiegel zu vermeiden, die  das Risiko für häufigere schwerwiegende hämatologische Nebenwirkungen oder Hepatotoxizität erhöhen könnten.
Die Mechanismen der schweren arzneimittelbedingten Hepatotoxizität sind nach wie vor unbekannt. Eine vorbestehende virale Lebererkrankung, erhöhte Ausgangswerte der Leberenzyme und möglicherweise eine Antibiotikabehandlung könnten Risikofaktoren sein.
Eine Überwachung der Leberfunktion wird daher empfohlen, insbesondere bei einer gleichzeitig bestehenden oder in der Vorgeschichte vorkommenden viralen Leberinfektionen oder wenn Lenalidomid in Kombination mit Medikamenten verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie mit Leberfunktionsstörungen assoziiert sind, wie beispielsweise Paracetamol.

Quelle:
BfArM vom 10. Dezember 2012

Lapatinib: Informationsbrief wegen Kombinationstherpapien

Der Hersteller von Lapatinib (Tyverb) weist in einem Informationsbrief darauf hin, dass Lapatinib in Kombinationstherapien in bestimmten Behandlungssituationen weniger wirksam als Trastuzumab sein kann.

Vergleichsdaten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass Kombinationstherapien, die Lapatinib enthalten, in bestimmten Behandlungssituationen weniger wirksam sind als solche, die Trastzumab (Herceptin®) enthalten.
Zwei kürzlich durchgeführte klinische Studien haben eine statistisch signifikant höhere Wirksamkeit von Trastuzumab im Vergleich zu Lapatinib gezeigt. Besonders ausgeprägt war dieser Effekt bei Patientinnen, die zuvor  noch keine Therapie mit Trastuzumab erhalten hatten. Im Einklang mit dem genehmigten Indikationswortlaut erinnert der Hersteller daran, dass Lapatinib in Kombination mit Capecitabin nur
Patientinnen verschrieben werden sollte, deren Erkrankung in der metastasierten Situation nach einer vorangegangenen Trastuzumab-Therapie progredient verläuft.

Quelle:
BfArM vom 10. Dezember 2012

Dapagliflozin: Zulassung von der EU-Kommission erteilt


Die EU-Kommission hat am 11. November 2012  Dapagliflozin (Forxiga, BMS/AstraZeneca) zur Behandlung von Patienten mit  Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

Dapagliflozin (Forxiga, BMS/AstraZeneca) ist  bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als:
Monotherapie wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei  denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Add-on-Kombinationstherapie in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.


Dapagliflozin ist ein selektiver und reversibler SGLT2-Hemmer. Durch Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins in den Nieren wird vermehrt Glucose über den Urin ausgeschieden und damit die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verbessert ohne die Insulinsekretion zu verstärken. In klinischen Studien besserte Dapagliflozin allein oder in Kombination mit verschiedenen Antidiabetika die Blutzuckerkontrolle ähnlich wie Metformin oder Glipizid, wobei der Effekt bis zu 102 Wochen aufrecht erhalten wurde.
In klinischen Studien wurden vermehrt Blasen- und Brusttumoren bei mit Dapagliflozin behandelten Patienten gesehen, zudem liegen nur begrenzte Daten bei Patienten im Alter über 75 Jahren, bei Patienten mit einem Risiko der Volumendepletion, von Hypotonie und Elektrolytstörungen vor.
Weil die Wirkungen von Dapagliflozin von der Nierenfunktion abhängig sind, wird die Anwendung bei Patienten mit mäßig schweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen.

Quelle
EMA EPAR zu Forgixa
EMA EPAR zu Edistride

Montag, 3. Dezember 2012

Klinische Studien: Informationen sollen transparenter werden

Im Portal PharmNet.Bund (www.pharmnet-bund.de) befinden sich ab sofort Informationen über in Deutschland genehmigte klinische Arzneimittelprüfungen.

Die Datenbank enthält umfangreiche Datensätze zu klinischen Prüfungen ab August 2004. Dazu gehören u.a. Informationen über:

·         Sponsor (für die Prüfung verantwortliche natürliche oder juristische Person)
·         Design (Aufbau, Aufteilung auf Prüfzentren, Dauer etc.)
·         zu prüfende/geprüfte Arzneimittel
·         Anwendungsgebiete, Ziele und Prüfungsphasen
·         Personen, die in die Prüfung eingeschlossen werden sollen
Mit einer komfortablen Suchfunktion kann die Datenbank gezielt nach bestimmten Aspekten, Studienphasen, Diagnostik oder Arzneimitteln durchsucht werden.
Im Portal PharmNet.Bund sind alle in der Datenbank genutzten Begriffe ausführlich beschrieben. Die neuen Webseiten zu klinischen Prüfungen informieren zudem über die Herkunft der Daten und nach welchen Regeln diese veröffentlicht werden.
Voraussichtlich Anfang 2013 finden Sie auch die Ergebnisberichte von vielen klinischen Prüfungen in der Datenbank.

Quelle:
Pressemitteilung DIMDI vom 3. Dezember 2012

Freitag, 30. November 2012

PRAC beschließt vier neue Reviews

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee hat in seiner Sitzung vom 26. bis 29. November beschlossen, Almitrin, Diacerein, Hyroxyethylstärke enthaltende Lösungen und kurz wirkende Betaagonisten einer Überprüfung zu unterziehen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. November 2012

Ridaforolimus: Zulassungsantrag zurück gezogen

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) wurde vom Hersteller darüber informiert, dass er seinen Zulassungsantrag zu Ridaforolimus (Jenzyl, MSD) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Weichgewebesarkom zurück gezogen hat.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 30. November 2012

Cabozantinib von der FDA für Schilddrüsenkrebs zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Cabozantinib (COMETRIQ, Exelixis, Inc) für die Behandlung von Patienten mit progressivem metastasiertem medullären Schilddrüsenkarzinom zugelassen.

Cabozantinib (COMETRIQ, Exelixis, Inc) ist ein Multikinasehemmer, der unter anderem RET, MET und VEGF-Rezeptor 2 hemmt.


Die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom basiert u.a. auf einer internationalen multizentrischen randomisierten plazebokontrollierten Studie mit 330 Patienten. Cabozantinib verlängerte das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Plazebo signifikant: HR 0,28, p < 0,0001). Die Gesamtansprechrate war mit 27 % im Verum-Arm ebenfalls signifikant höher als im Plazebo-Arm (0 %). Ein Einfluss auf das Gesamtüberleben konnte bislang nicht gesehen werden.

Quelle:
FDA-Mitteilung vom 29. November 2012

Linaclotid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat  Linaclotid (Constella, Almirall) zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung zugelassen.

Linaclotid (Constella, Almirall) ist ein oral applizierbares Peptid aus 14 Aminosäuren, das als Agonist des Guanylat-C-Rezeptors fungiert, der auf der lumenseitigen Darmoberfläche vorkommt.



Linaclotid wird kaum resorbiert, es wirkt nach Einnahme direkt an den lumenseitigen Rezeptoren. Die Erhöhung der intrazellulären cGMP-Konzentration stimuliert die Sekretion von Chlorid und Hydrogencarbonat in das Darmlumen, vor allem durch Aktivierung des CFTR-Ionenkanals (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). Dies führt im Darm zu einem erhöhten Flüssigkeitsvolumen und einer Beschleunigung des Transits. In Tiermodellen beschleunigte Linaclotid den gastrointestinalen Transit und verringerte intestinale Schmerzen. In klinischen Studien veränderte Linaclotid die Stuhlkonsistenz und erhöhte die Stuhlfrequenz.

Quelle:
Biospace vom 28. 11. 2012

Aflibercept von der EU-Kommission bei Makuladegeneration zugelassen

Die EU-Kommission hat den Angiogenesehemmer Aflibercept (Eylea, Bayer AG) für die Behandlung der feuchten Makuladegeneration zugelassen.

Aflibercept (Eylea, Bayer AG) ist ein Angiogenesehemmer, der den Vascular endothelial growth factor-A hemmt. Er kann für die Behandlung von Erwachsenen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration eingesetzt werden können. Die Anwendung sollte nur durch Ärzte erfolgen, die mit intravitrealen Injektionen Erfahrung haben.

Quelle:
Biospace vom 27. November 2012

Adalimumab: EU-Kommission erweitert Zulassung ür Kinder mit schwerem Morbus Crohn


Die EU-Kommission hat die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) auf die Behandlung von Kindern (6 bis 17 Jahre) mit schwerem Morbus Crohn erweitert.

Adalimumab (Humira, Abbott) kann nun auch für die Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden können, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
PharmaTimes vom 27. November 2012

Donnerstag, 22. November 2012

Apixaban: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Apixaban (Eliquis, BristolMyersSquibb, Pfizer) erweitert. Der orale Faktor-Xa-Hemmer kann nun auch zur Prävention von Schlaganfall und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit Vorhhofflimmern eingesetzt werden, die mindestens einen Risikofaktor aufweisen wie Schlaganfall oder TIA in der Anamnese, Alter ab 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz ab NYHA-Klasse II.

Quelle
Biospace vom 21.11.2012

Mittwoch, 21. November 2012

Rivaroxaban: EU-Kommission erweitert Zulassung für TVT und Lungenembolie

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto, Bayer) erweitert. Es kann nun auch zur Therapie und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Erwachsenen eingesetzt werden.

Quelle:
Pharmatimes vom 20. November 2012

Eltrombopag: Zulassung von der FDA für die Behandlung von Thrombozytopenie bei Hepatitis-C-Patienten erweitert

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Eltrombobag (Promacta, GSK) für die Behandlung einer Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B erweitert, damit eine Interferon-basierte Therapie initiiert oder aufrecht erhalten werden kann.

Quelle:
Biospace.com vom 19. November 2012

Sonntag, 18. November 2012

Protamin-haltige Arzneimittel: EMA sichert Versorgung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat die  Überprüfung der Versorgungskette für Protamin-haltige Arzneimittel beendet.

Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass Protaminsulfat aus Fischen um Hokkaidofür die Herstellung des Arzneimittels verwendet werden kann und damit kein Versorgungsengpass mehr zu befürchten ist, der aufgrund des Erdbebens im Jahr 2011 entstanden war, weil in  Honshu nicht mehr gefischt werden konnte.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Evicel und Quixil: EMA gibt Hinweise zum sicheren Umgang

Die EMA sieht für die Fibrinkleber Evicel und Quixil eine positive Nutzen-Risiko-Abwägung, sie gibt jedoch zur sicheren Anwendung eine Reihe von Hinweisen, die beachtet werden sollten.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Tachosil: EMA empfiehlt neue Kontraindikation

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, bei Tachosil (Nycomed) als neue Kontraindikation die intravaskuläre Anwendung aufzunehmen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Abirateron: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, die Zulassung von Abirateron (Zytiga, Janssen-Cilag) zu erweitern.

Abirateron (Zytiga, Janssen-Cilag) soll nun auch für die Behandlung des metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Männern eingesetzt werden können, die asymptomatisch oder nur leicht symptomatisch nach dem Versagen der Androgendeprivationsbehandlung und bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Prevenar 13: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, die Zulassung von 13valenter Pneumokokkenvakzine (Prevenar 13, Pfizer) auf Jugendliche bis zu 17 Jahren zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Deferasirox: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, die Zulassung von Deferasirox (Exjade, Novartis) zu erweitern.

Deferasirox (Exjade, Novartis) soll nun auch für die Behandlung der chronischen Eisenüberladung eingesetzt werden für Patienten mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen ab einem Alter von zehn Jahren, die eine Chelattherapie benötigen, bei denen Deferoxamin kontraindiziert ist oder nicht ausreichend wirkt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Etravirin: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, die Zulassung von Etravirin (Intelence, Janssen-Cilag) auf die Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Kindern ab einem Alter von sechs Jahren zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Aflibercept: Zulassungsempfehlung der EMA bei Kolorektalkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, Aflibercept (Zaltrap, Sanofi-Aventis) in Kombination mit Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan (FOLFIRI) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zuzulassen.

Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem Teil besteht, der an die Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Bindungsproteine der extrazellulären Domäne von menschlichem VEGF-Rezeptor 1 und 2 bindet, sowie dem Fc-Teil der menschlichen IgG1.
Es soll in Kombination mit FOLFIRI bei Erwachsenen mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zugelassen werden, deren Erkrankung resistent auf Oxaliplatin  ist oder nach Oxaliplatintherapie progredient war.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Von der FDA wurde Aflibercept im August 2012 für diese Indikation zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Lixisenatid: Zulassung von der EMA empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zuzulassen.

Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) ist wie beispielsweise Exenatid ein  GLP-1-Agonist, der die Insulinfreisetzung aus den Inselzellen des Pankreas stimuliert, die Glucagonsekretion hemmt, die Magenentleerung verzögert und das Körpergewicht verringert. Lixisenatid muss  einmal täglich subkutan injiziert werden. Es soll für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder Basalinsulin zugelassen werden, wenn mit der bisherigen Therapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden konnte. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. November 2012

Meningitis B: Zulassung des ersten Impfstoffs von der EMA empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, einen Impfstoff gegen Meningitis B (Bexsero, Novartis) hervorgerufen durch Neisseria meningitis der Gruppe B zuzulassen.

Derzeit verfügbare Impfstoffe gegen Meningitis schützen insbesondere vor den Serogruppen A, C, W135 und Y. Mit Bexsero würde erstmals ein Impfstoff zum Schutz vor Serogruppe B zur Verfügung stehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 16. November 2012

Mittwoch, 14. November 2012

Everolimus: EU-Kommission erweitert Zulassung für TSC AML


Die Europäische Kommission hat am 31. Oktober 2012 die Zulassung für Everolimus (Votubia®, Novartis) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem Angiomyolipom (AML) assoziiert mit einer tuberösen Sklerose (TSC) erweitert, bei denen ein Risiko für Komplikationen vorliegt (aufgrund von Faktoren wie Tumorgröße oder vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw. beidseitigen Tumoren), die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen.

Der mTOR-Hemmer Everolimus (Votubia) ist damit für eine weitere Organmanifestation der Systemerkrankung TSC verfügbar. Seit September 2010 ist Everolimus bereits für die Behandlung von TSC-Patienten assoziiert mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) zugelassen.
Grundlage für die jetzige Zulassungserweiterung sind Daten der randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie EXIST-2. In der Studie verringerte Everolimus das AML-Volumen um mindestens die Hälfte bei 42% der Patienten nach drei und bei 55% der Patienten nach sechs Monaten. In der Placebo-Gruppe erzielte dagegen kein Patient ein solches AML-Ansprechen, weder nach 3 noch nach 6 Monaten (p < 0,001)
Unter Everolimus zeigten drei Viertel der Patienten bereits nach drei und 80% nach sechs Monaten eine mindestens 30%ige Reduktion des AML-Volumens. Lediglich bei 4% der Patienten im Verum-Arm kam es bis zum Auswertungszeitpunkt zu einer Progression. Im Placebo-Arm war diese Quote mit 21% mehr als fünfmal so hoch. Die mediane Dauer bis zur Progression betrug in der Placebo-Gruppe 11,4 Monate. Unter Everolimus ist der Median derzeit noch nicht erreicht (p < 0,001).

Dienstag, 13. November 2012

Dabigatran: Was tun bei Blutungen?

Das BfArM hat Informationen, Hinweise und Empfehlungen zum Vorgehen bei Blutungen unter der Therapie mit Dabigatran (Pradaxa) publiziert.

Gegenwärtig gibt es kein spezifisches Antidot für Dabigatran (Pradaxa®) und seine antikoagulierende Wirkung kann auch nicht durch die Gabe von Vitamin K, Prothrombinkomplexfaktoren-Konzentraten (PPSB-Konzentraten) oder gefrorenem Frischplasma (FFP) aufgehoben werden. Das BfArm hat nun Informationen, Hinweise und Empfehlungen publiziert.

Quelle:
BfArM Mitteilung vom 12. November 2012

Iopromid: Rote-Hand-Brief wegen Chargenrückruf

Wegen einer nicht mit Sicherheit auszuschließenden Untermischung von Primovist® 10 ml (als Ultravist® 300 etikettiert) in der ausgelieferten Charge 22763A für den Artikel Ultravist® 300 10x10 ml (PZN 3049076) werden vorsorglich alle Bestände dieser Charge mit einem Rote-Hand-Brief zurückgerufen (Auslieferung: 16.08.–07.11.2012).

Der Hersteller bittet um Überprüfung des Bestands an Ultravist® 300 10x10 ml. Falls ein Warenbestand zu der betroffenen Charge 22763A vorliegt, ist der Hersteller zu informieren: E-Mail: kundenservice.apotheke.csc@bayerhealthcare.com; Fax-Nr.: 0180 120 01 01. Eine Abholung wird dann umgehend veranlasst.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 13. November 2012

Mittwoch, 7. November 2012

Tofacitinib von der FDA bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen, die auf Methotrexat nicht ausreichend ansprechen oder dieses nicht vertragen.

Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) ist ein Januskinase(JAK)-Hemmer, der in vitro JAK1, JAK2, JAK3 und weniger TYK2 hemmt. Es weist eine funktionelle Spezifität für JAK1 und JAK3 gegenüber JAK2 auf. Zum Wirkungsmechanismus ist bekannt, dass Tofacitinib die ATP-Bindungsstelle der JAKs reversibel und kompetitiv hemmt.


Der oral applizierbare JAK-Hemmer Tofacitinib wird im Phase-III-Programm ORAL klinisch geprüft. Es umfasst fünf abgeschlossene und eine derzeit noch laufende Studie. Außerdem werden Wirksamkeit und Sicherheit in zwei offenen Langzeitextensionsstudien überprüft.
Tofacitinib wurde unter der Auflage einer REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 6. November 2012

Samstag, 3. November 2012

Brentuximab Vedotin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) für die Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und refraktärem systemischem großzelligem anaplastischen Lymphom (sALCL) unter Auflagen zugelassen.


In Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) ist der monoklonale Antikörper Brentuximab an das Zytostatikum Monomethylauristatin E (Vedotin) konjugiert. Brentuximab bindet an CD30-Rezeptoren auf Lymphomzellen und Vedotin verhindert  die Polymerisation von Tubulin. Im Januar 2009 wurde Brentuximab Vedotin als Orphan Drug eingestuft. Es ist für folgende Indikationen zugelassen:
1. Für die Behandlung von Erwachsenen mit erneut auftretendem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation oder nach mindestens zwei voran gegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Mehrfach-Chemotherapie nicht in Frage kommen.
2. Für die Behandlung von Erwachsenen mit erneut auftretendem oder refraktärem systemischen anaplastischem großzelligen Lymphom (sALCL).

Everolimus: Zulassungserweiterung für Lebertransplantationen

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Everolimus (Certican) erweitert, es kann nun auch bei Erwachsenen zur Verhinderung der Organabstoßung nach Lebertransplantationen eingesetzt werden.

Quelle:
Biospace vom 25. Oktober 2012

Linagliptin: EU-Kommission erweitert Zulassung für Add-on-Therapie zu Insulin

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim) erweitert. Es kann nun auch in Kombination mit Insulin bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden. Linagliptin ist in Deutschland nicht im Handel.

Quelle:
Biospace vom 26. Oktober 2012

Tadalafil: EU-Kommission erweitert Zulassung für BPH

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Tadalafil (Cialis, Janssen-Cilag) erweitert. Es kann nun auch zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt werden.

Quelle:
Biospace vom 30. Oktober 2012

Alipogen Tiparvovec von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Alipogen Tiparvovec (Glybera, UniQure biopharma) für die Behandlung schwerer Pankreatitiden bei Patienten mit angeborenem Lipoproteinlipase-Mangel zugelassen.

Mit Alipogen Tiparvovec (Glybera, UniQure biopharma) ist erstmals  eine Gentherapie in Europa zugelassen worden. Es kann bei Patienten mit angeborenem Lipoproteinlipase-Mangel eingesetzt werden, die trotz Fettrestriktion in der Nahrung an schweren oder multiplen Pankreatitiden leiden. Mit Alipogen Tiparvovec werden Lipoproteinlipase-produzierende Gene mit Hilfe eines viralen Vektors in die Muskelzellen injiziert. Bislang ist das Mittel nur an 27 Patienten untersucht.

Quelle:
Pharmalive.com vom 2.November 2012

Rivaroxaban: FDA erweitert die Zulassung auf Behandlung von TVT und Embolien

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto) für die Behandlung und Sekundärprophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien erweitert.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 2. November 2012

Dabigatran: FDA sieht kein erhöhtes Risiko schwerer Blutungen

Die Food and Drug Administration (FDA) kam aufgrund der Überprüfung verschiedener Daten zu dem Ergebnis, dass das Risiko schwerer Blutungen bei Neueinstellung auf Dabigatran (Pradaxa) nicht höher ist als bei Neueinstellung auf Warfarin.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 2. November 2012

Freitag, 26. Oktober 2012

Omacetaxin-Mepesuccinat von der FDA für Patienten mit CML zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Omacetaxin-Mepesuccinat (Synribo, Frazer, Teva) für die Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) beschleunigt zugelassen.

Omacetaxin-Mepesuccinat (Synribo, Frazer, Teva) ist ein Alkaloid aus Cephalotaxus harringtonia. Es blockiert die Synthese von Proteinen, die das Wachstum von Krebszellen fördern. Es ist für die Behandlung von Patienten mit CML zugelassen, deren Erkrankung nach Behandlung mit mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren progredient ist.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 26. Oktober 2012

Crizotinib: bedingte EU-Zulassung für Patienten mit NCSLC


Die Europäische Kommission hat am 23. Oktober Crizotinib (Xalkori®, Pfizer) bedingt(„Conditional Marketing Authorization“) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen.


Crizotinib (Xalkori®, Pfizer) ist ein oraler Inhibitor der anaplastischen Lymphom-Kinase (anaplastic lymphoma kinase, ALK). Durch Hemmung der ALK blockiert Crizotinib die Übertragung in einer Reihe von Signalwegen, von denen angenommen wird, dass sie entscheidenden Einfluss auf Wachstum und Überleben von Tumorzellen haben. Dies kann zur Hemmung des Wachstums oder zum Rückgang von Tumoren führen.

Glycopyrronium von der EU-Kommission bei COPD zugelassen

Die EU-Kommission hat Glycopyrroniumbromid für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit COPD zugelassen.
Glycopyrroniumbromid (Enurev Breezhaler, Seebri Breezhaler, Tovanor Breezhaler, Novartis) ist ein uraltes Parasympatholytikum, das seit langem in Deutschland vor Operationen zur Herabsetzung des Speichelflusses, der Sekretion im Pharynx, in der Trachea und im Bronchialsystem, zur Reduzierung der Magensaftmenge und der freien Säure, zur Blockade des Verzögerungsreflexes des Vagus auf das Herz während der Narkoseeinleitung und der Intubation, zum Schutz vor Nebenwirkungen der Cholinergika (z. B. Neostigmin), die zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien gegeben werden, zugelassen ist.
Nun wurde es in Form von Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.

Quelle:

Donnerstag, 25. Oktober 2012

Grippeimpfstoff: Rücknahme der Freigabe einiger Chargen

Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Freigabe von vier Chargen des Grippe-Impfstoffs Begripal mit den Chargennummern 126201, 126102A, 126101, 126202A, und einer Charge des Impfstoffs Fluad mit der Chargennummer 128902 zurückgenommen. Die betroffenen Chargen sollen nicht mehr verimpft werden.

Diese Maßnahme dient dem Schutz vor möglichen Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Impfstoffen, die Ausflockungen zeigen, innerhalb einiger Stunden auftreten könnten. Diese Nebenwirkungen können allergische bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen sein. In Deutschland wurden solche Ausflockungen bei den oben genannten Impfstoffen bisher nicht beobachtet. Als Sicherheitsmaßnahme werden aber jene Chargen zurückgerufen, bei deren Produktionsvorstufen Ausflockungen aufgefallen sind.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 25. Oktober 2012
Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 25. Oktober 2012

Abschwellende Augen- und Nasentropfen: FDA warnt vor Einnahme durch Kinder

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor der versehentlichen Einnahme von abschwellend wirkenden Augen- und Nasentropfen mit Tetrahydrozolin, Oxymetazolin oder Naphazolin durch Kinder.

Schon die Einnahme von 1 bis 2 ml der abschwellend wirkenden Augen- oder Nasentropfen kann bei Kindern zu schweren Nebenwirkungen führen, die eine Krankenhausaufnahme erforderlich machen können. Als Symptome können Koma, verminderte Herzfrequenz, verminderte Atmung und Schläfrigkeit auftreten. Alle der FDA bekannten Fälle betrafen Kinder im Alter unter fünf Jahren. Ein Todesfall wurde nicht berichtet.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 25. Oktober 2012

Rituximab: FDA lässt 90-Minuten-Infusion zu

Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine 90-Minuten-Infusion von Rituximab (in den USA Rituxan, Genentech, in D Mabthera, Roche) zur Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom ab Zyklus 2 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 19. Oktober 2012

Perampanel von der FDA bei Epilepsie zugelassen


Die Food and Drug Administration (FDA)  hat Perampanel (Fycompa, Eisa) als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.

Perampanel ist im September 2012 von der EU-Kommission zugelassen worden, siehe med|pharm|text-Blog

Quelle:

DGHO: Presse im Container

Die Vorstellungen mancher medizinischer Fachgesellschaften zur Pressearbeit bei ihren Jahreskongressen sind erstaunlich naiv. Manche wissen immer noch nicht, dass Journalisten auf dem Kongress adäquate Arbeitsplätze benötigen. Diese müssen in Zeiten moderner Medien auch eine gewisse Grundausstattung aufweisen - beispielsweise vernünftige Tische und Stühle mit Stromanschluessen. Bei der Jahrestagung 2012 der deutschen, österreichischen und Schweizer Hämatologen/Onkologen in Stuttgart gab es nur einen spärlich eingerichteten Container. Das war schlicht ungenügend. Interessierte Veranstalter finden hier Hinweise, welche Ausstattung sich Journalisten für einen Presseraum wünschen. 

Sonntag, 21. Oktober 2012

Betablocker zur Infektionsprophylaxe???

Der Unterschied zwischen dem Betablocker Propranolol und dem Alkohol Propanol ist offenbar bei Medizinern nicht so klar. Mit Propranolol wird sich kaum eine Hautdesinfektion zur Prophylaxe von Katheterinfektionen durchführen lassen...


Pandemrix: EMA sieht keinen belegten Zusammenhang zu Narkolepsie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) sieht nach Prüfung der vorliegenden Daten keinen belegten Zusammenhang zwischen der Gabe von Pandemrix und ähnlichen Impfstoffen und dem Auftreten einer Narkolepsie.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Rivaroxaban: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung zur Therapie und Prophylaxe von Thrombosen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto, Bayer) zu erweitern und neue Kontraindikationen in die Fachinformation aufzunehmen.

Rivaroxaban (Xarelto, Bayer) soll nun auch zur Therapie und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Erwachsenen eingesetzt werden können.
Für die Zubereitungen mit  15 und 20 mg soll der Einsatz bei Erkrankungen mit einem erhöhten Blutungsrisiko sowie die gleichzeitige Gabe von anderen blutgerinnungshemmenden Substanzen kontraindiziert sein.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Thyrotropin alfa: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung von Thyrotropin alfa (Thyrogen, Genzyme) zu erweitern. Die Dosis von Radioiod kann nun im Bereich von 30 mCi bis  100 mCi liegen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Raltegravir: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung von Raltegravir (Isentress, MSD) auf die Behandlung der HIV-Infektion bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Adalimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für die Behandlung von Kindern mit Morbus Crohn

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) auf die Behandlung von Kindern (6 bis 17 Jahre) mit schwerem Morbus Crohn zu erweitern.

Adalimumab (Humira, Abbott) soll nun auch für die Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden können, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Phentermin/Topiramat von der EMA nicht zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung der Kombination Phentermin/Topiramat (Qsiva, Vivus) für die Behandlung von Patienten mit starkem Übergewicht  abzulehnen, weil eine sachgerechte Anwendung der Substanz nicht garantiert werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Memantin/Donepezil von der EMA nicht zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung der Kombination Memantin/Donepezil (Acrescent, Lundbeck, Balaxur, Merz) für die Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit wegen mangelnder Evidenz abzulehnen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Insulin Degludec von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, Insulin Decludec (Tresiba, Novo Nordisk) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus zuzulassen.

Insulin Decludec (Tresiba, Novo Nordisk) ist ein neues Basal-Insulinanalogon, das erstmals in einer höheren Stärke als der EU-weite Standard (100 IE/ml) zur Verfügung stehen soll, nämlich in zwei Pen-Formulierungen mit 100 IE/ml und 200 IE/ml. Die Zulassung der 200 IE/ml-Zubereitung erlaubt Dosierungen bis zu 160 IE in einer Injektion, was dem steigenden Bedarf an höheren Insulindosen gerecht werden soll.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Pegloticase von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, Pecloticase (Krystexxa, Savient) für die Behandlung von Patienten mit Gicht zuzulassen.

Pegloticase (Krystexxa, Savient Pharmaceuticals) ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden.
Es soll zur Behandlung von Patienten mit schwerer chronischer Gicht zugelassen werden, die auf bisher verfügbare Therapien zur Senkung der Harnsäurespiegel wie Xanthinoxidasehemmer nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen. Die Anwendung sollte unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden. Wegen der Gefahr anaphylaktischer Reaktionen muss die Substanz unter entsprechender Aufsicht und mit den entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen infundiert werden.
Von der FDA wurde Pegloticase im September 2010 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Mirabegron von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, Mirabegron (Betmiga, Astellas) für die Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase zuzulassen.


Mirabegron (Betmiga, Astellas) ist ein Agonist am Beta-3-Adrenozeptor, der als langsam freisetzende Tablette für die Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase zugelassen werden soll.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit über 4000 Patienten untersucht. Mirabegron verringerte die Häufigkeit, mit der Patienten Wasser lassen mussten. Mirabegron erhöhte die Blasenkapazität.
Häufigste Nebenwirkungen waren Blutdruckerhöhung, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, Verstopfung, Fatigue, Tachykardie und Bauchschmerzen.
Mirabegron ist seit Juni 2012 von der FDA zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Oktober 2012

NSAR: Kardiovaskuläre Sicherheit überprüft

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) überlegt, ob  aufgrund der Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit von NSAR anhand neuer Daten neue Behandlungshinweise für Diclofenac erforderlich sind.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zog aus neuen Daten zur kardiovaskulären Sicherheit von NSAR die Schlussfolgerung, dass sie die bislang bekannten Ergebnisse bestätigen. Die meisten Daten standen zu Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen zur Verfügung. Bei Naproxen und Ibuprofen spiegeln nach Ansicht des CHMP die derzeitigen Therapiehinweise den Stand der Kenntnis zu Sicherheit und Wirksamkeit der Substanzen wider.

Bei Diclofenac ergaben die neuen Daten einen konsistenten, aber kleinen Anstieg des kardiovaskulären Risikos im Vergleich zu anderen NSAR, der dem Risiko von COX-2-Hemmern vergleichbar war. Das PRAC wird nun alle verfügbaren Daten von Diclofenac prüfen um zu entscheiden, ob eine Änderung der Therapiehinweise erforderlich ist.

Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012



Ocriplasmin von der FDA bei vitreomakulärer Adhäsion zugelassen

Die  Food and Drug Administration (FDA) hat Ocriplasmin (Jetrea, ThromboGenics) für die Behandlung der vitreomakulären Adhäsion zugelassen.

Ocriplasmin (Jetrea, ThromboGenics) ist ein gentechnisch produziertes Enzym, das Plasmin ähnlich ist und das in den Augapfel injiziert wird. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Phase-III-Studien nachgewiesen, in denen ein Ocriplasmin-Injektion mit einer Plazebogabe bei Patienten mit vitreomakulärer Adhäsion verglichen wurde. Der primäre Endpunkt (Rückgang der Adhäsion) sowie die sekundären Endpunkte (Verschluss bestehender Löcher in der Makula, vollständige Ablösung des Glaskörpers) wurden 28 Tage nach der Einmalgabe von Ocriplasmin  in beiden Studien  signifikant gegenüber Plazebo verbessert.  Ocriplasmin war  im Allgemeinen gut verträglich.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Oktober 2012

Pemetrexed: FDA erweitert Zulassung bei NSCLC-Patienten

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Pemetrexed (Alimta, Lilly) auf die Erhaltungstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom erweitert, die bereits initial mit Platin/Pemetrexed behandelt wurden.

Pemetrexed (Alimta, Lilly) kann nun nach initialer Therapie in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom, der Erkrankung nach vier Zyklen nicht progredient ist, als Erhaltungstherapie weiter gegeben werden.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 17. Oktober 2012.



Albumingebundenes Paclitaxel von der FDA für NSCLC-Patienten zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat proteingebundenes Paclitaxel (Abraxane, Celgene) für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom zugelassen.

Proteingebundenes Paclitaxel (Abraxane, Celgene) kann nun in Kombination mit Carboplatin für die Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom eingesetzt werden.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 11. Oktober 2012

Florbetavir 18F zur Zulassung als Radiopharmazeutikum empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, Florbetapir 18F (Amyvid) als erstes Radiopharmazeutikum für die PET zur Untersuchung von Patienten mit Alzheimer-Erkrankung oder anderen kognitiven Störungen zuzulassen.

Florbetapir 18F (Amyvid) ist ein Radiopharmazeutikum, das bei der Positronenemissiontomographie (PET) des Gehirns von Erwachsenen eingesetzt werden soll. Es kann Amyloidablagerungen darstellen und damit bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit hilfreich sein.
Ein negativer Amyvid-PET-Scan schießt eine Alzheimer-Erkrankung aus, deshalb wird erwartet, dass hiermit die Häufigkeit falsch-positiver Diagnosen verringert werden kann. Ein positiver Amyvid-PET-Scan bedeutet nicht zwingend die Diagnose Alzheimer-Krankheit, weil Amyloid-Plaques auch bei anderen neurodegenerativen Erkrankungen sowie bei älteren asymptomatischen Menschen vorkommen können.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Dienstag, 16. Oktober 2012

Infanrix IPV + Hib: Rückruf bestimmter Chargen

Rote-Hand-Brief zu Infanrix® IPV+ Hib: Rückruf bestimmter Chargen.

Auf Grund des Rückrufs des Originalherstellers GSK wegen der Möglichkeit einer mikrobiologischen Kontamination initiiert der Parallelimporteur vorsorglich einen Rückruf bestimmter Chargen von Infanrix® IPV+ Hib (zu den betroffenen Chargen siehe Rote-Hand-Brief).

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Oktober 2012

Montag, 15. Oktober 2012

Agomelatin: Informationsbrief wegen Hepatotoxizität

Der Hersteller informiert in einer Mitteilung über das Risiko einer Hepatotoxizität von Agomelatin (Valdoxan/Thymanax, Servier).


Seit Markteinführung im Jahr 2009 wurden schwerwiegende Fälle von Leberschäden berichtet, einschließlich sechs Fällen von Leberinsuffizienz. Bei mit Agomelatin behandelten Patienten sollen regelmäßig Leberfunktionstests durchgeführt werden. Das Arzneimittel sollte sofort abgesetzt werden bei Überschreitung der Transaminasen 3-fach des oberen Normwertes oder bei Auftreten typischer Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bereits vor der Behandlung mit Agomelatin erhöhten Transaminasenwerten oder Risikofaktoren für eine Leberschädigung. Patienten sollten über das Risiko einer Leberschädigung und mögliche Symptome aufgeklärt werden.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 15. Oktober 2012

Sonntag, 7. Oktober 2012

Decitabin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Decitabin (Dacogen, Janssen-Cilag) für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen. 

Decitabin (Dacogen, Janssen-Cilag) ist ein Cytosin-Nucleosidanalogon, und zwar ist es das Desoxyanalogon von Azacitidin. És wirkt als DNS-Methyltransferase-Hemmer. Decitabin ist für die Behandlung von Erwachsenen ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostiziertem De-novo- oder sekundärer akuter myeloischer  (AML) zugelassen, die keine Kandidaten für eine Standardinduktions-Chemotherapie sind. Als Teil der Zulassung muss eine Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.

Codein-haltige Arzneimittel: PRAC beginnt Überprüfung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 beschlossen, die Sicherheit von Codein bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Kindern zu überprüfen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 5. Oktober 2012

Pegaptanib-Natrium: Informationsbrief zur sicheren Anwendung

In einem Informationsbrief weist Pfizer Pharma  auf das Risiko einer starken Erhöhung des intraokularen Drucks (IOP) durch die Injektion überschüssigen Volumens bei intravitrealer Anwendung von Pegaptanib-Natrium (Macugen®) hin.

Quelle:
Mitteilung des BfArM vom 1. Oktober 2012

Samstag, 29. September 2012

Adalimumab: FDA erweitert Zulassung auf Colitis ulcerosa

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) erweitert, der TNF-alpha-Blocker kann nun auch zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. September 2012

Regorafenib von der FDA für Patienten mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Regorafenib (Stivarga, Bayer) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zugelassen.

Regorafenib (Stivarga, Bayer) ist für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zugelassen, die zuvor mit einer Fluorpyrimidin/Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapie, einer anti-VEGF-Therapie und bei Tumoren vom KRAS-Wildtyp mit einer anti-EGFR-Therapie behandelt worden sind. Regorafenib ist ein Multikinasehemmer, der membrangebundene und intrazelluläre Kinasen hemmt, wie RET, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, PDGFR-alpha, PDGFR-beta, FGFR1, FGFR2, TIE2, DDR2, Trk2A, Eph2A, RAF-1, BRAF, BRAFV600E, SAPK2, PTK5 und Abl.


Die Zulassung basiert u. a. auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie, mit 760 vorbehandelten Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom. In der Regorafenib-Gruppe wurde das Gesamtüberleben signifikant verlängert  [Hazard ratio (HR) 0,77 (95% KI: 0,64 - 0,94); p=0,0102].  Die mediane Überlebenszeit betrug  6,4 Monate im Regorafenib-Arm und 5,0 Monate im Plazebo-Arm. Auch das progressionsfreie Überleben war in der Regorafenib-Gruppe signfikant länger [HR 0,49 (95% KI: 0,42-0,58); in den Gesamtansprechraten unterschieden sich die beiden Gruppen nicht.
Schwere Nebenwirkungen in der Regorafenib-Gruppe waren Hepatotoxizität, Blutungen und gastrointestinale Perforationen. Auf das Risiko der hepatoxischen Wirkung muss mit einem Warnhinweis aufmerksam gemacht werden.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 27. September 2012

Dienstag, 25. September 2012

Rote-Hand-Brief zum Typhus-Polysaccharid-Impfstoff Typhim Vi®

Der Hersteller hat mit einem Rote-Hand-Brief freiwillig bestimmte Chargen des Typhus-Polysaccharid-Impfstoffs Typhim Vi® zurückgerufen, da der Antigengehalt dieser Chargen möglicherweise geringer ist als erwartet.


Darauf deuten die Ergebnisse kürzlich durchgeführter Untersuchungen hin. Der Rückruf betrifft folgende Chargen: G0327-2, G0529-1, G0531-2 und G0531-3. Es bestehen jedoch keine Sicherheitsbedenken für Personen, die mit dem Impfstoff aus einer der zurückgerufenen Chargen geimpft wurden.
Für Personen, die mit Typhim Vi® aus einer der zurückgerufenen Chargen geimpft wurden, wird eine Wiederholungsimpfung zu einem früheren Zeitpunkt als im Normalfall erforderlich nicht empfohlen. Impfstoff aus nicht betroffenen Chargen kann verabreicht werden.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 25. September 2012

Catridecacog von der EU-Kommission zur Blutungsprophylaxe zugelassen

Die EU-Kommission hat Catridecacog (Novothirteen, Novo) für die Langzeitprophylaxe von Blutern ab einem Alter von sechs Jahren mit erblich bedingtem Mangen an FXIIIA-Untereinheit zugelassen.

Catridecacog (Novothirteen, Novo) ist eine Untereinheit von Koagulationsfaktor XIII A, die gentechnisch in Hefezellen produziert wird. Sie ist strukturell identisch mit menschlicher F-XIII-A-Unterheinheit [A2], die an die FXIII B-Subunit [A2B2] bindet. Nach Aktivierung verursacht FXIII cross-links von Fibrin und anderen Proteinen, was zu einer verstärkten Resistenz des Gerinnsels gegebenüber der Fibrinolyse führt. Bei Patienten mit erblich bedingtem Mangel an FXIIIA-Untereinheit kann die Substitution mitCatridecacog das Risiko von Blutungen verringern.

Quelle:
EMA-Epar

Aclidiniumbromid von der EU-Kommission für COPD-Patienten zugelassen

Die EU-Kommission hat  Aclidiniumbromid (Bretaris Genuair, Eklira Genuair) für die Behandlung von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung zugelassen.

Aclidiniumbromid (Bretaris Genuair, Eklira Genuair) wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.


Aclidiniumbromid ist ein kompetitiver, selektiver Muskarin-Rezeptor-Antagonist (Anticholinergikum) mit einer längeren Bindungsdauer an die M3-Rezeptoren als die M2-Rezeptoren. M3-Rezeptoren regeln die Kontraktion der glatten Muskulatur der Luftwege. Inhaliertes Aclidiniumbromid wirkt lokal in den Lungen, wo es an die M3-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur antagonistisch bindet und eine Bronchodilatation bewirkt.
 Die Rate an systemischen anticholinergen Nebenwirkungen ist gering, da Aclidiniumbromid schnell im Plasma abgebaut wird.

Quelle:
EMA-Epar

Perampanel von der EU-Kommission bei Epilepsie zugelassen

Die EU-Kommission hat Perampanel (Fycompa, Eisa) als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.

Perampanel (Fycompa, Eisa) ist ein nicht kompetitiver Antagonist am ionotropen α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolproprionsäure (AMPA)-Glutamat-Rezeptor auf post-synaptischen Neuronen.


Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen vermittelt, ist noch nicht bekannt.
Die Wirksamkeit wurde unter anderem in drei Plazebo-kontrollierten Studien mit Patienten ab 12 Jahren nachgewiesen. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Benommenheit und Somnolenz.

Quelle:


Teduglutid von der EU-Kommission für Patienten mit Kurzdarmsyndrom zugelassen

Die EU-Kommission hat Teduglutid (Revestive, Takeda) für die Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom zugelassen.
Teduglutid (Revestive, Takeda) ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom indiziert. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden, und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.
Teduglutid ist ein rekombinant hergestelltes Analogon des Glucacon-like Peptids 2 (GLP-2), das an der Regeneration des Darmepithels beteiligt sein soll.  Teduglutid ist ein Peptid mit einer Länge von 33 Aminosäuren, bei dem das Alanin an der 2. Position des N-Terminus durch ein Glycin ersetzt wurde.


Im Vergleich zum natürlichen GLP-2 resultiert der Austausch dieser einzelnen Aminosäure in einer In-vivo-Resistenz gegen den Abbau durch die Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) und somit in einer verlängerten Halbwertszeit von Teduglutid.
In einigen präklinischen Studien zeigte sich, dass Teduglutid die Unversehrtheit der Schleimhaut erhält, indem es die Wiederherstellung des normalen Wachstums fördert. Dem liegt eine Zunahme der Darmzottenhöhe und der Darmkryptentiefe zugrunde.
Für die Behandlung des Kurzdarmsyndroms stehen derzeit keine Medikamente zur Verfügung. Teduglutid kann den Bedarf der Patienten an parenteraler Ernährung verringern. So konnte in der zulassungsrelevanten Studie  die Menge an benötigter parenteraler Ernährung signifikant um 20 bis 100 %  nach 20 und 24 Wochen im Vergleich zu Placebo reduziert werden. Nach 24 Wochen benötigten Patienten, die mit Teduglutid behandelt wurden, wöchentlich 4,4 Liter weniger. In der Kontrollgruppe reduzierte sich der Bedarf von parenteraler Ernährung auf 2,3 Liter, zuvor hatten die Patienten in der Verumgruppe 12,9 Liter und in der Kontrollgruppe 13,2 Liter wöchentlich erhalten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen und Blähungen, Infektionen der Atemwege, Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Quelle:
EPAR der EMA

Montag, 24. September 2012

Dronedaron: EMA empfiehlt neue Kontraindikation

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, als neue Kontraindikation bei der Behandlung mit Dronedaron (Multaq, Sanofi) die gleichzeitige Behandlung mit Dabigatran aufzunehmen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012

Vildagliptin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, die Zulassung von Vildagliptin (Galvus, Jalra, Xiliarx, Novartis) zu erweitern.
Vildagliptin (Galvus, Jalra, Xiliarx, Novartis) soll nun auch als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin sowie in Kombination mit  Insulin mit oder ohne Metformin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden können, deren Erkrankung mit Ernährung und/oder körperlicher Aktivität nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EMA  vom 20. September 2012


Everolimus: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung bei tuberöser Sklerose

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, die Zulassung von Everolimus (Votubia, Novartis) für die Behandlung renaler Angiolipome bei Patienten mit tuberöser Sklerose zu erweitern.

 Everolimus (Votubia, Novartis) ist ein m-Tor-Hemmer, der nun auch zur Therapie von erwachsenen Patienten mit tuberöser Sklerose (TSC)  assoziiert mit renalen Angiomyolipomen eingesetzt werden soll.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012

Tenofovirdisoproxil: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, von Tenofovirdisoproxil (Viread, Gilead) eine neue Zubereitung sowie neue Stärken mit erweiterten Anwendungsgebieten zuzulassen.

Tenofovirdisoproxil als oral applizierbares Granulat (33 mg/g) soll in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen. Bei Kindern über 6 Jahren sowie bei Erwachsenen soll das Granulat eingesetzt werden können, wenn sie die Tabletten nicht einnehmen können.
Das Granulat soll zudem bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn sie Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei

- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose
- dekompensierter Lebererkrankung
Das Granulat soll bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn sie Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei

- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose

Als neue Stärke sollen Filmtabletten mit 123, 163 und 204 mg zugelassen werden
Die Tabletten mit 123 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 17 und 22 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.

Die Tabletten mit 163 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 22  und 28 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.

Die Tabletten mit 204 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 22 und 35 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.


Die Zulassung für die 245-mg-Tabletten soll in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren erweitert werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.

Zudem sollen sie bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn diese Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei

- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012

Samstag, 22. September 2012

Linagliptin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung zur Kombination mit Insulin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, die Zulassung von Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim - in D nicht im Handel) zu erweitern.

Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim) soll nun auch in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden können, deren Erkrankung mit Ernährung und/oder körperlicher Aktivität nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012

Tadalafil: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, die Zulassung des Phosphodiesterasehemmers Tadalafil (Cialis, Janssen-Cilag) zu erweitern.

Tadalafil (Cialis, Janssen-Cilag) soll nun auch zur Behandlung der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie einschließlich der erektilen Dysfunktion eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012

Bevacizumab: EMA empfiehlt Zulassungsweiterung für Ovarialkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, die Zulassung von Bevacizumab (Avastin, Roche)  zur Behandlung von Frauen mit rezidiviertem platinsensitivem Ovarialkarzinom in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin zu erweitern, wenn sie bisher noch nicht mit einem Angiogenesehemmer behandelt worden sind.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012


Apixaban: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Patienten mit Vorhhofflimmern

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, die Zulassung von Apixaban (Eliquis, BristolMyersSquibb, Pfizer) für die Prävention von Schlaganfall und Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern zu erweitern.

Apixaban (Eliquis, BristolMyersSquibb, Pfizer) ist ein oraler Faktor-Xa-Hemmer, der nun auch zur Prävention von Schlaganfall und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit Vorhhofflimmern eingesetzt werden soll, die mindestens einen Risikofaktor aufweisen wie Schlaganfall oder TIA in der Anamnese, Alter ab 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz ab NYHA-Klasse II.
Außerdem sollen in die Fachinformation zwei weitere Kontraindikationen aufgenommen werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012

Ingenolmebutat: EMA empfiehlt Zulassung für aktinische Keratose

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, Ingenolmebutat (Picato, Leo Pharma) zur topischen Therapie von aktinischer Keratose bei Erwachsenen zuzulassen.

Ingenolmebutat (Picato, Leo Pharma) ist ein Diterpen, das im Milchsaft der Wolfsmilch (Euphorbia peplus) vorkommt. Nach Ergebnissen präklinischer Studien wirkt es als pleiotropes Agens, das einen raschen Zelltod  induziert und Immunreaktionen auslöst, die über die spezifische Aktivierung von Proteinkinase C delta vermittelt werden. Es soll nun als Gel für die lokale Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen eingesetzt werden können.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studien im Vergleich zur Anwendung des Vehikels bei Patienten mit aktinischer Keratose untersucht. Das Gel wurde über zwei bis drei Tage angewendet. Der primäre Endpunkt, die Beseitigung der Hautveränderung nach 57 Tagen, wurde mit Ingenolmebutat bei signifikant mehr Patienten erreicht, als in den Vergleichsgruppen.

Quellen:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Lebwohl M, et al. NEJM 2012;366:1010-9.

Aflibercept: EMA empfiehlt Zulassung für Makuladegeneration

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, den Angiogenesehemmer Aflibercept (Eylea, Bayer AG) für die Behandlung der feuchten Makuladegeneration zuzulassen.

Aflibercept (Eylea, Bayer AG) ist ein Angiogenesehemmer, der den Vascular endothelial growth factor-A hemmt. Er soll für die Behandlung von Erwachsenen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration eingesetzt werden können. Die Anwendung sollte nur durch Ärzte erfolgen, die mit intravitrealen Injektionen Erfahrung haben.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012

Linaclotid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 die Zulassung von Linaclotid (Constella, Almirall) zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung empfohlen.

Linaclotid (Constella, Almirall) ist ein oral applizierbares Peptid aus 14 Aminosäuren, das als Agonist des Guanylat-C-Rezeptors fungiert, der auf der lumenseitigen Darmoberfläche vorkommt.

Linaclotid wird kaum resorbiert, es wirkt nach Einnahme direkt an den lumenseitigen Rezeptoren. Die Erhöhung der intrazellulären cGMP-Konzentration stimuliert die Sekretion von Chlorid und Hydrogencarbonat in das Darmlumen, vor allem durch Aktivierung des CFTR-Ionenkanals (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). Dies führt im Darm zu einem erhöhten Flüssigkeitsvolumen und einer Beschleunigung des Transits. In Tiermodellen beschleunigte Linaclotid den gastrointestinalen Transit und verringerte intestinale Schmerzen. In klinischen Studien veränderte Linaclotid die Stuhlkonsistenz und erhöhte die Stuhlfrequenz.
Die FDA hat Linaclotid Ende August 2012 zugelassen (siehe med | pharm | text -Blog).

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. September 2012

Ananasenzyme von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, ein Konzentrat proteolytischer Enzyme aus Bromelain (NexoBrid, MediWound)  für die Zulassung zur Wundbehandlung zu empfehlen.

NexoBrid (MediWound) hat seit 2002 den Orphan-Drug-Status. Es enthält eine Mischung proteolytischer Enzyme aus Bromelain, das aus Stamm und Früchten der Ananaspflanze gewonnen wird. Es soll nun lokal zur Ablösung von fest haftendem Wundschorf bei schweren Verbrennungen eingesetzt werden. Nach Ergebnissen klinischer Studien verkürzt das Enzympräparat die Zeit bis zur Entfernung von Wundschorf und verringert den Bedarf an chirurgischem Debridement.
Bei nicht sachrgerechter Anwendung von NexoBrid können sich jedoch die Heilungszeiten verlängern und das Risiko von Wundinfektionen erhöhen. Daher soll der Hersteller verpflichtet werden, ein Trainingprogramm und entsprechende Fortbildungsmaterialien für die Anwender zur Verfügung zu stellen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. September 2012

Pramipexol: FDA prüft Risiko einer Herzinsuffizienz

Die Food and Drug Administration (FDA) prüft, ob der Dopaminagonist Pramipexol das Risiko einer Herzinsuffizienz erhöht.

Die FDA geht Hinweisen aus klinischen und epidemiologischen Studien nach, die allerdings methodische Schwächen aufweisen. Die Behörde sieht in den Daten bislang keinen Beweis für ein erhöhtes Risiko einer kardialen Schädigung durch den Dopaminagonisten, will jedoch weitere Untersuchungen veranlassen.

Quelle:
FDA Sicherheitsmitteilung vom 19. September 2012

Dienstag, 18. September 2012

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit erschienen


Das "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI" erscheint viermal im Jahr und informiert aus beiden Bundesoberbehörden über aktuelle Aspekte der Risikobewertung von Arzneimitteln.

Themen der Ausgabe vom  September 2012 sind u. a.:

Brivudin und 5-Fluoropyrimidine – eine potenziell tödliche Interaktion
Qualitätsmangel beim Notfallarzneimittel Anapen® – ein Rückruf bis zur Patientenebene
Wirksamkeit und Risiken von Paracetamol
Falldefinition für die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) nach Therapie mit monoklonalen Antikörpern
Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen aus dem Jahr 2010
Bedeutung von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien im Rahmen von Post-Authorisation Safety Studies (PASS) – Aspekte der neuen Pharmakovigilanzgesetzgebung
Wie lassen sich Anti-Drug-Antikörper verhindern? – EU-Forschungskonsortium mit Beteiligung des PEI.

Quelle:
AkdÄ - News vom 14.9.2012