Fenspirid: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2019 den Widerruf der Zulassung von Fenspirid-haltigen Zubereitungen empfohlen.
Fenspirid ist in Deutschland nicht zugelassen, kann aber aus anderen europäischen Ländern bezogen werden. Es wird zur Behandlung von Husten eingesetzt. Die Zulassung wird widerrufen, weil es zu plötzlichen und schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 17. Mai 2019

Olaratumab: EMA empfiehlt Rücknahme der Zulassung, Rote-Hand-Brief

Der CHMP der EMA empfiehlt, die Zulassung von Olaratumab (Lartruvo) zu widerrufen.
Die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie zeigen , dass die Kombination aus Olaratumab plus Doxorubicin bei Patienten mit Weichgewebetumoren nicht besser wirkt als Doxorubicin allein.

Olaratumab war im November 2016 auf der Basis einer kleineren Studie zugelassen worden unter der Bedingung, dass Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Phase-3-Studie ANNOUNCE-Studie belegt werden können, was jedoch jetzt nicht gelungen ist.
Die EMA empfiehlt daher, die Zulassung zu widerrufen.

Die Firma Lilly hat darüber am 6. Mai 2019 in einem Rote-Hand-Brief informiert

Quelle
Mitteilung der EMA vom 26.4.2019

Boceprevir: Widerruf der Zulassung

Auf Antrag des Herstellers wurde die Zulassung von Boceprevir (Victrelis, MSD) durch die EU-Kommission ab 1. Juli 2018 widerrufen.

Quelle:
Mitteilung der EMA

Telavancin - Widerruf der Zulassung

Auf Antrag des Zulassungsinhabers Theravance hat die EU-Kommission die Zulassung von Telavancin (Vibativ) widerrufen.

Quelle
Mitteilung der EMA

Telavancin: EMA widerruft Zulassung

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat die Zulassung für das Antibiotikum Telavancin (Vibativ) widerrufen.

Quelle:
Human Medicines Highlights der EMA vom August 2012

FDA empfiehlt Marktrücknahme von Midodrin

Die Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt die Rücknahme der Zulassung für Midodrin.

Midodrin, in Deutschland als Gutron im Handel, wird zur Behandlung der Hypotonie (orthostatischen Hypotension) eingesetzt. Weil der Hersteller bis jetzt nicht die angeforderten Studiendaten zum Nutzen der Substanz vorgelegt hat, empfiehlt die FDA nun die Rücknahme der Zulassung.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 16. August 2010

BfArM: Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel widerrufen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassung Bufexamac-haltiger Arzneimittel am 5. Mai 2010 widerrufen.
Seit dem 5. Mai 2010 sind Medikamente mit dem Wirkstoff Bufexamac in Apotheken nicht mehr erhältlich. Sie wurden gegen Entzündungssymptome der Haut angewendet, zum Beispiel bei Neurodermitis oder chronischem Ekzem. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassung Bufexamac-haltiger Arzneimittel heute widerrufen. Innerhalb weniger Stunden hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) alle Apotheken über diesen Rückruf informiert.
Angewendet wurden rezeptfreie Arzneimittel mit Bufexamac gegen Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, etwa Hämorrhoiden. Das BfArM kommt zu der Einschätzung, dass der mögliche Schaden Bufexamac-haltiger Arzneimittel über das vertretbare Maß hinaus geht. Die Zulassung wurde widerrufen wegen des erhöhten Risikos von Kontaktekzemen. Diese waren häufig nur schwer von der behandelten Grunderkrankung zu unterscheiden. In einigen Fällen war für deren Behandlung ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.

Quelle:
Pressemitteilung der ABDA vom 5. Mai 2010