VidPrevytyn Beta von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 10. November 2022 den rekombinanten adjuvantierten COVID-19-Impfstof VidPrevytyn Beta von Sanofi Pasteur als Auffrischimpfung zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen zur Vorbeugung von COVID-19 zugelassen, die zuvor einen mRNA-Impfstoff oder einen Adenovirus-Vektorimpfstoff gegen COVID-19 erhalten haben.

Quelle
Info der EMA

COVID-19-Impfstoff von Moderna zur Zulassung empfohlen und von der EU-Kommission zugelassen

 Die EMA hat am 6. Januar 2021 den COVID-19-Impfstoff von Moderna bedingt zur Zulassung empfohlen. Die EU-Kommission hat den Impfstoff am gleichen Tag. zugelassen. Mehr unter 

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-moderna

Denguefieber-Impfstoff von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. Dezember 2018 eine tetravalente attenuierte Lebendvakzine (Dengvaxia, Sanofi Pasteur) zur Prophylaxe des Denguefiebers zugelassen.
Dengvaxia wird angewendet zur Prävention von Denguefieber, das durch die Dengue-VirusSerotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen wird. Dengvaxia wird angewendet bei Personen zwischen 9 und 45 Jahren mit dokumentierter, vorheriger Dengue-Virus Infektion, die in Endemiegebieten leben.

Dengvaxia enthält lebende, attenuierte Viren. Nach der Verabreichung kommt es zu einer lokalen Replikation der Viren, was die Bildung neutralisierender Antikörper und eine zellvermittelte Immunantwort gegen die vier Dengue-Virus-Serotypen hervorruft (siehe nachfolgende detaillierte Daten im Unterabschnitt 3 zur Immunogenität).
Die klinische Wirksamkeit von Dengvaxia wurde in 3 Studien beurteilt: einer unterstützenden PhaseIIb-Wirksamkeitsstudie in Thailand (CYD23) und 2 großangelegten pivotalen Wirksamkeitsstudien der Phase III, CYD14 in Asien (Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam) und CYD15 in Lateinamerika (Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).

Quelle:
EPAR der EMA

Denguefieber-Impfung von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2018 empfohlen, eine tetravalente attenuierte Lebendvakzine (Dengvaxia, Sanofi Pasteur) zur Prophylaxe des Denguefiebers zuzulassen.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Oktober 2018

Sechsfachimpfstoff von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2015 empfohlen, den Sechsfachimpfstoff Vaxelis (Sanofi Pasteur) für Kinder ab einem Alter von sechs Wochen zur Prophylaxe von Diphtherie, Tetanus, Pertussis , Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ B als Grundimmunisierung und zu Auffrischung zuzulassen.
Häufigste Nebenwirkungen sind verminderter Appetit, Somnolenz, Erbrechen, Reizbarkeit, Fieber und Reaktionen an der Injektionsstelle.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Dezember 2015

Malaria-Impfstoff RTS.S von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2015 empfohlen, den weltweit ersten Malaria-Impfstoff RTS,S (Mosquirix™, GSK) bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Monaten zuzulassen. Nach dieser Entscheidung wird nun die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Richtlinienempfehlung zur Anwendung des Impfstoffs im Rahmen von nationalen Impfprogrammen abgeben, nachdem dieser durch die nationalen Behörden in Afrika zugelassen ist.

Der in Kooperation mit der PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) entwickelte Impfstoff RTS,S ist der erste und bisher einzige Impfstoff zur Vorbeugung gegen Malaria, der diesen Meilenstein erreicht hat. Während andere Impfstoffe virale oder bakterielle Erreger bekämpfen, wurde RTS,S konzipiert, der durch Parasiten (Plasmodium falciparum) verursachten Malaria vorzubeugen. Dieser Parasit kommt hauptsächlich in den südlich der Sahara gelegenen Regionen Afrikas (SSA) vor.

Daten aus einem klinischen Studienprogramm der Phase III mit 16.000 Kleinkindern zeigen im Verlauf der ersten 18 Monate der Nachbeobachtung bei Teilnehmern im Alter von 5 bis 17 Monaten eine klinische Wirksamkeit gegen Malaria von fast 50 % nach drei Impfstoffdosen. Bei Säuglingen von 6 bis 12 Wochen wurden die Malaria-Fälle um 27 % reduziert. Nach vier Impfstoffdosen betrug die Wirksamkeit 39 % in der Gruppe der Kleinkinder nach vierjähriger Nachbeobachtung und 27 % bei der Gruppe der Säuglinge nach dreijähriger Nachbeobachtung.2 In Gebieten mit der höchsten Malarialast konn-ten pro 1.000 geimpfter Kinder mehr als 6.000 klinische Malariafälle verhindert werden.

Quelle:
GSK-Pressemitteilung vom 24. Juli 2015

Meningitis B: Zulassung des ersten Impfstoffs von der EMA empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, einen Impfstoff gegen Meningitis B (Bexsero, Novartis) hervorgerufen durch Neisseria meningitis der Gruppe B zuzulassen.

Derzeit verfügbare Impfstoffe gegen Meningitis schützen insbesondere vor den Serogruppen A, C, W135 und Y. Mit Bexsero würde erstmals ein Impfstoff zum Schutz vor Serogruppe B zur Verfügung stehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 16. November 2012

Rote-Hand-Brief zum Typhus-Polysaccharid-Impfstoff Typhim Vi®

Der Hersteller hat mit einem Rote-Hand-Brief freiwillig bestimmte Chargen des Typhus-Polysaccharid-Impfstoffs Typhim Vi® zurückgerufen, da der Antigengehalt dieser Chargen möglicherweise geringer ist als erwartet.


Darauf deuten die Ergebnisse kürzlich durchgeführter Untersuchungen hin. Der Rückruf betrifft folgende Chargen: G0327-2, G0529-1, G0531-2 und G0531-3. Es bestehen jedoch keine Sicherheitsbedenken für Personen, die mit dem Impfstoff aus einer der zurückgerufenen Chargen geimpft wurden.
Für Personen, die mit Typhim Vi® aus einer der zurückgerufenen Chargen geimpft wurden, wird eine Wiederholungsimpfung zu einem früheren Zeitpunkt als im Normalfall erforderlich nicht empfohlen. Impfstoff aus nicht betroffenen Chargen kann verabreicht werden.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 25. September 2012

FDA: Zulassung von Tetanus-, Diphtherie-, Keuchhustenimpfung für Ältere

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Boostrix (GSK) zugelassen, ein Impfstoff zur Prävention von Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten bei Personen ab 65 Jahren.

Damit steht in den USA der erste Dreifachimpfstoff für Personen ab 65 Jahren zur Verfügung, der einmal gespritzt werden muss. Boostrix war 2005 für Jugendliche bis 18 Jahre zugelassen worden, 2008 wurde die Zulassung Personen zwischen 19 und 64 Jahren erweitert.
In Deutschland ist Boostrix bei Personen ab einem Alter von 4 Jahren zugelassen.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 8. Juli 2011

FDA: Meningokokkenimpfstoff nun auch für Kleinkinder zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Meningokokkenimfpstoff Menactra nun auch für die Anwendung bei Kleinkindern ab 9 Monaten zugelassen.

Menactra (Sanofi Pasteur) ist für Personen im Alter von 2 bis 55 Jahren seit Januar 2005 bzw. Oktober 2007 zugelassen. Durch Meningokokken sind vor allem Kleinkinder gefährdet. Die Sicherheit von Menactra wurde in vier klinischen Studien mit über 3.700 Teilnehmern nachgewiesen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. April 2011

EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rotateq

Die sehr geringe Mengen des porcinen Circovirus Typ 2 DNS-Fragment im oralen Impfstoff Rotateq beinhalten kein gesundheitliches Risiko.
Diese Schlussfolgerung zog das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA nach Prüfung der vorliegenden Daten.
RotaTeq ist ein oral applizierbarer Imfpstoff, der Kinder ab einem Alter von 6 Wochen gegen Infektionen durch das Rotavirus schützen soll.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010

EMA bestätigt positives Nutzen/Risiko-Verhältnis von Rotarix

Circovirus Typ 1 vom Schwein im oralen Rotavirus-Impfstoff Rotarix bedeutet kein Risiko.

Der orale Rotavirus-Impfstoff Rotarix beinhaltet kein Gesundheitsrisiko, weil er sehr kleine Mengen von Viruspartikeln enthält. Diese Aussage beruht auf der großen Basis klinischer Studien sowie den Erfahrungen bei Millionen von Kindern, die den Impfstoff bereits erhalten haben. Die EMA empfiehlt, Partikel-freie Impfstoffe zu produzieren.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2010

EU: Meningokokkenimpfstoff zugelassen

Die EU-Kommission hat Menveo, einen Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken Guppe A, C, W135 und Y zugelassen zur aktiven Immunisierung von Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen mit erhöhten Expositionsrisiko gegenüber Neisseria meningitidis Gruppe A, C, W135 und Y. Es ist der erste im Handel verfügbare Konjugat-Impfstoff gegen vier wichtige Gruppen.

Quelle:
Pressemitteilung von Novartis Behring

Malaria: neuer Imfpstoff senkt Erkrankungsrate bei Kindern

Der Impfstoff RTS,S AS01E richtet sich gegen das Sporozoiten-Stadium der Malariaerreger, also die Erregerform, die von der Mücke übertragen wird. Auf diese Weise kann er die Infektion in einem frühen Stadium bekämpfen.
RTS,S bezeichnet das Antigen, AS01E das Adjuvanssystem.
RTS,S AS01E wurde nun bei 894 Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten getestet. Während der 8 monatigen Nachbeobachtung reduzierte die Impfung das Auftreten von Malaria um 56 %. Das neue Adjuvanssystem AS01E war dem in vorherigen Studien eingesetzten Adjuvanssystem AS02D überlegen.
Diese Studie dient der Vorbereitung einer großen multizentrische Feldstudie, die voraussichtlich im Frühjahr 2009 in verschiedenen afrikanischen Ländern starten wird.
Der Impfstoff wurde von GlaxoSmithKline Biologicals entwickelt. Das klinische Studienprogramm erfolgt in Zusammenarbeit mit der Malaria Vaccine Initiative (MVI) und mit Unterstützung der Bill & Melinda Gates Foundation.

Quellen:
Bejon P, et al. Efficacy of RTS,S/ASO1E Vaccine against Malaria in children 5 to 17 months of age. N Engl J Med 2008;359:2521-32.
Mitteilung GSK vom 10. Dezember 2008