Trametinib mit weiterer Indikation

Die EU-Kommission hat am 5. Januar 2024 Trametinib (Spexotras, Novartis) in einer weiteren Indikation zugelassen. Es kann nun in Kombination mit Dabrafenib bei Kindern ab 1 Jahr für die Behandlung von Low-Grade-Gliom mit BRAF-V-600-Mutation eingesetzt werden, die eine systemische Therapie benötigen. Außerdem kann es bei Kindern ab 1 Jahr mit High-Grade-Gliom und BRAF-V-600 Mutation in Kombination mit Dabrafenib dann angewendet werden, wenn diese mindestens eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben.

Trametinib wurde erstmals im Juli 2014 für die Behandlung des Melanoms zugelassen.  Es ist ein oral applizierbarer, selektiver Hemmer von MEK1 und MEK2.

Quelle

Info der EMA

Dalteparin von der FDA bei Kindern zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 16. Mai 2019 die Zulassung von Dalteparin (Fragmin, Pfizer) erweitert, das niedermolekulare Heparin kann nun auch bei Kindern ab einem Alter von einem Monat zur Rezidivprophylaxe von venösen Thromboembolien eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 16. Mai 2019

Insulin aspart, Ustekinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2016 empfohlen, die Zulassung von Insulin aspart und Ustekinumab zu erweitern.

• Insulin aspart (NovoRapid, Novo) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 1 Jahr eingesetzt werden können.
• Ustekinumab (Stelara, Janssen-Cilag) soll künftig bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden können, die nicht ausreichend auf eine konventionelle Therapie oder einen TNF-alpha-Blocker ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. September 2016

Tramadol: FDA überprüft Anwendung bei Jugendlichen

Die Food and Drug Administration (FDA) überprüft die Anwendung von Tramadol bei Personen unter 17 Jahren, weil es in seltenen Fällen zu schwerwiegenden Beeinträchtigungen der Atmung kommen kann. Das Risiko kann bei Kindern und Jugendlichen erhöht sein, die Tramadol zur Schmerzstillung nach Mandeloperationen erhalten.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 21. September 2015

Eltrombopag: FDA erweitert Zulassung

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Eltrombopag (Promacta, Novartis) erweitert. Es kann nun auch zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern ab einem Jahr eingesetzt werden.
In Europa ist Eltrombopag als Revolade für die Behandlung erwachsener, splenektomierter Patienten mit chronischer ITP indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline). Die Anwendung kann als Zweitlinien-Therapie für erwachsene, nicht splenektomierte Patienten in Betracht gezogen werden, für die eine Operation kontraindiziert ist.
Zudem ist Eltrombopag in der EU bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion zur Behandlung einer Thrombozytopenie indiziert, wenn das Ausmaß der Thrombozytopenie der Hauptfaktor ist, der die Initiierung einer optimalen Interferon-basierten Therapie verhindert oder die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer optimalen Interferon-basierten Therapie limitiert.

Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 24. August 2015
EPAR der EMA

Palonosetron: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Palonosetron (Aloxi, Helsinn) erweitert: Es kann nun auch bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung angewendet werden.

Quelle:
EPAR der EMA

Codein nicht mehr bei Kindern anwenden

Die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) hat folgende Maßnahmen zur Risikominimierung in der Indikation Husten bei Kindern festgelegt:

• Codein ist für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert und wird zur Behandlung von Husten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit ausgeprägten Atemwegsbeeinträchtigungen nicht empfohlen.
• Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• Codein ist bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass sie ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.

Eltern und Pflegepersonal, die eines der folgenden Symptome bei Patienten unter Behandlung mit Codein beobachten, sollten das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen: verlangsamte oder flache Atmung, Verwirrung, Müdigkeit, enge Pupillen, Übelkeit, Verstopfung oder Appetitverlust.

Der CMDh bestätigt auch, dass Husten in der Regel eine selbstlimitierende Störung ist und dass die Evidenz für eine Wirksamkeit von Codein in dieser Indikation begrenzt ist.

Die durch den CMDh vereinbarten Maßnahmen werden national entsprechend einem noch zu verabschiedenden Zeitplan umgesetzt werden.

Quelle
Drug Safety Mail vin 28. April 2015

Dinutuximab von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Dinutuximab (Unituxin, United Therapeutics Corporation) beschleunigt als Orphan Drug in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und 13-cis-Retinoinsäure für die Behandlung von Kindern mit Hochrisiko-Neuroblastom zugelassen, die ein mindestens partielles Ansprechen auf die vorhergehende First-Line Therapie aus verschiedenen Substanzen gezeigt haben.
Dinutuximab ist ein chimärer monoklonaler Antikörper, der an die Oberfläche von Neuroblastom-Zellen bindet. Er wird im Rahmen einer multimodalen Therapie einschließlich Operation, Chemotherapie und Bestrahlung eingesetzt.
Die Zulassung beruhte u.a. auf den Ergebnissen einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie mit 226 Patienten, in der der Antikörper im Vergleich zu alleiniger Retinoid-Therapie zu einem besseren Ereignis-freien Überleben und zu einem besseren Gesamtüberleben führte.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 10. März 2015

Darunavir: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2014 empfohlen, die Zulassung von Darunavir (Prezista, Janssen-Cilag) so zu erweitern, dass es zusammen mit Cobicistat in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten für die Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen eingesetzt werden kann.
Bislang ist Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir für die antivirale Kombinationstherapie zugelassen.
Außerdem wurde empfohlen, die Zulassung auf die Anwendung bei allen Kindern ab einem Alter von drei Jahren in geeigneten Dosierungen zu erweitern. Bislang konnte Darunavir nur bei ART-erfahrenen Kindern verwendet werden.

Quellen:
Mitteilung der EMA vom 25. September  2014
Mitteilung der EMA vom 25. September 2014

Raltegravir als Granulat zugelassen

Die EU-Kommission hat den Integrasehemmer Raltegravir (Isentress, MSD Sharp & Dohme) als Granulat zugelassen. Es wird zur Herstellung einer Suspension für die Gabe an HIV-1-infizierte Säuglinge und Kleinkinder eingesetzt. Sie können mit Raltegravir ab einem Alter von vier Wochen in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten behandelt werden.
Die europäische Zulassung des Raltegravir-Granulats basiert auf 48-Wochen Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der neuen pädiatrischen Darreichungsform. Diese wurden im Rahmen der multizentrischen, offenen Phase-I/II-Studie IMPAACT P1066 bei 26 HIV-1-infizierten, vorbehandelten Kindern im Alter von vier Wochen bis zwei Jahren erhoben.

Everolimus: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat am 15. November 2013 die Zulassung von  Everolimus (Votubia) so erweitert, dass es nun auch für die Behandlung von Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC unter drei Jahren eingesetzt werden kann.

Quelle:
EU-Kommission

Everolimus: Zulassungserweiterung für kleine Kinder empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Zulassung von  Everolimus (Votubia) so zu erweitern, dass es nunr auch für die Behandlung von Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC unter drei Jahren eingesetzt werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Zonisamid: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, die Zulassung von Zonisamid (Zonegran, Eisai) auf die Behandlung von Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren mit partiellen epileptischen Anfällen zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2013

Darunavir: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, die Zulassung von Darunavir (Prezista, Janssen-Cilag) zu erweitern. Es soll nun auch für die Behandlung von Kindern mit HIV-Infektion ab einem Alter von drei Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 15 kg eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2013

Codein für Kinder: PRAC empfiehlt Maßnahmen zur eingeschränkten Anwendung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Reihe von Maßnahmen empfohlen, um die Sicherheitsrisiken bei der Anwendung von Codein als Analgektikum bei Kindern zu minimieren.

Die neuen Maßnahmen empfahl das PRAC nach Auswertung der Meldungen über schwere Nebenwirkungen bis hin zu Todesfällen bei Kindern, die Codein als Analgetikum erhalten hatten.
Um weiterhin ein adäquates Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Anwendung von Codein zur Analgesie bei Kindern zu gewährleisten, empfiehlt das PRAC folgende Maßnahmen:

• Codein-haltige Analgetika sollten nur bei Kindern über 12 Jahren mit mäßig starken akuten Schmerzen angewendet werden, die mit Paracetamol oder Ibuprofen alleine nicht in den Griff zu bekommen sind.
• Nach Tonsillektomien oder Polypen-Resektion sollten Codein-haltige Analgetika bei Kindern (< 18 Jahren) überhaupt nicht angewendet werden, da diese Patienten offenbar anfälliger für schwerwiegende Nebenwirkungen sind.
• In die Packungsbeilage soll der Warnhinweis aufgenommen werden, dass bei Kindern mit Atembeschwerden jeglicher Art Codein vermieden werden sollte.
• Generell sollten bekannte Ultra-Rapid-Metaboliser sowie stillende Mütter keine Codein-haltigen Analgetika einnehmen.
• Fachinformation und Packungsbeilage sollen um allgemeine Informationen zum Nebenwirkungsrisiko durch den aktiven Metaboliten Morphin und die Anzeichen unerwünschter Morphin-Wirkungen ergänzt werden.

Die Anwendungsbeschränkungen beziehen sich nur auf Präparate, die für die Indikation „Schmerzen“ zugelassen sind. Codein-haltige Präparate, die den Antitussiva zugeordnet sind, sind in den Empfehlungen des PRAC nicht berücksichtigt.
Die Empfehlungen des PRAC werden  an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet. Ein einstimmiges Votum des Ausschusses würde zur direkten Umsetzung der Empfehlungen in den Mitgliedstaaten führen. Kommt es lediglich zu einer Mehrheitsentscheidung, werden die Vorschläge an die europäische Kommission weitergeleitet.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 14. Juni 2013

Imatinib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2013 empfohlen, die Zulassung von Imatinib (Glivec, Novartis) auf die Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblasten-Leukämie zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Mai 2013

Eculizumab: Zulassungserweiterung für Kinder empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, die Zulassung von Eculizumab (Soliris, Alexion) auf die Behandlung von Kindern zu erweitern.

Eculizumab (Soliris, Alexion) ist bislang für die Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und atypischem hämolytischem urämischen Syndrom zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013

Pegasys: EU-Kommission erweitert Zulassung für Kinder

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin (Pegasys, Roche) eweitert: Es kann nun auch zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von fünf Jahren mit chronischen HCV-Infektionen eingesetzt werden, die positiv auf das Virus getestet wurden und noch keine Behandlung erhielten.

Cinacalcet: FDA stoppt Studie bei Kindern

Die Food and Drug Administration (FDA) hat nach dem Tod eines 14 Jahre alten Patienten vorsichtshalber alle Studien zur Anwendung von Cinacalcet (Mimpara, Amgen) bei Kindern gestoppt. Derzeit wird geprüft, ob das Medikament für den Tod des Kindes verantwortlich ist.

Quelle:
Drug Safety Communication der FDA vom 26. Februar 2013

Raltegravir: EU-Kommission erweitert Zulassung für Kinder

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Raltegravir (Isentress, MSD) auf die Behandlung der HIV-Infektion bei Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 Kilogramm in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen erweitert.

Basis für die Zulassungserweiterung waren die Ergebnisse einer offenen, multizentrischen Studie (IMPAACT P1066), in der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Raltegravir bei vorbehandelten HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren über einen Zeitraum von 48 Wochen untersucht wurden.