Guanfacin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 21. September 2015 Guanfacin (Intuniv, Shire) für die Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Syndrom (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zugelassen, für die Stimulanzien nicht angezeigt oder nicht wirksam sind. Guanfacin muss als Teil eines Gesamtprogramms angewendet werden, das normalerweise psychologische, erzieherische und soziale Maßnahmen beinhaltet.

Guanfacin ist in Dosierungen von 1 bis 4 mg als Tablette mit verzögerter Freisetzung verfügbar. Es ist ein selektiver Alpha2a-Adrenozeptoragonist, der Signalwege im Gehirn modulieren soll, die für ADHS-assoziierte Symptome verantwortlich sind. Guanfacin ist keine neue Substanz, es war in den 1980er Jahren als Antihypertonikum (Estulic, Novartis, Wander) im Handel. 

Der Wirkungsmechanismus bei ADHS ist nicht vollständig geklärt.  Präklinische Forschungen deuten darauf hin, dass Guanfacin die Signalübertragung im präfrontalen Kortex und in den Basalganglien durch eine direkte Modifikation der synaptischen Noradrenalin-Übertragung an den alpha 2-adrenergen Rezeptoren verändert. 

Die Empfehlung des CHMP basiert auf 13 Studien, in denen Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz bei Kindern und Jugendlichen nachgewiesen werden konnten.

Häufigste Nebenwirkungen waren ein erhöhtes Bradykardierisiko, Hypotonie, Synkopen, Somnolenz, Sedierung,ein erhöhtes Risiko von Stürzen und Unfällen sowie Gewichtszunahme.

Quelle:

EPAR der EMA

Guanfacin von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2015 empfohlen, Guanfacin (Intuniv, Shire) für die Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Syndrom (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zuzulassen, für die Stimulanzien nicht angezeigt oder nicht wirksam sind. Guanfacin muss als Teil eines Gesamtprogramms angewendet werden, das normalerweise psychologische, erzieherische und soziale Maßnahmen beinhaltet.

Guanfacin wird in Dosierungen von 1 bis 4 mg als Tablette mit verzögerter Freisetzung verfügbar sein. Es ist ein selektiver Alpha2a-Adrenozeptoragonist, der Signalwege im Gehirn modulieren soll, die für ADHS-assoziierte Symptome verantwortlich sind. Guanfacin ist keine neue Substanz, es war in den 1980er Jahren als Antihypertonikum (Estulic, Novartis, Wander) im Handel.
Die Empfehlung des CHMP basiert auf 13 Studien, in denen Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz bei Kindern und Jugendlichen nachgewiesen werden konnten.
Häufigste Nebenwirkungen waren ein erhöhtes Bradykardierisiko, Hypotonie, Synkopen, Somnolenz, Sedierung,ein erhöhtes Risiko von Stürzen und Unfällen sowie Gewichtszunahme.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Juli 2015

Lisdexamfetamindimesilat vom BfArM zugelassen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse®, Shire) für die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS ab sechs Jahren zugelassen, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird.

Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse®, Shire) oder L-Lysin-D-Amphetamin ist ein Stimulans. Entsprechend den anderen Wirkstoffen dieser Klasse ist davon auszugehen, dass auch Lisdexamfetamindimesilat in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes aufgenommen wird.

HTA-Bericht: Medikamente bei ADHS im Erwachsenenalter?

Medikamentöse Behandlung der ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung) im Erwachsenenalter in Deutschland. Autoren: Diana Benkert, Klaus-Henning Krause, Jürgen Wasem, Pamela Aidelsburger

Ergebnisse des Berichts: Die für den Bericht bewerteten klinischen Studien zeigen, dass bei Erwachsenen gegenüber Plazebo vor allem Arzneimittel mit zentral-nervös stimulierender Wirkung (Methylphenidat und Amphetamine) und Atomoxetin die ADHS-Symptome verringern. Dabei muss die Dosis für einzelne Betroffene individuell angepasst werden, damit die Medikamente optimal wirken. Aus Studien aus dem Ausland schließen die Autoren auf hohe jährliche direkte (z.B. für Medikamente) und indirekte Kosten (z.B. Zeit) für die Behandlung der ADHS. Die durchschnittlichen Kosten für die medikamentöse Behandlung eines Erwachsenen betrugen demnach im Jahr 2009 zwischen 1.270 und 1.619 Euro.

Empfehlung der Autoren: Die Autoren empfehlen, Voraussetzungen für eine angemessene Versorgung mit ADHS-Medikamenten auch für Erwachsene zu schaffen. Weitere klinische Studien sollten durchgeführt werden, um die Substanzen direkt miteinander zu vergleichen und Langzeiteffekte zu erfassen. Auch für genauere Aussagen zur Kosten-Effektivität der medikamentösen Behandlung speziell für Deutschland sind Studien erforderlich.

Quellen:
idw-Pressemitteilung vom 7. September 2010
HTA-Bericht: Volltext
HTA-Bericht: Kurzfassung