EMA: Widerruf der Zulassung für Octagam empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl den Widerruf der Zulassung und die Marktrücknahme von Octagam.
Octagam ist ein intravenös applizierbares Immunglobulinpräparat, nach dessen Anwendung über eine unerwartete Zunahme von thromboembolischen Reaktionen wie Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenödem berichtet wurde. Vermutlich hängt dies mit dem Herstellungsprozess zusammen.
Nachdem das Paul-Ehrlich-Institut bereits am 15. September 2010 das Ruhen der deutschen Zulassung von Octagam® 5% befristet bis zum 31.03.2011 angeordnet hatte, empfiehlt nun die EMA das Ruhen der europäischen Zulassung und den europaweiten Rückruf aller Octagam®-Präparate (5%-ige und 10%-ige Lösungen). Ärzte sollen Octagam® nicht länger anwenden und ihre Patienten auf eine angemessene alternative Behandlung umstellen

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
AkdÄ Drug Safety Mail vom 27. September 2010