Octagam 10%: Ruhen der Zulassung

Nach Octagam 5 % wurde nun auch für Octagam 10% das Ruhen der Zulassung angeordnet.

Das Paul-Ehrlich-Institut hat unter Berufung auf die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und die Entscheidung der Europäischen Kommission das Ruhen der Zulassung von Octagam 10 % sowie den Rückruf aller im Verkehr befindlichen Chargen (Haltbarkeitsdatum: 10/2010 bis 09/2012) mit sofortiger Wirkung angeordnet.
Das Ruhen der Zulassung ist bis zum 31. März 2011 befristet. Da mit dem Schwesterpräparat Octagam 5% vermehrt Verdachtsfälle thromboembolischer Ereignisse (TEE) aufgetreten sind, die zu einem Ruhen der Octagam-5%-Zulassung führten, wurde auch für Octagam 10% das Ruhen der Zulassung angeordnet. Für Octagam 10% wurden bislang keine Verdachtsfälle von TEE berichtet. Das Präparat darf nicht mehr angewendet werden

Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, 13. Oktober 2010