Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat weitere Hinweise zum sichereren Gebrauch von Fibrinklebersprays gegeben, um das Risiko von Gasembolien zu verringern.
Der CHMP empfiehlt zu Tisseel, Tissucol, Artiss, Beriplast und ähnlichen Produkten eine Ergänzung der Anwendungshinweise, um das Risiko für Gasembolien zu minimieren.
Beriplast P ist hiervon nicht betroffen, weil es nicht mit einem Gasspray appliziert wird.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 14. Dezember 2012
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Samstag, 15. Dezember 2012
Sonntag, 18. November 2012
Evicel und Quixil: EMA gibt Hinweise zum sicheren Umgang
Die EMA sieht für die Fibrinkleber Evicel und Quixil eine positive Nutzen-Risiko-Abwägung, sie gibt jedoch zur sicheren Anwendung eine Reihe von Hinweisen, die beachtet werden sollten.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Freitag, 20. August 2010
Rote-Hand-Brief zur Verabreichung von Quixil/Evicel-Lösungen
Rote-Hand-Brief zur Gefahr lebensbedrohlicher Luft- und Gasembolien bei der Verwendung eines Sprühapplikators mit Druckregler zur Verabreichung von Quixil®/Evicel™ Lösungen für Fibrinkleber.
Quixil®/Evicel™ sind Lösungen für Fibrinkleber, die zur Verbesserung der Blutstillung bei Operationen angewendet werden. Die beiden Hersteller weisen in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass bei Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil®/Evicel™ Luft- und Gasembolien aufgetreten sind, darunter zwei lebensbedrohliche Luftembolien. Diese standen offensichtlich im Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygerätes bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche. Die veränderte Fachinformation enthält Anweisungen für die Applikation von Fibrinkleber mit einem Sprühapplikator, um Luft- und Gasembolien zu vermeiden. Zu den wichtigsten Punkten gehört, dass bei Applikation von Quixil®/Evicel™ mit einem Spraygerät der Druck innerhalb des vom Hersteller des Spraygerätes empfohlenen Bereichs liegen sollte und der empfohlene Abstand eingehalten wird.
Quelle:
AdKÄ Drug Safety Mail vom 20.8.2010
Rote-Hand-Brief
Quixil®/Evicel™ sind Lösungen für Fibrinkleber, die zur Verbesserung der Blutstillung bei Operationen angewendet werden. Die beiden Hersteller weisen in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass bei Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil®/Evicel™ Luft- und Gasembolien aufgetreten sind, darunter zwei lebensbedrohliche Luftembolien. Diese standen offensichtlich im Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygerätes bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche. Die veränderte Fachinformation enthält Anweisungen für die Applikation von Fibrinkleber mit einem Sprühapplikator, um Luft- und Gasembolien zu vermeiden. Zu den wichtigsten Punkten gehört, dass bei Applikation von Quixil®/Evicel™ mit einem Spraygerät der Druck innerhalb des vom Hersteller des Spraygerätes empfohlenen Bereichs liegen sollte und der empfohlene Abstand eingehalten wird.
Quelle:
AdKÄ Drug Safety Mail vom 20.8.2010
Rote-Hand-Brief
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