Donnerstag, 28. Januar 2010

EU: Trastuzumab für Patienten mit Magenkarzinom zugelassen

Die Europäische Kommission hat Trastuzumab (Herceptin) in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem, metastasiertem Magenkarzinom zugelassen. Die Zulassung stützt sich vor allem auf die Ergebnisse der TOGA-Studie, in der die zusätzliche Behandlung mit Trastuzumab das Gesamtüberleben von durchschnittlich 11,8 auf 16 Monate verlängerte.

Quelle:
Pressemitteilung F. Hoffmann-La Roche Ltd vom 28. Januar 2010

Dienstag, 26. Januar 2010

FDA: Liraglutid zugelassen

Die amerikanische FDA hat den GLP-1-Rezeptoragonisten Liraglutid (Victoza) für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Es wird nicht zur First-Line-Therapie empfohlen. In Europa wurde Liraglutid bereits im Juli 2009 zugelassen (med|pharm|text-Blog).

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. Januar 2010.

Montag, 25. Januar 2010

FDA: Dalfampridin für MS-Patienten zugelasssen

Die amerikanische FDA hat Dalfampridin (Ampyra) zur Verbesserung der Gehfähigkeit von Patienten mit MS zugelassen.
Dalfampridin ist ein Kaliumkanalblocker, der die Leitfähigkeit von demyelinisierten Nervenfortsätze verbessern soll.

Derzeit ist unklar, über welchen Mechanismus Dalfampridin bei MS-Patienten wirkt.

Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 22. Januar 2010
Verschreibungsinformationen zu Ampyra

Rote-Hand-Brief zu Sibutramin-haltigen Arzneimitteln

Die europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat das Ruhen der Zulassung von Sibutramin-haltigen Arzneimitteln (z. B. Reductil®) empfohlen.
In einem Rote-Hand-Brief empfiehlt die Firma Abbott: Sibutramin-haltige Arzneimittel sollten von Ärzten nicht länger verschrieben und von Apotheken nicht mehr an Patienten abgegeben werden. Patienten, die aktuell Sibutramin einnehmen, sollten mit ihrem behandelnden Arzt über alternative Maßnahmen zur Gewichtsreduktion sprechen. Aber auch ohne ärztliche Beratung können Patienten jederzeit die Behandlung mit Sibutramin beenden.

Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, 22. Januar 2010

Freitag, 22. Januar 2010

Fingolimod: zwei Phase-III-Studien publiziert

Die Ergebnisse der beiden Phase-III-Studien TRANSFORMS und FREEDOMS mit dem oralen MS-Arzneimittel Fingolimod (Novartis) sind am 20. Januar online vom NEJM publiziert worden.
Fingolimod ist ein Sphingosin-1-phospat-Rezeptormodulator.


Die einjährige Studie TRANSFORMS mit 1.292 Patienten ergab, dass Fingolimod (0,5 mg) die Anzahl von Schüben um 52 % signifikant reduzierte im Vergleich zu intramuskulär appliziertem Interferon beta-1a. Die Rate der Schubreduktion mit Fingolimod 1,25 mg betrug 38 % (p<0,001).

Die zweijährige Studie FREEDOMS mit 1.272 Patienten zeigte, dass Fingolimod die Schubrate mit der 0,5-mg-Dosis um 54 % und mit der 1,25-mg-Dosis um 60 % senkte verglichen mit Plazebo (je p<0,001). Außerdem war das Risiko für eine Behinderungsprogression bei Patienten die mit 0,5 mg Fingolimod behandelt wurden gegenüber Plazebo um 30 % (p = 0,02) bzw. 37 % (p = 0,01) geringer. In der 1,25-mg-Dosis konnte mit Fingolimod die Behinderungsprogression nach 3 bzw. 6 Monaten um mehr als 30 % (p=0,02) bzw. um 40 % (p=0,006) reduziert werden.

In beiden Studien führte die Behandlung mit Fingolimod außerdem zu einer signifikanten Reduktionen der Läsionsaktivität im Gehirn und zu einem geringeren Verlust an Gehirnvolumen im MRT.
Die Infektionsraten, einschließlich schwerwiegender Infektionen, waren in den Behandlungsgruppen vergleichbar, wenn auch eine leichte Erhöhung der Zahl an Lungeninfektionen (primärer Bronchitis) bei den mit Fingolimod behandelten Patienten zu sehen war. Die Zahl der in beiden Studien berichteten malignen Erkrankungen war gering, mit vergleichbaren Raten für Fingolimod und die Kontrollgruppen. Maligne Erkrankungen traten unter Fingolimod in der einjährigen Studie TRANSFORMS häufiger als in der Kontrollgruppe auf, in der zweijährigen FREEDOMS-Studie wurden jedoch numerisch mehr maligne Neoplasien in der Plazebogruppe beobachtet. Bei der Interpretation der Daten ist zu beachten, dass in beiden Studien keine Voruntersuchungen zu einem eventuellen Vorbestehen von z. B. malignen Hautveränderungen stattgefunden haben. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren in den Behandlungsgruppen ähnlich häufig. Die Gesamtraten arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse, insbesondere derjenigen, die im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus standen, sowie die Zahl der Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse waren unter der 1,25-mg-Dosis höher als unter der 0,5-mg-Dosis.

Quellen:
Cohen J, et al. Oral Fingolimod or Intramuscular Interferon for Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med 2010 www.nejm.org January 20, 2010 (10.1056/NEJMoa0907839)
Kappos L, et al. A Placebo-Controlled Trial of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med 2010 (epub) www.nejm.org January 20, 2010 (10.1056/NEJMoa0909494)

EU: Levetiracetam jetzt auch als Zusatztherapie für Kleinkinder und Säuglinge zugelassen

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Levetiracetam (Keppra) erweitert, es kann jetzt auch zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit und ohne sekundärer Generalisierung bei Säuglingen mit Epilepsie ab einem Alter von einem Monat eingesetzt werden.

Quelle:
Presseinformation UCB Pharma vom 18. Januar 2010

EMA: Neue Zulassungempfehlungen Januar 2010

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Januar 2010 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:

  • Spaltvirusvakzine, inaktiviert, mit AS03 als Adjuvans gegen H1N1-Viren (Arepanrix, GSK) für die Influenzaprophylaxe bei Grippepandemie
  • Ofatumumab (Arzerra, GSK) für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die auf Fludarabin und Alemtuzumab nicht mehr ansprechen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 22. Januar 2010

EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Sibutramin

Die EMA empfiehlt aufgrund einer neuen Sicherheitsbewertung das Ruhen der Zulassung von Sibutramin. Daten der SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) hatten ein erhöhtes Risiko für schwere nichttödliche kardiale Ereignisse, wie Schlaganfall oder Herzattacken, durch Sibutramin im Vergleich zu Plazebo ergeben.
In der SCOUT-Studie waren fast 10.000 Patienten über bis zu sechs Jahren beobachtet worden. Ziel war es, die Wirkungen einer Gewichtsabnahme durch Sibutramin auf kardiovaskuläre Ereignisse bei einer großen Gruppe von übergewichtigen Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko zu untersuchen.
Obwohl Sibutramin in der Studie nicht wie zugelassen eingesetzt worden war - Sibutramin ist bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen kontraindiziert und es wurde in der Studie länger als empfohlen angewendet - werden die Daten als relevant für die Praxis beurteilt.
Hinzu kommt, dass nach bisher vorliegenden Studienergebnissen die Gewichtsabhnahme mit Sibutramin eher als mäßig einzuordnen ist und nach dem Ende der Therapie nicht bestehen bleibt.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2010

EMA empfiehlt Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Natalizumab

Die EMA sieht nach einer Durchsicht der Daten zu Natalizumab das Risiko einer PML nach einer Therapie von zwei Jahren und mehr als erhöht an. Insgesamt ist das Risiko jedoch gering und der Nutzen der Therapie überwiegt die Risiken.
Als weitere Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit empfiehlt die EMA nun, dass in die Produktinformationen aufgenommen wird, dass das Risiko für eine PML nach zwei Jahren Behandlung erhöht sein kann und wie bei Hinweisen auf eine PML vorzugehen ist. Außerdem sollen die Patienten zu Beginn der Therapie mit Natalizumab und erneut nach zwei Jahren ein Formular unterschreiben, in dem bestätigt wird, dass sie mit ihrem Arzt zum PML-Risiko ein ausführliches Gespräch geführt haben.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2010

Freitag, 15. Januar 2010

Neue Arzneimittel

Eine ständig aktualisierte Tabelle zu neuen Arzneimitteln findet sich unter:
http://www.medpharm-text.de/service.html
Dann 2010 oder 2009 anklicken - die Tabelle kann durch Klick in die Kopfzeile der Spalten unter verschiedenen Gesichtspunkten sortiert werden.
Wer sich für Arzneimittel in der Pipeline interessiert, klickt auf Pipeline.

Dienstag, 12. Januar 2010

EU: Telmisartan zur Senkung der kardiovaskulären Morbidität

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Telmisartan (Micardis) erweitert: der Angiotensin-2-Rezeptorantagonist kann nun auch zur Verringerung der kardiovaskulären Morbidität bei Patienten mit manifester atherotrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (KHK, Schlaganfall oder PAVK in der Anamnese) oder mit Diabetes mellitus Typ 2 und nachgewiesener Organschädigung eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der Firma Boehringer Ingelheim vom 3. Dezember 2009

IDSA: Klinische Leitlinien für Kryptokokkeninfektionen

Die Infectious Diseases Society of America (IDSA) hat online die in der Februarausgabe 2010 von CID publizierte aktualisierte Version der Leitlinien zur Behandlung von Kryptokokkeninfektionen zur Verfügung gestellt.

Perfect JR et al. Clinical Practice Guidelines for the Management of Cryptococcal Disease: 2010 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clinical Infectious Diseases 2010;50:291–322

Montag, 11. Januar 2010

FDA: Tocilizumab zugelassen

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Tocilizumab, Actemra, RoACTEMRA in der Europäischen Union) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen. Tocilizumab Es kann bei Patienten, die auf eine oder mehrere Therapien mit einem TNF-alpha-Hemmer unzureichend angesprochen haben, angewendet werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 11. Januar 2010
Pressemitteilung der Firma F. Hoffmann-La Roche Ltd. vom 11. Januar 2010

Mittwoch, 6. Januar 2010

EU: Amifampridin zur Behandlung des Lambert-Eaton-Syndroms zugelassen

Die Europäische Kommission hat Amifampridin (BioMarin) für die Behandlung von Patienten mit Lambert Eaton Myasthenischem Syndrom (LEMS) zugelassen. In der EU sollen 2 000-5000 Patienten von der Erkrankung betroffen sein.
Das neue Produkt soll voraussichtlich Mitte März 2010 im Handel zur Verfügung stehen.


Quelle:
Pressemitteilung BioMarin vom 6. Januar 2010

Dienstag, 5. Januar 2010

EU: Sildenafll i.v. zur Behandlung der PAH zugelassen

Die Europäische Kommission hat eine intravenöse Darreichungsform von Sildenafil (Revatio®) für die Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zugelassen, die auf orales Sildenafil eingestellt sind, aber vorübergehend keine orale Medikation zu sich nehmen können und die klinisch und hämodynamisch stabil sind.

Quelle:
Pressemitteilung der Firma Pfizer vom 4.1. 2010

Montag, 4. Januar 2010

Darmspiegelung schützt vor Krebs

Bei Personen, die sich innerhalb der letzten zehn Jahre einer Darmspiegelung unterzogen haben,
finden sich seltener fortgeschrittene Vorstufen von Darmkrebs. Insbesondere im linken Bereich des Darms ist das Risiko für Darmkrebs und seine Vorstufen drastisch vermindert, wie Wissenschaftler aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum ermittelten. Die Ergebnisse unterstreichen das große Potenzial der Darmspiegelung für die Verhütung von Darmkrebs. Sie wurden in einer Studie von Hermann Brenner et al . vom Deutschen Krebsforschungszentrum gefunden, in die rund 3300 Saarländer eingeschlossen waren, die an einer Darmspiegelung im Rahmen des gesetzlichen Programms zur Krebsfrüherkennung teilgenommen hatten. Alle Teilnehmer wurden befragt, ob sie sich innerhalb der letzten zehn Jahre vor der Screening-Koloskopie bereits einer Darmspiegelung unterzogen hatten.
Die Forscher fanden bei Personen, die bereits eine vorangegangene Koloskopie hinter sich hatten, deutlich seltener fortgeschrittene Krebsvorstufen als bei Studienteilnehmern, die sich erstmalig einer Darmspiegelung unterzogen (6,1 % gegenüber 11,4 %). Es zeigte sich eine stark ausgeprägte Risikoreduktion im absteigenden Teil des Darms, der direkt in den Enddarm übergeht und in dem Krebs am häufigsten auftritt. Hier entdeckte man bei Teilnehmern mit vorangegangener Koloskopie zwei Drittel weniger fortgeschrittene Krebsvorstufen als bei den Teilnehmern ohne vorangegangene Darmspiegelung.
Die Ergebnisse unterstreichen das große Potenzial der Darmspiegelung für die Verhütung von Darmkrebs. Angesichts der besonders starken Risikoreduktion im linken Teil des Darms könnte neben der Koloskopie, der Spiegelung des gesamten Dickdarms, auch der "kleinen" Darmspiegelung, der so genannten Sigmoidoskopie, für die Krebsprävention eine große Bedeutung zukommen. Diese Untersuchung ist für die Teilnehmer mit wesentlich weniger Unannehmlichkeiten verbunden, da die aufwändige Reinigung des Darms am Vortag entfällt. Entsprechend leichter könnte es den Menschen fallen, sich zu einer Teilnahme zu entschließen.

Quelle:
Pressemitteilung des DKFZ vom 4. Januar 2010

Samstag, 2. Januar 2010

Cisplatinbasierte Erstlinientherapie mit Pemetrexed verlängert Überleben über 12 Monate

Erstmals verlängerte eine Cisplatin-haltige Dublette die mediane Überlebenszeit von Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom auf über ein Jahr: Mit dem Behandlungsregime Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin in der Erstlinientherapie überlebten die Patienten im Median 12,6 Monate gegenüber 10,9 Monaten unter Gemcitabin/Cisplatin. Dies geht aus einer vorab geplanten Analyse einer Studie hervor, in der auf das Überleben in Abhängigkeit vom histologischen Typen des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) untersucht wurde.

Quelle:
Pressemitteilung der Firma Lilly vom 26. November 2009

Mit Goethe durch das Jahr

Es ist nicht genug zu wissen,
man muss es auch anwenden.
Es ist nicht genug zu wollen,
man muss es auch tun

JWvG