Freitag, 30. Oktober 2009

EU: Prucaloprid zugelassen

Die europäische Kommission hat Prucaloprid (Resolor, Movetis) für die Behandlung der chronischen Obstipation bei Frauen, die mit Laxanzien keinen ausreichende Therapieerfolg erzielen, zugelassen. Mit der Markteinführung wird im ersten Quartal 2010 gerechnet.



Quelle:
Pressemitteilung der Firma Movetis vom 22. Oktober 2010

EMEA: Neue Nutzen-Risiken-Bewertung für Natalizumab

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat ein neue Bewertung des Nutzens und der Risiken von Natalizumab (Tysabri) begonnen. Derzeit sind weltweit 23 Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) bekannt. Nun sollen erarbeitet werden, ob zusätzliche Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit von Tysabri erforderlich sind.

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 23. Oktober 2009

FDA: Pazopanib für Nierenzellkarzinom zugelassen

Die FDA hat mit Pazopanib (Votrient, GSK) seit 2005 die sechste neue Substanz zur Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom zugelassen. Der oral applizierbare Tyrosinkinase-Hemmer bindet an VEGFR-1, -2 und -3, PDGFR und c-KIT.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 19. Oktober 2009

FDA: Ofatumumab für CLL zugelassen

Die FDA hat den CD20-Antikörper Ofatumumab (Arzerra, GSK) für die Behandlung von Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen, deren Erkrankung nicht durch andere Therapieformen kontrolliert werden kann. Ofatumumab wurde in einem beschleunigten Verfahren von der FDA zugelassen, vom Hersteller müssen noch weitere Studien mit dem Antikörper durchgeführt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 26. Oktober 2009

Vandetanib: Zulassungsantrag zurück gezogen

AstraZeneca hat bei der EMEA seinen Antrag für die zentrale Zulassung von Vandetanib (Zactima) 100 mg Tabletten zurück gezogen. Es war in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit NSCLC vorgesehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 30. Oktober 2009

Dienstag, 27. Oktober 2009

EMEA: Neue Zulassungsempfehlungen Oktober 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Oktober 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:

  • Besilesomab (Scintimun, CIS bio international) Radiopharmazeutikum zur Szintigraphie zusammen mit anderen bildgebenden Verfahren um eine Entzündung/Infektin im peripheren Knochen bei Erwachsenen mit Verdacht auf Osteomyelitis zu lokalisieren
  • Amifampridin (Zenas, EUSA Pharma SAS) zur symptomatischen Behandlung von Lambert-Eaton Myasthenischem Syndrom (LEMS) bei Erwachsenen. Zenas ist das 59th orphan drug das vom CHMP empfohlen wird.

Update der H1N1-Impfstoffe
Das CHMP prüfte frühe Daten von klinischen Studien mit den drei pandemischen ImpfstoffenCelvapan, Focetria und Pandemrix. Die im September ausgesprochene Empfehlung, die drei Impfstoffe jeweils in zwei Dosen mit einem Abstand von drei Wochen zu impfen wird danach aufrecht erhalten. Die Daten deuten bei Pandemrix und Focetria darauf hin, dass bei Erwachsenen möglicherweise eine Dosis ausreicht, sie reichen aber für eine allgemeine Empfehlung noch nicht aus.

Erweiterung der Zulassung
Das CHMP empfahl für folgende Substanzen eine Erweiterung der Zulassung:
  • Tadalafil (Adcirca, Eli Lilly) zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie.
  • Bivalirudin (Angiox, Medicines Company UK Ltd,) zur Behandlung von Patienten mit ST-Hebungsinfarkt, die sich einer primären PCI unterziehen.
  • Duloxetin (Cymbalta, Eli Lilly, Xeristar, Boehringer Ingelheim International GmbH) zur Behandlung der schweren Depression
  • Telmisartan (Micardis, Boehringer Ingelheim International GmbH, Pritor, Bayer Schering Pharma AG, Kinzalmono, Bayer Schering Pharma AG) zur Verringerung der kardiovaskulären Morbidität bei Patienten mit manifester atherotrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (KHK, Schlaganfall oder PAVK in der Anamnese) oder mit Diabetes mellitus Typ 2 und nachgewiesener Organschädigung.
Ferner wurden Behandlungsempfehlungen für Cerezyme an derzeitigen Versorgungsengpass angepasst.
Ein Review zu Nutzen und Risiken von Tysabri wurde begonnen, weil nunmehr 23 Berichte vn PML weltweit vorliegen.

Quelle:
CHMP Pressemitteilung vom 23. Oktober 2009

Dienstag, 13. Oktober 2009

Casopitant: Zulassungsantrag zurückgezogen

GlaxoSmithKline hat bei der EMEA den Antrag auf Zulassung von Casopitant (Zunrisa) zur Prophylaxe von postoperativer und Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen zurück gezogen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 13. Oktober 2009

Dienstag, 6. Oktober 2009

EU: Saxagliptin zugelassen

Die Europäische Kommission hat den DPP-4-Hemmer Saxagliptin (Onglyza) für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

Quelle:
Pharmafocus.com 6.10.09