Dienstag, 23. April 2024
Tislelizumab: Indikation von der EU-Kommission erweitert
Dienstag, 26. März 2024
Cefepim/Enmetazobactam von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 21. März 2024 die Kombination des neuen Beta-Lacatamase-Inhibitors Enmetabzobactam mit dem seit langem verwendeten Cephalosporin Cefepim (Exblifep, Advanz) zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfaktionen, einschließlich Pyelonephritis und nosokomialer Penumonien einschließlich Beatmungs-assoziierter Pneumonien zugelassen. Außerdem kann es zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie eingesetzt werden, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.
Enmetazobactam (= N-Methyl-Tazobactam) ist wie z. B. Tazobactam ein Beta-Lactamase-Hemmer. Es ist wirksam gegen ESBL der Klasse A. Enmetazobactam hemmt die Carbapenemase KPC der Klasse A nicht zuverlässig und hemmt nicht die Betalactamasen der Klassen B, C oder D.
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Efbemalenograstim alfa von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 21. März 2024 Efbemalenograstim alfa (Ryzneuta, Evive, Apogepha) für die Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten mit malignen Tumoren (ausgenommen von chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) zugelassen, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden.
Efbemalenograstim alfa ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das G-CSF, einen 16-Aminosäuren-Linker und den Fc-Anteil des humanen IgG2 enthält. In Lösung bildet Efbemalenograstim alfa kovalent verknüpfte Dimere (Disulfidbrücken zwischen Fc-Teilen) und hat eine immunglobulinartige Struktur. Efbemalenograstim alfa ist eine Form von G-CSF mit verlängerter Wirkungsdauer aufgrund verminderter renalen Clearance. Efbemalenograstim alfa und andere G-CSFs haben identische Wirkungsmechanismen; innerhalb von 24 Stunden führen sie zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
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Samstag, 24. Februar 2024
Etrasimod von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 16. Februar 2024 Etrasimod (Velsiptiy, Pfizer) für die orale Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
Etrasimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor-Modulator, der an die S1P-Rezeptoren 1, 4 und 5 (S1P1,4,5) bindet. Etrasimod ist ferner ein ausgewogener G-Protein- und Beta-Arrestin-Agonist an S1P1. Etrasimod hat minimale Aktivität an S1P3 und keine Aktivität an S1P2.
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Dienstag, 13. Februar 2024
Omaveloxolon von der EU-Kommission zugelassen
Exagamglogene autotemcel von der EU-Kommission zugelassen
- die Behandlung von transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie (TDT) bei Patienten ab 12 Jahren, die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZSpender zur Verfügung steht
- die Behandlung von schwerer Sichelzellkrankheit (SCD) bei Patienten ab 12 Jahren mit rezidivierenden vasookklusiven Krisen (VOC), die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht
Montag, 29. Januar 2024
Momelotinib von der EU-Kommission zugelassen
Freitag, 12. Januar 2024
Trametinib mit weiterer Indikation
Die EU-Kommission hat am 5. Januar 2024 Trametinib (Spexotras, Novartis) in einer weiteren Indikation zugelassen. Es kann nun in Kombination mit Dabrafenib bei Kindern ab 1 Jahr für die Behandlung von Low-Grade-Gliom mit BRAF-V-600-Mutation eingesetzt werden, die eine systemische Therapie benötigen. Außerdem kann es bei Kindern ab 1 Jahr mit High-Grade-Gliom und BRAF-V-600 Mutation in Kombination mit Dabrafenib dann angewendet werden, wenn diese mindestens eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben.
Trametinib wurde erstmals im Juli 2014 für die Behandlung des Melanoms zugelassen. Es ist ein oral applizierbarer, selektiver Hemmer von MEK1 und MEK2.
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Donnerstag, 11. Januar 2024
Adagrasib von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 5. Januar 2024 Adagrasib (Krazati, Mirati) bedingt zur oralen Monotherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) mit KRAS-G12C-Mutation und Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer systemischen Therapie zugelassen.
Adagrasib ist ein selektiver Inhibitor von KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) G12C, der kovalent und irreversibel an das mutierte Cystein von KRAS G12C bindet und dadurch das mutierte KRAS-Protein in seiner inaktiven, GDP-gebundenen Konformation festhält, was die nachgelagerte KRAS-abhängige Signalübertragung blockiert.
Die Wirksamkeit von Adagrasib wurde in der multizentrischen, einarmigen, unverblindeten Mehrfach-Expansions-Kohortenstudie KRYSTAL-1 (Studie 849-001) untersucht.
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Rozanolixizumab von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 5. Januar 2024 Rozanolixizumab (Rystiggo, UCB) als Orphan Drug als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten zugelassen die Antikörper-positiv bezüglich Anti-AChR(AcetylcholinRezeptor)- oder Anti-MuSK (muskelspezifischer Tyrosinkinase) sind.
Rozanolixizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der die Serum-IgGKonzentration senkt, indem er die Bindung von IgG an FcRn hemmt. FcRn ist ein Rezeptor, der unter physiologischen Bedingungen IgG vor intrazellulärem Abbau schützt und IgG zurück an die Zelloberfläche recycelt.
Durch den selben Mechanismus der Hemmung senkt Rozanolixizumab die Konzentration pathogener IgG-Autoantikörper, die mit gMG assoziiert sind. Klinische Daten zu Rozanolixizumab ergaben keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Spiegel von Albumin, welches an einer anderen Stelle an FcRn bindet.
Sicherheit und Wirksamkeit von Rozanolixizumab wurden bei Patienten mit gMG in der Phase-III-Studie MG0003 untersucht. Die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rozanolixizumab wurden in 2 offenen Verlängerungsstudien (OLE [open-label extension]) der Phase III beurteilt.
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