Levetiracetam - Rote-Hand-Brief wegen Risiko der Überdosierung

Die Hersteller und Vertreiber von Levetiracetam informieren in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von akzidenteller, bis zu zehnfacher Überdosierung im Zusammenhang mit Levetiracetam-Lösung zum Einnehmen. Hauptsächlich waren Kinder im Alter von sechs Monaten bis elf Jahren betroffen. Als wichtige Ursache wurde die Verwendung einer falschen Dosiervorrichtung identifiziert. Überdosierung von Levetiracetam kann zu herabgesetztem Bewusstsein, Atemdepression und Koma führen.

•     Ärzte sollten die gemäß Alter und Gewicht empfohlene Packungsgröße mit der dafür vorgesehenen Applikationshilfe verordnen. Ärzte sollten die dem Alter entsprechende Dosis immer in Milligramm und unter Angabe der äquivalenten Milliliter-Menge verordnen.
•     Apotheker sollten sicherstellen, dass die geeignete Packungsgröße und die richtige Applikationsspritze abgegeben werden.
•     Ärzte und Apotheker sollten den Patienten und/oder den Betreuern bei jeder Verordnung das korrekte Abmessen der Dosis erklären und die Patienten und/oder Betreuer daran erinnern, dass ausschließlich die mitgelieferte Applikationsspritze verwendet werden soll. Diese sollte entsorgt werden, sobald die Arzneimittelflasche leer ist.

Die Gebrauchsinformationen und die äußere Verpackung der Arzneimittel werden überarbeitet, um die Verständlichkeit der Dosierungsempfehlungen zu verbessern.
Siehe auch entsprechende Meldung der EMA unter med|pharm|text

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. November 2016

Levetiracetam: EMA empfiehlt Dosierungsspritze zur oralen Gabe

Die EMA hat verschiedene Maßnahmen empfohlen, um die korrekte Dosierung von Levetiracetam (Keppra, UCB) sicher zu stellen. Um Medikations- und Dosierungsfehler zu vermeiden, sollte Levetiracetam ausschließlich mit Hilfe der beigepackten Dosierungsspritze dosiert werden.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016

Posaconazol: Tabletten und orale Suspension aufgrund unterschiedlicher Dosierung nicht einfach austauschen

Die EMA warnt vor dem einfachen Austausch von Posaconazol (Noxafil, MSD) Saft und Tabletten. Tabletten sind in einer Dosierung von 100 mg/Tablette und die orale Suspension in einer Dosierung von 40 mg/ml verfügbar. Die empfohlene Dosierung für die beiden oralen Darreichungsformen ist jedoch unterschiedlich. Für die Tabletten wird eine einmal tägliche Dosis von 300 mg nach einer Initialdosis von zweimal täglich 300 mg an Tag 1 empfohlen, für die orale Suspension wird eine Dosierung von 200 mg drei- bis viermal täglich (= 600 bis 800 mg/Tag) empfohlen.
Bei einem einfachen Austausch der oralen Darreichungsformen ohne Berücksichtigung der unterschiedlichen Dosierung kann es zu einer Über- oder Unterdosierung kommen.
Deshalb müssen Darreichungsform und die Dosierung auf der Verordnung angegeben sein und der Apotheker muss sicher stellen, dass die korrekte oralen Form und Dosierung abgegeben wird.
Die Fachinformation wird mit einem entsprechenden Warnhinweis versehen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juni 2016

Zolpidem: FDA empfiehlt Dosissenkung

Die Food and Drug Administration (FDA) fordert, die Dosierung des Schlafmittels Zolpidem bei Frauen von 10 auf 5 mg, in retardierter Form von 12,5 auf 6,25 mg bei Einnahme zur Nacht zu verringern. Damit soll das Risiko eines Hang-Over-Syndroms verringert werden. Bei Männern sollte eine Dosissenkung in Erwägung gezogen werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 10. Januar 2013

Ondansetron: neue Dosierungsempfehlungen wegen kardialer Nebenwirkungen

In einem Inforrmationsbrief weist der Hersteller auf neue Dosierungsempfehlungen zu Ondansetron hin.

Ondansetron (Zofran, GSK)) verlängert dosisabhängig das QTc-Intervall. Dies kann zu Torsade de Pointes führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung (siehe auch med|pharm|text-Blog) . Die Empfehlungen zur intravenösen Dosierung von Ondansetron-haltigen Arzneimitteln wurden deshalb geändert.
Die maximale Einzeldosis von intravenös verabreichtem Ondansetron zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) beträgt bei Erwachsenen 16 mg (infundiert über mindestens 15 Minuten). Die weiteren bisher geltenden Dosierungsempfehlungen bleiben unverändert. Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollten nicht mit Ondansetron behandelt werden. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls oder für Herzrhythmusstörungen sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden (z. B. bei Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie oder Einnahme weiterer Medikamente, die das QT-Intervall verlängern können).

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 14. August 2012

Octreotid: Zulassung auf höhere Dosierung erweitert

Das BfArM hat die Zulassung des Somatostatin-Analogons Octreotid (Sandostatin® LAR®) erweitert, es kann nun in einer Dosierung bis zu 40 mg in vierwöchigen Abständen eingesetzt werden.

Octreotid wird zur Therapie der seltenen endokrinen Erkrankung Akromegalie eingesetzt. Es kann nun ab sofort bei Patienten mit Akromegalie in einer Dosis von bis zu 40 mg (2 x 20 mg oder 30 mg + 10 mg) in vierwöchigen Abständen eingesetzt werden.Voraussetzung hierfür ist eine unzureichende Kontrolle des GHA- und IGF-1B-Plasmaspiegels sowie der Symptome nach dreimonatiger Therapie unter 30 mg Octreotid.
Grundlage für diese Zulassungserweiterung durch das BfArM waren Studien in denen eine Dosisoptimierung auf 40 mg Octreotid zu einer weiteren klinischen und biochemischen Kontrolle der Patienten führte. Neben einer besseren Kontrolle von GH und IGF-1 wurden auch eine Verkleinerung des Hypophysentumors und eine Verbesserung der Krankheitssymptome, insbesondere kardialer Natur, bei gleichbleibend gutem Sicherheitsprofil beobachtet.

Methotrexat: verstärkte Warnung vor Dosierungsfehlern

Die Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat sich  auf Änderungen der Produktinformation, der Packungsbeilage und der Packungsbeschriftung von Methotrexat-haltigen Produkten geeinigt, die eindringlicher als bisher vor der Gefahr einer Überdosierung warnen und auf die einmalige wöchentliche Einnahme der verordneten Dosis hinweisen.

Methotrexat wird bei der Behandlung von rheumatologischen und dermatologischen Erkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis in einer Dosierung von 7,5 bis etwa 20 mg einmal pro Woche angewendet. Eine Wochendosis von 25 mg sollte in diesen Indikationen im Allgemeinen nicht überschritten werden. Trotz bereits bestehender risikominimierender Maßnahmen in den meisten Staaten der Europäischen Union werden weiterhin Fälle von Methotrexat-Überdosierungen bei rheumatologischen und dermatologischen Indikationen berichtet. Ursache ist eine irrtümlich tägliche Einnahme der verordneten Wochendosis, die in einigen Fällen zu schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen zum Teil mit Todesfolge geführt hat. Die Dosierungsfehler können sowohl in Krankenhäusern, Arztpraxen und Apotheken bei der Verschreibung, Dosierungsanordnung und Verteilung des Arzneimittels auftreten als auch bei Patienten zu Hause aus Unachtsamkeit oder aufgrund schwer verständlicher Verordnungshinweise.

Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. Juni 2012

Cefepim: FDA erinnert an Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung

Die Food and Drug Administration (FDA) erinnert daran, dass bei der Applikation des Cephalosporins Cefepim die Dosis an die Nierenfunktion angepasst werden muss.

Es wurden Fällen von nicht konvulsivem Status epilepticus bei Patienten berichtet, die Cefepim in einer nicht an die Nierenfunktion angepassten Dosis erhalten hatten. In der Fachinformation des Antibiotikums muss auf dieses Risiko verwiesen werden.

Quelle
FDA Drug Safety Communication vom 26. Juni 2012

Doripenem: EMA empfiehlt höhere Dosierung in bestimmten Fällen

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) weist darauf hin, dass die für Doripenem (Doribax) empfohlene Dosierung von 500 mg/8 h nicht in allen Fällen für die Behandlung von Patienten mit Beatmungs-assoziierter Pneumonie ausreichend sein kann.

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt bei Patienten mit erhöhter renaler Clearance oder bei Infektionen mit Non-Fermentern ( vor allem Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter) die Dosis von Doripenem auf 1 g/8 h zu verdoppeln. Zudem kann eine längere Behandlung über 10 bis 14 Tage erforderlich sein.

Quelle:
Pressemitteilung der EMAvom 22. Juni 2012

Rote-Hand-Brief zu Sildenafil

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf ein erhöhtes Mortalitätsrisiko von Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei der Verwendung von höheren als den empfohlenen Dosen von Revatio® (Sildenafilcitrat).

Sildenafil (Revatio®), ein Hemmstoff der Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), ist unter anderem zugelassen zur Behandlung von Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen. In der Fachinformation wird für Patienten ≤ 20 kg eine Dosierung von 10 mg dreimal täglich und für Patienten > 20 kg von 20 mg dreimal täglich empfohlen.
Der Hersteller erinnert die verordnenden Ärzte in einem Rote-Hand-Brief daran, dass höhere Dosierungen als in der Fachinformation empfohlen, nicht verwendet werden sollten. Kinder, die derzeit höhere Dosierungen verordnet bekommen, sollten innerhalb eines angemessenen Zeitraums auf die in der Fachinformation empfohlenen Dosierungen herunter titriert werden.
Hintergrund ist eine klinische Studie mit Sildenafil zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit PAH mit Dosierungen von 10 bis 80 mg dreimal täglich, bei der unter den höheren Dosierungen ein erhöhtes Mortalitätsrisiko gegenüber den niedrigeren Dosierungen beobachtet wurde.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 6. Oktober 2011

FDA will Paracetamol-Dosierung in verschreibungspflichtigen Präparaten begrenzen

Die Food and Drug Administration (FDA) plant, die Dosierung von Paracetamol in verschreibungspflichtigen Präparaten auf 325 mg/Dosierungseinheit zu begrenzen.

Zusätzlich soll ein Warnhinweis auf das erhöhte Risiko von schweren Leberschäden und von allergischen Reaktionen hinweisen. Verschreibungspflichtig sind vor allem Kombinationen von Paracetamol und Opioiden. OTC-Produkte sind von der Änderungen nicht betroffen, weil sie bereits entsprechende Warnhinweise enthalten.

Quelle:
FDA Drug Safety Information vom 13. Januar 2011

FDA: Neue Dosierungsempfehlungen zur Valganciclovir bei Kindern nach Transplantation

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt für Valganciclor (Valcyte) zur Behandlung von Kindern nach Transplantationen neue Dosierungen.

Bei den bisherigen Empfehlungen besteht die Gefahr der Überdosierung von Valganciclovir. Daher wird nun beim Gebrauch der Schwartz-Formel zur Berechnung der Kreatinin-Clearance als oberer Grenzwert 150 ml/min/1,73 m³ empfohlen. Details sind der FDA-Meldung zu entnehmen.

Quelle:
FDA-Sicherheitsmitteilung vom 15. September 2010