Freitag, 24. Juni 2022

Captmatinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 20. Juni 2022 Capmatinib (Tabrecta, Novartis)  zur oralen Monotherapie zugelassen von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen NSCLC mit Veränderungen, die zu METex14-skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Immuntherapie und/oder Platin-basierter Chemotherapie benötigen.


Capmatinib ist ein Inhibitor der MET-Rezeptor-Tyrosinkinase. Capmatinib hemmt die MET- Phosphorylierung (sowohl die Autophosphorylierung als auch die durch den Liganden Hepatozyten-Wachstumsfaktor [HGF] ausgelöste Phosphorylierung), die MET-vermittelte Phosphorylierung von nachgeschalteten Signalproteinen sowie die Proliferation und das Überleben von MET-abhängigen Krebszellen.

Die Wirksamkeit von Capmatinib bei der Behandlung von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen
oder metastasierten NSCLC mit einer MET-Exon 14 (METex14)-Skipping-Mutation wurde im Rahmen der Studie GEOMETRY mono-1 beurteilt, einer prospektiven, nicht-randomisierten, offenen Phase-II-Studie mit mehreren Kohorten.

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Dienstag, 21. Juni 2022

Linzagolix Cholin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. Juni 2022 Linzagolix als Cholinsalz (Yselty, ObsEVA) für die orale Behandlung von erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptome von Uterusmyomen zugelassen.


Linzagolix ist ein selektiver, nicht peptidischer Gondotropin-Releasing-Hormon(GnRH)- Rezeptorantagonist, der die endogene GnRH-Signalübertragung hemmt, indem er kompetitiv an GnRH-Rezeptoren in der Hypophyse bindet und dadurch die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse  moduliert. 
Linzagolix führt zu einer dosisabhängigen Suppression des luteinisierenden Hormons und des follikelstimulierenden Hormons, was zu einer Senkung der Konzentrationen von Estradiol und Progesteron im Blut führt. 

Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten
Phase-III-Studien, PRIMROSE 1 und PRIMROSE 2, an denen 511 bzw. 501 Frauen teilnahmen,
untersucht.

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Mittwoch, 8. Juni 2022

Mosunetuzamb von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 3. Juni 2022 Mosunetuzumab (Lunsumio) als Orphan Drug bedingt in Monotherapie für die Behandlung stark vorbehandelter erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem  follikulärem Lymphom (r/r FL) zugelassen, die mindesten zwei vorherige Therapien erhalten haben..

Mosunetuzumab ist der erste CD20xCD3-T-Zell-bindende bispezifische Antikörper, der auf CD20 auf der Oberfläche von B-Zellen und CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen abzielt. Dieses duale Targeting  aktiviert die T-Zellen eines Patienten um, sie greifen Ziel-B-Zellen an und eliminieren sie, indem zytotoxische Proteine ​​in die B-Zellen freigesetzt werden. 
Im klinischen Entwicklungsprogramm wird der Antikörper als Monotherapie und in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen, einschließlich follikulärem Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und anderem Blutkrebs untersucht.
Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-I/II-Studie GO29781, in der Mosunetuzumab hohe Ansprechraten bei Patienten mit stark vorbehandeltem FLzeigte.

Freitag, 3. Juni 2022

Ciltacabtagen autoleucel von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 25. Mai 2022 Ciltacabtagen autoleucel (Carvytki, Janssen-Cilag) für die CAR-T-Zell-Therapie erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom zugelassen, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen Immunmodulator, einen Proteasom-Inhibitor sowie einen anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.

Ciltacabtagen autoleucel ist ein genetisch modifiziertes, auf autologen Zellen basierendes Produkt, das T-Zellen enthält, die ex vivo mit einem replikationsinkompetenten lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA, B-Cell maturation Antigen) kodiert. Dieser CAR enthält zwei Einzeldomänen-Antikörper, die mit einer co- stimulatorischen 4-1BB-Domäne und einer CD3-zeta-Signaldomäne verbunden sind.

Dieser CAR identifiziert und eliminiert Zellen, die BCMA exprimieren. BCMA wird hauptsächlich auf der Oberfläche von Zellen der B-Linie des malignen multiplen Myeloms sowie von B-Zellen und Plasmazellen im Spätstadium exprimiert.

Quelle

EPAR der EMA


Polatuzumab Vedotin: Zulassung von der EU-Kommission erweitert

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Polatuzumab Vedotin (Polivy Roche) erweitert, es kann nun in Kombination mit Rituximab , Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (Polivy + R-CHP) als Erstlinien-Therapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom eingesetzt werden. 

Am 16. Januar 2020 war Polatuzumab Vedotinin Kombination mit Bendamustin und Rituximab bedingt für die parenterale Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärer diffusem großen B-Zell-Lymphom zugelassen worden, wenn sie keine Kandidaten für eine Stammzelltransplantation sind.

Polatuzumab Vedotin ist ein Antikörper-Konjugat, in dem der gegen CD79b gerichtete Antikörper Polatuzumuab mit dem Antimitotikum Monomethylauristatin E (MMAE) konjugiert ist. Nach Bindung an den CD79b-Rezeptor wird MMAE an die B-Zellen abgegeben und kann dort seine toxische Wirkung entfalten.

Quelle
EPAR der EMA