Die FDA hat rekombinanten Faktor-XIII-A-Untereinheit (Tretten, Novo Nordisk) zur Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit erblich bedingtem Mangel an Faktor XIII-A-Untereinheit zugelassen.
Die rekombinante Faktor-XIII-A-Untereinheit wird in Hefezellen produziert und intravenös appliziert. Die Wirksamkeit wurde in einer Studie mit 77 Patienten nachgewiesen. Tretten hat den Orphan-Drug-Status für diese Indikation erhalten.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 23. Dezember 2013
Freitag, 27. Dezember 2013
Methylphenidat: FDA warnt vor Priapismus in seltenen Fällen
Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung der ADHS in seltenen Fällen ein Priapismus auftreten kann. Die Produktinformationen werden entsprechend ergänzt.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 17. Dezember 2013
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 17. Dezember 2013
Umeclidinium von der FDA in Kombination mit Vilanterol zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Umeclidinium plus Vilanterol als Inhalation (Anoro Ellipta, GSK) für die Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zugelassen.
Umeclidinium ist ein Anticholinergikum, das in Kombination mit dem lang wirkenden Beta-Adrenozeptoragonist (LABA) Vilanterol zur einmal täglichen Langzeit-Erhaltungstherapie bei COPD-Patienten angezeigt ist.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Dezember 2013
Umeclidinium ist ein Anticholinergikum, das in Kombination mit dem lang wirkenden Beta-Adrenozeptoragonist (LABA) Vilanterol zur einmal täglichen Langzeit-Erhaltungstherapie bei COPD-Patienten angezeigt ist.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Dezember 2013
Donnerstag, 26. Dezember 2013
Nalfurafin: EMA lehnt Zulassungsempfehlung ab
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, die Zulassung von Nalfurafin (Winfuran, Toray) für die Behandlung des schweren urämischen Pruritus bei Dialyse-Patienten mit schweren Nierenerkrankungen abzulehnen.
Nach Meinung des CHMP konnte der Nutzen von Nalfurafin nicht ausreichend belegt werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Dezember 2013
Nach Meinung des CHMP konnte der Nutzen von Nalfurafin nicht ausreichend belegt werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Dezember 2013
Vierfachimpfstoff zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, den Vierfachimpfstoff Tritanrix HB (GSK) für die aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Hepatitis B für Kinder ab einem Alter von 6 Wochen zuzulassen.
Der Impfstoff soll nur in Märkten außerhalb der Europäischen Union vertrieben werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013
Der Impfstoff soll nur in Märkten außerhalb der Europäischen Union vertrieben werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013
Bedaquilin: EMA empfiehlt bedingte Zulassung für Tuberkulose
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Bedaquilin (Sirturo, Janssen-Cilag) für die Kombinationstherapie für die Behandlung der mehrfach resistenten Lungentuberkulose bei Erwachsenen zuzulassen.
Bedaquilin (Sirturo, Janssen-Cilag) ist ein Diarylchinolin-Derivat, das die ATP-Synthase der Mykobakterien hemmt. Es wirkt bakterzid gegen sich teilende und ruhende Erreger. In bisherigen Studien zeigte sich keine Kreuzresistenz gegen verfügbare Antituberkulosemittel.
Bedaquilin soll als Teil eines Kombinationsregimes zugelassen werden, das für die Behandlung Erwachsener mit multiresistenter Lungentuberkulose eingesetzt werden kann, die andere Medikamente nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013
Bedaquilin (Sirturo, Janssen-Cilag) ist ein Diarylchinolin-Derivat, das die ATP-Synthase der Mykobakterien hemmt. Es wirkt bakterzid gegen sich teilende und ruhende Erreger. In bisherigen Studien zeigte sich keine Kreuzresistenz gegen verfügbare Antituberkulosemittel.
Bedaquilin soll als Teil eines Kombinationsregimes zugelassen werden, das für die Behandlung Erwachsener mit multiresistenter Lungentuberkulose eingesetzt werden kann, die andere Medikamente nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013
Florbetaben (18F): EMA empfiehlt Zulassung für PET-Scans
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Florbetaben (18F) (Neuraceq, Piramal Imaging) für den PET-Nachweis von ß-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiven Störungen nachzuweisen, bei denen eine Alzheimer-Erkrankung oder eine andere kognitive Störung vermutet wird.
Florbetaben (18F) (Neuraceq, Piramal Imaging) ist ein Radiopharmazeutikum. Bei einem negativen PET-Scan mit Neuraceq sind nur wenige oder keine Plaques vorhanden, eine Alzheimer-Erkrankung ist damit wenig wahrscheinlich. Mit der Zulassung muss ein Pharmakokvigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013
Florbetaben (18F) (Neuraceq, Piramal Imaging) ist ein Radiopharmazeutikum. Bei einem negativen PET-Scan mit Neuraceq sind nur wenige oder keine Plaques vorhanden, eine Alzheimer-Erkrankung ist damit wenig wahrscheinlich. Mit der Zulassung muss ein Pharmakokvigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013
Brimonidin: EMA empfiehlt Zulassung für Gesichtserythem bei Rosacea
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Brimonidintartrat (Mirvaso, Galderma) als Gel zur symptomatischen topischen Therapie eines Gesichtserythems bei Erwachsenen mit Rosacea zuzulassen.
Brimonidintartrat (Mirvaso, Galderma) ist ein Alpha2-Adrenozeptoragonist, der schon lange in Form von Augentropfen zur Glaukomtherapie im Handel ist. Erythema bei Rosacea gehen mit einer permanenten Erweiterung kleiner Gefäße einher. Durch die topische Anwendung von Brimonidin kommt es zur Gefäßverengung. Die Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen. Häufigste Nebenwirkungen der topischen Anwendung waren Erythem, Juckreiz, Flush und Hautbrennen. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013
Brimonidintartrat (Mirvaso, Galderma) ist ein Alpha2-Adrenozeptoragonist, der schon lange in Form von Augentropfen zur Glaukomtherapie im Handel ist. Erythema bei Rosacea gehen mit einer permanenten Erweiterung kleiner Gefäße einher. Durch die topische Anwendung von Brimonidin kommt es zur Gefäßverengung. Die Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen. Häufigste Nebenwirkungen der topischen Anwendung waren Erythem, Juckreiz, Flush und Hautbrennen. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013
Sonntag, 22. Dezember 2013
Travoprost: EMA empfiehlt Zulassung für Glaukomtherapie
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Travoprost (Izba, Alcon) als Augentropfen für die Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks bei Erwachsenen zuzulassen.
Travoprost (Izba, Alcon) ist ein Prostaglandin-F2alpha-Analogon, das als selektiver Agonist an Prostanoid-Rezeptoren bindet und über eine Verstärkung des Kammerwasserabflussen den intraokulären Druck senkt.
Bislang war Travoprost in Kombination mit Timolol (Duotrav) im Handel verfügbar
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Dezember 2013
Travoprost (Izba, Alcon) ist ein Prostaglandin-F2alpha-Analogon, das als selektiver Agonist an Prostanoid-Rezeptoren bindet und über eine Verstärkung des Kammerwasserabflussen den intraokulären Druck senkt.
Bislang war Travoprost in Kombination mit Timolol (Duotrav) im Handel verfügbar
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Dezember 2013
Cabozantinib: EMA empfiehlt bedingte Zulassung für Schilddrüsenkarzinom
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Cabozantinib (Cometriq, TMC Pharma Services) für die Behandlung von Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom bedingt zuzulassen.
Cabozantinib (Cometriq, TMC Pharma Services) ist ein Multikinase-Inhhibitor,der unter anderem RET, MET und VEGF-Rezeptor 2 hemmt. Im Vergleich zu Plazebo verlängerte Cabozantinib das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortschreitendem, nicht resektablen, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom.
Häufigste Nebenwirkungen sind Diarrhö, palma-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Übelkeit, Fatigue, Geschmacksstörungen, Änderungen der Haarfarbe, Hypertonie, Stomatitis, Verstopfung, Erbrechen, Schleimhautentzündund, Asthenie und Dysphonie.
Von der FDA wurde Cabozantinib im November 2012 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Dezember 2013
Cabozantinib (Cometriq, TMC Pharma Services) ist ein Multikinase-Inhhibitor,der unter anderem RET, MET und VEGF-Rezeptor 2 hemmt. Im Vergleich zu Plazebo verlängerte Cabozantinib das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortschreitendem, nicht resektablen, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom.
Häufigste Nebenwirkungen sind Diarrhö, palma-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Übelkeit, Fatigue, Geschmacksstörungen, Änderungen der Haarfarbe, Hypertonie, Stomatitis, Verstopfung, Erbrechen, Schleimhautentzündund, Asthenie und Dysphonie.
Von der FDA wurde Cabozantinib im November 2012 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Dezember 2013
Montag, 16. Dezember 2013
Ofatumumab: Rote-Hand-Brief wegen HBV-Infektionsrisiko
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von HBV-Infektionen und HBV-Reaktivierungen bei Patienten, die mit CD20-Antikörpern wie Ofatumumab behandelt wurden. Einige dieser Fälle führten zu einer fulminanten Hepatitis und Leberversagen, zum Teil mit tödlichem Ausgang.
Bei allen Patienten wird vor Behandlungsbeginn mit Ofatumumab ein HBV-Screening empfohlen. Patienten mit aktiver/bestehender Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Ofatumumab behandelt werden. Bei Patienten mit einer positiven HBV-Serologie soll ein Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung zur Überwachung und Einleitung einer antiviralen Therapie zu Rate gezogen werden.
Bei Patienten mit einer HBV-Reaktivierung während der Behandlung (nach vermeintlich überwundener Hepatitis-B-Infektion) müssen Ofatumumab und jede gleichzeitig verabreichte Chemotherapie unverzüglich abgesetzt und geeignete Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden. Eine HBV-Reaktivierung ist definiert als ein plötzlicher Anstieg der HBV-Replikation, die sich in einem schnellen Anstieg der HBV-DNA-Serumspiegel oder im Nachweis von HBsAg bei Personen, die zuvor HBsAg-negativ und anti-HBc-positiv waren, zeigt.
Die zusätzlichen Sicherheitsinformationen werden in der Fachinformation aktualisiert.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Dezember 2013
Bei allen Patienten wird vor Behandlungsbeginn mit Ofatumumab ein HBV-Screening empfohlen. Patienten mit aktiver/bestehender Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Ofatumumab behandelt werden. Bei Patienten mit einer positiven HBV-Serologie soll ein Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung zur Überwachung und Einleitung einer antiviralen Therapie zu Rate gezogen werden.
Bei Patienten mit einer HBV-Reaktivierung während der Behandlung (nach vermeintlich überwundener Hepatitis-B-Infektion) müssen Ofatumumab und jede gleichzeitig verabreichte Chemotherapie unverzüglich abgesetzt und geeignete Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden. Eine HBV-Reaktivierung ist definiert als ein plötzlicher Anstieg der HBV-Replikation, die sich in einem schnellen Anstieg der HBV-DNA-Serumspiegel oder im Nachweis von HBsAg bei Personen, die zuvor HBsAg-negativ und anti-HBc-positiv waren, zeigt.
Die zusätzlichen Sicherheitsinformationen werden in der Fachinformation aktualisiert.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Dezember 2013
Sonntag, 15. Dezember 2013
Temozolomid: Rote-Hand-Brief wegen Lebertoxizität
Die Hersteller von Temozolomid-haltigen Arzneimitteln informieren in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Leberschaden, einschließlich letalen Leberversagens, bei Patienten, die mit Temozolomid behandelt wurden.
Die Lebertoxizität kann erst mehrere Wochen oder noch später nach Beginn der Behandlung oder nach Absetzen von Temozolomid auftreten.
Ab sofort gelten die folgenden speziellen Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion: Die Leberwerte sollten vor Behandlungsbeginn und nach jedem Behandlungszyklus bestimmt werden sowie bei Patienten mit 42-tägigem Behandlungszyklus in der Mitte des Behandlungszyklus. Bei abnormen Leberwerten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor Beginn und während einer Temozolomid-Behandlung für den einzelnen Patienten sorgfältig abgewogen und die Behandlung gegebenenfalls nicht begonnen bzw. weitergeführt werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 13. Dezember 2013
Die Lebertoxizität kann erst mehrere Wochen oder noch später nach Beginn der Behandlung oder nach Absetzen von Temozolomid auftreten.
Ab sofort gelten die folgenden speziellen Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion: Die Leberwerte sollten vor Behandlungsbeginn und nach jedem Behandlungszyklus bestimmt werden sowie bei Patienten mit 42-tägigem Behandlungszyklus in der Mitte des Behandlungszyklus. Bei abnormen Leberwerten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor Beginn und während einer Temozolomid-Behandlung für den einzelnen Patienten sorgfältig abgewogen und die Behandlung gegebenenfalls nicht begonnen bzw. weitergeführt werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 13. Dezember 2013
Montag, 9. Dezember 2013
Sofosbuvir von der FDA für chronische Hepatitis C zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zugelassen.
Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) ist ein oral anwendbarer nucleotidischer Inhibitor des viralen NS5B-Proteins, das bei der Replikation des Hepatitis-C-Virus eine wichtige Rolle spielt. In Kombination mit anderen Virostatika kann Sofosbuvir die Virusreplikation in infizierten Zellen hemmen und so das Virus eradizieren. Mit Sofosbuvir steht die erste Interferon-freie Therapiemöglichkeit der Hepatitis C zur Verfügung. Bei Patienten, die weiterhin Interferon benötigen, kann durch Sofosbuvir die Therapiedauer im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie verkürzt werden.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sofosbuvir wurden in sechs klinischen Studien mit 1.947 Therapie-naiven oder Therapie-resistenten Teilnehmern mit Hepatitis C ohne und mit HIV-Infektion untersucht. Das Virostatikum erwies sich gegen verschiedene Typen des HCV als wirksam, zudem war es auch in Interferon-freien Regimen wirksam. Häufigste Nebenwirkungen einer Therapie mit Sofosbuvir plus Ribavirin waren Fatigue und Kopfschmerzen, bei Kombination von Sofosbuvir und Ribavirin mit PEG-Interferon-alfa Fatigue, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlafstörungen und Anämie.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 6. Dezember 2013
Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) ist ein oral anwendbarer nucleotidischer Inhibitor des viralen NS5B-Proteins, das bei der Replikation des Hepatitis-C-Virus eine wichtige Rolle spielt. In Kombination mit anderen Virostatika kann Sofosbuvir die Virusreplikation in infizierten Zellen hemmen und so das Virus eradizieren. Mit Sofosbuvir steht die erste Interferon-freie Therapiemöglichkeit der Hepatitis C zur Verfügung. Bei Patienten, die weiterhin Interferon benötigen, kann durch Sofosbuvir die Therapiedauer im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie verkürzt werden.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sofosbuvir wurden in sechs klinischen Studien mit 1.947 Therapie-naiven oder Therapie-resistenten Teilnehmern mit Hepatitis C ohne und mit HIV-Infektion untersucht. Das Virostatikum erwies sich gegen verschiedene Typen des HCV als wirksam, zudem war es auch in Interferon-freien Regimen wirksam. Häufigste Nebenwirkungen einer Therapie mit Sofosbuvir plus Ribavirin waren Fatigue und Kopfschmerzen, bei Kombination von Sofosbuvir und Ribavirin mit PEG-Interferon-alfa Fatigue, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlafstörungen und Anämie.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 6. Dezember 2013
Mittwoch, 4. Dezember 2013
Everolimus: EU-Kommission erweitert Zulassung
Die EU-Kommission hat am 15. November 2013 die Zulassung von Everolimus (Votubia) so erweitert, dass es nun auch für die Behandlung von Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC unter drei Jahren eingesetzt werden kann.
Quelle:
EU-Kommission
Quelle:
EU-Kommission
Certolizumab pegol: EU-Kommission erweitert Zulassung
Die EU-Kommission hat am 27. November 2013 die Zulassung von Certolizumab pegol (Cimzia, UCB) erweitert. Der TNF-alpha-Blocker kann nun auch bei Psoriasisarthritis eingesetzt werden,und zwar in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie bei Patienten, die Methotrexat nicht vertragen.
Quelle
EU-Kommission
Quelle
EU-Kommission
Dienstag, 3. Dezember 2013
Rosiglitazon: FDA lockert Restriktionen
Die Food and Drug Administration (FDA) lockert die Restriktionen zur Verordnung von Rosiglitazon, weil die Daten der RECORD-Studie (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko ergeben haben. In den USA muss Rosiglitazon nun nicht mehr im Rahmen einer REMS verordnet werden.
Quelle:
FDA-Pressemittteilung vom 25. November 2013
Quelle:
FDA-Pressemittteilung vom 25. November 2013
Clobazam: FDA warnt vor Hautreaktionen
Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor seltenen, aber sehr schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnsons-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) bei der Einnahme von Clobazam, die zu bleibenden Schäden führen oder tödlich enden können.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 3. Dezember 2013
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 3. Dezember 2013
Prasugrel: Rote-Hand-Brief wegen schwerwiegender Blutungen
Der Hersteller von Prasugrel (Efient) weist in einem Rote-Hand-Brief auf das erhöhte Risiko schwerwiegender Blutungen bei Patienten mit instabiler Angina Pectoris UA/NSTEMI hin, die Prasugrel vor einer diagnostischen Koronarangiographie erhalten.
Der Hersteller empfiehlt bei UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI zu verabreichen, um das Risiko von Blutungen zu minimieren.
Diese Empfehlung basiert auf den Ergebnissen einer kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie, die die Wirkung einer initialen Aufsättigungsdosis (30 mg) vor der PCI und einer Dosis zum Zeitpunkt der PCI (30 mg) mit der Wirkung einer Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI (60 mg) verglichen hat. Es zeigten sich hierbei keine Unterschiede in der Wirksamkeit, jedoch war das Blutungsrisiko im ersten Fall (initiale Aufsättigungsdosis und Dosis zum Zeitpunkt der PCI) erhöht.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 3. Dezember 2013
Der Hersteller empfiehlt bei UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI zu verabreichen, um das Risiko von Blutungen zu minimieren.
Diese Empfehlung basiert auf den Ergebnissen einer kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie, die die Wirkung einer initialen Aufsättigungsdosis (30 mg) vor der PCI und einer Dosis zum Zeitpunkt der PCI (30 mg) mit der Wirkung einer Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI (60 mg) verglichen hat. Es zeigten sich hierbei keine Unterschiede in der Wirksamkeit, jedoch war das Blutungsrisiko im ersten Fall (initiale Aufsättigungsdosis und Dosis zum Zeitpunkt der PCI) erhöht.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 3. Dezember 2013
Montag, 2. Dezember 2013
Ponatinib: Rote-Hand-Brief wegen Gefäßverschlüssen
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Gefäßverschlüssen im Zusammenhang mit Ponatinib (Iclusig): Die Zahl von arteriellen (kardiovaskulären, zerebrovaskulären und peripheren vaskulären) und venösen thrombotischen Ereignissen hat in der langfristigen Nachverfolgung von Patienten der laufenden Phase-1- und Phase-2-Studien zugenommen.
Bei Patienten mit Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte sollte Ponatinib nicht angewendet werden, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt. Vor einer Behandlung mit Ponatinib sollte der kardiovaskuläre Status des Patienten untersucht und kardiovaskuläre Risikofaktoren aktiv behandelt werden; der kardiovaskuläre Status sollte während der Behandlung weiter überwacht und optimiert werden. Ein bestehender Bluthochdruck sollte medikamentös eingestellt werden und eine Unterbrechung der Behandlung mit Ponatinib sollte in Betracht gezogen werden, falls der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle gebracht werden kann. Patienten sollten während der Behandlung auf Anzeichen von Gefäßverschlüssen oder Thromboembolien überwacht werden; bei Vorliegen solcher Anzeichen sollte die Ponatinib-Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die zusätzlichen Sicherheitsinformationen werden in der Fachinformation aktualisiert.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 2. Dezember 2013
Bei Patienten mit Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte sollte Ponatinib nicht angewendet werden, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt. Vor einer Behandlung mit Ponatinib sollte der kardiovaskuläre Status des Patienten untersucht und kardiovaskuläre Risikofaktoren aktiv behandelt werden; der kardiovaskuläre Status sollte während der Behandlung weiter überwacht und optimiert werden. Ein bestehender Bluthochdruck sollte medikamentös eingestellt werden und eine Unterbrechung der Behandlung mit Ponatinib sollte in Betracht gezogen werden, falls der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle gebracht werden kann. Patienten sollten während der Behandlung auf Anzeichen von Gefäßverschlüssen oder Thromboembolien überwacht werden; bei Vorliegen solcher Anzeichen sollte die Ponatinib-Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die zusätzlichen Sicherheitsinformationen werden in der Fachinformation aktualisiert.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 2. Dezember 2013
Montag, 25. November 2013
Simeprevir von der FDA für die chronische Hepatitis C zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Simeprevir (Olysio, Janssen) für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C zugelassen.
Simeprevir (Olysio, Janssen) ist ein Proteaseinhibitor, der als Teil einer Kombinationstherapie eingesetzt wird. In klinischen Studien wurde Simeprevir in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin verwendet. Es kann bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung entweder in der Erstlinientherapie oder bei Nichtansprechen auf andere Behandlungen eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. November 2013
Simeprevir (Olysio, Janssen) ist ein Proteaseinhibitor, der als Teil einer Kombinationstherapie eingesetzt wird. In klinischen Studien wurde Simeprevir in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin verwendet. Es kann bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung entweder in der Erstlinientherapie oder bei Nichtansprechen auf andere Behandlungen eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. November 2013
Sorafenib: FDA erweitert Zulassung für Schilddrüsenkarzinom
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Sorafenib (Nexavar, Bayer) erweitert, der Tyrosinkinase-Inhibitor kann nun auch zur Behandlung des metastasierten differenzierten Schilddrüsenkarzinoms eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. November 2013
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. November 2013
Adjuvantierter Impfstoff gegen Vogelgrippe von der FDA zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat erstmals einen adjuvantierten Impfstoff (Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine) gegen Vogelgrippe zugelassen. Der Impfstoff wird aber nicht im freien Handel vertrieben. Das amerikanische Department of Health and Human Services hat die Vakzine gekauft und eingelagert.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. November 2013
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. November 2013
Sonntag, 24. November 2013
Hormonale Kontrazeptiva: EMA bestätigt PRAC-Empfehlung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 die Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bestätigt, dass der Nutzen der oralen Kontrazeptiva ihre Risiken überwiegt und dass das Risiko venöser Thromboembolien gering ist.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Ponatinib: EMA empfiehlt Indikationseinschränkungen zur Risikominimierung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 Empfehlungen zur Risikominimierung bei der Anwendung von Ponatinib (Iclusig) ausgesprochen.
Ponatinib soll nicht bei Patienten anwendet werden, die bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, außer wenn der potenzielle Nutzen der Substanz das Risiko überwiegt. Das kardiovaskuläre Risikol aller Patienten soll vor Therapiebeginn und während der Therapie regelmäßig überprüft werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Ponatinib soll nicht bei Patienten anwendet werden, die bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, außer wenn der potenzielle Nutzen der Substanz das Risiko überwiegt. Das kardiovaskuläre Risikol aller Patienten soll vor Therapiebeginn und während der Therapie regelmäßig überprüft werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Cetuximab: EMA empfiehlt Anwendung nur bei Patienten RAS-Wildtyp-Kolorektalkarzinom
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Anwendung von Cetuximab (Erbitux, Merck) auf die Anwendung von Patienten zu begrenzen, deren metastasiertes Kolorektalkarzinom vom RAS-Wildtyp ist. Bei Patienten mit mutiertem RAS oder unbekanntem RAS-Status soll die Kombination von Cetuximab und Oxaliplatin kontraindiziert sein.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Daclatasvir: EMA empfiehlt Compassionate Use
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Anwendung von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und hohem Dekompensationsrisiko im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms zu ermöglichen.
Ivrabadin: EMA empfiehlt neue Kontraindikation aufzunehmen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, dass Ivrabadin (Corlentor, Procoralan, Servier) bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquaten Konzeptionsschutz kontraindiziert sein soll.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Dabigatran: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung bei Vorhofflimmern
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Indikation von Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) für die Prävention eines Schlaganfalls oder einer Embolie bei Patienten mit nicht Vorhofflimmern etwas weiter zu formulieren.
Dabigatran soll bei Patienten eingesetzt werden, die einen oder mehrere Risikofaktoren aufweisen, wie zum Beispiel vorangegangenen Schlaganfall oder TIA, Herzinsuffizienz ab NYHA-Klasse 2, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus oder Hypertonie.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Dabigatran soll bei Patienten eingesetzt werden, die einen oder mehrere Risikofaktoren aufweisen, wie zum Beispiel vorangegangenen Schlaganfall oder TIA, Herzinsuffizienz ab NYHA-Klasse 2, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus oder Hypertonie.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
nab-Paclitaxel: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Pankreaskarzinom
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Zulassung von nab-Paclitaxel (Abraxane, Celgene) zu erweitern. Es soll nun auch in Kombination mit Gemcitabin für die Erstlinientherapie von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas eingesetzt werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
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Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Delamanid: EMA empfiehlt Zulassung für multiresistente Tuberkulose
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, Delamanid (Deltyba, Otsuka) als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit Lungen-Tuberkulose zuzulassen, die eine andere Therapie nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen.
Delamanid (Deltyba, Otsuka) ist ein Zellwandsynthesehemmer. Im Juli 2013 hatte die EMA die Substanz nicht zur Zulassung empfohlen. Die erneute Überprüfung hat nun dazu geführt, dass der CHMP die bedingte Zulassung empfiehlt. Die Substanz soll aber nur bei Lungentuberkulose eingesetzt werden, wenn andere Therapiemöglichkeiten nicht wirken oder nicht vertragen werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Delamanid (Deltyba, Otsuka) ist ein Zellwandsynthesehemmer. Im Juli 2013 hatte die EMA die Substanz nicht zur Zulassung empfohlen. Die erneute Überprüfung hat nun dazu geführt, dass der CHMP die bedingte Zulassung empfiehlt. Die Substanz soll aber nur bei Lungentuberkulose eingesetzt werden, wenn andere Therapiemöglichkeiten nicht wirken oder nicht vertragen werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Masitinib: EMA lehnt Zulassung für Magenkrebs ab
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, den Tyrosinkinase-Hemmer Masitinib (Masican, AB Science) wegen unzureichender Nachweise der Wirksamkeit nicht zuzulassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Dolutegravir: EMA empfiehlt Zulassung bei HIV-Infektion
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, Dolutegravir (Tivicay, ViiV) als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von HIV-Infizierten ab einem Alter von 12 Jahren zuzulassen.
Dolutegravir (Tivicay, ViiV) ist ein Integrase-Inhibitor, der von der FDA im August 2013 für diese Indikation zugelassen wurde.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Dolutegravir (Tivicay, ViiV) ist ein Integrase-Inhibitor, der von der FDA im August 2013 für diese Indikation zugelassen wurde.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Sofosbuvir: EMA empfiehlt Zulassung für die chronische Hepatitis C
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zuzulassen.
Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) ist ein oral anwendbarer nucleotidischer Inhibitor des viralen NS5B-Proteins, das bei der Replikation des Hepatitis-C-Virus eine wichtige Rolle spielt. In Kombination mit anderen Virostatika kann Sofosbuvir die Virusreplikation in infizierten Zellen hemmen und so das Virus eradizieren. Mit Sofosbuvir steht die erste Interferon-freie Therapiemöglichkeit der Hepatitis C zur Verfügung. Bei Patienten, die weiterhin Interferon benötigen, kann durch Sofosbuvir die Therapiedauer im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie verkürzt werden.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) ist ein oral anwendbarer nucleotidischer Inhibitor des viralen NS5B-Proteins, das bei der Replikation des Hepatitis-C-Virus eine wichtige Rolle spielt. In Kombination mit anderen Virostatika kann Sofosbuvir die Virusreplikation in infizierten Zellen hemmen und so das Virus eradizieren. Mit Sofosbuvir steht die erste Interferon-freie Therapiemöglichkeit der Hepatitis C zur Verfügung. Bei Patienten, die weiterhin Interferon benötigen, kann durch Sofosbuvir die Therapiedauer im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie verkürzt werden.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
p-Aminosalicylsäure: EMA empfiehlt Zulassung für multiresistente Tuberkulose
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, p-Aminosalicylsäure (Para-aminosalicylsäure Lucane) in magensaftresistenter Zubereitung für die Behandlung von Patienten mit multiresistenter Tuberkulose zuzulassen.
p-Aminosalicylsäure war im Dezember 2010 als Orphan Drug anerkannt worden. Sie wirkt als Folatsynthesehemmer durch Hemmung des Enzym Dihydropteroatsynthetase (DHP). Sie soll für als Teil einer adäquaten Kombinationstherapie für die Behandlung der multiresistenten Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 28 Tagen zugelassen werden, die wegen Unverträglichkeit oder Resistenz nicht mit anderen Mitteln behandelt werden kann.
Häufigste Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen wie abdominale Schmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall und weicher Stuhl. Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und neurologische Störungen können ebenfalls auftreten.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
p-Aminosalicylsäure war im Dezember 2010 als Orphan Drug anerkannt worden. Sie wirkt als Folatsynthesehemmer durch Hemmung des Enzym Dihydropteroatsynthetase (DHP). Sie soll für als Teil einer adäquaten Kombinationstherapie für die Behandlung der multiresistenten Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 28 Tagen zugelassen werden, die wegen Unverträglichkeit oder Resistenz nicht mit anderen Mitteln behandelt werden kann.
Häufigste Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen wie abdominale Schmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall und weicher Stuhl. Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und neurologische Störungen können ebenfalls auftreten.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013
Cholinsäure: EMA empfiehlt Zulassung für angeborene Gallensäurenmangelzustände
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, Cholinsäure (Cholinsäure FGK, FGK) für die Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäurensynthese ab einem Alter von einem Monat zuzulassen.
Cholinsäure (Cholinsäure FGK, FGK) war bereits als Orphan Drug im Dezember 2011 anerkannt worden. Oral applizierte Cholinsäure kann die aufgrund eines Enzymmangels fehlenden Gallensäuren substituieren. Sie soll für die Behandlung von Kindern ab einem Monat für eine anhaltende lebenslange Behandlung zugelassenw erden, wenn folgende Enzymdefekte vorliegen: Sterol-27-hydroxylase-Mangel (zeigt sich als zerebrotendinöse Xanthomatose, CTX), 2-(or α-)Methylacyl-CoA-racemase-Mangel (AMACR) oder Cholesterol-7α-hydroxylase-Mangel (CYP7A1). Die Behandlung soll von einem erfahrenden Hepatologen oder pädiatrischen Hepatologen bei Kindern durchgeführt werden.
Cholinsäure (Cholinsäure FGK, FGK) war bereits als Orphan Drug im Dezember 2011 anerkannt worden. Oral applizierte Cholinsäure kann die aufgrund eines Enzymmangels fehlenden Gallensäuren substituieren. Sie soll für die Behandlung von Kindern ab einem Monat für eine anhaltende lebenslange Behandlung zugelassenw erden, wenn folgende Enzymdefekte vorliegen: Sterol-27-hydroxylase-Mangel (zeigt sich als zerebrotendinöse Xanthomatose, CTX), 2-(or α-)Methylacyl-CoA-racemase-Mangel (AMACR) oder Cholesterol-7α-hydroxylase-Mangel (CYP7A1). Die Behandlung soll von einem erfahrenden Hepatologen oder pädiatrischen Hepatologen bei Kindern durchgeführt werden.
Freitag, 22. November 2013
Canagliflozin von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 19. November 2013 Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus zugelassen.
Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) ist ein Hemmer des Natrium-Glucose-Co-Transporters-2 (SGLT2) in den Nieren und führt damit zu einer verstärkten Glucoseausscheidung über den Urin. Hierdurch sinkt der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Canagliflozin kann oral verabreicht werden, es kann als Monotherapie bei Patienten eingesetzt werden, die Metformin nicht vertragen oder bei es nicht angezeigt ist. Zudem kann es als Zusatztherapie zu anderen Blutzucker-senkenden Substanzen einschließlich Insulin eingesetzt werden.
Häufigste Nebenwirkungen sind Hypoglykämie (in Kombination mit Insulin und Sulfonylharnstoffen), vulvovaginale Candidose, Harnwegsinfektion und Polyurie.
Als Teil der Marktzulassung ist ein Pharmakovigilanzprogramm zu implementieren.
Quelle:
EU-Kommission
Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) ist ein Hemmer des Natrium-Glucose-Co-Transporters-2 (SGLT2) in den Nieren und führt damit zu einer verstärkten Glucoseausscheidung über den Urin. Hierdurch sinkt der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Canagliflozin kann oral verabreicht werden, es kann als Monotherapie bei Patienten eingesetzt werden, die Metformin nicht vertragen oder bei es nicht angezeigt ist. Zudem kann es als Zusatztherapie zu anderen Blutzucker-senkenden Substanzen einschließlich Insulin eingesetzt werden.
Häufigste Nebenwirkungen sind Hypoglykämie (in Kombination mit Insulin und Sulfonylharnstoffen), vulvovaginale Candidose, Harnwegsinfektion und Polyurie.
Als Teil der Marktzulassung ist ein Pharmakovigilanzprogramm zu implementieren.
Quelle:
EU-Kommission
Donnerstag, 21. November 2013
Crizotinib von der FDA nun regulär zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Crizotinib (Xalkori, Pfizer) nun regulär für die Behandlung von Patienten mit fortgschrittenem NSCLC zugelassen, die das ALK-Gen exprimieren. Der oraler Hemmer von ALK- und MET-Tyrosinkinasen war im August 2011 von der FDA beschleunigt und im Oktober 2012 von der EU-Kommission bedingt zugelassen worden (siehe med|pharm|text-Blog) .
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 20. November 2013
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 20. November 2013
Mittwoch, 20. November 2013
Regadenoson und Adenosin: FDA warnt vor kardialen Risiken
Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor kardialen Risiken bei Anwendung von Regadenoson und Adenosin zum nuklearen Stresstest bei Patienten, die sich für den Belastungstest nicht adäquat bewegen können.
Die Substanzen werden zur Diagnose einer KHK eingesetzt. Die FDA warnt nun vor einem erhöhten Risiko von Herzattacken bei ihrer Anwendung, die tödlich enden können. Die Fachinformation wird um entsprechende Informationen ergänzt.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 20. November 2013
Die Substanzen werden zur Diagnose einer KHK eingesetzt. Die FDA warnt nun vor einem erhöhten Risiko von Herzattacken bei ihrer Anwendung, die tödlich enden können. Die Fachinformation wird um entsprechende Informationen ergänzt.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 20. November 2013
Turoctocog alfa von der EU-Kommission für Hämophilie A zugelassen
Die EU-Kommission hat am 15. November Turoctocog alfa (Novo Eight, Novonordisk) für die Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit Hämophile A zugelassen.
Turoctocog alfa (Novo Eight, Novonordisk) ist ein rekombinant hergestellter humaner Faktor VIII, der die vorübergehende Substitution von endogenem Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A ermöglicht.
Quelle:
EU-Kommission
Turoctocog alfa (Novo Eight, Novonordisk) ist ein rekombinant hergestellter humaner Faktor VIII, der die vorübergehende Substitution von endogenem Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A ermöglicht.
Quelle:
EU-Kommission
Trastuzumab-Emtansin von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat im November 2013 Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) für die Behandlung von Frauen mit Mammakarzinom zugelassen.
Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) ist ein Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab (Herceptin®), dem Zytostatikum DM1 (Drug Maytansinoid 1) und dem Verbindungsmolekül MCC (4-[3-Mercapto-2,5-dioxo-1-pyrrolidinylmethyl]-cylohexancarbonsäure). DM1 oder Mertansin ist ein Maytansinoid, das als Spindelgift die Tubulinpolymerisation über die gleiche Bindungsstelle wie Vincaalkaloide hemmt. Antikörper, in denen Mertansin über MCC gekoppelt ist, werden mit dem INN Emtansin ergänzt.
Es ist als Einzeltherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, die zuvor mit Herceptin (Trastuzumab) und einem Taxan separat oder kombiniert behandelt wurden. Die behandelten Frauen sollten entweder bereits eine Behandlung ihres lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Tumors erhalten oder
einen Rückfall der Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach einer adjuvanten Therapie
erlitten haben.
Die Zulassungsentscheidung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie EMILIA. In dieser Studie wurden Patientinnen, deren HER2-positiver fortgeschrittenes Mammakarzinom zuvor mit Trastuzumab
und einem Taxan behandelt wurde, randomisiert mit Trastuzumab-Emtansin oder einer Standardtherapie mit Lapatinib und Capecitabin behandelt. Die Patientinnen, die Trastuzumab-Emtansin erhielten,überlebten signifikant länger als diejenigen unter Lapatanib und Capecitabin (30,9 vs. 25,1 Monate) und lebten
ausserdem fast 10 Monate (9,6 Monate), ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt; dies war im Median
3,2 Monate länger als unter der Therapie mit Lapatinib und Capecitabin. Unter der Therapie mit Trastuzumab-Emtansin traten zudem weniger der schweren Nebenwirkungen auf.
Quelle:
Pressemitteilung der Roche Pharma AG vom 20. 11. 2013
Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) ist ein Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab (Herceptin®), dem Zytostatikum DM1 (Drug Maytansinoid 1) und dem Verbindungsmolekül MCC (4-[3-Mercapto-2,5-dioxo-1-pyrrolidinylmethyl]-cylohexancarbonsäure). DM1 oder Mertansin ist ein Maytansinoid, das als Spindelgift die Tubulinpolymerisation über die gleiche Bindungsstelle wie Vincaalkaloide hemmt. Antikörper, in denen Mertansin über MCC gekoppelt ist, werden mit dem INN Emtansin ergänzt.
Es ist als Einzeltherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, die zuvor mit Herceptin (Trastuzumab) und einem Taxan separat oder kombiniert behandelt wurden. Die behandelten Frauen sollten entweder bereits eine Behandlung ihres lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Tumors erhalten oder
einen Rückfall der Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach einer adjuvanten Therapie
erlitten haben.
Die Zulassungsentscheidung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie EMILIA. In dieser Studie wurden Patientinnen, deren HER2-positiver fortgeschrittenes Mammakarzinom zuvor mit Trastuzumab
und einem Taxan behandelt wurde, randomisiert mit Trastuzumab-Emtansin oder einer Standardtherapie mit Lapatinib und Capecitabin behandelt. Die Patientinnen, die Trastuzumab-Emtansin erhielten,überlebten signifikant länger als diejenigen unter Lapatanib und Capecitabin (30,9 vs. 25,1 Monate) und lebten
ausserdem fast 10 Monate (9,6 Monate), ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt; dies war im Median
3,2 Monate länger als unter der Therapie mit Lapatinib und Capecitabin. Unter der Therapie mit Trastuzumab-Emtansin traten zudem weniger der schweren Nebenwirkungen auf.
Quelle:
Pressemitteilung der Roche Pharma AG vom 20. 11. 2013
Radium-223-chlorid für Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom zugelassen
Die EU-Kommission hat am 14. November 2013 Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) für die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, mit symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen.
Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) wird ähnlich wie Calcium in Knochen eingebaut und setzt hier hoch energetisch Strahlung frei, die zytotoxisch auf Krebszellen und Knochenmetastasen wirkt.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
EU-Kommission
Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) wird ähnlich wie Calcium in Knochen eingebaut und setzt hier hoch energetisch Strahlung frei, die zytotoxisch auf Krebszellen und Knochenmetastasen wirkt.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
EU-Kommission
Vilanterol/Fluticason von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 14. November 2013 den lang wirksamen Beta-Agonisten Vilanterol in Kombination mit Fluticason(Relvar Ellipta, GSK) für die Behandlung von Patienten mit Asthma und COPD mit einer FEV1 unter 70 % zugelassen.
Vilanterol ist ein lang wirkender Beta2-Rezeptoragonist (LABA), der die intrazelluläre Adenylatcyclase stimuliert, die ATP in cAMP überführt. Erhöhte cAMP-Spiegel führen zur Relaxation glatter Bronchialmuskelzellen und zur Hemmung der Freisetzung von Mediatoren, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können.Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle
EU-Kommission
Vilanterol ist ein lang wirkender Beta2-Rezeptoragonist (LABA), der die intrazelluläre Adenylatcyclase stimuliert, die ATP in cAMP überführt. Erhöhte cAMP-Spiegel führen zur Relaxation glatter Bronchialmuskelzellen und zur Hemmung der Freisetzung von Mediatoren, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können.Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle
EU-Kommission
Elvitegravir von der EU-Kommission bei HIV-Infektion zugelassen
Die EU-Kommission hat am 14. November 2013 Elvitegravir (Vitekta, Gilead) für die Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion zugelassen.
Elvitegravir (Vitekta, Gilead)ist ein Integrase-Inhibitor, der den Einbau von HIV-1-DNS in das Wirtsgenom unterbindet. Er ist zur Kombinationstherapie mit einem Ritonavir-geboosteten Proteasehemmer und anderen HIV-hemmenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten zugelassen.
Ende Mai 2013 hat die EU-Kommission die Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV zugelassen.
Elvitegravir (Vitekta, Gilead)ist ein Integrase-Inhibitor, der den Einbau von HIV-1-DNS in das Wirtsgenom unterbindet. Er ist zur Kombinationstherapie mit einem Ritonavir-geboosteten Proteasehemmer und anderen HIV-hemmenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten zugelassen.
Ende Mai 2013 hat die EU-Kommission die Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV zugelassen.
Quelle:
Dienstag, 19. November 2013
HES-haltige Arzneimittel: Rote-Hand-Brief zu Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen
In einem Rote-Hand-Brief wird über die Ergebnisse der Nutzen-Risiko-Analyse von HES-haltigen Infusionslösungen durch die EMA berichtet.
HES-haltige Infusionslösungen sollen nur für die Behandlung einer Hypovolämie aufgrund akuten Blutverlustes verwendet werden, wenn die Gabe von kristalloiden Infusionslösungen alleine nicht ausreicht.
HES-haltige Infusionslösungen sollten in der niedrigsten wirksamen Dosis und so kurz wie möglich angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht wurden.
HES-haltige Infusionslösungen sind jetzt kontraindiziert bei:
Sepsis
Verbrennungen
eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Nierenersatztherapie
intrakranieller oder zerebraler Blutung
kritisch kranken Patienten (in der Regel auf der Intensivstation)
Hyperhydratation einschließlich Patienten mit Lungenödem
Dehydration
schwerer Gerinnungsstörung
schweren Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine ausreichend robusten Langzeitdaten zur Sicherheit von HES bei chirurgischen und Traumapatienten vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden. Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.
Die Nierenfunktion der mit HES behandelten Patienten sollte überwacht und der Einsatz von HES beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 18. November 2013
HES-haltige Infusionslösungen sollen nur für die Behandlung einer Hypovolämie aufgrund akuten Blutverlustes verwendet werden, wenn die Gabe von kristalloiden Infusionslösungen alleine nicht ausreicht.
HES-haltige Infusionslösungen sollten in der niedrigsten wirksamen Dosis und so kurz wie möglich angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht wurden.
HES-haltige Infusionslösungen sind jetzt kontraindiziert bei:
Sepsis
Verbrennungen
eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Nierenersatztherapie
intrakranieller oder zerebraler Blutung
kritisch kranken Patienten (in der Regel auf der Intensivstation)
Hyperhydratation einschließlich Patienten mit Lungenödem
Dehydration
schwerer Gerinnungsstörung
schweren Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine ausreichend robusten Langzeitdaten zur Sicherheit von HES bei chirurgischen und Traumapatienten vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden. Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.
Die Nierenfunktion der mit HES behandelten Patienten sollte überwacht und der Einsatz von HES beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 18. November 2013
Freitag, 15. November 2013
Oncaspar-Injektionslösung: Rote-Hand-Brief wegen Qualitätsmangel
Die Hersteller von Oncaspar-Injektionslösung informieren in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf der folgenden Chargen: ON3007D1, ON3007X2, ON3008D1, ON3008X2, ON3009X2, ON3010D1, ON3010X2 . Einzelne Behältnisse dieser Chargen können feine Risse aufweisen.
Die Auslieferung der betroffenen Chargen wurde gestoppt, einwandfreie Ersatzware wird erst in etwa zwei Wochen zur Verfügung stehen. Wenn die Behandlung mit Oncaspar® Injektionslösung zwingend indiziert ist und eine Alternativbehandlung nicht zur Verfügung steht, sollten die oben genannten Chargen Oncaspar® Injektionslösung nur im Einzelfall unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen eingesetzt werden (siehe Rote-Hand-Brief). Es dürfen nur Flaschen verwendet werden, die keine Risse oder Undichtigkeiten aufweisen.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 15. November 2013
Die Auslieferung der betroffenen Chargen wurde gestoppt, einwandfreie Ersatzware wird erst in etwa zwei Wochen zur Verfügung stehen. Wenn die Behandlung mit Oncaspar® Injektionslösung zwingend indiziert ist und eine Alternativbehandlung nicht zur Verfügung steht, sollten die oben genannten Chargen Oncaspar® Injektionslösung nur im Einzelfall unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen eingesetzt werden (siehe Rote-Hand-Brief). Es dürfen nur Flaschen verwendet werden, die keine Risse oder Undichtigkeiten aufweisen.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 15. November 2013
Fingolimod: Rote-Hand-Brief wegen hämophagozytischem Syndrom
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über zwei Fälle eines hämophagozytischen Syndroms (HPS) mit Todesfolge bei mit Fingolimod behandelten Patienten.
Zwei tödliche Fälle von HPS, beide im Zusammenhang mit einer Infektion, wurden bei Patienten gemeldet, die mit Fingolimod 0,5 mg/Tag über 9 bzw. 15 Monate behandelt worden waren.
Das HPS ist ein sehr seltenes und potenziell lebensbedrohliches hyperinflammatorisches Syndrom, dass im Zusammenhang mit Infektionen (primär oder durch Reaktivierung von Virusinfektionen, z. B. Epstein-Barr-Virus), malignen Erkrankungen (z. B. Lymphomen), Immundefiziterkrankungen und verschiedenen Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus erythematodes) beschrieben wurde.
Eine frühzeitige Diagnose des HPS ist entscheidend, um die Prognose durch einen frühzeitigen Behandlungsbeginn des HPS bzw. der zugrundeliegenden Erkrankung (z. B. Virusinfektion) zu verbessern. Folgende Symptome sind oft mit einem HPS assoziiert: Fieber, Asthenie, Hepatosplenomegalie und Adenopathie (die mit schweren Ausprägungen wie Leberversagen oder Atemnot einhergehen können), progressive Zytopenie, deutlich erhöhte Ferritin-Serumspiegel, Hypertriglyceridämie, Hypofibrinogenämie, Koagulopathie, hepatische Zytolyse und Hyponatriämie.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 15. November 2013
Zwei tödliche Fälle von HPS, beide im Zusammenhang mit einer Infektion, wurden bei Patienten gemeldet, die mit Fingolimod 0,5 mg/Tag über 9 bzw. 15 Monate behandelt worden waren.
Das HPS ist ein sehr seltenes und potenziell lebensbedrohliches hyperinflammatorisches Syndrom, dass im Zusammenhang mit Infektionen (primär oder durch Reaktivierung von Virusinfektionen, z. B. Epstein-Barr-Virus), malignen Erkrankungen (z. B. Lymphomen), Immundefiziterkrankungen und verschiedenen Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus erythematodes) beschrieben wurde.
Eine frühzeitige Diagnose des HPS ist entscheidend, um die Prognose durch einen frühzeitigen Behandlungsbeginn des HPS bzw. der zugrundeliegenden Erkrankung (z. B. Virusinfektion) zu verbessern. Folgende Symptome sind oft mit einem HPS assoziiert: Fieber, Asthenie, Hepatosplenomegalie und Adenopathie (die mit schweren Ausprägungen wie Leberversagen oder Atemnot einhergehen können), progressive Zytopenie, deutlich erhöhte Ferritin-Serumspiegel, Hypertriglyceridämie, Hypofibrinogenämie, Koagulopathie, hepatische Zytolyse und Hyponatriämie.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 15. November 2013
Ibrutinib von der FDA für Mantelzell-Lymphom zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ibrutinib (Imbruvica Sunnyvale, Raritan) für die Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom zugelassen.
Ibrutinib (Imbruvica) hemmt die Bruton Tyrosinekinase (BTK), die wichtig für das Wachstum und Überleben von B-Zellen ist. Ibrutinib tötet maligne B-Zellen ab, greift an gesunden B-Zellen jedoch nicht an. Ibrutinib soll bei MCL wirksamer und besser verträglich sein, als alternative Therapien.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 13. November 2013
Ibrutinib (Imbruvica) hemmt die Bruton Tyrosinekinase (BTK), die wichtig für das Wachstum und Überleben von B-Zellen ist. Ibrutinib tötet maligne B-Zellen ab, greift an gesunden B-Zellen jedoch nicht an. Ibrutinib soll bei MCL wirksamer und besser verträglich sein, als alternative Therapien.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 13. November 2013
Mittwoch, 13. November 2013
Rituximab: Rote-Hand-Brief zum HBV-Screening
In einem Rote-Hand-Brief weist der Hersteller darauf hin, dass bei allen Patienten (nicht nur bei Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion) in allen Indikationen vor Behandlungsbeginn mit Rituximab ein HBV-Screening durchgeführt werden soll.
Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden. Jeder Patient mit einer positiven HBV-Serologie soll vor Behandlungsbeginn mit Rituximab an einen Spezialisten für Lebererkrankungen überwiesen werden. Diese Patienten sollten während der Behandlung überwacht und angeleitet werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Die Information zum HBV-Screening wird in der Fachinformation unter "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aktualisiert.
Quelle:
Drug Safety Mail vom 12. November 2013
Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden. Jeder Patient mit einer positiven HBV-Serologie soll vor Behandlungsbeginn mit Rituximab an einen Spezialisten für Lebererkrankungen überwiesen werden. Diese Patienten sollten während der Behandlung überwacht und angeleitet werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Die Information zum HBV-Screening wird in der Fachinformation unter "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aktualisiert.
Quelle:
Drug Safety Mail vom 12. November 2013
Eslicarbazepin von der FDA Add-on bei partiellen Anfällen zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Eslicarbazepinacetat (Aptiom, Sunovion) als Add-on-Therapie für die Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen zugelassen.
Eslicarbazepin (Aptiom, Sunovion) ist ein Carboxamidderivats, der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. In vitro zeigen elektrophysiologische Studien, dass Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten den inaktiven Zustand der spannungsgesteuerten Natriumkanäle stabilisiert, deren Rückführung in den aktiven Zustand verhindert und dadurch das wiederholte neuronale Auslösen aufrecht erhält. In nicht klinischen Modellen zur Vorhersage der krampflösenden Wirkung beim Menschen verhinderte Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten die Entstehung von Krämpfen. Beim Menschen beruht die pharmakologische Aktivität von Eslicarbazepinacetat vor allem auf dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin.
In der EU ist Eslicarbazepin seit September 2009 für diese Indikation zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. November 2013
Eslicarbazepin (Aptiom, Sunovion) ist ein Carboxamidderivats, der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. In vitro zeigen elektrophysiologische Studien, dass Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten den inaktiven Zustand der spannungsgesteuerten Natriumkanäle stabilisiert, deren Rückführung in den aktiven Zustand verhindert und dadurch das wiederholte neuronale Auslösen aufrecht erhält. In nicht klinischen Modellen zur Vorhersage der krampflösenden Wirkung beim Menschen verhinderte Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten die Entstehung von Krämpfen. Beim Menschen beruht die pharmakologische Aktivität von Eslicarbazepinacetat vor allem auf dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin.
In der EU ist Eslicarbazepin seit September 2009 für diese Indikation zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. November 2013
Adrenalin-Autoinjektor Jext: Rückruf einzelner Chargen
Der Hersteller ruft in Abstimmung mit den zuständigen Behörden vorsorglich fünf Chargen in Deutschland zurück, davon vier Chargen der Stärke Jext® 300 Mikrogramm und eine Charge der Stärke Jext® 150 Mikrogramm (siehe Rote-Hand-Brief). Möglicherweise liegt bei diesen Chargen ein Defekt vor.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 12. November 2013
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 12. November 2013
Dienstag, 12. November 2013
Acipimox: PRAC empfiehlt Einsatz nur bei Hypertriglyceridämie
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Zulassung von Acipimox so zu ergänzen, dass der Lipidsenker nur zusätzlich oder als Alternative bei Typ-IIb- und Typ-IV-Hyperlipoproteinämien, also bei Hypertriglyceridämien, eingesetzt wird.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 8. November 2013
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 8. November 2013
Diacerein: PRAC empfiehlt Rücknahme der Zulassung
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Zulassung von Diacerein wegen gastrointestinalen Nebenwirkungen und Lebertoxizität zu widerrufen.
Diacerein wird zur Behandlung von Patienten mit Arthrose und degenerativen Gelenkerkrankungen eingesetzt. Die französischen Behörden veranlassten im November 2012 eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Substanz. Diese Überprüfung ergab, dass der Nutzen die Risiken durch schwere Durchfälle und möglicherweise schädigenden Wirkungen auf die Leber nicht aufwiegt. Deshalb empfiehlt das PRAC einen Widerruf der Zulassung der Substanz. Diese Empfehlung geht nun an die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), die im Dezember darüber entscheiden wird.
Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 8. November 2013
Diacerein wird zur Behandlung von Patienten mit Arthrose und degenerativen Gelenkerkrankungen eingesetzt. Die französischen Behörden veranlassten im November 2012 eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Substanz. Diese Überprüfung ergab, dass der Nutzen die Risiken durch schwere Durchfälle und möglicherweise schädigenden Wirkungen auf die Leber nicht aufwiegt. Deshalb empfiehlt das PRAC einen Widerruf der Zulassung der Substanz. Diese Empfehlung geht nun an die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), die im Dezember darüber entscheiden wird.
Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 8. November 2013
Ponatinib: PRAC empfiehlt erhöhte Vorsicht
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Anwendung von Ponatinib (Iclusig) wegen vermehrter Hinweise auf schwere Thromboembolien und Gefäßverschlüsse besonders sorgfältig zu überwachen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 8. November 2013
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 8. November 2013
Montag, 4. November 2013
Obinutuzumab von der FDA zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Obinutuzumab (Gazywa, Roche) für die Behandlung von Patienten mit CLL zugelassen.
Obinutuzumab (Gazywa, Roche)ist ein monoklonaler CD20-Antikörper. Er ist jetzt in den USA in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen und wird zusätzlich in einem breit angelegten klinischen Entwicklungsprogramm geprüft – darunter mehrere Phase-III-Studien zum direkten Vergleich mit Rituximab bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Die für die Zulassung ausschlaggebenden Phase-III-Studie CLL11 wurde in Zusammenarbeit mit der deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) durchgeführt. In der multizentrischen, offenen, randomisierten dreiarmigen Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Obinutuzumab plus Chlorambucil oder Rituximab plus Chlorambucil verglichen mit Chlorambucil allein bei 781 nicht vorbehandelten Patienten mit CLL und Begleiterkrankungen.
Die Studie zeigte für Obinutuzumab inKombination mit Chlorambucil eine statistisch signifikante 84%ige Reduktion des relativen Risikos für das Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (PFS; HR=0,16, 95-%-KI 0,11-0,24, p < 0,0001) verglichen mit Chlorambucil allein bei Patienten mit nicht vorbehandeltem CLL und Begleiterkrankungen. Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil hat die Zeit, während der die neu diagnostizierte CLL nicht weiter fortschritt, mehr als verdoppelt (medianes PFS: 23,0 vs. 11,1 Monate). 75,9 % der Patienten sprachen auf Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil an (Gesamtansprechrate, ORR), verglichen mit 32,1 % unter Chlorambucil allein. Über ein Viertel der Patienten, die mit Obinutuzumab und Chlorambucil behandelt wurden, erreichten ein vollständiges Ansprechen (CR: 27,8 % vs. 0,9 %).
Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 1. November 2013
Pressemitteilung der Firma Roche
Obinutuzumab (Gazywa, Roche)ist ein monoklonaler CD20-Antikörper. Er ist jetzt in den USA in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen und wird zusätzlich in einem breit angelegten klinischen Entwicklungsprogramm geprüft – darunter mehrere Phase-III-Studien zum direkten Vergleich mit Rituximab bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Die für die Zulassung ausschlaggebenden Phase-III-Studie CLL11 wurde in Zusammenarbeit mit der deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) durchgeführt. In der multizentrischen, offenen, randomisierten dreiarmigen Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Obinutuzumab plus Chlorambucil oder Rituximab plus Chlorambucil verglichen mit Chlorambucil allein bei 781 nicht vorbehandelten Patienten mit CLL und Begleiterkrankungen.
Die Studie zeigte für Obinutuzumab inKombination mit Chlorambucil eine statistisch signifikante 84%ige Reduktion des relativen Risikos für das Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (PFS; HR=0,16, 95-%-KI 0,11-0,24, p < 0,0001) verglichen mit Chlorambucil allein bei Patienten mit nicht vorbehandeltem CLL und Begleiterkrankungen. Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil hat die Zeit, während der die neu diagnostizierte CLL nicht weiter fortschritt, mehr als verdoppelt (medianes PFS: 23,0 vs. 11,1 Monate). 75,9 % der Patienten sprachen auf Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil an (Gesamtansprechrate, ORR), verglichen mit 32,1 % unter Chlorambucil allein. Über ein Viertel der Patienten, die mit Obinutuzumab und Chlorambucil behandelt wurden, erreichten ein vollständiges Ansprechen (CR: 27,8 % vs. 0,9 %).
Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 1. November 2013
Pressemitteilung der Firma Roche
Donnerstag, 31. Oktober 2013
Ezogabin: FDA ordnet Warnhinweis wegen Augen- und Hautveränderungen an
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung des Antiepileptikum Ezogabin (Potiga) geändert: Es muss einen Warnhinweis auf Veränderungen am Auge enthalten.
Ezogabin kann zu bleibenden Veränderungen der Retina, zu Sehverlust und Hautverfärbungen führen. Die Patienten sollten deshalb vor Therapiebeginn und unter der Therapie alle sechs Monate augenärztlich untersucht werden. Ezogabin soll nur bei Patienten verordnet werden, die auf andere Antiepileptika nicht ausreichend angesprochen haben.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 31. Oktober 2013
Ezogabin kann zu bleibenden Veränderungen der Retina, zu Sehverlust und Hautverfärbungen führen. Die Patienten sollten deshalb vor Therapiebeginn und unter der Therapie alle sechs Monate augenärztlich untersucht werden. Ezogabin soll nur bei Patienten verordnet werden, die auf andere Antiepileptika nicht ausreichend angesprochen haben.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 31. Oktober 2013
Ponatinib: FDA fordert den Hersteller zur Verkaufseinstellung auf
Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Hersteller von Ponatinib (Iclusig, Ariad) aufgefordert, die Vermarktung und den Verkauf des Präparats wegen des Risiko von lebensgefährlichen Blutgerinnseln und Verengung von Blutgefäßung einzustellen.
Der Hersteller ist dieser Aufforderung nachgekommen. Die Sicherheit der Substanz wird derzeit weiter überprüft. Die FDA empfiehlt nun, dass Patienten, die Ponatinib einnehmen und nicht darauf ansprechen, die Therapie abbrechen. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, sollen in einem speziellen Programm weiter behandelt werden.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 31. Oktober 2013
Der Hersteller ist dieser Aufforderung nachgekommen. Die Sicherheit der Substanz wird derzeit weiter überprüft. Die FDA empfiehlt nun, dass Patienten, die Ponatinib einnehmen und nicht darauf ansprechen, die Therapie abbrechen. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, sollen in einem speziellen Programm weiter behandelt werden.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 31. Oktober 2013
Sonntag, 27. Oktober 2013
Nicardipin i.v.: EMA empfiehlt Anwendung nur noch bei akuter Hypertonie
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, Nicardipin i.v. nur noch als Infusion für die Behandlung der akuten, lebensbedrohlichen Hypertonie und zur Kontrolle von Bluthochdruck nach Operationen einzusetzen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013
Denosumab: keine Empfehlung der EMA zum Einsatz bei Patienten mit Prostatakarzinom
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, Denosumab (Xgeva, Amgen) nicht für die Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom und hohem Risiko für Knochenmetastasen zu empfehlen, weil der Nutzen das Risiko nicht wesentlich übersteigt.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Oktober 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Oktober 2013
Grippeimpfstoff Vepacel: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, die Zulassung des A/H5N1 präpandemischen Grippeimpfstoffs Vepacel (Baxter) zu erweitern: Er soll bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24 Oktober 2013
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Mitteilung der EMA vom 24 Oktober 2013
Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatvakzine. EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, die Zulassung von Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatvakzine (Synflorix, GlaxoSmithKline) zu erweitern: Sie soll zur Immunisierung auch gegen Pneumonie durch Pneumokokken eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Oktober 2013
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Mitteilung der EMA vom 24. Oktober 2013
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir disoproxil: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, die Zulassung von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir disoproxil (Eviplera, Gilead) zu erweitern: Die Kombination soll nun auch bei HIV-Infizierten ohne bekannte Resistenz-assoziierte Mutationen eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013
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Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013
Certolizumab pegol: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Psoriasisarthritis
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, die Zulassung von Certolizumab pegol (Cimzia, UCB) zu erweitern. Der TNF-alpha-Blocker soll nun auch bei Psoriasisarthritis eingesetzt werden können, und zwar in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie bei Patienten, die Methotrexat nicht vertragen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013
Certolizumab pegol: EU-Kommission erweitert Zulassung auf Behandlung der AS
Die EU-Kommission hat die Zulassung von Certolizumab pegol (Cimzia, UCB) am 22. Oktober 2013 erweitert.
Es kann nun auch bei Erwachsenen mit ankylosierende Spondylitis (AS) eingesetzt werden, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei axialer Spondylarthritis ohne röntgenologischen Nachweis einer AS aber mit Entzündungszeichen nachgewiesen durch einen erhöhten CRP-Wert und/oder MRT-Untersuchungen bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen.
Quelle:
Mitteilung der EU-Komission
Es kann nun auch bei Erwachsenen mit ankylosierende Spondylitis (AS) eingesetzt werden, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei axialer Spondylarthritis ohne röntgenologischen Nachweis einer AS aber mit Entzündungszeichen nachgewiesen durch einen erhöhten CRP-Wert und/oder MRT-Untersuchungen bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen.
Quelle:
Mitteilung der EU-Komission
Vortioxetin von der EMA zur Zulassung bei Major Depression empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, Vortioxetin (Brintellix, Lundbeck) für die Behandlung von Patienten mit Major Depression zuzulassen.
Vortioxetin (Brintellix, Lundbeck) wirkt antagonistisch an den Serotoninrezeptoren 5-HT3- und 5-HT7 und agonistisch an 5-HT1A und 5-HT1B. Zusätzlich hemmt Vortioxetin den Serotonin-Transporter (SERT).
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Als Teil der Zulassung ist ein Pharmakovigilanzprogramm zu implementieren.
Die FDA hat Vortioxetin Anfang Oktober 2013 in dieser Indikation zugelassen (med|pharm|text-Blog)
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013
Vortioxetin (Brintellix, Lundbeck) wirkt antagonistisch an den Serotoninrezeptoren 5-HT3- und 5-HT7 und agonistisch an 5-HT1A und 5-HT1B. Zusätzlich hemmt Vortioxetin den Serotonin-Transporter (SERT).
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Als Teil der Zulassung ist ein Pharmakovigilanzprogramm zu implementieren.
Die FDA hat Vortioxetin Anfang Oktober 2013 in dieser Indikation zugelassen (med|pharm|text-Blog)
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013
Macitentan von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, Macitentan (Opsumit, Actelion) für die Behandlung von Patienten mit PAH der WHO-Klasse II und III zuzulassen.
Macitentan (Opsumit, Actelion) ist ein oral applizierbarer, dualer Endothelin-Rezeptorblocker, der durch Blockade von Endothelin-A- und -B-Rezeptoren Lungenarterien erweitert.
Bei schwangeren Frauen ist Macitentan kontraindiziert. Häufige unerwünschte Wirkungen von Macitentan sind Anämie, Nasopharyngitis, Bronchitis, Kopfschmerzen, Grippe-ähnliche Symptome und Harnwegsinfektionen.
Macitentan wurde von der FDA Mitte Oktober 2013 für diese Indikation zugelassen (med|pharm|text-Blog)
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013
Macitentan (Opsumit, Actelion) ist ein oral applizierbarer, dualer Endothelin-Rezeptorblocker, der durch Blockade von Endothelin-A- und -B-Rezeptoren Lungenarterien erweitert.
Bei schwangeren Frauen ist Macitentan kontraindiziert. Häufige unerwünschte Wirkungen von Macitentan sind Anämie, Nasopharyngitis, Bronchitis, Kopfschmerzen, Grippe-ähnliche Symptome und Harnwegsinfektionen.
Macitentan wurde von der FDA Mitte Oktober 2013 für diese Indikation zugelassen (med|pharm|text-Blog)
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013
Sofosbuvir: EMA empfiehlt Compassionate-Use-Programm
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, Sofosbuvir (GIlead) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C in einem Compassionate-Use-Programm einzusetzen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013
Hydroxyethylstärke-Lösungen: CMDh unterstüzt PRAC-Empfehlung zur Rücknahme der Zulassung
Die Coordination Group for Mutual Recoginition and Decentralised Procedures - human (CMDh) hat die Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) bestätigt: die Zulassung von Infusionslösungen mit Hydroxyethylstärke (HES) für die Behandlung von Patienten mit Sepsis oder Verbrennungen oder schwer kranken Patienten ist zurück zu nehmen, weil die Nutzen-Risiko-Abwägung negativ ausfällt.
Die Überprüfung des Nutzens von HES-Lösungen war vom BfArM ausgelöst worden, weil drei neuere Studien mit HES und anderen Volumenersatzmitteln bei schwer kranken Patienten zeigten, dass bei HES-Lösungen das Risiko für Nierenschäden höher ist. In zwei Studien war auch die Letalität der mit HES behandelten Patienten höher als in der Vergleichsgruppe.
Die verfügbaren Daten wurden daher vom PRAC überprüft, dass zum Ergebnis kam, dass HES im Vergleich zu kristalloiden Lösungen das Risiko für Niereninsuffizienz und das Sterberisiko erhöht. Zudem zeigte sich nur ein begrenzter Nutzen von HES bei Hypovolämie. Daher empfahl das PRAC nun, die Zulassung für HES-Lösungen für die Behandlung von Patienten mit Sepsis oder Verbrennungen oder schwer kranken Patienten zu widerrufen.
HES-Lösungen können weiter eingesetzt werden zur Behandlung von Patienten mit Hypovolämie aufgrund eines (akuten) Blutverlusts, wenn eine Behandlung mit alternativen Infusionslösungen (Kristalloiden) nicht ausreicht.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013
Die Überprüfung des Nutzens von HES-Lösungen war vom BfArM ausgelöst worden, weil drei neuere Studien mit HES und anderen Volumenersatzmitteln bei schwer kranken Patienten zeigten, dass bei HES-Lösungen das Risiko für Nierenschäden höher ist. In zwei Studien war auch die Letalität der mit HES behandelten Patienten höher als in der Vergleichsgruppe.
Die verfügbaren Daten wurden daher vom PRAC überprüft, dass zum Ergebnis kam, dass HES im Vergleich zu kristalloiden Lösungen das Risiko für Niereninsuffizienz und das Sterberisiko erhöht. Zudem zeigte sich nur ein begrenzter Nutzen von HES bei Hypovolämie. Daher empfahl das PRAC nun, die Zulassung für HES-Lösungen für die Behandlung von Patienten mit Sepsis oder Verbrennungen oder schwer kranken Patienten zu widerrufen.
HES-Lösungen können weiter eingesetzt werden zur Behandlung von Patienten mit Hypovolämie aufgrund eines (akuten) Blutverlusts, wenn eine Behandlung mit alternativen Infusionslösungen (Kristalloiden) nicht ausreicht.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013
Kurz wirkende Beta-Agonisten: EMA empfiehlt Anwendungsbeschränkung bei Tokolyse
Die Coordination Group for Mutual Recoginition and Decentralised Procedures - human (CMDh) hat Die Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) zu den Anwendungsbeschränkungen bei kurz wirkenden Beta-Agonisten bei Schwangeren bestätigt.
Kurz wirkende Beta-Agonisten in oraler oder rektaler Form sollten wegen kardiovaskulärer Risiken nicht
mehr zu Wehenhemmung eingesetzt werden, hierfür sollten nur noch die parenteralen Formen verwendet werden. Die parenteralen Formen sollen nur noch von Spezialisten und unter entsprechender Überwachung bei Frauen in der 22. bis 37. SSWoche eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013
Kurz wirkende Beta-Agonisten in oraler oder rektaler Form sollten wegen kardiovaskulärer Risiken nicht
mehr zu Wehenhemmung eingesetzt werden, hierfür sollten nur noch die parenteralen Formen verwendet werden. Die parenteralen Formen sollen nur noch von Spezialisten und unter entsprechender Überwachung bei Frauen in der 22. bis 37. SSWoche eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013
Defibrotid von der EU-Kommission für die Behandlung von VOD zugelassen
Die EU-Kommission hat am 22. Oktober 2013 Defibrotid (Defitelio, Gentium) für die Behandlung von Patienten mit schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung zugelassen.
Defibrotid st ein Derivat von aus Schweinedarm isolierter DNS, das protektive Effekte auf vaskuläre Endothelzellen besonders an den kleinen Gefäßen hat. Es wirkt antithrombotisch, antientzündlich und antiischämisch. Es ist zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder im Alter ab 1 Monat) mit hepatischer veno-okklusiver Erkrankung (VOD) zugelassen, die nach autologer und allogener Stammzelltransplantation auftreten kann.
Defibrotid st ein Derivat von aus Schweinedarm isolierter DNS, das protektive Effekte auf vaskuläre Endothelzellen besonders an den kleinen Gefäßen hat. Es wirkt antithrombotisch, antientzündlich und antiischämisch. Es ist zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder im Alter ab 1 Monat) mit hepatischer veno-okklusiver Erkrankung (VOD) zugelassen, die nach autologer und allogener Stammzelltransplantation auftreten kann.
Quelle:
NovoMix 30 Flexpen: Rückruf wegen abweichendem Insulingehalt
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist daraufhin, dass bei dem Insulin-Pen NovoMix 30 FlexPen der Insulin-Gehalt aufgrund eines Herstellungsfehlers von der vorgesehenen Dosis abweichen kann. Betroffen sind die Chargen-Nummern: CP50393, CP50749 und CP50902.
Bei den betroffenen Chargen kann die Insulin-Dosis zwischen 50 % und 150 % der angegebenen Konzentration liegen. Für die betroffenen Patienten besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung. Diese kann zu einer möglicherweise lebensgefährlichen Über- oder Unterzuckerung führen.
Insgesamt sind nach Angaben des Herstellers NovoNordisk in Deutschland ca. 200 Pens betroffen. NovoMix 30 FlexPen ist zur Behandlung von Diabetes bestimmt. Patienten sollten anhand der Chargen-Nummer prüfen, ob ihr Arzneimittel betroffen ist. Wenn dies der Fall ist oder wenn Patienten eine Prüfung nicht möglich ist, sollten sie sich an ihre Apotheke wenden, die gegebenenfalls einen Austausch vornehmen kann. Patienten sollten die Behandlung in keinem Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte jedoch der Blutzuckerspiegel besonders engmaschig kontrolliert werden.
Die Firma Novo Nordisk hat für die betroffenen Patienten eine Telefon-Hotline eigerichtet:
06131/903-1113
.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 25. Oktober 2013
Bei den betroffenen Chargen kann die Insulin-Dosis zwischen 50 % und 150 % der angegebenen Konzentration liegen. Für die betroffenen Patienten besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung. Diese kann zu einer möglicherweise lebensgefährlichen Über- oder Unterzuckerung führen.
Insgesamt sind nach Angaben des Herstellers NovoNordisk in Deutschland ca. 200 Pens betroffen. NovoMix 30 FlexPen ist zur Behandlung von Diabetes bestimmt. Patienten sollten anhand der Chargen-Nummer prüfen, ob ihr Arzneimittel betroffen ist. Wenn dies der Fall ist oder wenn Patienten eine Prüfung nicht möglich ist, sollten sie sich an ihre Apotheke wenden, die gegebenenfalls einen Austausch vornehmen kann. Patienten sollten die Behandlung in keinem Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte jedoch der Blutzuckerspiegel besonders engmaschig kontrolliert werden.
Die Firma Novo Nordisk hat für die betroffenen Patienten eine Telefon-Hotline eigerichtet:
06131/903-1113
.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 25. Oktober 2013
Dienstag, 22. Oktober 2013
Intravenöse Eisenpräparate: Rote-Hand-Brief wegen Überempfindlichkeitsreaktionen
Die Hersteller von intravenösen Eisenpräparaten informieren in einem Rote-Hand-Brief zu Kontraindikationen, Risikofaktoren für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und notwendige Vorsichtsmaßnahmen zur Risikominimierung.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 22. Oktober 2013
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 22. Oktober 2013
Samstag, 19. Oktober 2013
Macitentan von der FDA bei PAH zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Macitentan (Opsumit, Actelion) für die Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen.
Macitentan (Opsumit, Actelion) ist ein Endothelin-Rezeptorblocker, der Lungenarterien erweitert. Bei schwangeren Frauen ist Macitentan kontraindiziert.
Es darf bei Frauen nur in einem REMS-Programm eingesetzt werden. Häufige unerwünschte Wirkungen von Macitentan sind Anämie, Nasopharyngitis, Bronchitis, Kopfschmerzen, Grippe-ähnliche Symptome und Harnwegsinfektionen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Oktober 2013
Macitentan (Opsumit, Actelion) ist ein Endothelin-Rezeptorblocker, der Lungenarterien erweitert. Bei schwangeren Frauen ist Macitentan kontraindiziert.
Es darf bei Frauen nur in einem REMS-Programm eingesetzt werden. Häufige unerwünschte Wirkungen von Macitentan sind Anämie, Nasopharyngitis, Bronchitis, Kopfschmerzen, Grippe-ähnliche Symptome und Harnwegsinfektionen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Oktober 2013
Freitag, 18. Oktober 2013
Anti-D-Immunglobulin: Rote-Hand-Brief zur Applikation
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass aufgrund einer Änderung der geltenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs für subkutane Immunglobuline die Möglichkeit entfällt, Rhesonativ® subkutan zu verabreichen.
Zugelassen ist ausschließlich die intramuskuläre Applikation. Somit entfällt auch die Möglichkeit einer subkutanen Anwendung bei schwerer Thrombozytopenie oder bei anderen Gerinnungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist. Die Fach- und die Gebrauchsinformation wurde entsprechend angepasst.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 18. Oktober 2013
Zugelassen ist ausschließlich die intramuskuläre Applikation. Somit entfällt auch die Möglichkeit einer subkutanen Anwendung bei schwerer Thrombozytopenie oder bei anderen Gerinnungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist. Die Fach- und die Gebrauchsinformation wurde entsprechend angepasst.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 18. Oktober 2013
Ponatinib: FDA prüft vermehrte Berichte über schwere Thrombosen und Gefäßverengungen
Die Food and Drug Administration (FDA) untersucht derzeit vermehrte Berichte über schwere und lebensbedrohliche Thrombosen und Blutgefäßverengungen bei Einnahme von Ponatinib (Iclusig).
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 11. Oktober 2013
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 11. Oktober 2013
Montag, 14. Oktober 2013
HES-Präparate nicht mehr einsetzen
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat bestätigt, dass HES-Präparate nicht mehr bei Patienten mit Sepsis oder Brandverletzungen eingesetztw werden sollen, weil hierdurch das Risiko für Nierenschäden und die Sterblichkeit erhöht werden.
Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 11. Oktober 2013
Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 11. Oktober 2013
PRAC bestätigt Nutzen oraler Kontrazeptiva
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat nach Prüfung der Unterlagen zum Risiko thromboembolischer Komplikationen bestätigt, dass der Nutzen der kombinierten hormonalen Kontrazeptiva ihre Risiken überwiegt.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. Oktober 2013
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. Oktober 2013
Donnerstag, 10. Oktober 2013
Numeta G16% E: Rote-Hand-Brief wegen Hypermagnesiämie
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Numeta G 16% E®
Numeta G 16% E® dient der parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Numeta G 16% E®: es besteht ein mögliches Risiko für das Auftreten einer Hypermagnesiämie bei der Verabreichung von Numeta G 16 % E® an reife Neugeborene und Kinder bis zu einem Alter von 2 Jahren, im Besonderen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Geburt zusätzlich Magnesium erhielten.
Die Serummagnesiumspiegel sollten zusammen mit den anderen Elektrolytspiegeln zu Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Routine und den Anfordernissen des einzelnen Patienten überprüft werden.
Numeta G 16% E® dient der parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Numeta G 16% E®: es besteht ein mögliches Risiko für das Auftreten einer Hypermagnesiämie bei der Verabreichung von Numeta G 16 % E® an reife Neugeborene und Kinder bis zu einem Alter von 2 Jahren, im Besonderen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Geburt zusätzlich Magnesium erhielten.
Die Serummagnesiumspiegel sollten zusammen mit den anderen Elektrolytspiegeln zu Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Routine und den Anfordernissen des einzelnen Patienten überprüft werden.
Das medizinische Fachpersonal sollte aufmerksam auf Zeichen einer Hypermagnesiämie wie allgemeine Schwäche, Ateminsuffizienz, Hypotonie und Herzrhythmusstörungen (insbesondere wenn diese nicht durch den klinischen Zustand des Säuglings/Kinds zu erklären sind) achten. Eine Hypermagnesiämie verursacht eventuell auch unspezifische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Hautrötung. Bitte beachten Sie, dass die Symptome möglicherweise nicht erkennbar sind bis die Hypermagnesiämie stark ausgeprägt ist.
Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind oder Symptome einer Hypermagnesiämie auftreten, sollte die Infusion von Numeta G 16 % E® beendet oder die Infusionsrate reduziert und eine alternative Zufuhr von Flüssigkeit, Nährstoffen und Elektrolyten, entsprechend dessen, was als klinisch angemessen und sicher erachtet wird, verordnet werden.
Die Produktinformationen werden aktualisiert
Quelle:
Riociguat von der FDA bei PAH zugelassen
Die amerikanische FDA hat Riociguat (Adempas, Bayer) für die Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie zugelassen.
Riociguat (Adempas, Bayer) ist eine Guanylatcyclasestimulator, der gefäßerweiternd wirkt und so den Blutdruck senkt.
Die FDA hat Riociguat für die Behandlung von Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie ohne oder mit Operation und für Patienten mit pulmonaler Hypertonie unbekannter Ursache zugelassen.
Riociguat darf nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden. Frauen können nur innerhalb des Adempas REMS-Programm behandelt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. Oktober 2013
Riociguat (Adempas, Bayer) ist eine Guanylatcyclasestimulator, der gefäßerweiternd wirkt und so den Blutdruck senkt.
Riociguat darf nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden. Frauen können nur innerhalb des Adempas REMS-Programm behandelt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. Oktober 2013
Dienstag, 8. Oktober 2013
Saxagliptin: Zulassung auf Monotherapie erweitert
Die EU-Kommission hat die Zulassung von Saxagliptin (Onglyza, BMS/AstraZeneca) erweitert. Der DPP-IV-Hemmer kann nun auch in Monotherapie bei unzureichend kontrollierten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden können, die Metformin nicht vertragen.
Partusisten: Rote-Hand-Brief wegen Anwendungsbeschränkung
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Einschränkungen im Zusammenhang mit kurz wirksamen Beta-Agonisten für geburtshilfliche Indikationen einschließlich Fenoterol.
In Deutschland ist Fenoterol als einziges kurz wirksames Beta-Agonist/Beta-2-Sympathomimetikum (SABA) für die geburtshilflichen Indikationen zugelassen. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Einschränkungen im Zusammenhang mit kurz wirksamen Beta-Agonisten für geburtshilfliche Indikationen einschließlich Fenoterol:
Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 7. Oktober 2013
In Deutschland ist Fenoterol als einziges kurz wirksames Beta-Agonist/Beta-2-Sympathomimetikum (SABA) für die geburtshilflichen Indikationen zugelassen. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Einschränkungen im Zusammenhang mit kurz wirksamen Beta-Agonisten für geburtshilfliche Indikationen einschließlich Fenoterol:
- Oral und rektal anzuwendende SABAs dürfen NICHT mehr in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden.
- Die Anwendung parenteraler SABAs ist in allen zugelassenen geburtshilflichen Indikationen auf maximal 48 Stunden unter Kontrolle eines Facharztes zu begrenzen:
- Hemmung vorzeitiger Wehen zwischen der 22. und 37. Schwangerschaftswoche.
- Äußere Wendung des Fetus aus der Beckenendlage.
- Notfallanwendung gemäß den zugelassenen Indikationen für Partusisten® intrapartal (siehe Fachinformation).
- SABAs werden mit schwerwiegenden, manchmal letalen, kardiovaskulären Nebenwirkungen bei der Mutter und dem Fetus/Neugeborenen assoziiert.
- Parenteral anzuwendende SABAs dürfen nicht bei Frauen mit einer Herzerkrankung angewendet werden oder in Fällen, in denen eine Verlängerung der Schwangerschaft für Mutter oder Fetus gefährlich ist.
Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 7. Oktober 2013
Sonntag, 6. Oktober 2013
PRAC-Empfehlungen veröffentlicht
Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Liste der Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) veröffentlicht, die auf der PRAC-Sitzung Anfang September 2013 diskutiert wurden.
Auf der Liste stehen u.a. Empfehlungen zu folgenden Substanzen:
Brentuximab Vedotin wegen Lungentoxizität
Hydrocychloroquin und Chloroquin wegen Hypoglykämie
Nicardipin wegen akutem Lungenödem ei Off-Label-Anwendung in der Schwangerschaft
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 4. Oktober 2013
Auf der Liste stehen u.a. Empfehlungen zu folgenden Substanzen:
Brentuximab Vedotin wegen Lungentoxizität
Hydrocychloroquin und Chloroquin wegen Hypoglykämie
Nicardipin wegen akutem Lungenödem ei Off-Label-Anwendung in der Schwangerschaft
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 4. Oktober 2013
Mittwoch, 2. Oktober 2013
Alogliptin von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 23. September 2013 Alogliptin (Vipidia, Takeda) allein sowie in Kombination mit Metformin (Vipdomet, Takeda) für die Behandllung von Patienten mit Diabetes mellitus zugelassen.
Alogliptin (Vipidia, Takeda) ist wie z. B. Sitagliptin ein DPP-IV-Hemmer. Er ist nun für die Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen werden, um in Kombination mit anderen Bllutglucose-senkenden Maßnahmen die glykämische Kontrolle zu verbessern, wenn diese bislang nicht ausreichend wirksam waren.
Quelle
EU-Kommission
Alogliptin (Vipidia, Takeda) ist wie z. B. Sitagliptin ein DPP-IV-Hemmer. Er ist nun für die Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen werden, um in Kombination mit anderen Bllutglucose-senkenden Maßnahmen die glykämische Kontrolle zu verbessern, wenn diese bislang nicht ausreichend wirksam waren.
Quelle
EU-Kommission
Cobicistat von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 23. September 2013 Cobicistat (Tybost, Gilead) als pharmakokinetischen Enhancer für die Proteaseinhibitoren Atazanavir (300 mg/Tag) und Darunavir (800 mg/Tag) zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-Infektion zugelassen.
Quelle:
EU-Kommission
Quelle:
EU-Kommission
Afatinib von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat Afatinib (Giotrif, Boehringer Ingelheim) am 26. September 2013 für die Behandlung von Patienten mit NSCLC und aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen.
Afatinib (Giotrif, Boehringer Ingelheim) ist ein Proteinkinasehemmer, der irreversibel alle Signale von Homo- und Heterodimeren der ErB-Familienmitglieder wie EGFR, Her2, ErB3 und ErB4 hemmt.
Er ist als Monotherapie zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven-Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Der Nutzen von Afatinib wurde in einer randomisierten offenen Phase-III-Studie im Vergleich zu Chemotherapie nachgewiesen. Die Behandlung mit Afatinib verlängerte das PFS im Vergleich zur Chemotherapie. Häufigste Nebenwirkungen waren Diarrhö, Stomatitis, Hautausschlag, akneiforme Dermatitis, Juckreiz, trockene Haut, Paronychie, vermindertes Appetit und Nasenbluten.
Die FDA hat Afatinib für diese Indikation im Juli 2013 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Afatinib (Giotrif, Boehringer Ingelheim) ist ein Proteinkinasehemmer, der irreversibel alle Signale von Homo- und Heterodimeren der ErB-Familienmitglieder wie EGFR, Her2, ErB3 und ErB4 hemmt.
Der Nutzen von Afatinib wurde in einer randomisierten offenen Phase-III-Studie im Vergleich zu Chemotherapie nachgewiesen. Die Behandlung mit Afatinib verlängerte das PFS im Vergleich zur Chemotherapie. Häufigste Nebenwirkungen waren Diarrhö, Stomatitis, Hautausschlag, akneiforme Dermatitis, Juckreiz, trockene Haut, Paronychie, vermindertes Appetit und Nasenbluten.
Die FDA hat Afatinib für diese Indikation im Juli 2013 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Dienstag, 1. Oktober 2013
Vortioxetin von der FDA bei Depression zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Vortioxetin (Brintellix, Takeda, Lundbeck) für die Behandlung von Patienten mit Major Depression zugelassen.
Vortioxetin (Brintellix, Takeda, Lundbeck) wirkt antagonistisch an den Serotoninrezeptoren 5-HT3- und 5-HT7 und agonistisch an 5-HT1A und 5-HT1B. Zusätzlich hemmt Vortioxetin den Serotonin-Transporter (SERT). Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.
Quelle
FDA-Pressemitteilung vom 30. September 2013
Vortioxetin (Brintellix, Takeda, Lundbeck) wirkt antagonistisch an den Serotoninrezeptoren 5-HT3- und 5-HT7 und agonistisch an 5-HT1A und 5-HT1B. Zusätzlich hemmt Vortioxetin den Serotonin-Transporter (SERT). Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.
Quelle
FDA-Pressemitteilung vom 30. September 2013
Montag, 30. September 2013
Pertuzumab: FDA erweitert Zulassung für präoperative Therapie bei Mammakarzinom
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Pertuzumab (Perjeta, Roche) erweitert, es kann nun auch zur präoperativen Therapie bei Frauen mit Mammakarzinom im frühen Stadium eingesetzt werden.
Quelle
FDA-Mitteilung vom 30. September 2013
Quelle
FDA-Mitteilung vom 30. September 2013
Tigecyclin: FDA warnt vor erhöhtem Sterberisiko
Die FDA ordnete einen Warnhinweis für Tigecyclin (Tygacil) an, weil ein erhöhtes Letalitätsrisiko beobachtet wurde.
Die Analyse zeigte, dass das Sterberisiko bei Anwendung von Tigecyclin 2,5 % betrug, bei anderen Antibiotika 1.8%. Die adjustierte Risikodifferenz lag bei 0,6%punkten. Im Allgemeinen war der Tod auf auf einer Verschlechterung der Infektion, auf Infektionskomplikationen oder weitere begleitende Erkrankungen zurück zu führen.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 27. September 2013
Die Analyse zeigte, dass das Sterberisiko bei Anwendung von Tigecyclin 2,5 % betrug, bei anderen Antibiotika 1.8%. Die adjustierte Risikodifferenz lag bei 0,6%punkten. Im Allgemeinen war der Tod auf auf einer Verschlechterung der Infektion, auf Infektionskomplikationen oder weitere begleitende Erkrankungen zurück zu führen.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 27. September 2013
Montag, 23. September 2013
Agomelatin: Neue Kontraindikation empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, dass die Anwendung von Agomelatin (Valdoxan, Thymanax, Servier) bei erhöhten Transaminasespiegeln (3 x ULN) kontraindiziert ist.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Azilsartan: Neue Kontraindikation empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Kontraindikationen von Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) so zu erweitern, dass es bei Diabetikern und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht in Kombination mit Aliskiren eingesetzt werden soll.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
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Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Ipilimumab: Zulassungserweiterung auf nicht vorbehandelte Patienten empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Zulassung von Ipilimumab (Yervoy, BMS) zu erweitern. Es soll nun auch für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom ohne Vorbehandlung eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
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Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Everolimus: Zulassungserweiterung für kleine Kinder empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Zulassung von Everolimus (Votubia) so zu erweitern, dass es nunr auch für die Behandlung von Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC unter drei Jahren eingesetzt werden kann.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
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Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Anakinra: Zulassungserweiterung für CAPS empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Zulassung von Anakinra (Kineret, Biovitrum) zu erweitern.
In der neuen Stärke von 100 mg/0,67 ml Lösung soll Anakinra (Kineret, Biovitrum) nun für die Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
In der neuen Stärke von 100 mg/0,67 ml Lösung soll Anakinra (Kineret, Biovitrum) nun für die Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) eingesetzt werden können.
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Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Certolizumab pegol: Zulassungserweiterung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Zulassung von Certolizumab pegol (Cimzia, UCB) zu erweitern. Der TNF-alpha-Blocker soll nun auch bei axialer Spondylitis eingesetzt werden können.
Die neuen Indikationen umfassen die ankylosierende Spondylitis (AS) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen, und die axiale Spondylarthritis ohne röntgenologischen Nachweis einer AS aber mit Entzündungszeichen nachgewiesen durch einen erhöhten CRP-Wert und/oder MRT-Untersuchungen bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Die neuen Indikationen umfassen die ankylosierende Spondylitis (AS) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen, und die axiale Spondylarthritis ohne röntgenologischen Nachweis einer AS aber mit Entzündungszeichen nachgewiesen durch einen erhöhten CRP-Wert und/oder MRT-Untersuchungen bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Radium-223-chlorid zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) für die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom zuzulassen.
Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) wird ähnlich wie Calcium in Knochen eingebaut und setzt hier hoch energetisch Strahlung frei, die zytotoxisch auf Krebszellen und Knochenmetastasen wirkt. Es soll für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne viszerale Metastasen zugelassen werden.
Als Teil der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) wird ähnlich wie Calcium in Knochen eingebaut und setzt hier hoch energetisch Strahlung frei, die zytotoxisch auf Krebszellen und Knochenmetastasen wirkt. Es soll für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne viszerale Metastasen zugelassen werden.
Als Teil der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Elvitegravir zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, Elvitegravir (Vitekta, Gilead) für die Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion zuzulassen.
Elvitegravir (Vitekta, Gilead)ist ein Integrase-Inhibitor, der den Einbau von HIV-1-DNS in das Wirtsgenom unterbindet. Es soll zur Kombinationstherapie mit einem Ritonavir-geboosteten Proteasehemmer und anderen HIV-hemmenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten zugelassen werden.
Ende Mai 2013 hat die EU-Kommission die Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Elvitegravir (Vitekta, Gilead)ist ein Integrase-Inhibitor, der den Einbau von HIV-1-DNS in das Wirtsgenom unterbindet. Es soll zur Kombinationstherapie mit einem Ritonavir-geboosteten Proteasehemmer und anderen HIV-hemmenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten zugelassen werden.
Ende Mai 2013 hat die EU-Kommission die Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Vilanterol in Kombination mit Fluticason zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, den lang wirksamen Beta-Agonisten Vilanterol in Kombination mit Fluticason(Relvar Ellipta, GSK) für die Behandlung von Patienten mit Asthma und COPD zuzulassen.
Vilanterol ist ein lang wirkender Beta2-Rezeptoragonist (LABA), der die intrazelluläre Adenylatcyclase stimuliert, die ATP in cAMP überführt. Erhöhte cAMP-Spiegel führen zur Relaxation glatter Bronchialmuskelzellen und zur Hemmung der Freisetzung von Mediatoren, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können.
Mit der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Vilanterol ist ein lang wirkender Beta2-Rezeptoragonist (LABA), der die intrazelluläre Adenylatcyclase stimuliert, die ATP in cAMP überführt. Erhöhte cAMP-Spiegel führen zur Relaxation glatter Bronchialmuskelzellen und zur Hemmung der Freisetzung von Mediatoren, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können.
Mit der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Turoctocog alfa zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, Turoctocog alfa (Novo Eight, Novonordisk) für die Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit Hämophile A zuzulassen.
Turoctocog alfa (Novo Eight, Novonordisk) ist rekombinant hergestellter humaner Faktor VIII, der die vorübergehende Substitution von endogenem Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A ermöglicht.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Turoctocog alfa (Novo Eight, Novonordisk) ist rekombinant hergestellter humaner Faktor VIII, der die vorübergehende Substitution von endogenem Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A ermöglicht.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Trastuzumab-Emtansin zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) für die Behandlung von Frauen mit Mammakarzinom zuzulassen.
Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) ist ein Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab (Herceptin®), dem Zytostatikum DM1 (Drug Maytansinoid 1) und dem Verbindungsmolekül MCC (4-[3-Mercapto-2,5-dioxo-1-pyrrolidinylmethyl]-cylohexancarbonsäure). DM1 oder Mertansin ist ein Maytansinoid, das als Spindelgift die Tubulinpolymerisation über die gleiche Bindungsstelle wie Vincaalkaloide hemmt. Antikörper, in denen Mertansin über MCC gekoppelt ist, werden mit dem INN Emtansin ergänzt.
Es ist als Einzeltherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Herceptin (Trastuzumab) und einem Taxan separat oder kombiniert behandelt wurden, empfohlen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) ist ein Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab (Herceptin®), dem Zytostatikum DM1 (Drug Maytansinoid 1) und dem Verbindungsmolekül MCC (4-[3-Mercapto-2,5-dioxo-1-pyrrolidinylmethyl]-cylohexancarbonsäure). DM1 oder Mertansin ist ein Maytansinoid, das als Spindelgift die Tubulinpolymerisation über die gleiche Bindungsstelle wie Vincaalkaloide hemmt. Antikörper, in denen Mertansin über MCC gekoppelt ist, werden mit dem INN Emtansin ergänzt.
Es ist als Einzeltherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Herceptin (Trastuzumab) und einem Taxan separat oder kombiniert behandelt wurden, empfohlen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Canagliflozin zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus zuzulassen.
Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) ist ein Hemmer des Natrium-Glucose-Co-Transporters-2 (SGLT2) in den Nieren und führt damit zu einer verstärkten Glucoseausscheidung über den Urin. Hierdurch sinkt der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Canagliflozin kann oral verabreicht werden, es soll als Monotherapie bei Patienten eingesetzt werden, die Metformin nicht vertragen oder bei es nicht angezeigt ist. Zudem soll es als Zusatztherapie zu anderen Blutzucker-senkenden Substanzen einschließlich Insulin verwendet werden können.
Häufigste Nebenwirkungen sind Hypoglykämie (in Kombination mit Insulin und Sulfonylharnstoffen), vulvovaginale Candidose, Harnwegsinfektion und Polyurie.
Als Teil der Marktzulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) ist ein Hemmer des Natrium-Glucose-Co-Transporters-2 (SGLT2) in den Nieren und führt damit zu einer verstärkten Glucoseausscheidung über den Urin. Hierdurch sinkt der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Canagliflozin kann oral verabreicht werden, es soll als Monotherapie bei Patienten eingesetzt werden, die Metformin nicht vertragen oder bei es nicht angezeigt ist. Zudem soll es als Zusatztherapie zu anderen Blutzucker-senkenden Substanzen einschließlich Insulin verwendet werden können.
Häufigste Nebenwirkungen sind Hypoglykämie (in Kombination mit Insulin und Sulfonylharnstoffen), vulvovaginale Candidose, Harnwegsinfektion und Polyurie.
Als Teil der Marktzulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Nasaler Grippeimpfstoff zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, den attenuierten Lebendimpfstoff Fluenz Tetra zur nasalen Grippeschutzimpfung bei Kindern und Heranwachsenden bis zum Alter von 18 Jahren zuzulassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Donnerstag, 19. September 2013
Sipuleucel T von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 10. September 2013 Sipuleucel T (Provenge, Dendreon) für die Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom zugelassen.
Sipuleucel (Provenge, Dendreon) ist eine Zubereitung aus autologen peripheren mononukleären Blutzellen, die mit saurer Prostataphospatase (PAP) und GM-CSF aktiviert sind. Diese Immuntherapie soll eine gegen saure Prostataphosphatase (PAP) gerichtete Immunantwort induzieren, ein Antigen, das bei den meisten Prostatakarzinomen exprimiert wird. Sipuleucel T ist für die Behandlung von asymptomatischem oder nur wenig symptomatischen metastasiertem (nicht-viszeralen), kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei Männern, bei denen keine Chemotherapie indiziert ist, zugelassen.
Quelle:
Information der EU
Sipuleucel (Provenge, Dendreon) ist eine Zubereitung aus autologen peripheren mononukleären Blutzellen, die mit saurer Prostataphospatase (PAP) und GM-CSF aktiviert sind. Diese Immuntherapie soll eine gegen saure Prostataphosphatase (PAP) gerichtete Immunantwort induzieren, ein Antigen, das bei den meisten Prostatakarzinomen exprimiert wird. Sipuleucel T ist für die Behandlung von asymptomatischem oder nur wenig symptomatischen metastasiertem (nicht-viszeralen), kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei Männern, bei denen keine Chemotherapie indiziert ist, zugelassen.
Quelle:
Information der EU
Mittwoch, 18. September 2013
Mercaptamin von der EU-Kommission bei nephropathischer Zystinose zugelassen
Die EU-Kommissin hat am 10.9.2013 Mercaptamin (Procysbi, Raptor) für die Behandlung von Patienten mit nephropathischer Zystinose zugelassen.
Mercaptamin (Cysteamin) (Procysbi, Raptor) wurde in den USA bereits 1995 für die Behandlung der Zystinose zugelassen. Es wandelt Cystin in Cystein und ein Disulfidgemisch um und verzögert die Entstehung eines Nierenversagens. Häufige Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ferner Anorexie, Lethargie und Pyrexie.
Quelle:
EU-Kommission
Mercaptamin (Cysteamin) (Procysbi, Raptor) wurde in den USA bereits 1995 für die Behandlung der Zystinose zugelassen. Es wandelt Cystin in Cystein und ein Disulfidgemisch um und verzögert die Entstehung eines Nierenversagens. Häufige Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ferner Anorexie, Lethargie und Pyrexie.
Quelle:
EU-Kommission
Alemtuzumab von der EU-Kommission für MS zugelassen
Die EU-Kommission hat am 16. 9.2013 Alemtuzumab (Lemtrada, Genzyme, Sanofi) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung, zugelassen.
Alemtuzumab war als MabCampath für die Behandlung von Patienten mi B-Zell-Leukämie zugelassen, der Hersteller hat jedoch im August 2012 die Zulassung zurückgezogen. Der CD52-Antikörper hat bei der MS immunmodulatorische Effekte durch Depletion und Repopulation von Lymphozyten.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Alemtuzumab umfasste zwei randomisierte Phase-III-Studien, in denen es mit hoch dosiertem, subkutan verabreichtem Interferon beta-1a (Rebif®) bei Patienten mit aktiven schubförmigen MS-Formen untersucht wurde, die entweder therapienaiv waren (CARE-MS I) oder unter der vorherigen Therapie Schübe erlitten hatten (CARE-MS II). Derzeit läuft noch eine Verlängerungsstudie. In CARE-MS I war Alemtuzumab signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung unterschied sich nicht signifikant. In der Studie CARE-MS II erwies sich Alemtuzumab als signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Akkumulation der Behinderungen verlangsamte sich bei Patienten unter Alemtuzumab signifikant besser als unter Interferon beta-1a.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen (der oberen Atemwege und der Harnwege), Lymphopenie und Leukopenie. Außerdem kann es zu schwerwiegenden Autoimmunstörungen kommen. Mit der Markteinführung muss eine Pharmakovigilanzprogremm implementiert werden.
Quellen
EU-Mitteilung
Pressemitteilung von Genzyme vom 17. September 2013
Alemtuzumab war als MabCampath für die Behandlung von Patienten mi B-Zell-Leukämie zugelassen, der Hersteller hat jedoch im August 2012 die Zulassung zurückgezogen. Der CD52-Antikörper hat bei der MS immunmodulatorische Effekte durch Depletion und Repopulation von Lymphozyten.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Alemtuzumab umfasste zwei randomisierte Phase-III-Studien, in denen es mit hoch dosiertem, subkutan verabreichtem Interferon beta-1a (Rebif®) bei Patienten mit aktiven schubförmigen MS-Formen untersucht wurde, die entweder therapienaiv waren (CARE-MS I) oder unter der vorherigen Therapie Schübe erlitten hatten (CARE-MS II). Derzeit läuft noch eine Verlängerungsstudie. In CARE-MS I war Alemtuzumab signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung unterschied sich nicht signifikant. In der Studie CARE-MS II erwies sich Alemtuzumab als signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Akkumulation der Behinderungen verlangsamte sich bei Patienten unter Alemtuzumab signifikant besser als unter Interferon beta-1a.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen (der oberen Atemwege und der Harnwege), Lymphopenie und Leukopenie. Außerdem kann es zu schwerwiegenden Autoimmunstörungen kommen. Mit der Markteinführung muss eine Pharmakovigilanzprogremm implementiert werden.
EU-Mitteilung
Pressemitteilung von Genzyme vom 17. September 2013
Dienstag, 10. September 2013
Lomitapid von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat Lomitapid (Loxjuta, Aegerion) für die Behandlung von Erwachsenen mit familiärer Hypercholesterolämie zugelassen.
Lomitapid (Loxjuta, Aegerion) ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP), das für die Bindung und den Transport von Lipiden zwischen den Membranen zuständig ist. MTP spielt eine Schlüsselrolle bei der Anreicherung von Apo-B-enthaltenden Lipoproteinen in der Leber und im Intestinaltrakt. Bei einer Hemmung der MTP wird die Lipoproteinsekretion verringert, die Serumkonzentrationen von Cholesterol und Triglyceriden gesenkt.
Lomitapid (Loxjuta, Aegerion) ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP), das für die Bindung und den Transport von Lipiden zwischen den Membranen zuständig ist. MTP spielt eine Schlüsselrolle bei der Anreicherung von Apo-B-enthaltenden Lipoproteinen in der Leber und im Intestinaltrakt. Bei einer Hemmung der MTP wird die Lipoproteinsekretion verringert, die Serumkonzentrationen von Cholesterol und Triglyceriden gesenkt.
Lomitatpid ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt.
Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z.B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.
Quelle:
EMA EPAR
Quelle:
EMA EPAR
Albumin-gebundenes Paclitaxel von der FDA bei Pankreaskarzinom zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat proteingebundenes Paclitaxel (Abraxane) für die Behandlung von Patienten mit Pankreaskarzinom in Kombination mit Gemcitabin zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der FDA
Quelle:
Mitteilung der FDA
Numeta G13%E: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassung und Umformulierung
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt die Marktrücknahme und Umformulierung von Numeta G13%E wegen des Risikos einer Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen.
Quelle:
PRAC-Mitteilung vom 6. September 2013
Quelle:
PRAC-Mitteilung vom 6. September 2013
Kurz wirkende Beta-Agonisten: PRAC empfiehlt Anwendungsbeschränkung bei Tokolyse
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat Anwendungsbeschränkungen bei kurz wirkenden Beta-Agonisten bei Schwangeren empfohlen.
Kurz wirkende Beta-Agonisten in oraler oder rektaler Form sollten wegen kardiovaskulärer Risiken nicht mehr zu Wehenhemmung eingesetzt werden, hierfür sollten nur noch die parenteralen Formen verwendet werden.
Quelle:
PRAC-Empfehlung vom 6. September 2013
Kurz wirkende Beta-Agonisten in oraler oder rektaler Form sollten wegen kardiovaskulärer Risiken nicht mehr zu Wehenhemmung eingesetzt werden, hierfür sollten nur noch die parenteralen Formen verwendet werden.
Quelle:
PRAC-Empfehlung vom 6. September 2013
Neue Antikoagulanzien: Info-Brief wegen Blutungen
Die Hersteller der neuen oralen Anikoagulantien Apixaban (Eliquis®), Dabigatranetexilat (Pradaxa®) und Rivaroxaban (Xarelto®) weisen in einem mit den zuständigen Arzneimittelbehörden abgestimmten Informationsbrief darauf hin, dass Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) aus klinischen Studien und aus der Praxis gezeigt haben, dass auch bei den neuen oralen Antikoagulantien ein signifikantes Risiko für schwere Blutungsereignisse, auch mit Todesfolge, besteht.
Um das Blutungsrisiko zu minimieren, müssen die verordnenden Ärzte das Blutungsrisiko der Patienten individuell beurteilen und die Angaben zu Dosierung und Gegenanzeigen sowie Warnhinweise und Vorsichstmaßnahmen beachten. Gemeinsam sind allen neuen oralen Antikoagulantien die folgenden Gegenanzeigen:
Auch eine Nierenfunktionsstörung kann eine Gegenanzeige darstellen, allerdings gelten hierbei für die drei Arzneimittel unterschiedliche Empfehlungen. Informationen zu den spezifischen Gegenanzeigen der einzelnen Arzneimittel sind in den Fachinformationen enthalten. Dort werden auch Hinweise zum therapeutischen Vorgehen beim Auftreten von Blutungsereignissen gegeben.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 9. September 2013
Um das Blutungsrisiko zu minimieren, müssen die verordnenden Ärzte das Blutungsrisiko der Patienten individuell beurteilen und die Angaben zu Dosierung und Gegenanzeigen sowie Warnhinweise und Vorsichstmaßnahmen beachten. Gemeinsam sind allen neuen oralen Antikoagulantien die folgenden Gegenanzeigen:
- akute, klinisch relevante Blutungen
- Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden
- gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulantien wie zum Beispiel Heparinen oder Vitamin-K-Anagonisten (mit wenigen Ausnahmen).
Auch eine Nierenfunktionsstörung kann eine Gegenanzeige darstellen, allerdings gelten hierbei für die drei Arzneimittel unterschiedliche Empfehlungen. Informationen zu den spezifischen Gegenanzeigen der einzelnen Arzneimittel sind in den Fachinformationen enthalten. Dort werden auch Hinweise zum therapeutischen Vorgehen beim Auftreten von Blutungsereignissen gegeben.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 9. September 2013
Donnerstag, 5. September 2013
Dabrafenib von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat Dabrafenib (Tafinlar, GSK) für die Behandlung von Melanom-Patienten zugelassen, deren Tumor die BRAF-V600E-Genmutation aufweist.
Dabrafenib ist wie Vemurafenib (Zelboraf) ein oral applizierbarer BRAF-Hemmer. Es kann in Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden. Als Teil der Zulassung wird ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
EU-Kommission
Dabrafenib ist wie Vemurafenib (Zelboraf) ein oral applizierbarer BRAF-Hemmer. Es kann in Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden. Als Teil der Zulassung wird ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
EU-Kommission
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