Knorpelzellzubereitung von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2013 empfohlen, die matrixassoziierte autologe Knorpelzellimplantation (MACI, Genentech) zuzulassen.

Die matrixassoziierte autologe Knorpelzellimplantation (MACI, Genentech) soll für die Behandlung von symptomatischen umfangreichen Knorpeldefekten mit einer Größe von 3 bis 20 cm² am Knie erwachsener Patienten eingesetzt werden.
MACI ist ein autologen Knorpelzellimplantat der dritten Generation. In einem Gerüst aus Schweinekollagen sind die autologen Chondrozyten enthalten. Bei der Implantation kann das Kollagengerüst auf die Größe des Defekts zugeschnitten werden. Es wird dann mit Hilfe von Fibrinkleber in die Läsion eingepflanzt.

Quellen:

Mitteilung der EMA vom 25. April 2013
Pressemitteilung der EMA vom 26. April 2013

EMA: NicOX zieht Zulasssungsantrag für Naproxcinod zurück

Die Firma NicOx hat die EMA darüber informiert, dass sie ihren Antrag auf zentrale Zulassung für Naproxcinod (Beprana) zurück zieht.

Naproxcinod (Beprana, 375 mg Hartkapseln) war für die Behandlung der Symptome einer Knie- oder Hüftgelenksarthrose bei Erwachsenen vorgesehen. Grund für die Rücknahme des Zulassungsantrag ist die Überlegung des CHMP, dass die vorgelegten Daten keine positive Nutzen-Risiko-Bewertung erlauben.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. April 2011

EMA: Novartis zieht Zulassungsantrag für Lumiracoxib zurück

Novartis hat die EMA darüber informiert, dass sie den Antrag auf zentrale Zulassung für Lumiracoxib zurück zieht.

Lumiracoxib (Joicela) war für die Behandlung von Patienten mit Knie- und Hüftgelenksarthrose vorgesehen, die keine Träger des DQA1*0102-Allels sind. Grund ist, dass sich die Firma nicht in der Lage sieht, die vom CHMP zusätzlich geforderten Daten im vorgegebenen Zeitrahmen zu liefern.

Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 18. April 2011

FDA: Duloxetin für chronische muskuloskelettale Schmerzen zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Duloxetin (Cymbalta, Lilly) auf die Behandlung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen erweitert.

Duloxetin kann nun zur Behandlung von Arthroseschmerzen und chronischen Rückenschmerzen eingesetzt werden. Duloxetin ist in Europa zur Behandlung von Depressionen, Angsterkrankungen und diabetischer Neuropathie zugelassen.
Die Wirksamkeit bei chronischen Rückenschmerzen und Arthrose wurde in vier doppelblinden, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien nachgewiesen. Häufigste Nebenwirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Benommenheit, Verstopfung und Fatigue.
Als Dosis wird eine Gabe von 60 mg einmal täglich empfohlen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 4. November 2010