Eribulin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2016 empfohlen, die Zulassung von Eribulin (Halaven, Eisai) zu erweitern.
Eribulin soll nun auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom eingesetzt werden können, die zuvor eine Anthracyclin-haltige Therapie für ihre fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 1. April 2016

Eribulin: FDA erweitert Zulassung auf Liposarkom

Die FDA hat im Januar 2016 die Zulassung von Eribulin (Halaven, Eisai) erweitert. Es kann nun auch für die Behandlung von Patienten mit einem Liposarkom eingesetzt werden, das metastasiert oder nicht resezierbar ist und die mindestens eine Chemotherapie mit einem Anthracyclin erhalten haben.
Eribulinmesylat ist ein synthetisches Analogon von Halichondrin B. Halichondrine werden aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai gewonnen. Es bindet an Tubulin, hemmt dessen Polymerisierung und in der Folge die Funktion der Mikrotubuli. Damit kann sich Spindelapparat nicht entwickeln, der Zellzyklus wird in der G2/M-Phase blockiert.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eribulin wurden bei 143 Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem  oder nicht resezierbarem Liposarkom untersucht, die mit Chemotherapie vorbehandelt worden waren. Sie erhielten Eribulin oder Dacarbazin bis zum weiteren Fortschreiten der Erkrankung oder bis zur Unverträglichkeit der Therapie. Das mediane Gesamtüberleben betrug in der Eribulin-Gruppe 15,6 Monate, in der Dacarbazin-Gruppe 8,4 Monate.
Häufigste Nebenwirkungen waren Fatigue, Übelkeit, Haarausfall, Verstopfung, periphere Neuropathie, Bauchschmerzen und Fieber. Auch eine Neutropenie, Hypokali- oder Hypocalciämie können durch Eribulin ausgelöst werden.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 28.1.2016

Eribulin: CHMP empfiehlt Änderung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2014 empfohlen, die Indikation von Eribulin (Halaven, Esai) zu ändern.

Eribulin ist als Monotherapie bislang für die Therapie von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom zugelassen, deren Erkrankung nach mindestens zwei Chemotherapie-Regimen für die fortgeschrittene Erkrankung weiter progredient war.
Künftig soll Eribulin auch bei Frauen eingesetzt werden können, deren Erkrankung nach mindestens EINEM Chemotherapie-Regimen im fortgeschrittenen oder ADJUVANTEN Setting progredient war.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Mai 2014

EU: Eribulin für die Behandlung von metastasiertem Mammakarzinom zugelassen

Die EU-Kommission hat Eribulinmesilat (Halaven, Eisa) zur Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom zugelassen.

Eribulin kann als Monotherapie zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien die Erkrankung fortgeschritten ist, eingesetzt werden. Die vorausgegangene Therapie sollte ein Anthracyclin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn die Patientinnen waren für diese Behandlung nicht geeignet. Eribulin wurde bereits im November 2010 in den USA zugelassen.


Eribulinmesilat ist ein synthetisches Analogon von Halichondrin B. Halichondrine werden aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai gewonnen. Es bindet an Tubulin, hemmt dessen Polymerisierung und in der Folge die Funktion der Mikrotubuli. Damit kann sich Spindelapparat nicht entwickeln, der Zellzyklus wird in der G2/M-Phase blockiert.Eribulin hemmt also wie die Taxane den Spindelapparat der Zellen, allerdings auf andere Weise, so dass es nicht zu Kreuzresistenzen kommt.
In der zulassungsrelevanten EMBRACE-Studie (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus Eribulin) waren fast alle der 762 Patientinnen mit Taxanen oder Anthracyclinen vorbehandelt, drei von vier hatten auch Capecitabin erhalten; im Prinzip konnten sie damit als austherapiert gelten. In der Studie erhielt ein Drittel der Patientinnen eine weitere Chemotherapie, deren Zusammensetzung der Onkologe auswählte (treatment of physician’s choice, TPC). Die anderen zwei Drittel wurden mit Eribulin behandelt. In der TPC-Gruppe lebten die Patientinnen im Durchschnitt noch 10,6 Monate, im Eribulin-Arm waren es 2,5 Monate mehr (13,1 Monate). Bei 54 % der Patientinnen kam es unter Eribulin zu Müdigkeit und Schwäche (40 % unter TPC) und bei 52 % zu Neutropenie (30 % unter TPC). Der häufigste Grund zum vorzeitigen Abbruch der Eribulin-Therapie (5 %) war eine periphere Neuropathie.

Quelle:
ABDATA-Meldung vom 24. März 2011

EMA: Zulassungsempfehlung für Eribulin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Eribulin empfohlen.
Eribulin (Halaven, Eisai) soll zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt werden, deren Erkrankung nach mindestens zwei Chemotherapie-Regimen wegen fortgeschrittener Erkrankung progredient ist.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011

FDA: Eribulinmesylat zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Eribulinmesylat (Halaven, Eisai) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom zugelassen. Vor der Behandlung mit Eribulin sollten die Patienten schon mindestens zwei Taxan- oder Anthracyclin-basierte Chemotherapien erhalten haben.
Eribulinmesylat ist ein synthetisches Analogon von Halichondrin B. Halichondrine werden aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai gewonnen. Es bindet an Tubulin, hemmt dessen Polymerisierung und in der Folge die Funktion der Mikrotubuli. Damit kann sich Spindelapparat nicht entwickeln, der Zellzyklus wird in der G2/M-Phase blockiert.
Sicherheit und Verträglichkeit wurden in der EMBRACE-Studie (Eisai Matastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choise Versus E7389) mit 762 Frauen untersucht. Das mediane Überleben der mit Eribulin behandelten Patienten lag bei 13,1 Monaten im Vergleich zu 10,6 Monaten in der Vergleichsgruppe.
Häufigste Nebenwirkungen waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Alopezie, Fatigue, Schwäche, periphere Neuropathie und Verstopfung.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. November 2010