Mittwoch, 28. Dezember 2011

Fingolimod - Todesfall nach der ersten Dosis berichtet

Im November 2011 verstarb ein 59-jähriger Multiple-Sklerose-Patient in den USA nach der ersten Verabreichung des oralen MS-Therapeutikums Fingolimod (Gilenya®). Der Tod trat nach 24 Stunden aus bisher unbekannter Ursache ein. 


Die FDA ist derzeit der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Fingolimod positiv zu beurteilen ist. Sie wird den Fall weiter untersuchen und dann über neue Erkenntnisse berichten.


Quelle:
Drug Safety Communication der FDA vom 20. Dezember 2011

Raltegravir: FDA erweitert Zulassung für Kinder

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den HIV-Integrasehemmer Raltegravir (Isentress) für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren zugelassen.

Der HIV-Integrasehemmer Raltegravir (Isentress) kann nun auch zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit HIV-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen eingesetzt werden. Für Erwachsene ist die Substanz seit 2007 verfügbar.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Dezember 2011


Freitag, 16. Dezember 2011

Ivabradin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Herzinsuffizienz

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, die Zulassung von Ivabradin (Procorolan, Servier) auf die Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu erweitern.

Ivabradin soll zugelassen werden für die Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus und bei Patienten deren Herzfrequenz ≥ 75 Schläge/min beträgt. Die Anwendung soll in Kombination mit einer Standardtherapie einschließlich Betablockern erfolgen oder wenn Betablocker nicht toleriert werden oder kontraindiziert sind.
Als neue Kontraindikation gilt eine instabile oder akute Herzinsuffizienz oder ein Schrittmacher. 
Die bisherige Kontraindikation Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III bis IV soll gestrichen werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011

Vildagliptin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung zur Monotherapie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, die Zulassung von Vildagliptin (Galvus, Novartis) um die Monotherapie zu erweitern.

Vildagliptin, ein oral applizierbarer DPP-IV-Hemmer, soll nun auch zur Monotherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden können, die durch Diät und Bewegung nicht ausreichend behandelt werden können und die Metformin nicht vertragen oder bei denen es kontraindiziert ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011

Vemurafenib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, Vemurafenib (Zelboraf)fü die Behandlung von Patienten mit BRAF V600 Mutation-positiven fortgeschrittenem Melanom zuzulassen.

Vemurafenib (Zelboraf, Roche) ist ein Proteinkinaseinhibitor, der die BRAF Serin-Threonin-Kinase hemmt, die in Position 600 mutiert ist (BRAF V600E). Diese Mutation führt zu konstitutiv aktivierten BRAF-Proteinen, die eine Zellproliferation ohne Wachstumsfaktoren auslösen.
Vemurafenib kann die Überlebenszeit von Patienten mit entsprechend mutierten Melanomen verlängern. Häufigste Nebenwirkungen sind Rash, Arthralgie, Fatigue, Photosensitivitätsreaktionen, Übelkeit, Alopezie und Juckreiz.
Als Teil der Zulassung wird ein Pharmakovigilanz-Plan implementiert.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011



Vepacel von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, die präpandemische A/H5N1-Influenza-Vakzine Vepacel (Baxter) zuzulassen.

Vepacel ist eie nicht adjuvantierter inaktivierter Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung gegen Influenza-A-Viren vom Subtyp H5N1 eingesetzt werden soll. Die Indikation basiert auf Daten, die an erwachsenen gesunden Personen sowie bei immunkompromittierten und chronisch kranken Patienten gewonnen wurden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. Dezember 2011





Ulipristal von der EMA für Myome empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, die Zulassung von Ulipristalacetat (Esmya)auf die Behandlung von Myomen zu erweitern.

Ulipristalacetat ist ein oral wirksamer synthetischer Progesteronrezeptor-Modulator, dessen Wirkung auf einer hochaffinen Bindung an den menschlichen Progesteronrezeptor beruht. Er wurde im Jahr 2009 als Notfallkontrazeptivum zugelassen. Nun soll er für die präoperative Behandlung von mäßig schweren bis schweren Symptomen eines Myoms im Uterus bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden. Die Therapiedauer ist auf 3 Monate begrenzt.
Ein Pharmakovigilanz-Programm soll als Teil der Zulassung implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. Dezember 2011






Somatotropin: positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von der EMA bestätigt

Die EMA hat das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatotropin bestätigt.

Die Verordner sollten sich allerdings strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungen halten und sorgfältig die Kontraindikationen beachten. Die Überprüfung war im Jahr 2010 begonnen worden, nachdem in einer epidemiologischen Langzeitstudie bei Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt worden waren, eine erhöhte Sterblichkeit v.a. aufgrund von Knochentumoren und subarachnoidalen und intrazerebralen Blutungen beobachtet worden war.
Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zum Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatotropin bei den zugelassenen Indikationen und Dosierungen positiv ist.
Hinweise auf Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen wurden nun europaweit vereinheitlicht, so darf Somatotropin nicht eingesetzt werden, wenn es Hinweise auf einen Tumor gibt. Die empfohlene Maximaldosierung darf nicht überschritten werden.

Quelle:

Pressemitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011






Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: FDA weist auf Risiken bei Schwangeren hin

Die FDA weist darauf hin, dass bei Einnahme von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) in der Schwangerschaft möglicherweise das Risiko für eine pulmonale Hypertonie (PAH) beim Neugeborenen erhöht ist.

SSRI wie Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Vilazodon können bei Einnahme in der Schwangerschaft zu einer erhöhten Risiko einer PAH beim Neugeborenen führen. Diese Assoziation wurde erstmals im Jahr 2006 berichtet, seither sind weitere Untersuchungen hierzu erschienen, die allerdings keine eindeutigen Ergebnisse zeigten. Daher sind endgültige Schlussfolgerungen derzeit auch noch nicht möglich.Die Medikamente müssen daher auch nicht abgesetzt werden, wenn Schwangere mit einer Depression behandelt werden.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 14. Dezember 2011



Mittwoch, 14. Dezember 2011

Fidaxomicin von der EU-Kommission zugelassen

Die Europäische Kommission hat das neue Antibiotikum Fidaxomicin für die Behandlung von Erkrankungen durch Clostridium difficile zugelassen.

Fidaxomicin (Dificlir, Optimer, Astellas) ist ein neues makrozyklisches Antibiotikum, mit dem Entzündungen im Gastrointestinaltrakt und schwere Durchfälle ausgelöst durch Clostridium difficile behandelt werden können. Fidaxomicin hat ein sehr enges Wirkungsspektrum und wird enteral kaum resorbiert. In zwei Phase-III-Studien mit 1.164 Patienten führte Fidaxomicin ebenso häufig zur Ausheilung der Clostridien-assoziierten Diarrhö wie Vancomycin (88 vs. 86 % bzw. 88 vs. 87 %). Rezidive waren jedoch seltener: 25 Tage nach dem Ende der Therapie hatten unter Fidaxomicin noch 70 und 72 % der Patienten angesprochen, während es mit Vancomycin nur 57 % waren.
 Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, gastrointestinale Blutungen, Anämie und Neutropenie.

Dienstag, 13. Dezember 2011

Atomoxetin (Strattera®): Rote-Hand-Brief zu neuen Sicherheitsinformationen

In einem Rote-Hand-Brief wird auf neue Sicherheitsinformationen bezüglich des bereits bekannten Risikos für einen Blutdruck- und Herzfrequenzanstieg aufmerksam gemacht.

Eine aktuelle Analyse der Daten aus klinischen Studien mit Atomoxetin durch den Hersteller hat gezeigt, dass bei ca. 6–12 % der behandelten Kinder und Erwachsenen eine klinisch bedeutsame Zunahme der Herzfrequenz (20 Schläge pro Minute oder mehr) und des Blutdrucks (15–20 mmHg oder mehr) auftritt. Bei etwa 15–32 % der Patienten mit klinisch relevanten Blutdruck- oder Pulsänderungen während der Atomoxetinbehandlung war der Anstieg persistierend oder zunehmend.
Der Rote-Hand-Brief informiert über die verschärften Empfehlungen zur Anwendung von Atomoxetin, die Kontraindikationen, Warnhinweise und erforderliche Untersuchungen vor und während der Behandlung betreffen. Zusätzlich wird ein Leitfaden für Ärzte zur Beurteilung und Überwachung von kardiovaskulären Risiken unter Atomoxetin einschließlich eines Verlaufsbogens zur Dokumentation kardiovaskulärer Veränderungen zur Verfügung gestellt.
Atomoxetin ist ein zentral wirkendes Sympathomimetikum. Es ist zugelassen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms, das typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen einschließt. Die Behandlung mit Atomoxetin muss von einem Arzt begonnen werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung von ADHS verfügt.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 13. Dezember 2011

Montag, 12. Dezember 2011

Azilsartan medoxomil (Edarbi) in der EU zugelassen

Die EU-Kommission hat Azilsartan für die Behandlung von Erwachsenen mit Hypertonie zugelassen. Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit erhöhtem Blutdruck zugelassen ist.


Nach den Ergebnissen von Phase-III-Studien wirken 80 mg/Tag Azilsartan stärker auf den mittleren 24-h-Blutdruck und den systolischen Blutdruck als 40 mg/Tag Olmesartan, 320 mg/Tag Valsartan und 10 mg/Tag Ramipril. Häufigste Nebenwirkungen sind Benommenheit, Diarrhö und Erhöhung der Kreatininkinase im Blut. Unklarheiten bestehen zur Dosierung und Sicherheit bei schwierigen Patienten, wie Patienten über 75 Jahren, Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) sowie Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Als Teil der Zulassung wird die Implementierung eines Pharmakovigilanzplans gefordert.

Quelle
Pharmalive

Histamindihydrochlorid (Ceplene): Rote-Hand-Brief wegen Verunreinigung

Ceplene® (Histamindihydrochlorid): Durchstechflaschen müssen vor Verabreichung visuell auf das Vorhandensein einer Partikelverunreinigung überprüft werden.

 Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass die Durchstechflaschen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung untersucht werden müssen. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenn etwas Ungewöhnliches in der Durchstechflasche des Verdünnungsmittels bemerkt wird, darf diese nicht verwendet werden.
Histamindihydrochlorid ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden. Die Wirksamkeit von Histamindihydrochlorid wurde bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, nicht sicher nachgewiesen.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 12. Dezember 2011

Samstag, 10. Dezember 2011

Temsirolimus (Torisel): Rote-Hand-Brief wegen Verunreinigung

Bei Temsirolimus (Torisel® muss das Verdünnungsmittel vor Verabreichung visuell auf das Vorhandensein einer Partikelverunreinigung überprüft werden.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Durchstechflaschen des mitglieferten Torisel®-Verdünnungsmittels vor der Verdünnung und Verabreichung visuell untersucht werden müssen, um mögliche Partikelverunreinigungen auszuschließen. Das Verdünnungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung. Die Lösung sollte frei von sichtbaren Partikeln sein. Wenn etwas Ungewöhnliches in der Durchstechflasche des Verdünnungsmittels bemerkt wird, sollte diese nicht verwendet werden. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte, die das Verdünnungsmittel für Torisel® produziert. Der Proteinkinase-Inhibitor Temsirolimus ist zugelassen zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinoms bei Patienten, die mindestens drei von sechs prognostischen Risikofaktoren aufweisen, sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 9. Dezember 2011