Estetrol in Kombination mit Drospirenon von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. Mai 2021 Estetrol in Kombination mit Drospirenon (Drovelis, Gedeon Richter, Lydisilka, Estetra) als orales Kontrazeptivum zugelassen.

Das bekannte Gestagen Drospirenon ist mit dem neuen, chemisch synthetisierten Estrogen Estetrol kombiniert. 

Quelle
EPAR der EMA

Hormonale Kontrazeptiva: Rote-Hand-Brief zu Thromboembolierisiken

Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief über unterschiedliche Thromboembolie-Risiken durch unterschiedliche hormonale Kontrazeptiva.

Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer europaweiten Bewertung des Thromboembolie-Risikos in Verbindung mit verschiedenen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KHK). Die AkdÄ hat kürzlich im Zusammenhang mit Fällen von zerebralen venösen Thrombosen (CVT) über Unterschiede des Risikos von venösen Thromboembolien von verschiedenen kombinierten oralen Kontrazeptiva berichtet  (Dtsch Ärztebl 2013; 110: A 2446-2447).
Bestätigt wurde im europäischen Verfahren die Einschätzung, dass das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) unter allen niedrig dosierten KHK (Ethinylestradiol < 50 µg) gering ist, jedoch bestehen Unterschiede hinsichtlich des VTE-Risikos in Abhängigkeit vom enthaltenen Gestagen: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass KHK, die Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, das geringste VTE-Risiko unter den KHK aufweisen. Es gibt keine Belege dafür, dass bei niedrig dosierten KHK Unterschiede hinsichtlich des Risikos für eine arterielle Thromboembolie (ATE) bestehen.

Vor der Verordnung von KHK sind die individuellen VTE-Risikofaktoren der Patientin und die Unterschiede hinsichtlich des VTE-Risikos bei den unterschiedlichen Präparaten zu berücksichtigen und während der Behandlung regelmäßig neu zu beurteilen. Die Patientinnen sind über Anzeichen und Symptome einer VTE bzw. ATE zu informieren. Für die Praxis werden eine entsprechende Checkliste und eine Patientinnenkarte zur Verfügung gestellt.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 31. Januar 2014

Kontrazeptiva: PRAC beginnt Sicherheitsüberprüfung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Sicherheitsüberprüfung von Diane 35 (Cyproteronacetat/Ethinylestradiol) und entsprechenden Generika begonnen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 8. Februar 2013

Kontrazeptiva: PRAC beginnt Überpüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Auf Antrag von Frankreich wird das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Kombinations-Kontrazeptiva der dritten und vierten Generation überprüfen. Weitere Informationen werden nach dem 7. Februar 2013 bekannt gegeben.

Quelle:
Presseinformation der EMA vom 28. Januar 2013

FDA: Ulipristalacetat zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ulipristalacetat (Ella) als Notfall-Kontrazeptivum zugelassen.

Ulipristalacetat wird einmal innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach Versagen der Standard-Verhütungmethode oder nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen.
In der EU ist Ulipristalacetat als ellaOne seit 15. Mai 2009 zugelassen.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 13. August 2010

„Pille“ verhindert Ovarialkarzinome

Orale Kontrazeptiva senken bis zu 30 Jahre nach dem Absetzen die Häufigkeit von Ovarialkarzinomen. Dies ist das Ergebnis einer Metaanalyse in der Ausgabe des Lancet vom 26. Januar 2008 (2008; 371: 303-14).

Die Ergebnisse der Collaborative Group on Epidemiological Studies of Ovarian Cancer von der Oxford Universität sind basieren auf der bisher größten zusammenfassenden Analyse des verfügbaren Datenmaterials. 45 Studien aus 21 Ländern mit 23.257 Patientinnen mit Ovarialkarzinom und 87.303 Kontrollen wurden analysiert. 31 %der Frauen mit Ovarialkarzinom hatten über 4,4 Jahre orale Kontrazeptiva eingenommen, bei den Kontrollen waren es 37 % über 5,0 Jahre. Nach den Ergebnissen sinkt das Risiko für eine Ovarialkarzinom pro 5 Jahre Einnahme der „Pille“ um 29 %, wenn sie vor weniger als zehn Jahren abgesetzt wurde, und um 19 % pro fünf Jahre Anwendung, wenn die letzte Einnahme zehn bis 19 Jahren zurückliegt. Wurde die "Pille" zuletzt vor 20 bis 29 Jahren eingenommen, war das Risiko pro fünf Jahre Einnahme um 15 % verringert.

Die absolute Schutz-Wirkung ist allerdings nicht sehr groß. Von 1.000 Frauen erkranken 12 Frauen bis zum 75. Lebensjahr an einem Ovarialkarzinom. Bei den Pillen-Anwenderinnen sind es 8 von 1.000 Frauen. Die Sterblichkeit am Ovarialkarzinom wird von 7/1.000 auf 5/1.000 gesenkt. Auf das Risiko für andere Krebserkrankungen wie Brust- oder Zervixkarzinom geht die Untersuchung nicht ein.

Quellen

Collaborative Group on Epidemiological Studies of Ovarian Cancer. Ovarian cancer and oral contraceptives: collaborative reanalysis of data from 45 epidemiological studies including 23257 women with ovarian cancer and 87303 controls. Lancet 2008;371:303-14.

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608601671/abstract

http://podcast.thelancet.com/audio/lancet/2008/9609_26january.mp3