Tigecyclin: FDA warnt vor erhöhtem Sterberisiko

Die FDA ordnete einen Warnhinweis für Tigecyclin (Tygacil) an, weil ein erhöhtes Letalitätsrisiko beobachtet wurde.

Die Analyse zeigte, dass das Sterberisiko bei Anwendung von Tigecyclin 2,5 % betrug, bei anderen Antibiotika 1.8%. Die adjustierte Risikodifferenz lag bei 0,6%punkten. Im Allgemeinen war der Tod auf auf einer Verschlechterung der Infektion, auf Infektionskomplikationen oder weitere begleitende Erkrankungen zurück zu führen.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 27. September 2013

Rote-Hand-Brief: Einschränkung der Anwendungsgebiete von Tigecyclin (Tygacil® )

Der Hersteller von Tigecyclin weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass das Antibiotikum nur noch dann angewendet werden sollte, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Antibiotika nicht geeignet sind.

Hintergrund der Anwendungsbeschränkung sind klinische Studien, in denen bei Patienten, die mit Tigecyclin behandelt wurden, höhere Mortalitätsraten beobachtet wurden als bei Patienten, die andere Antibiotika als Vergleichsmedikationen erhielten.
Bei Patienten, bei denen es unter Behandlung mit Tigecyclin zu einer Superinfektion kommt, vor allem zu einer nosokomialen Pneumonie, scheinen die Therapieergebnisse ungünstiger zu sein. Patienten sollten daher engmaschig auf Superinfektionen überwacht und ggf. auf eine alternative antibiotische Therapie umgestellt werden.
Das Glycylcyclin-Antibiotikum Tigecyclin ist zugelassen zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen (außer bei Infektionen des diabetischen Fußes) und komplizierten intraabdominalen Infektionen.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 17. März 2011

EMA: Einschränkung für Tigecyclin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 empfohlen, in der Produktinformation von Tigecyclin auf die erhöhte Sterblichkeit in klinischen Studien hinzuweisen.

In die Produktinformation von Tigecyclin (Tygacil, Wyeth Europa Ltd) soll ein Hinweis auf genommen werden, dass bei Gabe des Antibiotikums in klinischen Studien die Sterblichkeit erhöht war, um sicher zu stellen, dass das Medikament adäquat angewendet wird. Tigecyclin soll nur in den zugelassenen Indikationen eingesetzt werden, vor allem komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen und komplizierten intraabdominalen Infektionen, und nur, wenn andere Antibiotika nicht angewendet werden können.
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011

FDA warnt vor erhöhter Sterblichkeit bei Tigecyclin

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Mortalitätsrisiko beim Einsatz des intravenösen Antibiotikum Tigecyclin (Tygacil) hin.

Tigecyclin ist ein intravenös applizierbares Antibiotikum zur Therapie schwerer Infektionen in der Klinik. In einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien wurde bei Gabe von Tigecyclin ein erhöhtes Mortalitätrisiko im Vergleich zur Therapie mit anderen Antibiotika festgestellt. Der Grund hierfür ist unklar, wobei wahrscheinlich die meisten Todesfälle bei den an schweren Infektionen erkrankten Patienten auf die Progression der Infektion zurück zu führen sind.
Das Risiko war insbesondere bei Patienten erhöht, die wegen einer nosokomial erworbenen Pneumonie, vor allem einer Beatmungs-assoziierten Pneumonie behandelt wurden, sowie bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen, komplizierten intraabdominalen Infektionen und Infektionen eines diabetischen Fußes.
Tigecyclin ist für die Behandlung der nosokomialen Pneumonie und der Infektion eines diabetischen Fußes nicht zugelassen. In den USA ist Tigecyclin für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen, komplizierter intraabdominaler Infektionen und von ambulant erworbenen Pneumonien zugelassen. In der EU hat Tigecyclin keine Zulassung für die Behandlung von ambulant erworbenen Pneumonien.
Die Warnhinweise in der Fachinformation von Tigecyclin werden entsprechend geändert.

Quelle:
FDA Sicherheitsmitteilung vom 1. September 2010