Gadolinium-haltige Kontrastmittel: Rote-Hand-Brief wegen risikominimierenden Maßnahmen

Aufgrund von Ablagerungen von Gadolinium (Gd) im Gehirn unter der intravenösen Anwendung von Gd-haltigen Kontrastmitteln führte die EMA eine Bewertung durch. In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die betroffenen Zulassungsinhaber nun mittels Rote-Hand-Brief über risikominimierende Maßnahmen:

• Die EMA hat bestätigt, dass sich nach Anwendung von Gd-haltigen Kontrastmitteln geringe Mengen Gd im Gehirn ablagern.
• Mit linearen Gd-haltigen Kontrastmitteln wurden mehr Ablagerungen im Gehirn beobachtet als mit makrozyklischen.
• Bisher gibt es keine Hinweise für eine Schädigung der Patienten durch die Gd-Ablagerung im Gehirn.
• Da die langfristigen Risiken einer Gd-Ablagerung im Gehirn unbekannt sind, empfahl die EMA das Ruhen der Zulassungen für intravenöse lineare Gd-haltige Kontrastmittel: Magnevist (Gadopentetsäure, i.v.), Omniscan (Gadodiamid), Optimark (Gadoversetamid) sowie generische Produkte.
• Verfügbar bleiben - jedoch nur zur Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildgebung der Leber – die linearen Wirkstoffe Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (Multihance).
• Das lineare Kontrastmittel mit dem Wirkstoff Gadopentetsäure (Magnevist) wird verfügbar bleiben, aber nur noch zur intra-artikulären Anwendung.
• makrozyklische Gd-haltige Kontrastmittel bleiben weiterhin verfügbar

Nähere Informationen zu den Empfehlungen und Hintergründe zu den Sicherheitsbedenken sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Gd-haltige Kontrastmittel sollten nur dann angewendet werden, wenn essentielle diagnostische Informationen mit einer MRT ohne Kontrastverstärkung nicht gewonnen werden können. Es sollte immer die niedrigste Dosis gemäß Fachinformation verwendet werden, die eine ausreichende Kontrastverstärkung liefert.
In Deutschland ist das Ruhen der Zulassungen bis zum 28. Februar 2018 umzusetzen. Die Produktinformationen der Produkte, deren Zulassungsstatus aufrechterhalten bleibt, werden aktualisiert.

Quelle

AMK der Deutschen Apotheker - 11. 1. 2018

EMA: Gadolinium-haltige Kontrastmitteln und Risiko nephrogener systemischer Fibrosen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat das Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) im Zusammenhang mit der Gabe von Gadolinium(Gd)-haltigen Kontrastmitteln bewertet.

Basierend auf den zur Zeit verfügbaren Daten hat der CHMP beschlossen, das NSF-Risiko der Gd-haltige Kontrastmittel wie folgt zu klassifizieren:
Hohes Risiko: Omniscan (Gadodiamid), OptiMARK (Gadoversetamid), Magnevist (Gadopentetsäure)
Mittleres Risiko: MultiHance (Gadobensäure), Primovist (Gadoxersäure), Vasovist (Gadofosveset)
Niedriges Risiko: Gadovist (Gadobutrol), ProHance (Gadoteridol), Dotarem (Gadotersäure)
Je nach Risikogruppe wird die Anwendung von Maßnahmen zur Risikominderung empfohlen.

Die nephrogene systemische Fibrose (NSF) ist eine schwerwiegende und lebensbedrohende Erkrankung, bei der das Bindegewebe in der Haut verdickt, rau und fest wird und die zu Kontrakturen und zur Unbeweglichkeit von Gelenken führen kann. Bei den betroffenen Patienten kann es zu einer systemischen Beteiligung anderer Organe, wie Lunge, Leber, Muskeln und Herz kommen. Eine NSF kann bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren in Folge der Verabreichung von Gadolinium(Gd)-haltigen Kontrastmitteln bei Magnetresonanztomographien (MRT) auftreten. Gefährdet sind u. a. Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion, Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase sowie Neugeborene und Kleinkinder.

Quelle:
Risikoinformation des BfArm vom 7. September 2010 sowie Hauptinformationen der EMA