EMA ermöglicht Zugang zu klinischen Daten für in der EU zugelassene Arzneimittel

Als erste Zulassungsbehörde weltweit ermöglicht die EMA einen Zugang zu den klinischen Daten von in der EU neu zugelassenen Arzneimitteln: https://clinicaldata.ema.europa.eu/. Wer den Service nutzen will, muss sich registrieren.
Die EMA möchte die Transparenz verbessern und die Daten zur Verfügung stellen, die Grundlage ihrer Entscheidungen sind und waren.


Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Oktober 2016

Gebrauchsanweisung für die EMA-Seite

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Gebrauchsanweisung zur möglichst optimalen Nutzung ihrer Seiten veröffentlicht: Der Guide to information on human medicines evaluated by EMA beschreibt die verschiedenen Veröffentlichungen und Stellungnahmen der EMA und den Zeitpunkt der Publikation.

EMA gründet neues Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat einen neues Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) gegründet, dass eine erste Sitzung am 19. und 20. Juli 2012 abhielt.

Dem neuen Pharmakovigilanz-Ausschuss soll für die Sicherheit der Arzneimittel in der EU eine wichtige Funktion zukommen. Dem Ausschuss gehören sechs Experten aus verschiedenen Ländern an.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. Juli 2012

EMA publiziert Termine und Tagesordnungen der Ausschuss-Sitzungen

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) wird künftig Termine und Tagesordnungen der Sitzungen ihrer verschiedenen Ausschüsse veröffentlichen. Dies soll zur Verbesserung der Transparenz beitragen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Juli 2012

EMA und ENCePP: Elektronisches Studienregister

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) und das European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) haben ein elektronisches Studienregister ins Leben gerufen(E-Register.
Das E-Register ist öffentlich zugänglich und enthält pharmakoepidemiologische und Pharmakovigilanz-Studien, die durch akademische Zentren und andere Forschungsorganisationen durchgeführt werden.
Zum einen sollen hierdurch Informationen zum Einsatz, zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in der Praxis besser verfügbar werden, zum anderen soll ein Publikationsbias dadurch verringert werden, dass positive und negative Studienergebnisse aufgenommen werden.
Die Registrierung der Studien im Register ist freiwillig, außer die Studie soll den Qualitätshinweise "ENCePP-Studie" tragen.

Das E-Register ist auf der ENCePP-Website zugänglich: http://www.encepp.eu/encepp/studiesDatabase.jsp

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. November 2010

Ein Führer durch die EMA

Die EMA hat einen "Guide to the European Medicines Agency" publiziert.

Auf 12 Seiten sind die verschiedenen Abteilungen der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA)mit den jeweiligen Leitern und Mitarbeitern sowie den einzelnen Funktionen beschrieben.

Quelle:
Guide to the European Medicines Agency
Organigramm der EMA

EMA: Nebenwirkungs-Forschungsschwerpunkte 2011

Die EMA hat für das 2011 verschiedene Schwerpunkte vorgeschlagen, auf denen die Untersuchungen zu Nebenwirkungen intensiviert werden sollen.

Die vorgeschlagenden Schwerpunkte sind:

• Insulin/Insulinanaloga und Krebs
• Antidiabetika und kardiovaskuläres Risiko sowie Pankreatitis/Pankreaskarzinom
• Epoetine und Risiko der Karzinomprogression und thromboembolischer Ereignisse bei Krebspatienten sowie kardiovaskuläres und Krebsrisiko bei Nierenkranken
• Lang- und kurzwirksame Beta-Sympathomimetika und Anticholinergika (Antiasthmatika) und Risiko von Herzinfarkt sowie Langzeitsicherheit speziell bei Kindern
• Gadolinium-enthaltende Kontrastmittel und nephrogene systemische Fibrose sowie Langzeitwirkungen auf die Knochen

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 1. Juli 2010

EMA: Indikationserweiterung für Quetiapin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2010 die Zulassung von Quetiapin mit verzögerter Freisetzung als Zusatztherapie bei Patienten mit schweren Depressionen empfohlen.

Im Mai 2009 war eine Erweiterung der Zulassung für Quetiapin mit verzögerter Freisetzung (Seroquel XR) abgelehnt worden, weil das Nutzen-Risiko-Profil als ungünstig beurteilt wurde. Der Hersteller war mit der Entscheidung nicht einverstanden, deshalb kam es beim CHMP zum Schiedsverfahren. Aufgrund der derzeit vorliegenden Daten und nach wissenschaftlicher Diskussion im CHMP wurde nun das Nutzen-Risiko-Profil von Quetiapin mit verzögerter Freisetzung als positiv eingestuft und die Erweiterung der Zulassung für die Add-on-Therape bei Patienten mit schwerer Depression empfohlen, die auf andere Antidepressiva nicht ausreichend angesprochen haben.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. April 2010

EMA: Zulassungserweiterungen für Atazanavir und Tocilizumab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom April 2010 Zulassungserweiterungen für Atazanavir und Tocilizumab.

Atazanavir (Reyataz, Bristol Myers Squibb) soll künftig auch für die Behandlung von Kindern mit HIV-1-Infektion ab einem Alter von 6 Jahren eingesetzt werden können.
Tocilizumab (RoActemra, Roche) soll bei den Indikationen einen Hinweis darauf erhalten, dass gezeigt werden konnte, dass Tocilizumab in Kombination mit Methotrexat die Progression von Gelenkschäden verringern und die körperlichen Funktionen bessern kann.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. April 2010.

EMA: Positive Empfehlung für Roflumilast

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom April 2010 die Zulassung von Roflumilast.

Roflumilast (Daxas, Nycomed) soll zur Erhaltungstherapie von Patienten mit schwerer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 nach Bronchodilatator weniger als 50 %) eingesetzt werden. Es verringert die Aktivität des Enzyms Phosphodiesterase 4 (PDE 4) und vermindert dadurch entzündliche Vorgänge in den Lungen.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 23. April 2010
Summary of Opininon der EMA vom 22. April 2010

EMA: Update zu pandemischen Impfstoffen

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) überprüfte in seiner Sitzung vom April 2010 weitere Ergebnisse zu den drei pandemischen Grippeimpfstoffen Celvapan, Focetria und Pandemrix.
Das CHMP ist der Ansicht, dass die Daten von Impfungen bei mehr als 40 Mio. Menschen in der Europäischen Union ausreichend sind, um diese Impfstoffe auch unter nicht pandemischen Bedingungen zuzulassen.
Für Focetria empfiehlt das CHMP Ergänzungen der Produktinformation zur Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei Kindern.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 23. März 2010

EMA: Empfehlungen für neue Orphan Drugs

Das Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) der Europäischen Medizinagentur (EMA) hat in seiner Sitzung vom 7. bis 8. April 2010 Empfehlungen für fünf Orphan Drugs in sieben Indikationen ausgesprochen.

Das COMP empfiehlt der Europäischen Kommission folgende Arzneimittel als Orphan Drugs zuzulassen:

• Octenidindihydrochlorid (Schülke & Mayr GmbH) zur Prävention der späten Sepsis bei Frühgeborenen bis zu einem Gestationsalter von 32 Wochen
• Pomalidomid (Celgen) zur Behandlung der primären Myelofibrose.
• Pomalidomid (Celgen) zur Behandlung der post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose.
• Pomalidomid (Celgen) zur Behandlung der post-essentiellen Thrombocythämie-Myelofibrose
• 6-Alpha-Ethylchenodesoxycholsäure (Intercept) zur Behandlung der primären biliären Zirrhose
• Heparin-aktivierter rekombinanter humaner Fibroblasten-Wachstumsfaktor 1 (auf einem abbaubaren Trägermaterial) zur Behandlung traumatischer Rückenmarksverletzungen
• Tranilast (Altacor Ltd) zur Verhinderung der Narbenbildung nach Glaukomoperation.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 16. April 2010

EMA: Indikationserweiterung für Erlotinib empfohlen

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) empfahl in seiner Sitzung vom März 2010 die Erweiterung der Indikation für den Tyrosinkinasehemmer Erlotinib (Tarceva, Roche) zur Erhaltungstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit stabiler Erkrankung nach Erstlinienbehandlung mit vier Zyklen von platinbasierter Standard-Chemotherapie.
Erlotinib ist bislang für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen mindestens einer vorangegangen Chemotherapie sowie in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom zugelassen


Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 19. März 2010
http://www.ema.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

EMA: Empfehlung für Filgrastim-Biosimilar

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) empfahl in seiner Sitzung vom März 2010 die Zulassung des Biosimilars Filgrastim (Nivestin, Hospira, UK) zur Behandlung der Neutropenie. Referenzprodukt war Neupogen.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 19. März 2010
http://www.ema.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm