Everolimus: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung bei tuberöser Sklerose

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, die Zulassung von Everolimus (Votubia, Novartis) für die Behandlung renaler Angiolipome bei Patienten mit tuberöser Sklerose zu erweitern.

 Everolimus (Votubia, Novartis) ist ein m-Tor-Hemmer, der nun auch zur Therapie von erwachsenen Patienten mit tuberöser Sklerose (TSC)  assoziiert mit renalen Angiomyolipomen eingesetzt werden soll.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012

Everolimus: FDA erweitert Zulassung für nichtkanzeröse Nierentumoren bei tuberöser Sklerose

Die FDA hat die Zulassung von Everolimus (Afinitor, Novartis) für die Behandlung von Patienten mit tuberöser Sklerose und mit nicht kanzerösen Nierentumoren (renalen Angiomyolipomen) erweitert, die keine sofortige chirurgische Behandlung benötigen.

Der mTOR-Hemmer Everolimus war bereits 2009 als Orphan drug zur Behandlung  von renalen Angiomyolipomen und subependymalen Riesenzell-Astrozytomen (SEGA) bei Patienten mit TSC zugelassen worden. Von der EMA ist Everolimus im September 2011 für die SEGA-Behandlung zugelassen worden.

Quelle
FDA-Pressemitteilung vom 26. April 2012

EU: Zulassungserweiterung für Everolimus für Patienten mit tuberöser Sklerose mit SEGA

Die Europäische Kommission hat Everolimus (Votubia®)  (Everolimus) für Patienten mit der seltenen Systemerkrankung tuberöse Sklerose assoziiert mit subependymalem Riesenzellastrozytom (TSC SEGA) zugelassen.

Die Europäische Kommission hat die EU-weite Zulassung für Votubia® (Everolimus; Studiencode RAD001) zur Behandlung von Patienten ab drei Jahren mit TSC SEGA erteilt, die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
Diese Entscheidung basiert auf Daten einer prospektiven Phase-II-Studie: In der zulassungsrelevanten Studie verringerte sich das SEGA-Volumen nach sechsmonatiger Behandlung mit dem oral verfügbaren mTOR-Inhibitor Everolimus signifikant (p>0,001). Zudem konnte eine im Allgemeinen gute Verträglichkeit von Everolimus bei TSC SEGA gezeigt werden. Bis zur Zulassung dieser ersten und einzigen medikamentösen Therapie war die chirurgische Entfernung der SEGA die einzige Behandlungsoption. Jedoch profitieren von dieser Option nicht alle Patienten. Insbesondere können bei unvollständiger Resektion nach einiger Zeit Rezidive auftreten.

EMA: Bedingte Zulassungerweiterung für Everolimus empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, Everolimus für die Behandlung von Kindern mit tuberöser Sklerose und SEGA bedingt zuzulassen.

Everolimus (Votubia, Novartis), ein mTOR-Hemmer, soll für die Behandlung von Kindern ab drei Jahren mit tuberöser Sklerose und subependymalen Riesenzell-Astrozytomen (SEGA) bedingt zugelassen werden. Weitere Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Everolimus bei dieser Indikation müssen noch vorgelegt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011

FDA: Zulassung von Everolimus erweitert

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Everolimus (Afinitor, Novartis) zur Behandlung von Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TS) zugelassen.

Der mTOR-Hemmer Everolimus kann nun zur Behandlung von Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TS) eingesetzt werden, die nicht operiert werden können. Bei dieser Erbkrankheit wachsen meist gutartige Tumoren im Gehirn und anderen Körperbereichen wie Augen, Lungen, Leber, Herz, Haut und Nieren. SEGA gelten als wichtiges diagnostischer Hinweis auf TS, die langsam wachsenden Tumoren treten bei 6 bis 9 % der Patienten auf.
Everolimus wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens durch die FDA zugelassen.

Quelle:
Presseinformation der FDA vom 1. November 2010