BfARM ordnet Vertriebseinstellung für Rosiglitazon-haltige Arzneimittel an

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 23. September 2010 angeordnet, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rosiglitazonin Deutschland ab dem 1. November 2010 nicht mehr vertrieben werden dürfen.

Das BfArm setzt damit die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vom 23. September 2010 um. Der Ausschuss ist nach der Bewertung aller vorliegenden Daten zu dem Ergebnis gekommen, dass das gesundheitliche Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Rosiglitazon enthalten, insgesamt ungünstig ist. Das BfArM hat darüber hinaus angeordnet, dass die gegenwärtig durchgeführten klinischen Studien mit rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln beendet werden.
Das BfArM weist darauf hin, dass Patienten, die zur Zeit ein rosiglitazonhaltiges Arzneimittel einnehmen, die Anwendung nicht ohne vorherige Beratung durch ihren behandelnden Arzt beenden sollen. Wegen der Möglichkeit eines unkontrollierten Anstieges der Blutzuckerkonzentration bestehen anderenfalls gesundheitliche Risiken. Ärzte, die Patienten mit rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln behandeln, werden aufgefordert, diese Patienten zu einer baldigen Besprechung über die weitere Therapie ihrer Diabetes-Erkrankung aufzu-fordern. Um eine Änderung der Behandlung der Patienten mit Diabetes nicht zu überstürzen und dabei Risiken in Kauf zu nehmen, ist die Vertriebseinstellung für rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln nicht mit einem sofortigen Rückruf aus den Apotheken verbunden, vielmehr soll für eine Übergangszeit bis einschließlich 31. Oktober 2010 eine Abgabe noch möglich sein.
Der CHMP bewertete im September 2010 in einer Gesamtschau sowohl die schon früher vorliegenden als auch die kürzlich veröffentlichten Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon. Dabei wurden vor allem die kardiovaskulären Risiken (z.B. Herzinfarkt), die bei der Anwendung von Rosiglitazon bestehen, beurteilt. Dabei ergab sich jetzt ein neuer wissenschaftlicher Kenntnisstand, der so bei den bisherigen Bewertungen des gesundheitlichen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Rosiglitazon noch nicht vorgelegen hatte. Seit der Zulassung rosiglitazonhaltiger Arzneimittel hat das BfArM die Risiken dieser Arzneimittel kontinuierlich bewertet; es war an der fachlichen Diskussion im CHMP zur Neubewertung von Rosiglitazon maßgeblich beteiligt. Als Folge der kontinuierlichen Bewertungen waren die rosiglitazonhaltigen Arzneimittel schon Arzneimittel der zweiten Wahl und für Patienten mit Herzversagen oder vorangegangenem Herzversagen kontraindiziert.

Quellen
Pressemitteilung des BfArm vom 23. September 2010
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010