Rote-Hand-Brief: Tödliche Anaphylaxie nach Gabe von Tocilizumab

Der Hersteller von Tocilizumab informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass bei einer Patientin mit rheumatoider Arthritis, die mit Tocilizumab (RoActemra®) behandelt wurde, über eine Anaphylaxie mit tödlichem Ausgang berichtet wurde.

Nach der Markteinführung wurde bei einer erwachsenen Patientin mit rheumatoider Arthritis, die mit Tocilizumab (RoActemra®) per Infusion behandelt wurde, eine tödliche Anaphylaxie gemeldet. Die Patientin nahm außerdem Prednison und Leflunomid ein. Während ihrer vierten Infusion von Tocilizumab (RoActemra®) traten bei der Patientin Schwindel und ein Abfall des systolischen Blutdrucks auf. Die Infusion wurde abgebrochen. Die nächste Infusion von Tocilizumab wurde nach einer medikamentösen Vorbehandlung mit Steroiden und Antihistaminika verabreicht. Wenige Augenblicke nach Beginn der Infusion entwickelte die Patientin Schwindel und einen Blutdruckabfall. Trotz umgehend erfolgter medizinischer Maßnahmen wurde die Patientin apnoisch und war nicht mehr ansprechbar. Die Patientin starb 24 Stunden nach dem Auftreten der Anaphylaxie.

• Medizinisches Fachpersonal muss bei allen Patienten während und nach der Verabreichung von
• Tocilizumab aufmerksam auf Zeichen einer Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie achten.
• Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion während der Behandlung mit RoActemra müssen geeignete
• medizinische Behandlungsmöglichkeiten zum sofortigen Gebrauch zur Verfügung stehen.
• Wenn eine Anaphylaxie oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion/
• schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt
  - muss die Gabe von Tocilizumab umgehend abgebrochen werden,
  - müssen geeignete Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden und
  - Tocilizumab muss dauerhaft abgesetzt werden.
  

Quelle:
Rote-Hand-Brief Roche Pharma AG vom 2. Dezember 2010