Belimumab, Icatibant, Nilotinib, Stribild: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2017 empfohlen, die Zulassung von Belimumab, Icatibant, Nilotinib, Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil) zu erweitern.

Belimumab (Benlysta, GSK) steht künftig in einer neuen Darreichungsform als vorgefüllte Spritze oder Pen zu s.c. Injektion zur Verfügung, dies erlaubt es dem Patienten, das Arzneimittel selbst anzuwenden.

Icatibant (Firazyr, Shire) soll künftig auch bei Heranwachsenden und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden können.

Nilotinib (Tasigna, Novartis) soll künftig auch bei Kindern eingesetzt werden können.

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, GSK) sollt künftig auch bei Heranwachsenden im Alter zwischen 12 und 18 Jahren eingesetzt werden können, die mit HIV-1 infiziert sind und keine bekannten Mutationen aufweisen, die eine Resistenz gegen eine der drei antiretroviralen Substanzen vermittelt und die Nebenwirkungen haben, die den Einsatz anderer Regime ohne Tenofovirdisoproxilfumarat ausschließt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. September 2017

Elvitegravir von der EU-Kommission bei HIV-Infektion zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. November 2013 Elvitegravir (Vitekta, Gilead) für die Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion zugelassen.

Elvitegravir (Vitekta, Gilead)ist ein Integrase-Inhibitor, der den Einbau von HIV-1-DNS in das Wirtsgenom unterbindet. Er ist zur Kombinationstherapie mit einem Ritonavir-geboosteten Proteasehemmer und anderen HIV-hemmenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten zugelassen.

Ende Mai 2013 hat die EU-Kommission die Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV zugelassen.

Quelle:

Mitteilung der EU-Kommission

Elvitegravir zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen,  Elvitegravir (Vitekta, Gilead) für die Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion zuzulassen.

Elvitegravir (Vitekta, Gilead)ist ein Integrase-Inhibitor, der den Einbau von HIV-1-DNS in das Wirtsgenom unterbindet. Es soll zur Kombinationstherapie mit einem Ritonavir-geboosteten Proteasehemmer und anderen HIV-hemmenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten zugelassen werden.
Ende Mai 2013 hat die EU-Kommission die Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Neue Vierfach-Kombination bei HIV von der FDA zugelassen

Die FDA hat eine neue HIV-Kombination aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir (Stribild, Gilead Sciences) zugelassen.

Das neue Vierfach-Kombinationspräprat enthält mit Emtricitabin und Tenofovor (in Truvada) zwei schon zugelassene und mit Elvitegravir und Cobicistat zwei neue Substanzen. Elvitegravir ist ein HIV-Integrasehemmer, der wie Raltegravir den Strangtransfer hemmt. Cobicistat ist ein so genannter Pharmakoenhancer, der zur Boosterung eingesetzt wird, im Gegensatz zum bislang meist verwendeten Ritonavir aber keine Wirkung gegen HIV hat und somit auch nicht zur Resistenzentwicklung beiträgt. Quelle: Pressemitteilung der FDA vom 27. August 2012