Crizotinib: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung für Crizotinib (Xalkori^® Pfizer)  erweitert: Es kann nun auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positiven nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) eingesetzt werden. 

Dieser Zulassungserweiterung liegen die Daten der multizentrischen einarmigen Phase-I-Studie 1001 zugrunde, die eine deutliche Antitumorwirksamkeit von Crizotinib zeigten.

Abatacept, 5-Aminolävulinsäure, Crizotinib, Emtricitabin/Tenofovirdisoxopril, Ibrutinib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2016 empfohlen,  die Zulassung von Abatacept, 5-Aminolävulinsäure, Crizotinib, Emtricitabin/Tenofovirdisoxopril und Ibrutinib zu erweitern.

• Abatacept (Orencia, Abbvie) sollt nun in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Patienten mit hoch aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis eingesetzt werden können, die nicht mit Methotrexat vorbehandelt wurden
• 5-Aminolävulinsäure (Ameluz, Biofrontera) soll nun bei aktinischer Keratose von leichter bis mäßig schwerer Ausprägung und bei flächigen karzinogenen Veränderungen eingesetzt werden können.
• Crizotinib (Xalkori, Pfizer) soll künftig für die Behandlung von Erwachsenen mit ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC eingesetzt werden können.
• Emtricitabin/Tenofovirdisoxopril (Truvada; Gilead) soll nun in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken zur Präexpositionspropylaxe eingesetzt werden können, um bei Personen mit hohem Risiko das Risiko einer sexuell akquirierten HIV-Infektion zu verringern.
• Ibrutinib (Imbruvia, Janssen-Cilag): soll nun in Monotherapie bei Patienten mit r/r CLL oder als Monotherapie und in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei CLL-Patienten mit einer Vortherapie oder als Monotherapie bei Waldenström-Patienten eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21.7.2016

Crizotinib: FDA erweitert Zulassung

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Crizotinib (Xalkori, Pfizer) erweitert: Es kann nun auch zur Behandlung von Patienten mit NSCLC eingesetzt werden, deren Tumoren ROS1-positiv sind.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 11. März 2016

Crizotinib: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat am 25. November 2015 die Zulassung von Crizotinib (Xalkori, Pfizer) erweitert, es kann nun auch in der Erstlinientherapie von Patienten mit Lungenkrebs eingesetzt werden, die das ALK-Gen exprimieren.

Quelle:
EPAR der EMA

EMA: Aktuelle Empfehlungen zur Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2015 empfohlen, die Zulassung von Ambrisentan, Aprepitant, Crizotinib, Daptomycin, Rilpivirin und Secukinumab zu erweitern.

Ambrisentan (Volibris, GSK): Die bislang zugelassene Anwendung soll wie folgt geändert werden:
Ambrisentan ist für die Behandlung des Lungenhochdrucks (PAH) bei erwachsenen Patienten mit WHO-Klasse II bis III indiziert, einschließlich einer Anwendung in Kombination, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern. Die  Wrksamkeit wurde bei idiopathischer PAH und bei mit Bindegewebserkrankungen assoziierter PAH nachgewiesen (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).  

Aprepitant (Emend, MSD Sharp & Dohme): Der CHMP empfiehlt die Zulassung einer neuen Darreichungsform, und zwar einen Pulvers mit 125 mg Aprepitant zur Zubereitung einer Suspension, die als Teil einer Kombinationstherapie zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei stark oder mäßig stark wirkender emetogener Krebschemotherapie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis weniger als 12 Jahren eingesetzt werden soll.
Die Hartkapseln mit 80 und 125 mg sollen künftig zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei stark oder mäßig stark wirkender emetogener Krebschemotherapie bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Crizotinib (Xalkori, Pfizer): Der CHMP empfiehlt nun auch die Anwendung bei Erwachsenen mit ALK-positivem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom in der Erstlininentherapie (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015)

Daptomycin (Cubicin, Novartis) soll künftig auch bei Kindern von 1 bis 17 Jahren mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Rilpivirin (Edurant, Janssen-Cilag) soll künftig im Rahmen einer Kombinationstherapie bei HVI-Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Secukinumab (Cosentyx, Novartis) soll künftig allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis eingesetzt werden können, die auf eine vorherige Behandlung mit DMARDs nicht ausreichend angesprochen haben. Zudem soll Secukinumab künftig für die Behandlung der aktiven Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen zugelassen werden, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Crizotinib: Rote-Hand-Brief wegen Warnhinweisen zu Herzinsuffizienz

Der Hersteller von Crizotinib (Xalkori) informiert in einem Rote-Hand-Brief über neue Warnhinweise zur Herzinsuffizienz.
In klinischen Studien sowie während der Beobachtung nach Markteinführung wurden schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle von Herzinsuffizienz berichtet. Betroffen waren Patienten mit oder ohne vorbestehende Herzerkrankungen.Die Mehrheit der Fälle, die nach Markteinführung auftraten, ereignete sich während des ersten Behandlungsmonats. Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Ödem, rasche Gewichtszunahme) überwacht werden. Bei Auftreten von Symptomen müssen eine Unterbrechung der Anwendung, Dosisreduktion oder Therapieabbruch erwogen werden.
Die Fachinformation wird aktualisiert.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 14. Oktober 2015

Crizotinib von der FDA nun regulär zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Crizotinib (Xalkori, Pfizer) nun regulär für die Behandlung von Patienten mit fortgschrittenem NSCLC zugelassen, die das ALK-Gen exprimieren. Der oraler Hemmer von ALK- und MET-Tyrosinkinasen war im August 2011 von der FDA beschleunigt und im Oktober 2012 von der EU-Kommission bedingt zugelassen worden (siehe med|pharm|text-Blog) .

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 20. November 2013

Crizotinib: bedingte EU-Zulassung für Patienten mit NCSLC

Die Europäische Kommission hat am 23. Oktober Crizotinib (Xalkori®, Pfizer) bedingt(„Conditional Marketing Authorization“) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen.

Crizotinib (Xalkori®, Pfizer) ist ein oraler Inhibitor der anaplastischen Lymphom-Kinase (anaplastic lymphoma kinase, ALK). Durch Hemmung der ALK blockiert Crizotinib die Übertragung in einer Reihe von Signalwegen, von denen angenommen wird, dass sie entscheidenden Einfluss auf Wachstum und Überleben von Tumorzellen haben. Dies kann zur Hemmung des Wachstums oder zum Rückgang von Tumoren führen.

Crizotinib: Zulassungsempfehlung der EMA für Lungenkrebs

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, Crizotinib (Xalkori, Pfizer) für die Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs zugelassen, die das ALK-Gen exprimieren.

Crizotinib (Xalkori, Pfizer) ist ein und selektiv wirkender, oraler Hemmer von ALK- und MET-Tyrosinkinasen. Aktivierende Mutationen oder Translokationen im anaplastischen Lymphomkinase(ALK)-Gen wurden bei verschiedenen Krebsformen nachgewiesen. So liegt bei 3 bis 4 % der Patienten mit NSCLC ein EML4-ALK-Fusionsgen vor, das zur Expression des onkogen wirkenden Fusionsproteins EML4-ALK führt. Patienten mit einer Mutation im ALK-Gen weisen typische Charakeristika auf: Sie sind meist Nieraucher oder ehemalige Gelegenheitsraucher, sie sind jüngeren Alters und haben in der Mehrzahl ein Adenokarzinom. Somit lassen sich bereits vom Phänotyp her die Patienten eingrenzen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit ein ALK-Fusionsgen aufweisen.
Von der Food and Drug Administration (FDA) wurde Crizotinib zusammen mit einem Test zum Nachweis einer ALK-Mutation im August 2011 zugelassen (siehe med|pharm|text-Blog).
Crizotinib soll in der EU ebenfalls für die Behandlung von Erwachsenen mit vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen werden. Als Teil der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden. Die Substanz sollte nur von Ärzten eingesetzt werden, die in der Krebstherapie erfahren sind.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

FDA: Zulassung für Crizotinib erteilt

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Crizotinib (Xalkori, Pfizer) zusammen mit einem diagnostischen Test zum Nachweis einer ALK-Mutation (Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit, Abbott) zugelassen.

Crizotinib (Xalkori, Pfizer) ist ein und selektiv wirkender, oraler Hemmer von ALK- und MET-Tyrosinkinasen. Aktivierende Mutationen oder Translokationen im anaplastischen Lymphomkinase(ALK)-Gen wurden bei verschiedenen Krebsformen nachgewiesen. So liegt bei 3 bis 4 % der Patienten mit NSCLC ein EML4-ALK-Fusionsgen vor, das zur Expression des onkogen wirkenden Fusionsproteins EML4-ALK führt. Patienten mit einer Mutation im ALK-Gen weisen typische Charakeristika auf: Sie sind meist Nieraucher oder ehemalige Gelegenheitsraucher, sie sind jüngeren Alters und haben in der Mehrzahl ein Adenokarzinom. Somit lassen sich bereits vom Phänotyp her die Patienten eingrenzen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit ein ALK-Fusionsgen aufweisen.


Crizotinib und der Test wurden von der FDA beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit fortgschrittenem NSCLC zugelassen, die das ALK-Gen exprimieren.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 26. August 2011