Dulaglutid von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den GLP-1-Rezeptoragonist Dulaglutid (Trulicity, Lilly) zur subkutanen Injektion bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dulaglutid wurden als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antidiabetika in sechs klinischen Studien mit 3.342 Patienten untersucht. Der Blutzuckerspiegel und der HbA1c-Wert werden durch die Therapie gesenkt.
Dulaglutid soll nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose, mit gastrointestinalen Problemen oder als Erstlinientherapie bei Patienten eingesetzt werden, die mit Diät und Bewegung nicht ausreichend behandelt werden können.
Die Produktinformation enthält einen Warnhinweis, weil bei Nagern unter Dulaglutid Schilddrüsentumoren aufgetreten waren. Es ist jedoch unklar, ob auch beim Menschen Tumoren induziert werden können. Dulaglutid sollte jedoch nicht bei Patienten mit einer familieren Belastung durch ein medulläres Schilddrüsenkarzinom mit bei Patienten mit multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 eingesetzt werden.
Der Hersteller hat von der FDA die Auflage erhalten, noch eine Reihe von Postmarketing-Studien durchzuführen. Die Substanz wurde mit einer Risk Evaluation und Mitigation Strategy (REMS) zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. September 2014

Alogliptin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 23. September 2013 Alogliptin (Vipidia, Takeda) allein sowie in Kombination mit Metformin (Vipdomet, Takeda) für die Behandllung von Patienten mit Diabetes mellitus zugelassen.

Alogliptin (Vipidia, Takeda) ist wie z. B. Sitagliptin ein DPP-IV-Hemmer. Er ist nun für die Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen werden, um in Kombination mit anderen Bllutglucose-senkenden Maßnahmen die glykämische Kontrolle zu verbessern, wenn diese bislang nicht ausreichend wirksam waren.

Quelle
EU-Kommission

Alogliptin: EMA empfiehlt Zulassung für Diabetes mellitus Typ 2

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, Alogliptin (Vipidia, Takeda) allein sowie in Kombination mit Metformin (Vipdomet, Takeda) und Pioglitazon (Incresync, Takeda) für die Behandllung von Patienten mit Diabetes mellitus zuzulassen.

Alogliptin (Vipidia, Takeda) ist wie z. B. Sitagliptin ein DPP-IV-Hemmer. Er soll für die Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen werden, um in Kombination mit anderen Bllutglucose-senkenden Maßnahmen die glykämische Kontrolle zu verbessern, wenn diese bislang nicht ausreichend wirksam waren.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2013

Lixisenatid: Zulassung von der EMA empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zuzulassen.

Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) ist wie beispielsweise Exenatid ein  GLP-1-Agonist, der die Insulinfreisetzung aus den Inselzellen des Pankreas stimuliert, die Glucagonsekretion hemmt, die Magenentleerung verzögert und das Körpergewicht verringert. Lixisenatid muss  einmal täglich subkutan injiziert werden. Es soll für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder Basalinsulin zugelassen werden, wenn mit der bisherigen Therapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden konnte. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. November 2012

Vildagliptin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung zur Monotherapie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, die Zulassung von Vildagliptin (Galvus, Novartis) um die Monotherapie zu erweitern.

Vildagliptin, ein oral applizierbarer DPP-IV-Hemmer, soll nun auch zur Monotherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden können, die durch Diät und Bewegung nicht ausreichend behandelt werden können und die Metformin nicht vertragen oder bei denen es kontraindiziert ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011

Frühe intensivierte Insulintherapie erhält Beta-Zell-Funktion

Eine frühe intensivierte Insulintherapie begünstigt die Erholung und Aufrechterhaltung der Beta-Zell-Funktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 2 besser als die Behandlung mit oralen Blutzuckersenkern. Dies ergab eine multizentrische randomisierte Studie in neun Zentren in China mit 382 Patienten.
Die Ergebnisse der Studie legen nahe, auch Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 möglichst früh zumindest eine gewisse Zeit mit einer intensivierten Insulin-Therapie zu behandeln
Quelle
Wenig J, Li Y, Xu W, et al. Effect of intensive insulin therapy on ß-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 1 diabetes: a multicentre randomised parallel group trial. Lancet 2008;371:1753-60.