Obinutuzumab-Zulassung von der EU-Kommission erweitert

Die EU-Kommission hat am 20. September 2017 die Zulassung von Obinutuzumab (Gazyvaro, Roche) erweitert: Der CD20-Antikörper kann nur auch für die Erstlinientherapie des follikulären Lymphoms (FL) eingesetzt werden.

In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie GALLIUM erhöhte Obinituzumab die Chance auf progressionsfreies Überleben (PFS) um 34 % gegenüber dem bisherigen Therapiestandard Rituximab, jeweils in Kombination mit Chemotherapie.

Quelle:
 EMA-Info

Adalimumab, Exenatid, Lacosamid, Obinutuzumab, Pasireotid, Pembrolizumab, Sofosbuvir, Tocilizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2017 empfohlen, die Zulassung von  Adalimumab, Exenatid, Lacosamid, Obinutuzumab, Pasireotid, Pembrolizumab, Sofosbuvir und Tocilizumab zu erweitern.

• Adalimumab (Humira, Abbvie): Der TNF-Blocker soll künftig zur Behandlung der pädiatorischen nicht infektiösen anterioren Uveitis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können, die auf eine konventionellen Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht verragen haben oder wenn diese nicht angezeigt ist.
• Exenatid (Bydureon, AstraZeneca): die Indikation für den GLP1-Agonisten soll künftig lauten: Zur Behandlung von Personen ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Kombination mit anderen Blutzuckerspiegel-senkenden Medikamenten, wenn die derzeitige Therapie, zusammen mit Diät und körperlicher Aktivität, keine adäquate glykämische Kontrolle erreicht.
• Lacosamid (Vimpat, UCB) soll künftig auch bei Kindern ab einem Alter von 4 Jahren zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt werden können.
• Obinutuzumab (Gazyvaro, Roche) soll künftig in Kombination mit Chemotherapie gefolgt von einer Obinituzumab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom eingesetzt werden können, 
• Pasireotid (Signifor, Novartis) soll künftig bei Erwachsenen mit Cushing-Syndrom eingesetzt werden können, bei denen eine Operation keine Option ist und bei denen eine Operation nicht erfolgreich war
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) soll künftig bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  Urothelkarzinom eingesetzt werden können, die mit einer platinhaltigen Chemotherapie vorbehandelt worden sind oder für die eine Citsplatin-haltige Chemotherapie nicht infrage kommt.
• Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead) soll künftig bei chronischer Hepatitis C bei Heranwachsenden mit einem Alter zwischen 12 und 18 Jahren eingesetzt werden können.
• Tocilizumab (Roactemra, Roche): Der IL-6-Blocker soll künftig bei Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2017

Obinutuzumab: EU-Kommission erweitert Zulassung auf FL

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Obinutuzumab (Gazyvaro, Roche) erweitert, es kann nun auch in Kombination mit Bendamustin bei Patienten mit follikulärem Lymphom eingesetzt werden, die auf eine Behandlung mit Rituximab nicht angesprochen haben oder innerhalb von sechs Monaten nach Rituximab-Behandlung fortgeschritten ist.
Die Zulassung stützt sich auf die Resultate der Phase-III-Studie GADOLIN, in der Obinutuzumab plus Bendamustin, gefolgt von Obinutuzumab allein zu einer Reduktion des relativen Risikos für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod (progressionsfreies Überleben, PFS) von 52 % (HR=0,48, 95%-KI 0,34-0,68, p 0,0001), verglichen mit Bendamustin allein, führte. Das von den Prüfärzten beurteilte mediane progressionsfreie Überleben (PFS) war mit Obinutuzumab mehr als doppelt so lang wie mit Bendamustin allein (29,2 Monate vs. 13,7 Monate, HR=0,48, 95%-KI 0,35-0,67, p 0,0001). Die Patienten, die das Therapieschema mit Obinutuzumab erhielten, zeigten ausserdem eine Reduktion des Sterberisikos (Gesamtüberleben, OS) von 38 %  (HR=0,62, 95%-KI 0,39-0,98), verglichen mit den Patienten, die Bendamustin allein erhielten.

Ceftarolinfosamil, Deferipron, Liraglutid, Bevacizumab, Everolimus, Ibrutinib, Obinutuzumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2016 empfohlen, die Zulassung für Ceftarolinfosamil, Deferipron, Liraglutid, Bevacizumab, Everolimus, Ibrutinib und Obinutuzumab zu erweitern:

• Ceftarolinfosamil (Zinforo, AstraZeneca) - ein Cephalosporin - soll künftig auch bei Kindern ab einem Alter von 2 Monaten zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen und ambulant erworbener Pneumonien eingesetzt werden können
• Deferipron (Ferriprox, Apotex) - ein Eisenchelator - soll in Monotherapie eingesetzt werden können, wenn eine laufende Eisenchelatortherapie kontraindiziert oder inadäquat ist. In Kombination mit anderen Eisenchelatoren soll es bei Patienten mit Thalassaemia major angewendet werden können, wenn eine Chelator-Monotherapie nicht wirksam ist oder wenn lebensbedrohliche Folgen einer Eisenüberladung ein rasches und intensives Handeln erfordern.
• Liraglutid (Victoza, Novo) - ein GLP-1-Agonist - soll künftig bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Monotherapie eingesetzt werden können, wenn Diät und körperliche Aktivität keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels ermöglichen und Metformin nicht angewendet werden kann.
• Bevacizumab (Avastin, Roche) - ein Angiogenesehemmer- soll künftig auch in der Erstlinientherapie beim metastasierten nichtkleinzelligem Lungenkarzinom mit Nicht-Plattenepithelhistologie mit EGFR-aktivierender Mutation in Kombination mit Erlotinib eingesetzt werden können. 
• Everolimus (Afinitor, Novartis) - ein Tyrosinkinase-Inhibitor - soll künftig auch bei nicht resezierbaren oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren (NET) mit Ursprung in Lunge oder Magen-Darm-Trakt bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung eingesetzt werden können.
• Ibrutinib (Imbruvica, Janssen-Cilag) - ein Tyrosinkinase-Inhibitor - soll künftig bei der CLL auch bei Patienten, die noch keine andere Therapie erhalten haben, eingesetzt werden können.
• Obinutuzumab (Gazyvaro, Roche) soll künftig auch bei follikulären Lymphomen eingesetzt werden können.

Quelle:

Mitteilungen der EMA vom 28. April 2016

Obinutuzumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Obinutuzumab (Gazyvaro®, Roche) für die Erstlinientherapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen. Obinutuzumab ist in Kombination mit Chlorambucil zur Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter CLL indiziert, für die aufgrund von Begleiterkrankungen keine intensive Therapie (Fludarabin in voller Dosis) in Frage kommt. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Obinutuzumab ist ein monoklonaler Typ-II-Anti-CD20-Antikörper, dessen Zuckeranteil modifiziert wurde, um die Wechselwirkung mit den körpereigenen Immunzellen zu verbessern. Der Antikörper bindet an das Oberflächenmolekül CD20 und kann so Krebszellen direkt abtöten. Zudem regt er das Immunsystem an, Krebszellen zu bekämpfen. Obinutuzumab wird derzeit in einem umfassenden klinischen Studienprogramm bei allen Arten von B-Zell-Lymphomen geprüft, unter anderem bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (iNHL) und diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der dreiarmigen Phase-III-Studie CLL11 nachgewiesen, in der Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil sich bei Patienten mit einem medianen Alter von 73 Jahren und Begleiterkrankungen als wirksamer erwies als der bisherige Standard Rituximab plus Chlorambucil oder eine Chlorambucil-Monotherapie.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Infusion-bedingte Reaktionen, die meist während des ersten Behandlungszyklus auftraten, Neutropenie und Infektionen.

Obinutuzumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2014 empfohlen, Obinutuzumab (Gazyvaro®, Roche) für die Erstlinientherapie von älteren Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Begleiterkrankungen zuzulassen.

Obinutuzumab ist ein monoklonaler Typ-II-Anti-CD20-Antikörper, dessen Zuckeranteil modifiziert wurde, um die Wechselwirkung mit den körpereigenen Immunzellen zu verbessern. Der Antikörper bindet an das Oberflächenmolekül CD20, und kann so Krebszellen direkt abtöten. Zudem regt er das Immunsystem an, Krebszellen zu bekämpfen. Obinutuzumab wird derzeit in einem umfassenden klinischen Studienprogramm bei allen Arten von B-Zell-Lymphomen geprüft, unter anderem bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (iNHL) und diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der dreiarmigen Phase-III-Studie CLL11 nachgewiesen, in der Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil sich bei Patienten mit einem medianen Alter von 73 Jahren und Begleiterkrankungen als wirksamer erwies als der bisherige Standard Rituximab plus Chlorambucil oder eine Chlorambucil-Monotherapie.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Infusion-bedingte Reaktionen, die meist während des ersten Behandlungszyklus auftraten, Neutropenie und Infektionen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Mai 2014

Obinutuzumab von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Obinutuzumab (Gazywa, Roche) für die Behandlung von Patienten mit CLL zugelassen.

Obinutuzumab (Gazywa, Roche)ist ein monoklonaler CD20-Antikörper. Er ist jetzt in den USA in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen und wird zusätzlich in einem breit angelegten klinischen Entwicklungsprogramm geprüft – darunter mehrere Phase-III-Studien zum direkten Vergleich mit Rituximab bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Die für die Zulassung ausschlaggebenden Phase-III-Studie CLL11 wurde in Zusammenarbeit mit der deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) durchgeführt. In der multizentrischen, offenen, randomisierten dreiarmigen Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Obinutuzumab plus Chlorambucil oder Rituximab plus Chlorambucil verglichen mit Chlorambucil allein bei 781 nicht vorbehandelten Patienten mit CLL und Begleiterkrankungen.
Die Studie zeigte für Obinutuzumab inKombination mit Chlorambucil eine statistisch signifikante 84%ige Reduktion des relativen Risikos für das Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (PFS; HR=0,16, 95-%-KI 0,11-0,24, p < 0,0001) verglichen mit Chlorambucil allein bei Patienten mit nicht vorbehandeltem CLL und Begleiterkrankungen. Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil hat die Zeit, während der die neu diagnostizierte CLL nicht weiter fortschritt, mehr als verdoppelt (medianes PFS: 23,0 vs. 11,1 Monate). 75,9 % der Patienten sprachen auf Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil an (Gesamtansprechrate, ORR), verglichen mit 32,1 % unter Chlorambucil allein. Über ein Viertel der Patienten, die mit Obinutuzumab und Chlorambucil behandelt wurden, erreichten ein vollständiges Ansprechen (CR: 27,8 % vs. 0,9 %).

Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 1. November 2013
Pressemitteilung der Firma Roche