Rote-Hand-Brief zu Radium-223-dichlorid (Xofigo®)

Neue Einschränkungen für den Gebrauch aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Sterblichkeit. In einem Rote-Hand-Brief des Herstellers wird über die neuen Einschränkungen für den Gebrauch von Radium-223-dichlorid informiert, die sich aus einer Überprüfung durch die EMA ergeben haben.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Überprüfung von Radium-223-dichlorid durchgeführt, nachdem Daten aus einer klinischen Studie darauf hingedeutet haben, dass Patienten, denen Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat (Zytiga®) und  Prednison/Prednisolon verabreicht wurde, früher sterben könnten und mehr Frakturen hatten als  Patienten, die Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten. Im Ergebnis dieser Überprüfung empfiehlt die EMA, die Anwendung von Radium-223-dichlorid auf  Patienten zu beschränken, die zuvor bereits zwei Behandlungen gegen metastasierenden  Prostatakrebs erhalten haben oder für die keine anderen Behandlungsoptionen infrage kommen (siehe auch BfArM: Risikobewertungsverfahren Xofigo®). Radium-223-dichlorid darf nicht mit den  Arzneimitteln Abirateronacetat und den Kortikosteroiden Prednison oder Prednisolon verwendet  werden (Kontraindikation). Es sollte ferner nicht mit anderen systemischen Krebstherapien eingesetzt  werden, wobei Behandlungen zur Erhaltung eines reduzierten männlichen  Hormonspiegels (Hormontherapie) hiervon ausgenommen sind. In Übereinstimmung mit der  aktuellen Indikation sollte Radium-223-dichlorid auch nicht bei Patienten ohne Symptome und nicht  bei Patienten mit einer geringen Anzahl von (osteoblastischen) Knochenmetastasen zum Einsatz kommen.

Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 6. August 2018

Radium-223-dichlorid: PRAC empfiehlt Indikationseinschränkung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2018 empfohlen, die Anwendung von Radium-223-dichlorid (Xofigo)  auf Patienten zu beschränken, deren metastasiertes Prostatakarzinom bereits mit mindestens zwei Therapien behandelt worden ist und die keine anderen Therapien erhalten können.
Diese Empfehlung basiert auf Befunden nach denen Patienten, die mit Radium-223-dichlorid behandelt wurden, früher verstarben und mehr Frakturen erlitten als Patienten der Placebo-Gruppe. In der Studie waren jedoch Patienten ohne oder mit nur leichten Symptomen behandelt worden, während Xofigo nur für Patienten mit Symptomen zugelassen ist.
Die endgültige Entscheidung liegt beim Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)

Quelle
Info der EMA

Radium-223-chlorid für Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. November 2013 Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) für die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, mit symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen.

Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) wird ähnlich wie Calcium in Knochen eingebaut und setzt hier hoch energetisch Strahlung frei, die zytotoxisch auf Krebszellen und Knochenmetastasen wirkt.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
EU-Kommission

Radium-223-chlorid zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen,  Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) für die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom zuzulassen.

Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) wird ähnlich wie Calcium in Knochen eingebaut und setzt hier hoch energetisch Strahlung frei, die zytotoxisch auf Krebszellen und Knochenmetastasen wirkt. Es soll für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne viszerale Metastasen zugelassen werden.
Als Teil der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Radium-223-dichlorid von der FDA bei Prostatakarzinom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Radium-223-dichlorid (Xofigo, Bayer) für die Behandlung von Männern mit symptomatischem fortgeschrittenem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom zugelassen, das in Knochen, aber nicht in andere Organe gestreut hat.

Radium-223-dichlorid (Xofigo, Bayer) wurde von der FDA beschleunigt zugelassen. Es bindet an Knochenmineralien und wirkt dann direkt auf Knochentumoren. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in einer Studie an 809 Männen untersucht. Die Männer der Verumgruppe lebten im Median 14 Monate, die der Vergleichsgruppe 11,2 Monate.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. Mai 2013