Diacerein: PRAC empfiehlt Rücknahme der Zulassung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Zulassung von Diacerein wegen gastrointestinalen Nebenwirkungen und Lebertoxizität zu widerrufen.

Diacerein wird zur Behandlung von Patienten mit Arthrose und degenerativen Gelenkerkrankungen eingesetzt. Die französischen Behörden veranlassten im November 2012 eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Substanz. Diese Überprüfung ergab, dass der Nutzen die Risiken durch schwere Durchfälle und möglicherweise schädigenden Wirkungen auf die Leber nicht aufwiegt. Deshalb empfiehlt das PRAC einen Widerruf der Zulassung der Substanz. Diese Empfehlung geht nun an die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), die im Dezember darüber entscheiden wird.

Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 8. November 2013

Erfolgreiche Impfung gegen Rota-Viren

Die meisten gastrointestinalen Infektionen bei Säuglingen und Kleinkindern werden durch Rota-Viren ausgelöst. Schwere Durchfälle, Erbrechen und Fieber sind die häufigsten Symptome, die kleinen Kinder sind vor allem durch eine massive Dehydratation gefährdet. In den USA fanden vor Einführung der Impfung jedes Jahr wegen der Infektion über 400.000 Arztbesuche statt, rund 250.000 Kinder wurden in einer Notfallambulanz behandelt und 55.000 bis 70.000 Kinder mussten hospitalisiert werden. Pro Jahr starben 20 bis 60 Kinder an der Infektion, die direkte und indirekte Kosten von mehr als 1 Milliarde US-Dollar verursachte.
In einer großen nationalen Vergleichsstudie wurden nun die Effekte einer Impfung mit dem oralen Impfstoff Rotateq untersucht Versicherungsdaten von 33.135 geimpften und 27.954 nicht geimpften Kindern in der Rota-Virus-Saison 2007 und 2008 (1. Januar bis 30. Mai) wurden analysiert. Die Ergebnisse waren überzeugend:
• Die Rota-Virus-Impfung verringerte die Inzidenz von Krankenhausaufnahmen und Behandlungen in der Notfallambulanz signifikant um 100 % (0,0 vs. 3,7 Ereignisse pro 1.000 Patientenjahre)
• Die Rota-Virus-Impfung senkte damit die Kosten für die Behandlung im Krankenhaus und in der Notfallambulanz ebenfalls signifikant um 100 % (0,0 vs. 12021 US-Dollar pro 1.000 Patientenjahre)
• Die Rota-Virus-Impfung verringerte Arztbesuche signifikant um 96 % (0,1 vs. 3,4 Arztbesuche pro 1.000 Patientenjahre)
Dies spiegelt sich auch in den Daten eines großen nationalen Referenzlabors aus den Jahren vor und nach der Impfstoffeinführung wider. In der Prävakzine-Periode (2004, 2005 und 2006) wurden pro Jahr 26 % auf Rota-Viren positive Test durchgeführt, in der Postvakzine-Periode 2008 waren es nur noch 7,8 % positive Tests. Dies bedeutet eine signifikante Verringerung um 76,2 % (p < 0,001). Die Ergebnisse deuten auch darauf hin, dass die Impfung eine Herden-Immunität auslöst, denn die gesamt Reduktion war größer als man aufgrund der Impfungsraten erwarten konnte. Positive Rota-Virus-Tests waren in allen Altersgruppen verringert, also auch bei den Kindern, die für eine Impfung zu alt waren.
Quellen:
Mast C, et al. Post-licensure effectiveness of RotaTeq in preventing gastroenteritis in the US. ICAAC/IDSA 2008, Washington, 25. Oktober 2008, Poster G1-433
Lieberman J, et al. Decline in rotavirus cases in the U.S. after licensure of al live, orale rotavirus vaccine. ICAAC/IDSA 2008, Washington, 25. Oktober 2008, Poster G1-437

Gewichtsverlust durch Kaugummi

Kaugummi mit Sorbitol kann bei häufigem Kauen zu erheblichem Gewichtsverlust führen. Der Zuckeralkohol Sorbitol hat bekanntlich abführende Eigenschaften.

Eine Arbeitsgruppe aus Berlin beschreibt im BMJ zwei Patienten, die unter chronischem Durchfall, Bauchschmerzen und starkem Gewichtsverlust litten. Eine 21jährige Frau kaute täglich soviel Kaugummi, dass dies einer Dosis von 18 bis 20 g/Tag entsprach. Ein Streifen Kaugummi enthält etwa 1,25 g Sorbitol. Ein 46jähriger Mann kaute täglich etwa 20 Kaugummi und konsumierte rund 200 g Süßigkeiten mit Zuckeraustauschstoffen, nahm also rund 30 g Sorbitol/Tag zu sich. Nach Umstellung der Ernährungsgewohnheiten verschwanden Durchfall und Bauchschmerzen und die Patienten nahmen wieder zu.

Häufig wird nicht an Sorbitol als Ursache von Durchfall und unklarem Gewichtsverlust gedacht. Deshalb sollte in solchen Fällen immer eine sorgfältige Anamnese der Ernährung erfolgen.

Quelle:
Bauditz J, et al. Severe weight loss caused by chewing gum. BMJ 2008;336:96-7. doi:10.1136/bmj.39280.657350.BE