Afatinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Afatinib (Giotrif, Boehringer Ingelheim) am 26. September 2013 für die Behandlung von Patienten mit NSCLC und aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen.

Afatinib (Giotrif, Boehringer Ingelheim) ist ein Proteinkinasehemmer, der irreversibel alle Signale von Homo- und Heterodimeren der ErB-Familienmitglieder wie EGFR, Her2, ErB3 und ErB4 hemmt.

Er ist als Monotherapie zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven-Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Der Nutzen von Afatinib wurde in einer randomisierten offenen Phase-III-Studie im Vergleich zu Chemotherapie nachgewiesen. Die Behandlung mit Afatinib verlängerte das PFS im Vergleich zur Chemotherapie. Häufigste Nebenwirkungen waren Diarrhö, Stomatitis, Hautausschlag, akneiforme Dermatitis, Juckreiz, trockene Haut, Paronychie, vermindertes Appetit und Nasenbluten.
Die FDA hat Afatinib für diese Indikation im Juli 2013 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission