Die EU-Kommission hat im November 2013 Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) für die Behandlung von Frauen mit Mammakarzinom zugelassen.
Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) ist ein Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab (Herceptin®), dem Zytostatikum DM1 (Drug Maytansinoid 1) und dem Verbindungsmolekül MCC (4-[3-Mercapto-2,5-dioxo-1-pyrrolidinylmethyl]-cylohexancarbonsäure). DM1 oder Mertansin ist ein Maytansinoid, das als Spindelgift die Tubulinpolymerisation über die gleiche Bindungsstelle wie Vincaalkaloide hemmt. Antikörper, in denen Mertansin über MCC gekoppelt ist, werden mit dem INN Emtansin ergänzt.
Es ist als Einzeltherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, die zuvor mit Herceptin (Trastuzumab) und einem Taxan separat oder kombiniert behandelt wurden. Die behandelten Frauen sollten entweder bereits eine Behandlung ihres lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Tumors erhalten oder
einen Rückfall der Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach einer adjuvanten Therapie
erlitten haben.
Die Zulassungsentscheidung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie EMILIA. In dieser Studie wurden Patientinnen, deren HER2-positiver fortgeschrittenes Mammakarzinom zuvor mit Trastuzumab
und einem Taxan behandelt wurde, randomisiert mit Trastuzumab-Emtansin oder einer Standardtherapie mit Lapatinib und Capecitabin behandelt. Die Patientinnen, die Trastuzumab-Emtansin erhielten,überlebten signifikant länger als diejenigen unter Lapatanib und Capecitabin (30,9 vs. 25,1 Monate) und lebten
ausserdem fast 10 Monate (9,6 Monate), ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt; dies war im Median
3,2 Monate länger als unter der Therapie mit Lapatinib und Capecitabin. Unter der Therapie mit Trastuzumab-Emtansin traten zudem weniger der schweren Nebenwirkungen auf.
Quelle:
Pressemitteilung der Roche Pharma AG vom 20. 11. 2013
Posts mit dem Label Trastuzumab-Emtansin werden angezeigt. Alle Posts anzeigen
Posts mit dem Label Trastuzumab-Emtansin werden angezeigt. Alle Posts anzeigen
Mittwoch, 20. November 2013
Montag, 23. September 2013
Trastuzumab-Emtansin zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) für die Behandlung von Frauen mit Mammakarzinom zuzulassen.
Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) ist ein Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab (Herceptin®), dem Zytostatikum DM1 (Drug Maytansinoid 1) und dem Verbindungsmolekül MCC (4-[3-Mercapto-2,5-dioxo-1-pyrrolidinylmethyl]-cylohexancarbonsäure). DM1 oder Mertansin ist ein Maytansinoid, das als Spindelgift die Tubulinpolymerisation über die gleiche Bindungsstelle wie Vincaalkaloide hemmt. Antikörper, in denen Mertansin über MCC gekoppelt ist, werden mit dem INN Emtansin ergänzt.
Es ist als Einzeltherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Herceptin (Trastuzumab) und einem Taxan separat oder kombiniert behandelt wurden, empfohlen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) ist ein Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab (Herceptin®), dem Zytostatikum DM1 (Drug Maytansinoid 1) und dem Verbindungsmolekül MCC (4-[3-Mercapto-2,5-dioxo-1-pyrrolidinylmethyl]-cylohexancarbonsäure). DM1 oder Mertansin ist ein Maytansinoid, das als Spindelgift die Tubulinpolymerisation über die gleiche Bindungsstelle wie Vincaalkaloide hemmt. Antikörper, in denen Mertansin über MCC gekoppelt ist, werden mit dem INN Emtansin ergänzt.
Es ist als Einzeltherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Herceptin (Trastuzumab) und einem Taxan separat oder kombiniert behandelt wurden, empfohlen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Montag, 25. Februar 2013
Trastuzumab-Emtansin von der FDA zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) für die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs zugelassen, die zuvor mit Trastuzumab (Herceptin) und einer Taxan-Chemotherapie behandelt wurden.
Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) ist ein Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab (Herceptin®), dem Zytostatikum DM1 (Drug Maytansinoid 1) und dem Verbindungsmolekül MCC (4-[3-Mercapto-2,5-dioxo-1-pyrrolidinylmethyl]-cylohexancarbonsäure). DM1 oder Mertansin ist ein Maytansinoid, das als Spindelgift die Tubulinpolymerisation über die gleiche Bindungsstelle wie Vincaalkaloide hemmt. Antikörper, in denen Mertansin über MCC gekoppelt ist, werden mit dem INN Emtansin ergänzt.
Quelle
Pressemitteilung der FDA vm 22. Februar 2013
Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) ist ein Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab (Herceptin®), dem Zytostatikum DM1 (Drug Maytansinoid 1) und dem Verbindungsmolekül MCC (4-[3-Mercapto-2,5-dioxo-1-pyrrolidinylmethyl]-cylohexancarbonsäure). DM1 oder Mertansin ist ein Maytansinoid, das als Spindelgift die Tubulinpolymerisation über die gleiche Bindungsstelle wie Vincaalkaloide hemmt. Antikörper, in denen Mertansin über MCC gekoppelt ist, werden mit dem INN Emtansin ergänzt.
Quelle
Pressemitteilung der FDA vm 22. Februar 2013
Montag, 11. Juni 2012
Trastuzumab-Emtansin bei Trastuzumab-resistentem Mammakarzinom
Das Antikörperkonjugat Trastzumab-Emtansin (T-DM1) verbesserte das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Behandlung mit Capecitabin (Xeloda®) plus Lapatinib (Tyverb®) bei Frauen mit HER2-Rezeptor-positivem progredientem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, die zuvor mit Trastuzumab und Chemotherapie behandelt worden waren.
Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) ist ein Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab (Herceptin®), dem Zytostatikum DM1 (Drug Maytansinoid 1) und dem Verbindungsmolekül MCC (4-[3-Mercapto-2,5-dioxo-1-pyrrolidinylmethyl]-cylohexancarbonsäure). DM1 oder Mertansin ist ein Maytansinoid, das als Spindelgift die Tubulinpolymerisation über die gleiche Bindungsstelle wie Vincaalkaloide hemmt. Antikörper, in denen Mertansin über MCC gekoppelt ist, werden mit dem INN Emtansin ergänzt.
In der offenen, randomisierten Phase-III-Studie EMILIA (TDM4370g/BO21977) wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trastuzumab-Emtansin allein (3,6 mg/kg i.v. alle drei Wochen) mit Lapatinib (1250 mg/Tag) plus Capectabin (1000 mg/m² zweimal täglich, Tag 1–14 alle drei Wochen) bei 991 Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom verglichen, deren Erkrankung nach Erstbehandlung mit Trastuzumab und Taxan-haltiger Chemotherapie progredient war. Die Therapie dauerte bis zur Progression.
Der primäre Endpunkt wurde erreicht: das progressionsfreie Überleben beurteilt durch unabhängige Experten war signifikant länger mit T-DM1 (9,6 Monate) als mit Capecitabin plus Lapatinib (6,4 Monate). Auch die Beurteilung durch die Untersucher sowie eine Analyse nach Subgruppen ergaben eine Überlegenheit von T-DM1. Nur Patientinnen über 65 Jahren schienen von der neuen Therapie nicht zu profitieren.
Die endgültige Analyse des Gesamtüberlebens wird für das Jahr 2014 erwartet. Einer Interimsanalyse ergab eine Hazard-Ratio von 0,621 zugunsten von T-DM1. Die Ansprechrate war mit 43,6 % im T-DM1-Arm signifikant höher als mit 30,8 % im Vergleichsarm (p = 0,0003).
In der Vergleichsgruppe traten Nebenwirkungen ab Grad 3 bei 57 %, in der T-DM1-Gruppe bei 40,8 % der Patienten auf. Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen waren mit 10,7 % in der Vergleichsgruppe häufiger als mit 5,9 % in der T-DM1-Gruppe. Unter T-DM1 stiegen Leberenzymparameter häufiger als in der Vergleichsgruppe.
Quellen
Blackwell K, et al. Primary results from EMILIA, a phase 3 study of trastuzumab emtansine (T-DM1) vs capecitabine and lapatinib in HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer (MBC) previously treated with trastuzumab and a taxane. ASCO 2012, Chicago, J Clin Oncol 2012;30 suppl: abstr LBA1.
Weiner LM, Diskutant
Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) ist ein Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab (Herceptin®), dem Zytostatikum DM1 (Drug Maytansinoid 1) und dem Verbindungsmolekül MCC (4-[3-Mercapto-2,5-dioxo-1-pyrrolidinylmethyl]-cylohexancarbonsäure). DM1 oder Mertansin ist ein Maytansinoid, das als Spindelgift die Tubulinpolymerisation über die gleiche Bindungsstelle wie Vincaalkaloide hemmt. Antikörper, in denen Mertansin über MCC gekoppelt ist, werden mit dem INN Emtansin ergänzt.
In der offenen, randomisierten Phase-III-Studie EMILIA (TDM4370g/BO21977) wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trastuzumab-Emtansin allein (3,6 mg/kg i.v. alle drei Wochen) mit Lapatinib (1250 mg/Tag) plus Capectabin (1000 mg/m² zweimal täglich, Tag 1–14 alle drei Wochen) bei 991 Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom verglichen, deren Erkrankung nach Erstbehandlung mit Trastuzumab und Taxan-haltiger Chemotherapie progredient war. Die Therapie dauerte bis zur Progression.
Der primäre Endpunkt wurde erreicht: das progressionsfreie Überleben beurteilt durch unabhängige Experten war signifikant länger mit T-DM1 (9,6 Monate) als mit Capecitabin plus Lapatinib (6,4 Monate). Auch die Beurteilung durch die Untersucher sowie eine Analyse nach Subgruppen ergaben eine Überlegenheit von T-DM1. Nur Patientinnen über 65 Jahren schienen von der neuen Therapie nicht zu profitieren.
Die endgültige Analyse des Gesamtüberlebens wird für das Jahr 2014 erwartet. Einer Interimsanalyse ergab eine Hazard-Ratio von 0,621 zugunsten von T-DM1. Die Ansprechrate war mit 43,6 % im T-DM1-Arm signifikant höher als mit 30,8 % im Vergleichsarm (p = 0,0003).
In der Vergleichsgruppe traten Nebenwirkungen ab Grad 3 bei 57 %, in der T-DM1-Gruppe bei 40,8 % der Patienten auf. Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen waren mit 10,7 % in der Vergleichsgruppe häufiger als mit 5,9 % in der T-DM1-Gruppe. Unter T-DM1 stiegen Leberenzymparameter häufiger als in der Vergleichsgruppe.
Quellen
Blackwell K, et al. Primary results from EMILIA, a phase 3 study of trastuzumab emtansine (T-DM1) vs capecitabine and lapatinib in HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer (MBC) previously treated with trastuzumab and a taxane. ASCO 2012, Chicago, J Clin Oncol 2012;30 suppl: abstr LBA1.
Weiner LM, Diskutant
Abonnieren
Posts (Atom)
Posts
