Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Zulassung von Diacerein wegen gastrointestinalen Nebenwirkungen und Lebertoxizität zu widerrufen.
Diacerein wird zur Behandlung von Patienten mit Arthrose und degenerativen Gelenkerkrankungen eingesetzt. Die französischen Behörden veranlassten im November 2012 eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Substanz. Diese Überprüfung ergab, dass der Nutzen die Risiken durch schwere Durchfälle und möglicherweise schädigenden Wirkungen auf die Leber nicht aufwiegt. Deshalb empfiehlt das PRAC einen Widerruf der Zulassung der Substanz. Diese Empfehlung geht nun an die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), die im Dezember darüber entscheiden wird.
Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 8. November 2013
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Dienstag, 12. November 2013
Freitag, 30. November 2012
PRAC beschließt vier neue Reviews
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee hat in seiner Sitzung vom 26. bis 29. November beschlossen, Almitrin, Diacerein, Hyroxyethylstärke enthaltende Lösungen und kurz wirkende Betaagonisten einer Überprüfung zu unterziehen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. November 2012
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. November 2012
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