Partusisten: Rote-Hand-Brief wegen Anwendungsbeschränkung

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Einschränkungen im Zusammenhang mit kurz wirksamen Beta-Agonisten für geburtshilfliche Indikationen einschließlich Fenoterol.

In Deutschland ist Fenoterol als einziges kurz wirksames Beta-Agonist/Beta-2-Sympathomimetikum (SABA) für die geburtshilflichen Indikationen zugelassen. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Einschränkungen im Zusammenhang mit kurz wirksamen Beta-Agonisten für geburtshilfliche Indikationen einschließlich Fenoterol:

• Oral und rektal anzuwendende SABAs dürfen NICHT mehr in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden.
• Die Anwendung parenteraler SABAs ist in allen zugelassenen geburtshilflichen Indikationen auf maximal 48 Stunden unter Kontrolle eines Facharztes zu begrenzen:
• Hemmung vorzeitiger Wehen zwischen der 22. und 37. Schwangerschaftswoche.
• Äußere Wendung des Fetus aus der Beckenendlage.
• Notfallanwendung gemäß den zugelassenen Indikationen für Partusisten® intrapartal (siehe Fachinformation).
• SABAs werden mit schwerwiegenden, manchmal letalen, kardiovaskulären Nebenwirkungen bei der Mutter und dem Fetus/Neugeborenen assoziiert.
• Parenteral anzuwendende SABAs dürfen nicht bei Frauen mit einer Herzerkrankung angewendet werden oder in Fällen, in denen eine Verlängerung der Schwangerschaft für Mutter oder Fetus gefährlich ist.

Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 7. Oktober 2013